Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van centrale sensitisatie bij radiculaire pijn bij patiënten met mislukte lage-rugchirurgiesyndroom

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Marmara University

Het effect van centrale sensitisatie op het behandelingssucces van echogeleide caudale epidurale steroïde-injectie bij radiculaire pijn bij patiënten met mislukte rugoperatiesyndroom

Het effect van centrale sensitisatie bij radiculaire pijn bij patiënten met een mislukte lage-rugoperatiesyndroom op het behandelsucces van echogeleide caudale epidurale steroïde-injectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn is een veel voorkomend ziektebeeld dat een enorme sociale, financiële en psychologische impact heeft op het leven van de patiënt. Het is een wereldwijd probleem met een wereldwijde incidentie van 9,4% en veroorzaakt meer invaliditeit dan welke andere aandoening ter wereld dan ook. Het percentage volwassenen dat gedurende hun hele leven last heeft van chronische lage rugpijn varieert van 51% tot 84%. Naarmate de bevolking ouder wordt, neemt het aantal operaties voor lage rugpijn dramatisch toe; het aantal lumbale fusies is tussen 1998 en 2008 met 170% toegenomen. Er is gemeld dat het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS) 10 tot 40% van de patiënten treft na een wervelkolomoperatie, maar het schatten van de incidentie van FBSS is moeilijk vanwege de brede reikwijdte van de definitie en de heterogene etiologie. Het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS) wordt door de International Association for the Study of Pain gedefinieerd als "lumbale wervelkolompijn van onbekende oorsprong die ondanks chirurgische ingreep aanhoudt of optreedt na chirurgische ingreep voor pijn in dezelfde topografische regio". Pijn kan optreden na de operatie; een operatie kan bestaande pijn verergeren of niet voldoende verbeteren. Patiënten met FBSS hebben een of meer chirurgische ingrepen ondergaan die langdurige chronische lage rugpijn en -pijn, met of zonder radiculaire symptomen, niet genezen. De etiologie ervan is complex en het is een aandoening met veel factoren die patiënten vatbaar maken voor chronische pijn. Er wordt aangenomen dat epidurale fibrose, perineurale littekens, verworven stenose, terugkerende hernia of pijn aan de sacro-iliacale/facetgewrichten een rol spelen in de etiologie van FBSS. Pijn in het been duidt waarschijnlijk op zenuwcompressie als gevolg van stenose, epidurale fibrose of hernia, terwijl lage rugpijn vaker voorkomt bij facetgewrichtartropathie, sacro-iliacale gewrichtsproblemen of myofasciale etiologieën. Voor patiënten met het mislukte rugchirurgiesyndroom is lichamelijk onderzoek doorgaans niet behulpzaam bij het identificeren van een specifieke etiologie van de pijn, maar kan wel verschillende suggestieve bevindingen aan het licht brengen. Symptomen van spinale stenose worden gewoonlijk verergerd door extensie van de wervelkolom en verlicht door flexie. Aan de andere kant veroorzaakt pijn door een hernia een positieve test voor het heffen van het gestrekte been. Verlies van kracht of gevoel in de onderste ledematen kan helpen begrijpen welke zenuwwortels zijn aangetast. Andere tests kunnen worden gebruikt om de etiologie van het mislukte rugchirurgiesyndroom op te helderen en het te onderscheiden van andere oorzaken van lage rugpijn. De erytrocytsedimentatiesnelheid en C-reactief proteïne kunnen worden gebruikt om mogelijke infecties te evalueren, vooral bij patiënten met structurele symptomen of vatbaarheid voor infecties. Diagnostische zenuwblokkades kunnen specifieke etiologieën van FBSS diagnosticeren, zoals facetgewrichtartropathie (mediale bundelblokken), sacro-iliacale gewrichtspijn (laterale bundeltakblokken en intra-articulaire injectie) en foraminale stenose (transforaminale epidurale en selectieve unilevel-blokkades) en geassocieerde wortels. met de symptomen van de patiënt. kan definiëren. MRI met en zonder gadoliniumcontrast blijft de gouden standaard voor beeldvorming bij het syndroom van mislukte rugoperaties, omdat afwijkingen van zacht weefsel zoals epidurale fibrose en hernia perfect kunnen worden opgespoord. Contrast is vooral geïndiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een herniaoperatie. Een panel van internationale wervelkolomchirurgen, neurochirurgen en pijnspecialisten met een speciale interesse in FBSS heeft het Chronic Low Back and Leg Pain (CBLP)-netwerk opgericht om de uitdagingen en barrières in de klinische behandeling van FBSS-patiënten aan te pakken, waardoor een samenwerkend interdisciplinair orgaan ontstaat. De door het CBLP-netwerk voorgestelde definitie van FBSS is gebaseerd op de veronderstelling dat er geen verdere wervelkolomchirurgie nodig is na een passende somatische, radiologische en psychosociale beoordeling. De belangrijkste elementen voor de definitie van FBSS kunnen in 4 aspecten worden samengevat:

