- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06508918
Het effect van centrale sensitisatie bij radiculaire pijn bij patiënten met mislukte lage-rugchirurgiesyndroom
Het effect van centrale sensitisatie op het behandelingssucces van echogeleide caudale epidurale steroïde-injectie bij radiculaire pijn bij patiënten met mislukte rugoperatiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een veel voorkomend ziektebeeld dat een enorme sociale, financiële en psychologische impact heeft op het leven van de patiënt. Het is een wereldwijd probleem met een wereldwijde incidentie van 9,4% en veroorzaakt meer invaliditeit dan welke andere aandoening ter wereld dan ook. Het percentage volwassenen dat gedurende hun hele leven last heeft van chronische lage rugpijn varieert van 51% tot 84%. Naarmate de bevolking ouder wordt, neemt het aantal operaties voor lage rugpijn dramatisch toe; het aantal lumbale fusies is tussen 1998 en 2008 met 170% toegenomen. Er is gemeld dat het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS) 10 tot 40% van de patiënten treft na een wervelkolomoperatie, maar het schatten van de incidentie van FBSS is moeilijk vanwege de brede reikwijdte van de definitie en de heterogene etiologie. Het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS) wordt door de International Association for the Study of Pain gedefinieerd als "lumbale wervelkolompijn van onbekende oorsprong die ondanks chirurgische ingreep aanhoudt of optreedt na chirurgische ingreep voor pijn in dezelfde topografische regio". Pijn kan optreden na de operatie; een operatie kan bestaande pijn verergeren of niet voldoende verbeteren. Patiënten met FBSS hebben een of meer chirurgische ingrepen ondergaan die langdurige chronische lage rugpijn en -pijn, met of zonder radiculaire symptomen, niet genezen. De etiologie ervan is complex en het is een aandoening met veel factoren die patiënten vatbaar maken voor chronische pijn. Er wordt aangenomen dat epidurale fibrose, perineurale littekens, verworven stenose, terugkerende hernia of pijn aan de sacro-iliacale/facetgewrichten een rol spelen in de etiologie van FBSS. Pijn in het been duidt waarschijnlijk op zenuwcompressie als gevolg van stenose, epidurale fibrose of hernia, terwijl lage rugpijn vaker voorkomt bij facetgewrichtartropathie, sacro-iliacale gewrichtsproblemen of myofasciale etiologieën. Voor patiënten met het mislukte rugchirurgiesyndroom is lichamelijk onderzoek doorgaans niet behulpzaam bij het identificeren van een specifieke etiologie van de pijn, maar kan wel verschillende suggestieve bevindingen aan het licht brengen. Symptomen van spinale stenose worden gewoonlijk verergerd door extensie van de wervelkolom en verlicht door flexie. Aan de andere kant veroorzaakt pijn door een hernia een positieve test voor het heffen van het gestrekte been. Verlies van kracht of gevoel in de onderste ledematen kan helpen begrijpen welke zenuwwortels zijn aangetast. Andere tests kunnen worden gebruikt om de etiologie van het mislukte rugchirurgiesyndroom op te helderen en het te onderscheiden van andere oorzaken van lage rugpijn. De erytrocytsedimentatiesnelheid en C-reactief proteïne kunnen worden gebruikt om mogelijke infecties te evalueren, vooral bij patiënten met structurele symptomen of vatbaarheid voor infecties. Diagnostische zenuwblokkades kunnen specifieke etiologieën van FBSS diagnosticeren, zoals facetgewrichtartropathie (mediale bundelblokken), sacro-iliacale gewrichtspijn (laterale bundeltakblokken en intra-articulaire injectie) en foraminale stenose (transforaminale epidurale en selectieve unilevel-blokkades) en geassocieerde wortels. met de symptomen van de patiënt. kan definiëren. MRI met en zonder gadoliniumcontrast blijft de gouden standaard voor beeldvorming bij het syndroom van mislukte rugoperaties, omdat afwijkingen van zacht weefsel zoals epidurale fibrose en hernia perfect kunnen worden opgespoord. Contrast is vooral geïndiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een herniaoperatie. Een panel van internationale wervelkolomchirurgen, neurochirurgen en pijnspecialisten met een speciale interesse in FBSS heeft het Chronic Low Back and Leg Pain (CBLP)-netwerk opgericht om de uitdagingen en barrières in de klinische behandeling van FBSS-patiënten aan te pakken, waardoor een samenwerkend interdisciplinair orgaan ontstaat. De door het CBLP-netwerk voorgestelde definitie van FBSS is gebaseerd op de veronderstelling dat er geen verdere wervelkolomchirurgie nodig is na een passende somatische, radiologische en psychosociale beoordeling. De belangrijkste elementen voor de definitie van FBSS kunnen in 4 aspecten worden samengevat:
- Er is sprake van lage rug- en/of beenpijn die minimaal 6 maanden na de laatste wervelkolomoperatie aanhoudt
- Patiënt heeft een uitgebreide klinische en radiologische evaluatie ondergaan
- Er is geen duidelijk chirurgisch doelwit dat consistent is met de symptomen die blijken uit klinisch onderzoek en beeldvorming
- Er bestaat een interdisciplinaire consensus dat aanvullende chirurgische interventie (decompressie en/of fusie) niet passend is.
Ondanks de nadelige effecten op patiënten en de relatieve prevalentie ervan in de populatie van wervelkolomchirurgie, hebben weinig gerandomiseerde onderzoeken van hoge kwaliteit de behandeling van FBSS onderzocht. Behandelingen voor FBSS worden over het algemeen onderverdeeld in conservatief (fysiotherapie of medicamenteuze therapie) en agressief (interventioneel of chirurgisch) management. Conservatieve behandeling moet altijd de eerste keuze zijn vóór invasieve technieken bij patiënten zonder indicatie voor een spoedoperatie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat caudale epidurale steroïde-injectie (CESI) een effectieve methode is bij patiënten met FBSS die niet reageren op conservatieve pijnbestrijdingsbehandelingen. Çelenlioğlu A. et al. We vergeleken het succes van transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) en CESI-behandeling bij patiënten die FBSS ontwikkelden na discectomie op één niveau. In twee prospectieve gerandomiseerde onderzoeken bleken zowel CESI als TFESI (transforaminale epidurale steroïde-injectie) effectief en veilig te zijn bij de behandeling. Er is aangetoond dat CESI de veiligste en eenvoudigste ESI is met een laag aantal complicaties, waaronder durale punctie en andere bijwerkingen, vergeleken met andere injectiemethoden. Yoon et al. rapporteerde een succespercentage van 94% met door de VS geleide staartblokkade. In een onderzoek uitgevoerd door Akkaya et al. Toen echografie en door fluoroscopie geleide caudale epidurale steroïde-injectie (CESI) werden vergeleken met patiënten met FBSS, werd in beide groepen een afname van zowel de pijn als de ODI-scores (oswestry disabilite index) bereikt na een follow-up van 3 maanden, en werd CESI gevonden effectief zijn bij de behandeling van FBSS. gerapporteerd. In een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin het behandelsucces van caudale epidurale steroïde-injectie werd vergeleken met echografie (USG) en fluoroscopie bij patiënten na een laminectomie, werd er geen verschil gevonden tussen de twee groepen in termen van complicaties, terwijl de patiënten in de fluoroscopiegroep meer pijn voelden tijdens de behandeling. de procedure dan de patiënten in de USG-groep. Ondanks de juiste naaldlokalisatie en medicijninjectie onder fluoroscopiebegeleiding, is bestraling nog steeds een ernstig risico voor zowel de patiënt als de hulpverlener. Het gebruik van USG bij caudale epidurale injecties beschermt tegen blootstelling aan straling en is een veilige en snelle methode voor het lokaliseren van de sacrale hiatus en het geleiden van de naald. Color Doppler USG kan intraveneuze injecties bekijken. Tsui et al. rapporteerde dat het kleuren-Doppler-kenmerk van USG kon bevestigen of het geïnjecteerde medicijn naar het caudale gebied werd verspreid. Injectie van vloeistof in de epidurale ruimte veroorzaakt een turbulente stroming, die verschijnt als een uitbarsting van kleur, terwijl intrathecale injectie de afwezigheid van een Doppler-signaal voor kleurstroom aangeeft. Hoewel het precieze pathofysiologische proces van FBSS onduidelijk blijft, suggereert groeiend bewijs dat de wijdverspreide pijnverdeling, hyperalgesie en disproportionele pijnintensiteitssymptomen, die ook vaak voorkomen bij andere chronische pijngerelateerde ziekten (bijv. fibromyalgie, spanningshoofdpijn en niet-specifieke chronische ziekten). lage rugpijn) zijn een potentiële risicofactor. voorspelt dat centrale sensitisatie zich kan ontwikkelen. De International Association for the Study of Pain (IASP) definieerde CS in 2011 als "de verhoogde respons van nociceptieve neuronen in het centrale zenuwstelsel op normale of onder de drempelwaarde afferente inputs." Angst voor pijn, beperking van dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven en de stress die daarmee gepaard gaat, leiden na verloop van tijd tot depressie en zo begint een vicieuze cirkel van ‘pijn-angst-depressie’. Veranderde centrale pijnmodulatie kan een rol spelen bij de pathogenese van FBSS. Helaas hebben slechts enkele onderzoeken de aanwezigheid van centrale sensitisatie onderzocht, hoewel dit als leidraad kan dienen voor de behandeling van patiënten met FBSS. Centrale versterking van pijn kan bijdragen aan zowel de intensiteit van chronische lage rugpijn als de invaliditeit bij FBSS-patiënten. Daarom moeten gerichte therapieën rekening houden met functionele veranderingen in het centrale zenuwstelsel van FBSS-patiënten, en behandelingsmodaliteiten die centrale sensitisatie kunnen verzwakken (bijv. cognitief gerichte oefentherapie, farmacotherapie, ruggenmergstimulatie) kunnen gunstig zijn bij de behandeling van FBSS. Ons doel is om de relatie tussen FBSS en centrale sensitisatie proportioneel aan het licht te brengen, waarbij we in gedachten houden dat centrale sensitisatie zich kan ontwikkelen bij patiënten na een wervelkolomoperatie met aanhoudende pijn, om de vorming van een vicieuze cirkel van chronische pijn te voorkomen door vroegtijdige detectie en behandeling ervan. en om de vorming van een vicieuze cirkel van chronische pijn te voorkomen. Bovendien heeft caudale epidurale steroïde-injectie met USG geen blootstelling aan straling en is het voordelig en nuttig. Omdat het een betrouwbare methode is, willen we de effectiviteit ervan bepalen bij patiënten met FBSS. Voor zover wij weten is een dergelijk onderzoek nog niet eerder in de literatuur gerapporteerd, wij hopen dat wij een bijdrage zullen leveren aan de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor het mislukte rugchirurgiesyndroom
- Radiculaire pijn die op elk moment na de operatie begint en minimaal 6 maanden aanhoudt
- Epidurale fibrose en/of hernia op het L5- en/of S1-wervelniveau op contrastrijke MR-beeldvorming
- Nrs gelijk aan of groter dan 4
- Conservatieve methoden zijn niet effectief
- Vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische ongecontroleerde medische ziekte
- Lumbale lokalisatiepathologieën
- Geïsoleerde axiale lage rugpijn
- Geschiedenis van lumbale stabilisatie of lumbale chirurgie zonder microdiscectomie
- Geschiedenis van negatieve verklaringen tegen lokale anesthesie of steroïden tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Verhalen over de injectables die toegediend moeten worden bloedend dieet
- Ik wil niet meedoen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1 (met centrale sensitisatie)
Groep: groep 1 (met centrale sensitisatie) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacaïne, 5 cc serum worden in de nek geïnjecteerd, en caudale krachtdruk en drukpijndrempels worden geëvalueerd met een handmatige algometer, vergezeld van echografie. Groep: groep 2 (zonder centrale sensitisatie) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacaïne, 5 cc serum worden in de nek geïnjecteerd, en caudale krachtdruk en drukpijndrempels worden geëvalueerd met een handmatige algometer, vergezeld van echografie. |
De drukpijndrempelwaarden van het meest pijnlijke gebied worden geregistreerd met een handmatige algometer
Andere namen:
|
|
groep 2 (zonder centrale sensitisatie)
Groep: groep 1 (met centrale sensitisatie) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacaïne, 5 cc serum worden in de nek geïnjecteerd, en caudale krachtdruk en drukpijndrempels worden geëvalueerd met een handmatige algometer, vergezeld van echografie. Groep: groep 2 (zonder centrale sensitisatie) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacaïne, 5 cc serum worden in de nek geïnjecteerd, en caudale krachtdruk en drukpijndrempels worden geëvalueerd met een handmatige algometer, vergezeld van echografie. |
De drukpijndrempelwaarden van het meest pijnlijke gebied worden geregistreerd met een handmatige algometer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal /NRS
Tijdsspanne: 3e maanden
|
Ten minste 50 procent verbetering op de Numeric Rating Scale (NRS meer dan vijftig procent reductie duidt op een grotere verbetering.
De nrs-score wordt gescoord van 0 tot 100.
Hogere scores worden geassocieerd met meer pijn.)
|
3e maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in Douleur Neuropathique 4 vragen
Tijdsspanne: 3e maand
|
Douleur Neuropathisch 4 (DN4) is een schaal die de neuropathische symptomen van de patiënt evalueert met 4 vragen.
Op de schaal met een totaalscore van 10 duiden degenen die boven de 4 scoren op de aanwezigheid van neuropathische pijn.
|
3e maand
|
|
Verbeteringen in Beck's depressie-inventaris
Tijdsspanne: 3e maand
|
Beck Depression Inventory De vragenlijst bestaat uit in totaal 21 vragen, elk met vier opties.
De totaalscore wordt berekend door elke optie een score te geven tussen 0 en 3.
Bij het scoren wordt 0-9 geïnterpreteerd als normaal, en 30-63 als ernstige depressie.
|
3e maand
|
|
Verbeteringen in de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 3e maand
|
Volgens de Oswestry Disability Index is de maximale score "100", de minimale score is "0".
Naarmate de totaalscore toeneemt, neemt ook de mate van invaliditeit toe
|
3e maand
|
|
Verbeteringen in de centrale sensitisatie-inventaris
Tijdsspanne: 3e maand
|
scoorde tussen 0-100 punten.
Hoe hoger de score van de patiënt, hoe meer CS-gerelateerde symptomen geacht worden te zijn.
|
3e maand
|
|
Verbeteringen in de drukpijndrempelwaarden
Tijdsspanne: 3e maand
|
De waarde waarbij het gevoel van druk overgaat in een gevoel van pijn werd geregistreerd met een handmatige algometer.
Als patiënten geen pijn melden bij een druk van 10 kg/cm2 bij metingen van de drukpijndrempel (PPT), wordt de test gestopt en wordt deze waarde geregistreerd als PPT.
|
3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Savaş Şencan, Marmara Universty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Rugpijn
- Syndroom
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Failed Back Surgery Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethason benzoaat
- Betamethason natriumfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 03.03.2023.375
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .