- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06508918
Effekten af central sensibilisering ved radikulær smerte hos patienter med mislykket lænderygkirurgisyndrom
Effekten af central sensibilisering på behandlingssuccesen af ultralydsstyret kaudal epidural steroidinjektion ved radikulær smerte hos patienter med mislykket rygkirurgisyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er et meget almindeligt klinisk billede, som har en enorm social, økonomisk og psykologisk indflydelse på patientens liv. Det er et verdensomspændende problem med en global forekomst på 9,4 % og forårsager mere handicap end nogen anden tilstand i verden. Procentdelen af voksne, der oplever kroniske lændesmerter gennem deres liv, varierer fra 51 % til 84 %. Efterhånden som befolkningen bliver ældre, stiger forekomsten af operation for lænderygsmerter dramatisk; antallet af lumbale fusioner steg med 170 % fra 1998 til 2008. Mislykket rygkirurgi-syndrom (FBSS) er blevet rapporteret at påvirke 10 til 40 % af patienterne efter rygsøjleoperationer, men det er vanskeligt at estimere forekomsten af FBSS på grund af dets brede definition og heterogene ætiologi. Mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS) er defineret af International Association for the Study of Pain som "lumbal spinal smerte af ukendt oprindelse, der fortsætter trods kirurgisk indgreb eller opstår efter kirurgisk indgreb for smerter i samme topografiske region". Smerter kan opstå efter operationen, operation kan forværre eksisterende smerte eller ikke forbedre den tilstrækkeligt. Patienter med FBSS har gennemgået et eller flere kirurgiske indgreb, der ikke kurerer langvarige kroniske lændesmerter og smerter, med eller uden radikulære symptomer. Dens ætiologi er kompleks, og det er en tilstand med mange faktorer, der disponerer patienter for kroniske smerter. Epidural fibrose, perineurale ar, erhvervet stenose, tilbagevendende diskusprolaps eller smerter i sacroiliac-/facetleddene menes at spille en rolle i ætiologien af FBSS. Smerter i benet indikerer sandsynligvis nervekompression fra stenose, epidural fibrose eller diskusprolaps, mens lænderygsmerter er mere almindelige ved facetledsartropati, sacroiliacale ledproblemer eller myofascial ætiologi. For den mislykkede rygkirurgiske syndrompatient er fysisk undersøgelse normalt ikke nyttig til at identificere en specifik ætiologi af smerte, men kan afsløre flere suggestive fund. Symptomer fra spinal stenose forværres normalt ved spinal ekstension og lindres ved fleksion. På den anden side forårsager smerter fra diskusprolaps en positiv ret benløft-test. Tab af styrke eller følelse i underekstremiteterne kan hjælpe med at forstå, hvilke nerverødder der er påvirket. Andre tests kan bruges til at belyse ætiologien af mislykket rygkirurgi syndrom og differentiere den fra andre årsager til lænderygsmerter. Erytrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt protein kan bruges til at evaluere mulig infektion, især hos patienter med strukturelle symptomer eller modtagelighed for infektion. Diagnostiske nerveblokeringer kan diagnosticere specifikke ætiologier af FBSS, såsom facetledsarthropati (medialle bundtblokke), sacroiliacale ledsmerter (laterale bundtgrenblokke og intraartikulær injektion) og foraminal stenose (transforaminal epidural og selektive unilevelblokke) og rødder forbundet med patientens symptomer. kan definere. MR med og uden gadoliniumkontrast forbliver den gyldne standardbilleddannelsesmodalitet for mislykket rygkirurgisyndrom, da den perfekt kan detektere bløddelsabnormiteter såsom epidural fibrose og diskusprolaps. Kontrast er især indiceret hos patienter med en historie med diskusprolapsoperation. Et panel af internationale rygsøjlekirurger, neurokirurger og smertespecialister med en særlig interesse i FBSS etablerede netværket Chronic Low Back and Leg Pain (CBLP) for at imødegå udfordringerne og barriererne i den kliniske håndtering af FBSS-patienter og skabe et samarbejdende tværfagligt organ. Definitionen af FBSS foreslået af CBLP-netværket er baseret på den antagelse, at der ikke er behov for yderligere rygsøjleoperationer efter en passende somatisk, radiologisk og psykosocial vurdering. Nøgleelementerne for definitionen af FBSS kan opsummeres i 4 aspekter:
- Der er lænde- og/eller bensmerter, som varer ved i mindst 6 måneder efter sidste rygsøjleoperation
- Patienten har gennemgået en omfattende klinisk og radiologisk vurdering
- Der er ikke noget klart kirurgisk mål i overensstemmelse med symptomerne afsløret ved klinisk undersøgelse og billeddannelse
- Der er en tværfaglig konsensus om, at yderligere kirurgisk indgreb (dekompression og/eller fusion) ikke er passende.
På trods af dens negative virkninger på patienter og dens relative udbredelse i rygsøjlekirurgi-populationen, har få randomiserede undersøgelser af høj kvalitet undersøgt behandlingen af FBSS. Behandlinger for FBSS er generelt opdelt i konservativ (fysioterapi eller lægemiddelterapi) og aggressiv (interventionel eller kirurgisk) behandling. Konservativ behandling bør altid være førstevalg før invasive teknikker hos patienter uden indikation for akut operation. Forskellige undersøgelser har vist, at caudal epidural steroidinjektion (CESI) er en effektiv metode til patienter med FBSS, som ikke reagerer på konservative smertelindrende behandlinger. Çelenlioğlu A. et al. Vi sammenlignede succesen med transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) og CESI-behandling hos patienter, der udviklede FBSS efter discektomi på enkelt niveau. I to prospektive randomiserede undersøgelser blev både CESI og TFESI (transforaminal epidural steroidinjektion) fundet at være effektive og sikre i behandlingen. CESI har vist sig at være den sikreste og enkleste ESI med en lav komplikationsrate, inklusive duralpunktur og andre bivirkninger, sammenlignet med andre injektionsmetoder. Yoon et al. rapporterede en succesrate på 94 % med USA-guidet kaudal blokade. I en undersøgelse udført af Akkaya et al. når ultralyd og fluoroskopi-guidet caudal epidural steroidinjektion (CESI) blev sammenlignet med patienter med FBSS, blev der opnået et fald i både smerte og ODI (oswestry disabilities index) score i begge grupper ved 3-måneders opfølgning, og CESI blev fundet. at være effektiv i behandlingen af FBSS. er blevet anmeldt. I et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der sammenlignede behandlingssuccesen af caudal epidural steroidinjektion med ultralyd (USG) og fluoroskopi hos postlaminektomipatienter, blev der ikke fundet forskel mellem de to grupper med hensyn til komplikationer, mens patienterne i fluoroskopigruppen følte mere smerte under proceduren end patienterne i USG-gruppen. På trods af korrekt nålelokalisering og lægemiddelinjektion under fluoroskopivejledning er stråling stadig en alvorlig risiko for både patient og responder. Brugen af USG i caudale epidurale injektioner beskytter mod strålingseksponering og er en sikker og hurtig metode til at lokalisere den sakrale hiatus og styre nålen. Color Doppler USG kan se intravenøse injektioner. Tsui et al. rapporterede, at farve-doppler-funktionen i USG kunne bekræfte, om det injicerede lægemiddel var spredt til kaudalområdet. Injektion af væske i epiduralrummet forårsager turbulent flow, som fremstår som et farveudbrud, mens intrathekal injektion indikerer fraværet af farveflow Doppler-signal. Selvom den præcise patofysiologiske proces af FBSS forbliver uklar, tyder voksende beviser på, at udbredt smertefordeling, hyperalgesi og uforholdsmæssig smerteintensitetssymptomer, som også er almindelige i andre kroniske smerterelaterede sygdomme (f.eks. fibromyalgi, spændingshovedpine og uspecifik kronisk lændesmerter) er en potentiel risikofaktor. forudsiger, at central sensibilisering kan udvikle sig. International Association for the Study of Pain (IASP) definerede CS i 2011 som "den øgede respons af nociceptive neuroner i centralnervesystemet til normale eller sub-tærskel afferente input." Angst for smerte, begrænsning af daglige aktiviteter, livskvalitet og stress forbundet hermed fører til depression over tid og dermed starter en ond cirkel af "smerte-angst-depression". Ændret central smertemodulation kan være involveret i patogenesen af FBSS. Desværre har kun få undersøgelser undersøgt tilstedeværelsen af central sensibilisering, selvom det kan vejlede behandlingen af patienter med FBSS. Central forstærkning af smerte kan bidrage til både kronisk lænderygsmerter og handicap hos FBSS-patienter. Derfor bør målrettede terapier overveje funktionelle ændringer i centralnervesystemet hos FBSS-patienter, og behandlingsmodaliteter, der kan svække central sensibilisering (f.eks. kognitiv målrettet træningsterapi, farmakoterapi, rygmarvsstimulering) kan være gavnlige i behandlingen af FBSS. Vores mål er at afsløre forholdet mellem FBSS og central sensibilisering proportionalt, idet man husker på, at central sensibilisering kan udvikle sig hos post-spinalkirurgiske patienter med vedvarende smerter, for at forhindre dannelsen af en ond cirkel af kronisk smerte med dens tidlige opdagelse og behandling, og for at forhindre dannelsen af en ond cirkel af kroniske smerter. Desuden har caudal epidural steroidinjektion med USG ikke strålingseksponering, og det er fordelagtigt og gavnligt. Da det er en pålidelig metode, sigter vi efter at bestemme dens effektivitet hos patienter med FBSS. Så vidt vi ved, er en sådan undersøgelse ikke tidligere blevet rapporteret i litteraturen, vi håber, at vi vil bidrage til litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Opfylder de diagnostiske kriterier for mislykket rygkirurgi syndrom
- Radikulær smerte, der begynder når som helst efter operationen og varer i mindst 6 måneder
- Epidural fibrose og/eller diskusprolaps på L5 og/eller S1 vertebralt niveau på kontrastforstærket MR-billeddannelse
- Antal lig med eller større end 4
- Konservative metoder er ineffektive
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk ukontrolleret medicinsk sygdom
- Lumbal lokaliseringspatologier
- Isolerede aksiale lændesmerter
- Anamnese med lumbal stabilisering eller non-microdiscectomy lumbal operation
- Anamnese med uønskede udtalelser mod lokalbedøvelse eller steroider under graviditet eller amning
- Historier om de injicerbare midler, der skal administreres blødende diæt
- Ikke ønsker at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1 (med central sensibilisering)
Gruppe: gruppe 1 (med central sensibilisering) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacain, 5 cc serum vil blive injiceret i nakken, og kaudalt krafttryk, tryksmertetærskler vil blive evalueret med et manuelt algometer, ledsaget af ultralyd. Gruppe: gruppe 2 (uden central sensibilisering) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacain, 5 cc serum injiceres i nakken, og kaudal krafttryk, tryksmertetærskler vil blive evalueret med et manuelt algometer, ledsaget af ultralyd. |
tryksmertetærskelværdier for det mest smertefulde område vil blive registreret med et manuelt algometer
Andre navne:
|
|
gruppe 2 (uden central sensibilisering)
Gruppe: gruppe 1 (med central sensibilisering) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacain, 5 cc serum vil blive injiceret i nakken, og kaudalt krafttryk, tryksmertetærskler vil blive evalueret med et manuelt algometer, ledsaget af ultralyd. Gruppe: gruppe 2 (uden central sensibilisering) 8 mg betamethason, 3 cc bupivacain, 5 cc serum injiceres i nakken, og kaudal krafttryk, tryksmertetærskler vil blive evalueret med et manuelt algometer, ledsaget af ultralyd. |
tryksmertetærskelværdier for det mest smertefulde område vil blive registreret med et manuelt algometer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala /NRS
Tidsramme: 3. måneder
|
Mindst 50 procent forbedring i Numeric Rating Scale (NRS mere end halvtreds procent reduktion indikerer større forbedring.
Nrs-score er scoret fra 0 til 100.
Højere score er forbundet med mere smerte.)
|
3. måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i Douleur Neuropathique 4 spørgsmål
Tidsramme: 3. måned
|
Douleur Neuropatisk 4 (DN4) er en skala, der vurderer patientens neuropatiske symptomer med 4 spørgsmål.
På skalaen med en samlet score på 10 angiver de, der scorer over 4, tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
|
3. måned
|
|
Forbedringer i Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: 3. måned
|
Beck Depression Inventory spørgeskemaet består af i alt 21 spørgsmål, hver med fire muligheder.
Den samlede score beregnes ved at score hver mulighed i intervallet 0-3.
Ved scoring tolkes 0-9 som normalt, 30-63 som svær depression.
|
3. måned
|
|
Forbedringer i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3. måned
|
Oswestry Disability Index den maksimale score er "100", minimumsscore er "0".
I takt med at den samlede score stiger, stiger handicapniveauet også
|
3. måned
|
|
Forbedringer i central sensibiliseringsbeholdning
Tidsramme: 3. måned
|
scoret mellem 0-100 point.
Jo højere patientens score er, jo flere CS-relaterede symptomer anses for at være.
|
3. måned
|
|
Forbedringer i tryksmertegrænseværdier
Tidsramme: 3. måned
|
Den værdi, ved hvilken følelsen af tryk bliver til en følelse af smerte, blev registreret med et manuelt algometer.
Hvis patienter undlader at rapportere smerte ved et tryk på 10 kg/cm2 ved tryksmertetærskel (PPT) målinger, vil testen blive stoppet, og denne værdi vil blive registreret som PPT.
|
3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Savaş Şencan, Marmara Universty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Brok
- Rygsmerte
- Syndrom
- Intervertebral diskforskydning
- Mislykket rygkirurgi syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 03.03.2023.375
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diskusprolaps
-
Yan LuAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral Disc
-
Okan UniversityAfsluttetHerniated intervertebral discKalkun
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...AfsluttetLumbal diskusprolapsKorea, Republikken
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuHerniated Lumbal DiscEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuLaserterapi | Lumbal radikulopati | Herniated Lumbal Disc | Hoffmans refleks | Pulserende elektromagnetisk terapiEgypten
-
Gadjah Mada UniversityAfsluttetHerniated Nucleus PulposusIndonesien