  1. Er is sprake van lage rug- en/of beenpijn die minimaal 6 maanden na de laatste wervelkolomoperatie aanhoudt
  2. Patiënt heeft een uitgebreide klinische en radiologische evaluatie ondergaan
  3. Er is geen duidelijk chirurgisch doelwit dat consistent is met de symptomen die blijken uit klinisch onderzoek en beeldvorming
  4. Er bestaat een interdisciplinaire consensus dat aanvullende chirurgische interventie (decompressie en/of fusie) niet passend is.

Ondanks de nadelige effecten op patiënten en de relatieve prevalentie ervan in de populatie van wervelkolomchirurgie, hebben weinig gerandomiseerde onderzoeken van hoge kwaliteit de behandeling van FBSS onderzocht. Behandelingen voor FBSS worden over het algemeen onderverdeeld in conservatief (fysiotherapie of medicamenteuze therapie) en agressief (interventioneel of chirurgisch) management. Conservatieve behandeling moet altijd de eerste keuze zijn vóór invasieve technieken bij patiënten zonder indicatie voor een spoedoperatie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat caudale epidurale steroïde-injectie (CESI) een effectieve methode is bij patiënten met FBSS die niet reageren op conservatieve pijnbestrijdingsbehandelingen. Çelenlioğlu A. et al. We vergeleken het succes van transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) en CESI-behandeling bij patiënten die FBSS ontwikkelden na discectomie op één niveau. In twee prospectieve gerandomiseerde onderzoeken bleken zowel CESI als TFESI (transforaminale epidurale steroïde-injectie) effectief en veilig te zijn bij de behandeling. Er is aangetoond dat CESI de veiligste en eenvoudigste ESI is met een laag aantal complicaties, waaronder durale punctie en andere bijwerkingen, vergeleken met andere injectiemethoden. Yoon et al. rapporteerde een succespercentage van 94% met door de VS geleide staartblokkade. In een onderzoek uitgevoerd door Akkaya et al. Toen echografie en door fluoroscopie geleide caudale epidurale steroïde-injectie (CESI) werden vergeleken met patiënten met FBSS, werd in beide groepen een afname van zowel de pijn als de ODI-scores (oswestry disabilite index) bereikt na een follow-up van 3 maanden, en werd CESI gevonden effectief zijn bij de behandeling van FBSS. gerapporteerd. In een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin het behandelsucces van caudale epidurale steroïde-injectie werd vergeleken met echografie (USG) en fluoroscopie bij patiënten na een laminectomie, werd er geen verschil gevonden tussen de twee groepen in termen van complicaties, terwijl de patiënten in de fluoroscopiegroep meer pijn voelden tijdens de behandeling. de procedure dan de patiënten in de USG-groep. Ondanks de juiste naaldlokalisatie en medicijninjectie onder fluoroscopiebegeleiding, is bestraling nog steeds een ernstig risico voor zowel de patiënt als de hulpverlener. Het gebruik van USG bij caudale epidurale injecties beschermt tegen blootstelling aan straling en is een veilige en snelle methode voor het lokaliseren van de sacrale hiatus en het geleiden van de naald. Color Doppler USG kan intraveneuze injecties bekijken. Tsui et al. rapporteerde dat het kleuren-Doppler-kenmerk van USG kon bevestigen of het geïnjecteerde medicijn naar het caudale gebied werd verspreid. Injectie van vloeistof in de epidurale ruimte veroorzaakt een turbulente stroming, die verschijnt als een uitbarsting van kleur, terwijl intrathecale injectie de afwezigheid van een Doppler-signaal voor kleurstroom aangeeft. Hoewel het precieze pathofysiologische proces van FBSS onduidelijk blijft, suggereert groeiend bewijs dat de wijdverspreide pijnverdeling, hyperalgesie en disproportionele pijnintensiteitssymptomen, die ook vaak voorkomen bij andere chronische pijngerelateerde ziekten (bijv. fibromyalgie, spanningshoofdpijn en niet-specifieke chronische ziekten). lage rugpijn) zijn een potentiële risicofactor. voorspelt dat centrale sensitisatie zich kan ontwikkelen. De International Association for the Study of Pain (IASP) definieerde CS in 2011 als "de verhoogde respons van nociceptieve neuronen in het centrale zenuwstelsel op normale of onder de drempelwaarde afferente inputs." Angst voor pijn, beperking van dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven en de stress die daarmee gepaard gaat, leiden na verloop van tijd tot depressie en zo begint een vicieuze cirkel van ‘pijn-angst-depressie’. Veranderde centrale pijnmodulatie kan een rol spelen bij de pathogenese van FBSS. Helaas hebben slechts enkele onderzoeken de aanwezigheid van centrale sensitisatie onderzocht, hoewel dit als leidraad kan dienen voor de behandeling van patiënten met FBSS. Centrale versterking van pijn kan bijdragen aan zowel de intensiteit van chronische lage rugpijn als de invaliditeit bij FBSS-patiënten. Daarom moeten gerichte therapieën rekening houden met functionele veranderingen in het centrale zenuwstelsel van FBSS-patiënten, en behandelingsmodaliteiten die centrale sensitisatie kunnen verzwakken (bijv. cognitief gerichte oefentherapie, farmacotherapie, ruggenmergstimulatie) kunnen gunstig zijn bij de behandeling van FBSS. Ons doel is om de relatie tussen FBSS en centrale sensitisatie proportioneel aan het licht te brengen, waarbij we in gedachten houden dat centrale sensitisatie zich kan ontwikkelen bij patiënten na een wervelkolomoperatie met aanhoudende pijn, om de vorming van een vicieuze cirkel van chronische pijn te voorkomen door vroegtijdige detectie en behandeling ervan. en om de vorming van een vicieuze cirkel van chronische pijn te voorkomen. Bovendien heeft caudale epidurale steroïde-injectie met USG geen blootstelling aan straling en is het voordelig en nuttig. Omdat het een betrouwbare methode is, willen we de effectiviteit ervan bepalen bij patiënten met FBSS. Voor zover wij weten is een dergelijk onderzoek nog niet eerder in de literatuur gerapporteerd, wij hopen dat wij een bijdrage zullen leveren aan de literatuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 18 en 75 jaar die een mislukte rugoperatie hebben ondergaan en die gedurende ten minste 6 maanden lage rug- en beenpijn hebben die in dezelfde regio vóór de operatie begon

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor het mislukte rugchirurgiesyndroom
  • Radiculaire pijn die op elk moment na de operatie begint en minimaal 6 maanden aanhoudt
  • Epidurale fibrose en/of hernia op het L5- en/of S1-wervelniveau op contrastrijke MR-beeldvorming
  • Nrs gelijk aan of groter dan 4
  • Conservatieve methoden zijn niet effectief
  • Vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische ongecontroleerde medische ziekte
  • Lumbale lokalisatiepathologieën
  • Geïsoleerde axiale lage rugpijn
  • Geschiedenis van lumbale stabilisatie of lumbale chirurgie zonder microdiscectomie
  • Geschiedenis van negatieve verklaringen tegen lokale anesthesie of steroïden tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Verhalen over de injectables die toegediend moeten worden bloedend dieet
  • Ik wil niet meedoen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep 1 (met centrale sensitisatie)

Groep: groep 1 (met centrale sensitisatie) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacaïne, 5 cc serum worden in de nek geïnjecteerd, en caudale krachtdruk en drukpijndrempels worden geëvalueerd met een handmatige algometer, vergezeld van echografie.

Groep: groep 2 (zonder centrale sensitisatie) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacaïne, 5 cc serum worden in de nek geïnjecteerd, en caudale krachtdruk en drukpijndrempels worden geëvalueerd met een handmatige algometer, vergezeld van echografie.

De drukpijndrempelwaarden van het meest pijnlijke gebied worden geregistreerd met een handmatige algometer
Andere namen:
  • basismerkalgometer
groep 2 (zonder centrale sensitisatie)

Groep: groep 1 (met centrale sensitisatie) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacaïne, 5 cc serum worden in de nek geïnjecteerd, en caudale krachtdruk en drukpijndrempels worden geëvalueerd met een handmatige algometer, vergezeld van echografie.

Groep: groep 2 (zonder centrale sensitisatie) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacaïne, 5 cc serum worden in de nek geïnjecteerd, en caudale krachtdruk en drukpijndrempels worden geëvalueerd met een handmatige algometer, vergezeld van echografie.

De drukpijndrempelwaarden van het meest pijnlijke gebied worden geregistreerd met een handmatige algometer
Andere namen:
  • basismerkalgometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal /NRS
Tijdsspanne: 3e maanden
Ten minste 50 procent verbetering op de Numeric Rating Scale (NRS meer dan vijftig procent reductie duidt op een grotere verbetering. De nrs-score wordt gescoord van 0 tot 100. Hogere scores worden geassocieerd met meer pijn.)
3e maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen in Douleur Neuropathique 4 vragen
Tijdsspanne: 3e maand
Douleur Neuropathisch 4 (DN4) is een schaal die de neuropathische symptomen van de patiënt evalueert met 4 vragen. Op de schaal met een totaalscore van 10 duiden degenen die boven de 4 scoren op de aanwezigheid van neuropathische pijn.
3e maand
Verbeteringen in Beck's depressie-inventaris
Tijdsspanne: 3e maand
Beck Depression Inventory De vragenlijst bestaat uit in totaal 21 vragen, elk met vier opties. De totaalscore wordt berekend door elke optie een score te geven tussen 0 en 3. Bij het scoren wordt 0-9 geïnterpreteerd als normaal, en 30-63 als ernstige depressie.
3e maand
Verbeteringen in de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 3e maand
Volgens de Oswestry Disability Index is de maximale score "100", de minimale score is "0". Naarmate de totaalscore toeneemt, neemt ook de mate van invaliditeit toe
3e maand
Verbeteringen in de centrale sensitisatie-inventaris
Tijdsspanne: 3e maand
scoorde tussen 0-100 punten. Hoe hoger de score van de patiënt, hoe meer CS-gerelateerde symptomen geacht worden te zijn.
3e maand
Verbeteringen in de drukpijndrempelwaarden
Tijdsspanne: 3e maand
De waarde waarbij het gevoel van druk overgaat in een gevoel van pijn werd geregistreerd met een handmatige algometer. Als patiënten geen pijn melden bij een druk van 10 kg/cm2 bij metingen van de drukpijndrempel (PPT), wordt de test gestopt en wordt deze waarde geregistreerd als PPT.
3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savaş Şencan, Marmara Universty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren