Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​central sensibilisering ved radikulær smerte hos patienter med mislykket lænderygkirurgisyndrom

7. august 2024 opdateret af: Marmara University

Effekten af ​​central sensibilisering på behandlingssuccesen af ​​ultralydsstyret kaudal epidural steroidinjektion ved radikulær smerte hos patienter med mislykket rygkirurgisyndrom

Effekten af ​​central sensibilisering ved radikulær smerte hos patienter med mislykket lænderygkirurgi på behandlingssucces af ultralydsstyret caudal epidural steroidinjektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er et meget almindeligt klinisk billede, som har en enorm social, økonomisk og psykologisk indflydelse på patientens liv. Det er et verdensomspændende problem med en global forekomst på 9,4 % og forårsager mere handicap end nogen anden tilstand i verden. Procentdelen af ​​voksne, der oplever kroniske lændesmerter gennem deres liv, varierer fra 51 % til 84 %. Efterhånden som befolkningen bliver ældre, stiger forekomsten af ​​operation for lænderygsmerter dramatisk; antallet af lumbale fusioner steg med 170 % fra 1998 til 2008. Mislykket rygkirurgi-syndrom (FBSS) er blevet rapporteret at påvirke 10 til 40 % af patienterne efter rygsøjleoperationer, men det er vanskeligt at estimere forekomsten af ​​FBSS på grund af dets brede definition og heterogene ætiologi. Mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS) er defineret af International Association for the Study of Pain som "lumbal spinal smerte af ukendt oprindelse, der fortsætter trods kirurgisk indgreb eller opstår efter kirurgisk indgreb for smerter i samme topografiske region". Smerter kan opstå efter operationen, operation kan forværre eksisterende smerte eller ikke forbedre den tilstrækkeligt. Patienter med FBSS har gennemgået et eller flere kirurgiske indgreb, der ikke kurerer langvarige kroniske lændesmerter og smerter, med eller uden radikulære symptomer. Dens ætiologi er kompleks, og det er en tilstand med mange faktorer, der disponerer patienter for kroniske smerter. Epidural fibrose, perineurale ar, erhvervet stenose, tilbagevendende diskusprolaps eller smerter i sacroiliac-/facetleddene menes at spille en rolle i ætiologien af ​​FBSS. Smerter i benet indikerer sandsynligvis nervekompression fra stenose, epidural fibrose eller diskusprolaps, mens lænderygsmerter er mere almindelige ved facetledsartropati, sacroiliacale ledproblemer eller myofascial ætiologi. For den mislykkede rygkirurgiske syndrompatient er fysisk undersøgelse normalt ikke nyttig til at identificere en specifik ætiologi af smerte, men kan afsløre flere suggestive fund. Symptomer fra spinal stenose forværres normalt ved spinal ekstension og lindres ved fleksion. På den anden side forårsager smerter fra diskusprolaps en positiv ret benløft-test. Tab af styrke eller følelse i underekstremiteterne kan hjælpe med at forstå, hvilke nerverødder der er påvirket. Andre tests kan bruges til at belyse ætiologien af ​​mislykket rygkirurgi syndrom og differentiere den fra andre årsager til lænderygsmerter. Erytrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt protein kan bruges til at evaluere mulig infektion, især hos patienter med strukturelle symptomer eller modtagelighed for infektion. Diagnostiske nerveblokeringer kan diagnosticere specifikke ætiologier af FBSS, såsom facetledsarthropati (medialle bundtblokke), sacroiliacale ledsmerter (laterale bundtgrenblokke og intraartikulær injektion) og foraminal stenose (transforaminal epidural og selektive unilevelblokke) og rødder forbundet med patientens symptomer. kan definere. MR med og uden gadoliniumkontrast forbliver den gyldne standardbilleddannelsesmodalitet for mislykket rygkirurgisyndrom, da den perfekt kan detektere bløddelsabnormiteter såsom epidural fibrose og diskusprolaps. Kontrast er især indiceret hos patienter med en historie med diskusprolapsoperation. Et panel af internationale rygsøjlekirurger, neurokirurger og smertespecialister med en særlig interesse i FBSS etablerede netværket Chronic Low Back and Leg Pain (CBLP) for at imødegå udfordringerne og barriererne i den kliniske håndtering af FBSS-patienter og skabe et samarbejdende tværfagligt organ. Definitionen af ​​FBSS foreslået af CBLP-netværket er baseret på den antagelse, at der ikke er behov for yderligere rygsøjleoperationer efter en passende somatisk, radiologisk og psykosocial vurdering. Nøgleelementerne for definitionen af ​​FBSS kan opsummeres i 4 aspekter:

  1. Der er lænde- og/eller bensmerter, som varer ved i mindst 6 måneder efter sidste rygsøjleoperation
  2. Patienten har gennemgået en omfattende klinisk og radiologisk vurdering
  3. Der er ikke noget klart kirurgisk mål i overensstemmelse med symptomerne afsløret ved klinisk undersøgelse og billeddannelse
  4. Der er en tværfaglig konsensus om, at yderligere kirurgisk indgreb (dekompression og/eller fusion) ikke er passende.

På trods af dens negative virkninger på patienter og dens relative udbredelse i rygsøjlekirurgi-populationen, har få randomiserede undersøgelser af høj kvalitet undersøgt behandlingen af ​​FBSS. Behandlinger for FBSS er generelt opdelt i konservativ (fysioterapi eller lægemiddelterapi) og aggressiv (interventionel eller kirurgisk) behandling. Konservativ behandling bør altid være førstevalg før invasive teknikker hos patienter uden indikation for akut operation. Forskellige undersøgelser har vist, at caudal epidural steroidinjektion (CESI) er en effektiv metode til patienter med FBSS, som ikke reagerer på konservative smertelindrende behandlinger. Çelenlioğlu A. et al. Vi sammenlignede succesen med transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) og CESI-behandling hos patienter, der udviklede FBSS efter discektomi på enkelt niveau. I to prospektive randomiserede undersøgelser blev både CESI og TFESI (transforaminal epidural steroidinjektion) fundet at være effektive og sikre i behandlingen. CESI har vist sig at være den sikreste og enkleste ESI med en lav komplikationsrate, inklusive duralpunktur og andre bivirkninger, sammenlignet med andre injektionsmetoder. Yoon et al. rapporterede en succesrate på 94 % med USA-guidet kaudal blokade. I en undersøgelse udført af Akkaya et al. når ultralyd og fluoroskopi-guidet caudal epidural steroidinjektion (CESI) blev sammenlignet med patienter med FBSS, blev der opnået et fald i både smerte og ODI (oswestry disabilities index) score i begge grupper ved 3-måneders opfølgning, og CESI blev fundet. at være effektiv i behandlingen af ​​FBSS. er blevet anmeldt. I et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der sammenlignede behandlingssuccesen af ​​caudal epidural steroidinjektion med ultralyd (USG) og fluoroskopi hos postlaminektomipatienter, blev der ikke fundet forskel mellem de to grupper med hensyn til komplikationer, mens patienterne i fluoroskopigruppen følte mere smerte under proceduren end patienterne i USG-gruppen. På trods af korrekt nålelokalisering og lægemiddelinjektion under fluoroskopivejledning er stråling stadig en alvorlig risiko for både patient og responder. Brugen af ​​USG i caudale epidurale injektioner beskytter mod strålingseksponering og er en sikker og hurtig metode til at lokalisere den sakrale hiatus og styre nålen. Color Doppler USG kan se intravenøse injektioner. Tsui et al. rapporterede, at farve-doppler-funktionen i USG kunne bekræfte, om det injicerede lægemiddel var spredt til kaudalområdet. Injektion af væske i epiduralrummet forårsager turbulent flow, som fremstår som et farveudbrud, mens intrathekal injektion indikerer fraværet af farveflow Doppler-signal. Selvom den præcise patofysiologiske proces af FBSS forbliver uklar, tyder voksende beviser på, at udbredt smertefordeling, hyperalgesi og uforholdsmæssig smerteintensitetssymptomer, som også er almindelige i andre kroniske smerterelaterede sygdomme (f.eks. fibromyalgi, spændingshovedpine og uspecifik kronisk lændesmerter) er en potentiel risikofaktor. forudsiger, at central sensibilisering kan udvikle sig. International Association for the Study of Pain (IASP) definerede CS i 2011 som "den øgede respons af nociceptive neuroner i centralnervesystemet til normale eller sub-tærskel afferente input." Angst for smerte, begrænsning af daglige aktiviteter, livskvalitet og stress forbundet hermed fører til depression over tid og dermed starter en ond cirkel af "smerte-angst-depression". Ændret central smertemodulation kan være involveret i patogenesen af ​​FBSS. Desværre har kun få undersøgelser undersøgt tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering, selvom det kan vejlede behandlingen af ​​patienter med FBSS. Central forstærkning af smerte kan bidrage til både kronisk lænderygsmerter og handicap hos FBSS-patienter. Derfor bør målrettede terapier overveje funktionelle ændringer i centralnervesystemet hos FBSS-patienter, og behandlingsmodaliteter, der kan svække central sensibilisering (f.eks. kognitiv målrettet træningsterapi, farmakoterapi, rygmarvsstimulering) kan være gavnlige i behandlingen af ​​FBSS. Vores mål er at afsløre forholdet mellem FBSS og central sensibilisering proportionalt, idet man husker på, at central sensibilisering kan udvikle sig hos post-spinalkirurgiske patienter med vedvarende smerter, for at forhindre dannelsen af ​​en ond cirkel af kronisk smerte med dens tidlige opdagelse og behandling, og for at forhindre dannelsen af ​​en ond cirkel af kroniske smerter. Desuden har caudal epidural steroidinjektion med USG ikke strålingseksponering, og det er fordelagtigt og gavnligt. Da det er en pålidelig metode, sigter vi efter at bestemme dens effektivitet hos patienter med FBSS. Så vidt vi ved, er en sådan undersøgelse ikke tidligere blevet rapporteret i litteraturen, vi håber, at vi vil bidrage til litteraturen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-75 år, som har haft en mislykket rygoperation, og som har haft lænde- og bensmerter i mindst 6 måneder, der startede i samme region før operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for mislykket rygkirurgi syndrom
  • Radikulær smerte, der begynder når som helst efter operationen og varer i mindst 6 måneder
  • Epidural fibrose og/eller diskusprolaps på L5 og/eller S1 vertebralt niveau på kontrastforstærket MR-billeddannelse
  • Antal lig med eller større end 4
  • Konservative metoder er ineffektive
  • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Lumbal lokaliseringspatologier
  • Isolerede aksiale lændesmerter
  • Anamnese med lumbal stabilisering eller non-microdiscectomy lumbal operation
  • Anamnese med uønskede udtalelser mod lokalbedøvelse eller steroider under graviditet eller amning
  • Historier om de injicerbare midler, der skal administreres blødende diæt
  • Ikke ønsker at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe 1 (med central sensibilisering)

Gruppe: gruppe 1 (med central sensibilisering) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacain, 5 cc serum vil blive injiceret i nakken, og kaudalt krafttryk, tryksmertetærskler vil blive evalueret med et manuelt algometer, ledsaget af ultralyd.

Gruppe: gruppe 2 (uden central sensibilisering) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacain, 5 cc serum injiceres i nakken, og kaudal krafttryk, tryksmertetærskler vil blive evalueret med et manuelt algometer, ledsaget af ultralyd.

tryksmertetærskelværdier for det mest smertefulde område vil blive registreret med et manuelt algometer
Andre navne:
  • baseline mærke algometer
gruppe 2 (uden central sensibilisering)

Gruppe: gruppe 1 (med central sensibilisering) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacain, 5 cc serum vil blive injiceret i nakken, og kaudalt krafttryk, tryksmertetærskler vil blive evalueret med et manuelt algometer, ledsaget af ultralyd.

Gruppe: gruppe 2 (uden central sensibilisering) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacain, 5 cc serum injiceres i nakken, og kaudal krafttryk, tryksmertetærskler vil blive evalueret med et manuelt algometer, ledsaget af ultralyd.

tryksmertetærskelværdier for det mest smertefulde område vil blive registreret med et manuelt algometer
Andre navne:
  • baseline mærke algometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala /NRS
Tidsramme: 3. måneder
Mindst 50 procent forbedring i Numeric Rating Scale (NRS mere end halvtreds procent reduktion indikerer større forbedring. Nrs-score er scoret fra 0 til 100. Højere score er forbundet med mere smerte.)
3. måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i Douleur Neuropathique 4 spørgsmål
Tidsramme: 3. måned
Douleur Neuropatisk 4 (DN4) er en skala, der vurderer patientens neuropatiske symptomer med 4 spørgsmål. På skalaen med en samlet score på 10 angiver de, der scorer over 4, tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte.
3. måned
Forbedringer i Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: 3. måned
Beck Depression Inventory spørgeskemaet består af i alt 21 spørgsmål, hver med fire muligheder. Den samlede score beregnes ved at score hver mulighed i intervallet 0-3. Ved scoring tolkes 0-9 som normalt, 30-63 som svær depression.
3. måned
Forbedringer i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3. måned
Oswestry Disability Index den maksimale score er "100", minimumsscore er "0". I takt med at den samlede score stiger, stiger handicapniveauet også
3. måned
Forbedringer i central sensibiliseringsbeholdning
Tidsramme: 3. måned
scoret mellem 0-100 point. Jo højere patientens score er, jo flere CS-relaterede symptomer anses for at være.
3. måned
Forbedringer i tryksmertegrænseværdier
Tidsramme: 3. måned
Den værdi, ved hvilken følelsen af ​​tryk bliver til en følelse af smerte, blev registreret med et manuelt algometer. Hvis patienter undlader at rapportere smerte ved et tryk på 10 kg/cm2 ved tryksmertetærskel (PPT) målinger, vil testen blive stoppet, og denne værdi vil blive registreret som PPT.
3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savaş Şencan, Marmara Universty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskusprolaps

Abonner