- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06508918
Влияние центральной сенсибилизации на корешковую боль у пациентов с синдромом неудачной операции на пояснице
Влияние центральной сенсибилизации на успех лечения каудальной эпидуральной инъекции стероидов под ультразвуковым контролем при корешковой боли у пациентов с синдромом неудачной операции на спине
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице – очень распространенная клиническая картина, оказывающая огромное социальное, финансовое и психологическое влияние на жизнь пациента. Это всемирная проблема, распространенность которой составляет 9,4%, и она вызывает больше инвалидности, чем любое другое заболевание в мире. Процент взрослых, испытывающих хронические боли в пояснице на протяжении всей жизни, колеблется от 51% до 84%. По мере старения населения частота операций по поводу болей в пояснице резко возрастает; количество поясничных спондилодезов увеличилось на 170% с 1998 по 2008 год. Сообщается, что синдром неудачной операции на спине (FBSS) поражает от 10 до 40% пациентов после операций на позвоночнике, но оценить частоту FBSS сложно из-за широкого спектра его определений и гетерогенной этиологии. Синдром неудачной операции на спине (FBSS) определяется Международной ассоциацией по изучению боли как «боль в поясничном отделе позвоночника неизвестного происхождения, которая сохраняется, несмотря на хирургическое вмешательство, или возникает после хирургического вмешательства из-за боли в той же топографической области». Боль может возникнуть после операции, операция может усугубить существующую боль или не улучшить ее должным образом. Пациенты с FBSS перенесли одно или несколько хирургических вмешательств, которые не излечили длительную хроническую боль в пояснице и боль, с корешковыми симптомами или без них. Его этиология сложна, и это состояние со многими факторами, которые предрасполагают пациентов к хронической боли. Считается, что эпидуральный фиброз, периневральные рубцы, приобретенный стеноз, рецидивирующая грыжа диска или боль в крестцово-подвздошных/фасеточных суставах играют роль в этиологии FBSS. Боль в ноге, вероятно, указывает на сдавление нерва вследствие стеноза, эпидурального фиброза или грыжи диска, тогда как боль в пояснице чаще встречается при артропатии фасеточных суставов, проблемах крестцово-подвздошного сустава или миофасциальной этиологии. Для пациентов с синдромом неудачной операции на спине физическое обследование обычно не помогает определить конкретную этиологию боли, но может выявить некоторые наводящие на размышления результаты. Симптомы спинального стеноза обычно усиливаются при разгибании позвоночника и уменьшаются при сгибании. С другой стороны, боль от грыжи диска вызывает положительный результат теста на подъем прямой ноги. Потеря силы или чувствительности в нижних конечностях может помочь понять, какие нервные корешки поражены. Другие тесты могут быть использованы для выяснения этиологии синдрома неудачной операции на спине и дифференциации его от других причин болей в пояснице. Скорость оседания эритроцитов и С-реактивный белок можно использовать для оценки возможной инфекции, особенно у пациентов со структурными симптомами или предрасположенностью к инфекции. Диагностические блокады нервов позволяют диагностировать специфическую этиологию FBSS, такую как артропатия фасеточных суставов (блокады медиального пучка Гиса), боль в крестцово-подвздошных суставах (блокады латеральных ветвей пучка Гиса и внутрисуставные инъекции) и фораминальный стеноз (трансфораминальная эпидуральная и селективная одноуровневая блокада) и ассоциированные корешки. с симптомами пациента. могу определить. МРТ с контрастом гадолиния или без него остается золотым стандартом визуализации синдрома неудачной операции на позвоночнике, поскольку она может идеально обнаружить аномалии мягких тканей, такие как эпидуральный фиброз и грыжи дисков. Контраст особенно показан пациентам, перенесшим в анамнезе операцию по поводу грыжи диска. Группа международных хирургов-позвоночников, нейрохирургов и специалистов по боли, проявляющих особый интерес к FBSS, создала сеть по хронической боли в пояснице и ногах (CBLP) для решения проблем и препятствий в клиническом ведении пациентов с FBSS, создав совместную междисциплинарную организацию. Определение FBSS, предложенное сетью CBLP, основано на предположении, что после соответствующей соматической, радиологической и психосоциальной оценки дальнейшее хирургическое вмешательство на позвоночнике не требуется. Ключевые элементы определения FBSS можно свести к 4 аспектам:
- Боль в пояснице и/или ногах сохраняется в течение как минимум 6 месяцев после последней операции на позвоночнике.
- Пациент прошел комплексное клиническое и рентгенологическое обследование.
- Не существует четкой хирургической цели, соответствующей симптомам, выявленным при клиническом обследовании и визуализации.
- Существует междисциплинарный консенсус о том, что дополнительное хирургическое вмешательство (декомпрессия и/или спондилодез) нецелесообразно.
Несмотря на его неблагоприятное воздействие на пациентов и его относительную распространенность среди пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, в нескольких высококачественных рандомизированных исследованиях изучалось лечение FBSS. Лечение FBSS обычно делится на консервативное (физиотерапия или медикаментозная терапия) и агрессивное (интервенционное или хирургическое) лечение. Консервативное лечение всегда должно быть первым выбором перед инвазивными методами у пациентов без показаний к экстренному хирургическому вмешательству. Различные исследования показали, что каудальная эпидуральная инъекция стероидов (CESI) является эффективным методом у пациентов с FBSS, которые не реагируют на консервативное лечение обезболивания. Челенлиоглу А. и др. Мы сравнили успех трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов (TFESI) и лечения CESI у пациентов, у которых развился FBSS после одноуровневой дискэктомии. В двух проспективных рандомизированных исследованиях CESI и TFESI (трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов) оказались эффективными и безопасными в лечении. Было показано, что CESI является самым безопасным и простым ESI с низким уровнем осложнений, включая пункцию твердой мозговой оболочки и другие побочные эффекты, по сравнению с другими методами инъекций. Юн и др. сообщили о 94% успеха каудальной блокады под руководством США. В исследовании, проведенном Akkaya et al. когда ультразвуковое исследование и каудальная эпидуральная инъекция стероидов под контролем рентгеноскопии (CESI) сравнивались с пациентами с FBSS, снижение как боли, так и показателей ODI (индекс инвалидности Освестри) было достигнуто в обеих группах через 3 месяца наблюдения, и был обнаружен CESI быть эффективным при лечении FBSS. было сообщено. В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем эффективность лечения каудальной эпидуральной инъекцией стероидов с ультразвуковым исследованием (УЗИ) и рентгеноскопией у пациентов после ламинэктомии, не было обнаружено различий между двумя группами с точки зрения осложнений, в то время как пациенты в группе рентгеноскопии чувствовали большую боль во время процедура, чем у пациентов в группе УЗИ. Несмотря на правильную локализацию иглы и введение препарата под контролем рентгеноскопии, радиация по-прежнему представляет собой серьезный риск как для пациента, так и для лица, принимающего ответ. Использование УЗИ при каудальных эпидуральных инъекциях защищает от радиационного воздействия и является безопасным и быстрым методом обнаружения крестцового отверстия и направления иглы. Цветная допплерография УЗИ позволяет просматривать внутривенные инъекции. Цуй и др. сообщили, что цветная допплерография УЗИ может подтвердить, распространился ли введенный препарат в каудальную область. Инъекция жидкости в эпидуральное пространство вызывает турбулентный поток, который проявляется в виде цветовой вспышки, тогда как интратекальная инъекция указывает на отсутствие цветового потока допплеровского сигнала. Хотя точный патофизиологический процесс FBSS остается неясным, все больше данных свидетельствуют о том, что широкое распространение боли, гипералгезия и симптомы непропорциональной интенсивности боли, которые также распространены при других хронических заболеваниях, связанных с болью (например, фибромиалгии, головной боли напряжения и неспецифической хронической боли). боль в пояснице) являются потенциальным фактором риска. предсказывает, что может развиться центральная сенсибилизация. Международная ассоциация по изучению боли (IASP) определила CS в 2011 году как «повышенную реакцию ноцицептивных нейронов центральной нервной системы на нормальные или подпороговые афферентные сигналы». Тревога по поводу боли, ограничения повседневной деятельности, качества жизни и связанного с этим стресса со временем приводят к депрессии и, таким образом, начинается порочный круг «боль-тревога-депрессия». Изменение центральной модуляции боли может быть вовлечено в патогенез FBSS. К сожалению, лишь в нескольких исследованиях изучалось наличие центральной сенсибилизации, хотя она может определять лечение пациентов с FBSS. Центральное усиление боли может способствовать как интенсивности хронической боли в пояснице, так и инвалидности у пациентов с FBSS. Таким образом, таргетная терапия должна учитывать функциональные изменения в центральной нервной системе пациентов с FBSS, а методы лечения, которые могут ослабить центральную сенсибилизацию (например, когнитивно-целевая лечебная физкультура, фармакотерапия, стимуляция спинного мозга), могут быть полезны при лечении FBSS. Наша цель – пропорционально выявить взаимосвязь между FBSS и центральной сенсибилизацией, учитывая, что центральная сенсибилизация может развиваться у пациентов после операции на позвоночнике с продолжающейся болью, чтобы предотвратить образование порочного круга хронической боли при ее раннем выявлении и лечении. и предотвратить образование порочного круга хронической боли. Более того, каудальная эпидуральная инъекция стероидов с помощью УЗИ не связана с радиационным воздействием и является выгодной и полезной. Поскольку это надежный метод, мы стремимся определить его эффективность у пациентов с FBSS. Насколько нам известно, о таком исследовании ранее не сообщалось в литературе, мы надеемся, что мы внесем свой вклад в эту литературу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Соответствие диагностическим критериям синдрома неудачной операции на спине
- Корешковая боль, которая начинается в любое время после операции и продолжается не менее 6 месяцев.
- Эпидуральный фиброз и/или грыжа диска на уровне позвонков L5 и/или S1 при МРТ с контрастным усилением
- Nrs равно или больше 4
- Консервативные методы неэффективны.
- Волонтер
Критерий исключения:
- Острое или хроническое неконтролируемое заболевание
- Патологии поясничной локализации
- Изолированная аксиальная боль в пояснице.
- История поясничной стабилизации или поясничной хирургии без микродискэктомии.
- История негативных высказываний против местной анестезии или стероидов во время беременности или кормления грудью.
- Рассказы об инъекционных препаратах, которые следует вводить при кровотечениях, диета
- Нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа 1 (с центральной сенсибилизацией)
Группа: группа 1 (с центральной сенсибилизацией) 8 мг бетаметазона, 3 мл бупивакаина, 5 мл сыворотки будут введены в шею, а каудальное силовое давление, болевые пороги при надавливании будут оцениваться с помощью ручного альгометра в сопровождении ультразвукового исследования. Группа: группа 2 (без центральной сенсибилизации) 8 мг бетаметазона, 3 мл бупивакаина, 5 мл сыворотки будут введены в шею, а каудальное силовое давление, болевые пороги при надавливании будут оцениваться с помощью ручного альгометра в сопровождении ультразвукового исследования. |
Пороговые значения боли при надавливании в наиболее болезненной области будут записываться с помощью ручного альгометра.
Другие имена:
|
|
группа 2 (без центральной сенсибилизации)
Группа: группа 1 (с центральной сенсибилизацией) 8 мг бетаметазона, 3 мл бупивакаина, 5 мл сыворотки будут введены в шею, а каудальное силовое давление, болевые пороги при надавливании будут оцениваться с помощью ручного альгометра в сопровождении ультразвукового исследования. Группа: группа 2 (без центральной сенсибилизации) 8 мг бетаметазона, 3 мл бупивакаина, 5 мл сыворотки будут введены в шею, а каудальное силовое давление, болевые пороги при надавливании будут оцениваться с помощью ручного альгометра в сопровождении ультразвукового исследования. |
Пороговые значения боли при надавливании в наиболее болезненной области будут записываться с помощью ручного альгометра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала /NRS
Временное ограничение: 3-й месяц
|
По крайней мере, 50-процентное улучшение по числовой рейтинговой шкале (снижение NRS более чем на 50 процентов указывает на большее улучшение).
Оценка NRS оценивается от 0 до 100.
Более высокие баллы связаны с большей болью.)
|
3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения в Douleur Neuropathique 4 Вопросы
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Douleur Neuropathic 4 (DN4) — это шкала, которая оценивает нейропатические симптомы пациента с помощью 4 вопросов.
По шкале с общим баллом 10 те, кто набрал балл выше 4, указывают на наличие нейропатической боли.
|
3-й месяц
|
|
Улучшения в опроснике депрессии Бека
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Опросник депрессии Бека состоит из 21 вопроса, каждый с четырьмя вариантами ответов.
Общий балл рассчитывается путем оценки каждого варианта в диапазоне от 0 до 3.
При подсчете баллов 0–9 интерпретируется как норма, 30–63 – как тяжелая депрессия.
|
3-й месяц
|
|
Улучшение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Индекс инвалидности Освестри: максимальный балл — «100», минимальный балл — «0».
По мере увеличения общего балла увеличивается и уровень инвалидности.
|
3-й месяц
|
|
Улучшения в инвентаризации центральной сенсибилизации
Временное ограничение: 3-й месяц
|
набрал от 0 до 100 баллов.
Чем выше балл пациента, тем больше симптомов, связанных с CS, считается.
|
3-й месяц
|
|
Улучшение пороговых значений боли от давления
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Величину, при которой ощущение давления переходит в чувство боли, фиксировали ручным альгометром.
Если пациенты не сообщают о боли при давлении 10 кг/см2 при измерении порога боли при давлении (PPT), тест будет остановлен, и это значение будет записано как PPT.
|
3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Savaş Şencan, Marmara Universty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Боль в спине
- Синдром
- Смещение межпозвонкового диска
- Синдром неудачной операции на спине
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 03.03.2023.375
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .