- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508918
L'effet de la sensibilisation centrale sur la douleur radiculaire chez les patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie lombaire
L'effet de la sensibilisation centrale sur le succès du traitement de l'injection péridurale caudale de stéroïdes guidée par échographie dans la douleur radiculaire chez les patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est un tableau clinique très courant qui a un impact social, financier et psychologique considérable sur la vie du patient. Il s'agit d'un problème mondial avec une incidence mondiale de 9,4 % et qui provoque plus d'invalidité que toute autre maladie dans le monde. Le pourcentage d'adultes souffrant de lombalgie chronique tout au long de leur vie varie de 51 % à 84 % . À mesure que la population vieillit, l’incidence de la chirurgie pour les lombalgies augmente considérablement ; le nombre de fusions lombaires a augmenté de 170 % entre 1998 et 2008. Il a été rapporté que le syndrome d'échec de chirurgie du dos (FBSS) touche 10 à 40 % des patients après une chirurgie de la colonne vertébrale, mais il est difficile d'estimer l'incidence du FBSS en raison de la large portée de sa définition et de son étiologie hétérogène. Le syndrome d'échec de chirurgie du dos (FBSS) est défini par l'Association internationale pour l'étude de la douleur comme « une douleur rachidienne lombaire d'origine inconnue qui persiste malgré une intervention chirurgicale ou survient après une intervention chirurgicale pour une douleur dans la même région topographique ». La douleur peut survenir après la chirurgie, la chirurgie peut exacerber la douleur existante ou ne pas l'améliorer de manière adéquate. Les patients atteints de FBSS ont subi une ou plusieurs interventions chirurgicales qui ne guérissent pas les lombalgies chroniques de longue date, avec ou sans symptômes radiculaires. Son étiologie est complexe et il s’agit d’une pathologie comportant de nombreux facteurs qui prédisposent les patients à la douleur chronique. On pense que la fibrose péridurale, les cicatrices périneurales, la sténose acquise, les hernies discales récurrentes ou les douleurs des articulations sacro-iliaques/facettaires jouent un rôle dans l'étiologie du FBSS. Une douleur dans la jambe indique probablement une compression nerveuse due à une sténose, une fibrose péridurale ou une hernie discale, tandis que la lombalgie est plus fréquente dans les cas d'arthropathie des facettes articulaires, de problèmes d'articulation sacro-iliaque ou d'étiologies myofasciales. Pour le patient atteint du syndrome d'échec d'une chirurgie du dos, l'examen physique n'est généralement pas utile pour identifier une étiologie spécifique de la douleur, mais peut révéler plusieurs résultats évocateurs. Les symptômes de la sténose vertébrale sont généralement exacerbés par l'extension de la colonne vertébrale et soulagés par la flexion. En revanche, la douleur causée par une hernie discale provoque un test de levée de jambe droite positif. La perte de force ou de sensation dans les membres inférieurs peut aider à comprendre quelles racines nerveuses sont touchées. D'autres tests peuvent être utilisés pour élucider l'étiologie du syndrome d'échec de la chirurgie du dos et le différencier des autres causes de lombalgie. La vitesse de sédimentation des érythrocytes et la protéine C-réactive peuvent être utilisées pour évaluer une éventuelle infection, en particulier chez les patients présentant des symptômes structurels ou une susceptibilité à l'infection. Les blocs nerveux diagnostiques peuvent diagnostiquer des étiologies spécifiques du FBSS, telles que l'arthropathie des facettes articulaires (blocs du faisceau médial), les douleurs articulaires sacro-iliaques (blocs de branche latéraux et injection intra-articulaire) et la sténose foraminale (péridurale transforaminale et blocs unilevel sélectifs) et les racines associées. avec les symptômes du patient. peut définir. L’IRM avec et sans contraste au gadolinium reste la modalité d’imagerie de référence pour le syndrome d’échec de la chirurgie du dos, car elle permet de détecter parfaitement les anomalies des tissus mous telles que la fibrose épidurale et la hernie discale. Le contraste est particulièrement indiqué chez les patients ayant des antécédents de chirurgie de hernie discale. Un panel international de chirurgiens de la colonne vertébrale, de neurochirurgiens et de spécialistes de la douleur s'intéressant particulièrement au FBSS a créé le réseau Chronic Low Back and Leg Pain (CBLP) pour relever les défis et les obstacles dans la gestion clinique des patients FBSS, créant ainsi un organisme interdisciplinaire collaboratif. La définition du FBSS proposée par le réseau CBLP repose sur l'hypothèse qu'aucune autre chirurgie de la colonne vertébrale n'est nécessaire après une évaluation somatique, radiologique et psychosociale appropriée. Les éléments clés pour la définition du FBSS peuvent être résumés en 4 aspects :
- Des douleurs dans le bas du dos et/ou dans les jambes persistent pendant au moins 6 mois après la dernière opération de la colonne vertébrale.
- Le patient a subi une évaluation clinique et radiologique complète
- Il n’existe pas de cible chirurgicale claire compatible avec les symptômes révélés à l’examen clinique et à l’imagerie.
- Il existe un consensus interdisciplinaire selon lequel une intervention chirurgicale supplémentaire (décompression et/ou fusion) n'est pas appropriée.
Malgré ses effets indésirables sur les patients et sa prévalence relative dans la population chirurgicale de la colonne vertébrale, peu d'études randomisées de haute qualité ont étudié le traitement du FBSS. Les traitements du FBSS sont généralement divisés en gestion conservatrice (kinésithérapie ou pharmacothérapie) et agressive (interventionnelle ou chirurgicale). Le traitement conservateur doit toujours être le premier choix avant les techniques invasives chez les patients sans indication chirurgicale d’urgence. Diverses études ont montré que l'injection péridurale caudale de stéroïdes (CESI) est une méthode efficace chez les patients atteints de FBSS qui ne répondent pas aux traitements conservateurs de soulagement de la douleur. Çelenlioğlu A. et al. Nous avons comparé le succès de l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) et du traitement CESI chez les patients ayant développé un FBSS après une discectomie à un seul niveau. Dans deux études prospectives randomisées, le CESI et le TFESI (injection péridurale transforaminale de stéroïdes) se sont révélés efficaces et sûrs dans le traitement. Il a été démontré que le CESI est l'ESI le plus sûr et le plus simple, avec un faible taux de complications, notamment une ponction durale et d'autres effets secondaires, par rapport aux autres méthodes d'injection. Yoon et coll. ont rapporté un taux de réussite de 94 % avec un blocus caudal guidé par échographie. Dans une étude menée par Akkaya et al. lorsque l'injection péridurale caudale de stéroïdes (CESI) guidée par échographie et fluoroscopie a été comparée à des patients atteints de FBSS, une diminution de la douleur et des scores ODI (oswestry disabilite index) a été obtenue dans les deux groupes au suivi de 3 mois, et un CESI a été trouvé pour être efficace dans le traitement du FBSS. a été rapportée. Dans une étude prospective contrôlée randomisée comparant le succès du traitement par injection péridurale caudale de stéroïdes avec l'échographie (USG) et la fluoroscopie chez des patients postlaminectomie, aucune différence n'a été trouvée entre les deux groupes en termes de complications, tandis que les patients du groupe fluoroscopie ont ressenti plus de douleur pendant la procédure que les patients du groupe USG. Malgré une localisation correcte de l'aiguille et une injection de médicament sous contrôle fluoroscopique, les radiations restent un risque sérieux pour le patient et le répondeur. L'utilisation de l'USG dans les injections péridurales caudales protège de l'exposition aux radiations et constitue une méthode sûre et rapide pour localiser le hiatus sacré et guider l'aiguille. Le Doppler couleur USG peut visualiser les injections intraveineuses. Tsui et coll. rapporté que la fonction Doppler couleur de l'USG pouvait confirmer si le médicament injecté avait été diffusé dans la région caudale. L'injection de liquide dans l'espace péridural provoque un écoulement turbulent, qui apparaît comme un éclat de couleur, tandis que l'injection intrathécale indique l'absence de signal Doppler d'écoulement coloré. Bien que le processus physiopathologique précis du FBSS reste flou, de plus en plus de preuves suggèrent qu'une distribution généralisée de la douleur, une hyperalgésie et des symptômes d'intensité disproportionnée de la douleur, qui sont également courants dans d'autres maladies chroniques liées à la douleur (par exemple, la fibromyalgie, les céphalées de tension et les maladies chroniques non spécifiques) lombalgie), sont un facteur de risque potentiel. prédit qu’une sensibilisation centrale pourrait se développer. L'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) a défini la CS en 2011 comme « la réponse accrue des neurones nociceptifs du système nerveux central à des entrées afférentes normales ou inférieures au seuil ». L'anxiété liée à la douleur, la restriction des activités quotidiennes, la qualité de vie et le stress qui y est associé conduisent à la dépression au fil du temps et ainsi commence un cercle vicieux de « douleur-anxiété-dépression ». Une modulation altérée de la douleur centrale peut être impliquée dans la pathogenèse du FBSS. Malheureusement, seules quelques études ont étudié la présence d'une sensibilisation centrale, bien qu'elle puisse guider le traitement des patients atteints de FBSS. L'amplification centrale de la douleur peut contribuer à la fois à l'intensité de la lombalgie chronique et à l'invalidité chez les patients FBSS. Par conséquent, les thérapies ciblées doivent prendre en compte les changements fonctionnels dans le système nerveux central des patients FBSS, et les modalités de traitement susceptibles d'affaiblir la sensibilisation centrale (par exemple, thérapie par l'exercice cognitif ciblé, pharmacothérapie, stimulation de la moelle épinière) peuvent être bénéfiques dans le traitement du FBSS. Notre objectif est de révéler proportionnellement la relation entre le FBSS et la sensibilisation centrale, en gardant à l'esprit que la sensibilisation centrale peut se développer chez les patients post-opératoires de la colonne vertébrale présentant une douleur persistante, afin d'éviter la formation d'un cercle vicieux de douleur chronique avec sa détection et son traitement précoces, et pour éviter la formation d’un cercle vicieux de douleur chronique. De plus, l’injection péridurale caudale de stéroïdes avec USG n’entraîne pas d’exposition aux radiations et elle est avantageuse et bénéfique. Puisqu'il s'agit d'une méthode fiable, nous visons à déterminer son efficacité chez les patients atteints de FBSS. À notre connaissance, une telle étude n’a jamais été rapportée auparavant dans la littérature, nous espérons y contribuer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Répondre aux critères diagnostiques du syndrome d’échec de chirurgie du dos
- Douleur radiculaire qui commence à tout moment après la chirurgie et dure au moins 6 mois
- Fibrose péridurale et/ou hernie discale au niveau vertébral L5 et/ou S1 en IRM avec contraste
- Nrs égaux ou supérieurs à 4
- Les méthodes conservatrices sont inefficaces
- Bénévole
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale aiguë ou chronique incontrôlée
- Pathologies de localisation lombaire
- Lombalgie axiale isolée
- Antécédents de stabilisation lombaire ou de chirurgie lombaire sans microdiscectomie
- Antécédents de déclarations défavorables contre l'anesthésie locale ou les stéroïdes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Histoires sur les injectables à administrer lors d'un régime hémorragique
- Ne pas vouloir participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe 1 (avec sensibilisation centrale)
Groupe : groupe 1 (avec sensibilisation centrale) 8 mg de bétaméthasone, 3 cc de bupivacaïne, 5 cc de sérum seront injectés dans le cou, et pression de force caudale, les seuils de douleur à la pression seront évalués avec un algomètre manuel, accompagné d'une échographie. Groupe : groupe 2 (sans sensibilisation centrale) 8 mg de bétaméthasone, 3 cc de bupivacaïne, 5 cc de sérum seront injectés dans le cou, et pression de force caudale, les seuils de douleur à la pression seront évalués avec un algomètre manuel, accompagné d'une échographie. |
les valeurs seuils de douleur à la pression de la zone la plus douloureuse seront enregistrées avec un algomètre manuel
Autres noms:
|
|
groupe 2 (sans sensibilisation centrale)
Groupe : groupe 1 (avec sensibilisation centrale) 8 mg de bétaméthasone, 3 cc de bupivacaïne, 5 cc de sérum seront injectés dans le cou, et pression de force caudale, les seuils de douleur à la pression seront évalués avec un algomètre manuel, accompagné d'une échographie. Groupe : groupe 2 (sans sensibilisation centrale) 8 mg de bétaméthasone, 3 cc de bupivacaïne, 5 cc de sérum seront injectés dans le cou, et pression de force caudale, les seuils de douleur à la pression seront évalués avec un algomètre manuel, accompagné d'une échographie. |
les valeurs seuils de douleur à la pression de la zone la plus douloureuse seront enregistrées avec un algomètre manuel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de notation numérique/NRS
Délai: 3ème mois
|
Une amélioration d'au moins 50 pour cent de l'échelle d'évaluation numérique (une réduction de plus de cinquante pour cent du NRS indique une plus grande amélioration.
Le score nrs est noté de 0 à 100.
Des scores plus élevés sont associés à plus de douleur.)
|
3ème mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Améliorations de Douleur Neuropathique 4 Questions
Délai: 3ème mois
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) est une échelle qui évalue les symptômes neuropathiques du patient avec 4 questions.
Sur l’échelle avec un score total de 10, ceux qui obtiennent un score supérieur à 4 indiquent la présence de douleurs neuropathiques.
|
3ème mois
|
|
Améliorations de l'inventaire de dépression de Beck
Délai: 3ème mois
|
Beck Depression Inventory, le questionnaire comprend un total de 21 questions, chacune avec quatre options.
Le score total est calculé en notant chaque option entre 0 et 3.
Lors de la notation, 0 à 9 est interprété comme normal, 30 à 63 comme une dépression sévère.
|
3ème mois
|
|
Améliorations de l’indice d’invalidité d’Oswestry
Délai: 3ème mois
|
Selon l'indice de handicap d'Oswestry, le score maximum est de « 100 », le score minimum est de « 0 ».
À mesure que le score total augmente, le niveau d’incapacité augmente également
|
3ème mois
|
|
Améliorations de l’inventaire central de sensibilisation
Délai: 3ème mois
|
marqué entre 0 et 100 points.
Plus le score du patient est élevé, plus les symptômes liés au CS sont considérés comme étant importants.
|
3ème mois
|
|
Améliorations des valeurs du seuil de douleur de pression
Délai: 3ème mois
|
La valeur à laquelle la sensation de pression se transforme en sensation de douleur a été enregistrée avec un algomètre manuel.
Si les patients ne signalent pas de douleur à une pression de 10 kg/cm2 sur les mesures du seuil de douleur à la pression (PPT), le test sera arrêté et cette valeur sera enregistrée comme PPT.
|
3ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Savaş Şencan, Marmara Universty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hernie
- Mal au dos
- Syndrome
- Déplacement du disque intervertébral
- Échec du syndrome de la chirurgie du dos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Phosphate de bétaméthasone sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- 03.03.2023.375
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .