- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508918
Effekten av sentral sensibilisering ved radikulær smerte hos pasienter med mislykket korsryggskirurgisyndrom
Effekten av sentral sensibilisering på behandlingssuksessen av ultralydveiledet kaudal epidural steroidinjeksjon ved radikulær smerte hos pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er et svært vanlig klinisk bilde som har en enorm sosial, økonomisk og psykologisk innvirkning på pasientens liv. Det er et verdensomspennende problem med en global forekomst på 9,4 % og forårsaker mer funksjonshemming enn noen annen tilstand i verden. Andelen voksne som opplever kroniske korsryggsmerter gjennom hele livet varierer fra 51 % til 84 %. Etter hvert som befolkningen blir eldre, øker forekomsten av operasjoner for korsryggsmerter dramatisk; antall lumbale fusjoner økte med 170 % fra 1998 til 2008. Mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) er rapportert å påvirke 10 til 40 % av pasientene etter ryggradsoperasjon, men å estimere forekomsten av FBSS er vanskelig på grunn av det brede omfanget av definisjonen og heterogene etiologi. Mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) er definert av International Association for the Study of Pain som "lumbal spinal smerte av ukjent opprinnelse som vedvarer til tross for kirurgisk inngrep eller oppstår etter kirurgisk inngrep for smerte i samme topografiske region". Smerte kan oppstå etter operasjonen, kirurgi kan forverre eksisterende smerte eller ikke forbedre den tilstrekkelig. Pasienter med FBSS har gjennomgått ett eller flere kirurgiske inngrep som ikke kurerer langvarige kroniske korsryggsmerter og smerter, med eller uten radikulære symptomer. Etiologien er kompleks og det er en tilstand med mange faktorer som disponerer pasienter for kroniske smerter. Epidural fibrose, perineurale arr, ervervet stenose, tilbakevendende skiveprolaps eller smerter i sakroiliaca/fasettledd antas å spille en rolle i etiologien til FBSS. Smerter i benet indikerer sannsynligvis nervekompresjon fra stenose, epidural fibrose eller skiveprolaps, mens korsryggsmerter er mer vanlig ved fasettleddsartropati, sakroiliacale leddproblemer eller myofascial etiologi. For pasienten med mislykket ryggkirurgisyndrom er fysisk undersøkelse vanligvis ikke nyttig for å identifisere en spesifikk etiologi for smerte, men kan avsløre flere suggestive funn. Symptomer fra spinal stenose forverres vanligvis ved spinal ekstensjon og lindres ved fleksjon. På den annen side forårsaker smerter fra skiveprolaps en positiv rett benhevingstest. Tap av styrke eller følelse i underekstremitetene kan bidra til å forstå hvilke nerverøtter som er påvirket. Andre tester kan brukes for å belyse etiologien til mislykket ryggkirurgisyndrom og skille det fra andre årsaker til korsryggsmerter. Erytrocyttsedimenteringshastighet og C-reaktivt protein kan brukes til å evaluere mulig infeksjon, spesielt hos pasienter med strukturelle symptomer eller mottakelighet for infeksjon. Diagnostiske nerveblokker kan diagnostisere spesifikke etiologier av FBSS, slik som fasettleddartropati (medialle buntblokker), sakroiliacale leddsmerter (laterale grenblokker og intraartikulær injeksjon), og foraminal stenose (transforaminal epidural og selektive unilevelblokker) og røtter assosiert med pasientens symptomer. kan definere. MR med og uten gadoliniumkontrast er fortsatt gullstandarden for bildebehandling for mislykket ryggkirurgisyndrom, ettersom den perfekt kan oppdage abnormiteter i bløtvev som epidural fibrose og skiveprolaps. Kontrast er spesielt indisert hos pasienter med en historie med skiveprolapskirurgi. Et panel av internasjonale ryggradskirurger, nevrokirurger og smertespesialister med spesiell interesse for FBSS etablerte nettverket Chronic Low Back and Leg Pain (CBLP) for å møte utfordringene og barrierene i den kliniske behandlingen av FBSS-pasienter, og skape et samarbeidende tverrfaglig organ. Definisjonen av FBSS foreslått av CBLP-nettverket er basert på antakelsen om at ingen ytterligere ryggradskirurgi er nødvendig etter en passende somatisk, radiologisk og psykososial vurdering. Nøkkelelementene for definisjonen av FBSS kan oppsummeres i 4 aspekter:
- Det er smerter i korsrygg og/eller ben som vedvarer i minst 6 måneder etter siste ryggradsoperasjon
- Pasienten har gjennomgått en omfattende klinisk og radiologisk evaluering
- Det er ikke noe klart kirurgisk mål forenlig med symptomene avslørt ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk
- Det er en tverrfaglig konsensus om at ytterligere kirurgisk inngrep (dekompresjon og/eller fusjon) ikke er hensiktsmessig.
Til tross for dens uheldige effekter på pasienter og dens relative utbredelse i ryggradsoperasjonspopulasjonen, har få randomiserte studier av høy kvalitet undersøkt behandlingen av FBSS. Behandlinger for FBSS er generelt delt inn i konservativ (fysioterapi eller medikamentell terapi) og aggressiv (intervensjonell eller kirurgisk) behandling. Konservativ behandling bør alltid være førstevalget før invasive teknikker hos pasienter uten indikasjon for akuttkirurgi. Ulike studier har vist at caudal epidural steroidinjeksjon (CESI) er en effektiv metode hos pasienter med FBSS som ikke reagerer på konservative smertelindrende behandlinger. Çelenlioğlu A. et al. Vi sammenlignet suksessen med transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI) og CESI-behandling hos pasienter som utviklet FBSS etter enkeltnivådiskektomi. I to prospektive randomiserte studier ble både CESI og TFESI (transforaminal epidural steroidinjeksjon) funnet å være effektive og trygge i behandling. CESI har vist seg å være den sikreste og enkleste ESI med lav komplikasjonsrate, inkludert dural punktering og andre bivirkninger, sammenlignet med andre injeksjonsmetoder. Yoon et al. rapporterte en suksessrate på 94 % med USA-veiledet kaudal blokade. I en studie utført av Akkaya et al. når ultralyd og fluoroskopi-veiledet caudal epidural steroidinjeksjon (CESI) ble sammenlignet med pasienter med FBSS, ble det oppnådd en reduksjon i både smerte og ODI (oswestry disabilities index) i begge gruppene ved 3-måneders oppfølging, og CESI ble funnet. å være effektiv i behandlingen av FBSS. har blitt rapportert. I en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenlignet behandlingssuksessen av kaudal epidural steroidinjeksjon med ultralyd (USG) og fluoroskopi hos postlaminektomipasienter, ble det ikke funnet noen forskjell mellom de to gruppene når det gjelder komplikasjoner, mens pasientene i fluoroskopigruppen følte mer smerte under prosedyren enn pasientene i USG-gruppen. Til tross for korrekt nålelokalisering og medikamentinjeksjon under veiledning av fluoroskopi, er stråling fortsatt en alvorlig risiko for både pasient og responder. Bruken av USG ved kaudale epidurale injeksjoner beskytter mot strålingseksponering, og er en sikker og rask metode for å lokalisere sakrale hiatus og styre nålen. Color Doppler USG kan se intravenøse injeksjoner. Tsui et al. rapporterte at fargedoppler-funksjonen til USG kunne bekrefte om det injiserte stoffet ble spredt til kaudalområdet. Injeksjon av væske i epiduralrommet forårsaker turbulent strømning, som fremstår som et fargeutbrudd, mens intratekal injeksjon indikerer fravær av fargestrøm Doppler-signal. Selv om den nøyaktige patofysiologiske prosessen til FBSS forblir uklar, tyder økende bevis på at utbredt smertefordeling, hyperalgesi og uforholdsmessige smerteintensitetssymptomer, som også er vanlige ved andre kroniske smerterelaterte sykdommer (f.eks. fibromyalgi, spenningshodepine og uspesifikke kroniske sykdommer). korsryggsmerter), er en potensiell risikofaktor. spår at sentral sensibilisering kan utvikle seg. International Association for the Study of Pain (IASP) definerte CS i 2011 som "den økte responsen til nociceptive nevroner i sentralnervesystemet til normale eller subterskel afferente innganger." Angst for smerte, begrensning av daglige aktiviteter, livskvalitet og stress forbundet med det fører til depresjon over tid og dermed starter en ond sirkel av "smerte-angst-depresjon". Endret sentral smertemodulasjon kan være involvert i patogenesen av FBSS. Dessverre har bare noen få studier undersøkt tilstedeværelsen av sentral sensibilisering, selv om det kan veilede behandlingen av pasienter med FBSS. Sentral forsterkning av smerte kan bidra til både kronisk korsryggssmerterintensitet og funksjonshemming hos FBSS-pasienter. Derfor bør målrettede terapier vurdere funksjonelle endringer i sentralnervesystemet til FBSS-pasienter, og behandlingsmodaliteter som kan svekke sentral sensibilisering (f.eks. kognitivt målrettet treningsterapi, farmakoterapi, ryggmargsstimulering) kan være gunstig i behandlingen av FBSS. Vårt mål er å avsløre forholdet mellom FBSS og sentral sensibilisering proporsjonalt, med tanke på at sentral sensibilisering kan utvikles hos post-spinal kirurgiske pasienter med pågående smerte, for å forhindre dannelsen av en ond sirkel av kronisk smerte med tidlig oppdagelse og behandling, og for å forhindre dannelsen av en ond sirkel av kronisk smerte. Dessuten har caudal epidural steroidinjeksjon med USG ikke strålingseksponering, og det er fordelaktig og fordelaktig. Siden det er en pålitelig metode, tar vi sikte på å bestemme dens effektivitet hos pasienter med FBSS. Så vidt vi vet er en slik studie ikke rapportert tidligere i litteraturen, vi håper at vi vil bidra til litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel
- Oppfyller diagnosekriteriene for mislykket ryggkirurgisyndrom
- Radikulær smerte som begynner når som helst etter operasjonen og varer i minst 6 måneder
- Epidural fibrose og/eller skiveprolaps på ryggvirvelnivå L5 og/eller S1 ved kontrastforsterket MR-avbildning
- Antall lik eller større enn 4
- Konservative metoder er ineffektive
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk ukontrollert medisinsk sykdom
- Lumbal lokaliseringspatologier
- Isolert aksial korsryggsmerter
- Historie med lumbal stabilisering eller ikke-mikrodiskektomi lumbal kirurgi
- Anamnese med uønskede utsagn mot lokalbedøvelse eller steroider ved graviditet eller amming
- Historier om injeksjonene som skal administreres blødende diett
- Ønsker ikke å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1 (med sentral sensibilisering)
Gruppe: gruppe 1 (med sentral sensibilisering) 8 mg betametason, 3 cc bupivakain, 5 cc serum vil bli injisert i nakken, og kaudalt krafttrykk, trykksmerteterskler vil bli evaluert med manuelt algometer, ledsaget av ultralyd. Gruppe: gruppe 2 (uten sentral sensibilisering) 8 mg betametason, 3 cc bupivakain, 5 cc serum vil bli injisert i nakken, og kaudalt krafttrykk, trykksmerteterskler vil bli evaluert med et manuelt algometer, ledsaget av ultralyd. |
trykksmerteterskelverdier for det mest smertefulle området vil bli registrert med et manuelt algometer
Andre navn:
|
|
gruppe 2 (uten sentral sensibilisering)
Gruppe: gruppe 1 (med sentral sensibilisering) 8 mg betametason, 3 cc bupivakain, 5 cc serum vil bli injisert i nakken, og kaudalt krafttrykk, trykksmerteterskler vil bli evaluert med manuelt algometer, ledsaget av ultralyd. Gruppe: gruppe 2 (uten sentral sensibilisering) 8 mg betametason, 3 cc bupivakain, 5 cc serum vil bli injisert i nakken, og kaudalt krafttrykk, trykksmerteterskler vil bli evaluert med et manuelt algometer, ledsaget av ultralyd. |
trykksmerteterskelverdier for det mest smertefulle området vil bli registrert med et manuelt algometer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala /NRS
Tidsramme: 3. måneder
|
Minst 50 prosent forbedring i Numeric Rating Scale (NRS mer enn femti prosent reduksjon indikerer større forbedring.
Nrs-poengsummen scores fra 0 til 100.
Høyere score er assosiert med mer smerte.)
|
3. måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i Douleur Neuropathique 4 spørsmål
Tidsramme: 3. måned
|
Douleur Neuropathic 4 (DN4) er en skala som vurderer pasientens nevropatiske symptomer med 4 spørsmål.
På skalaen med en totalscore på 10 indikerer de som skårer over 4 tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
|
3. måned
|
|
Forbedringer i Becks depresjonsinventar
Tidsramme: 3. måned
|
Beck Depression Inventory spørreskjemaet består av totalt 21 spørsmål, hver med fire alternativer.
Den totale poengsummen beregnes ved å score hvert alternativ i området 0-3.
Ved skåring tolkes 0-9 som normalt, 30-63 som alvorlig depresjon.
|
3. måned
|
|
Forbedringer i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3. måned
|
Oswestry Disability Index maksimal poengsum er "100", minimum poengsum er "0".
Etter hvert som totalskåren øker, øker også uførhetsnivået
|
3. måned
|
|
Forbedringer i sentral sensibiliseringsbeholdning
Tidsramme: 3. måned
|
scoret mellom 0-100 poeng.
Jo høyere skåren til pasienten er, desto flere CS-relaterte symptomer anses å være.
|
3. måned
|
|
Forbedringer i grenseverdier for trykksmerte
Tidsramme: 3. måned
|
Verdien som følelsen av trykk blir til en følelse av smerte ble registrert med et manuelt algometer.
Hvis pasienter ikke rapporterer smerte ved et trykk på 10 kg/cm2 ved målinger av trykksmerteterskel (PPT), vil testen stoppes og denne verdien registreres som PPT.
|
3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Savaş Şencan, Marmara Universty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Brokk
- Ryggsmerte
- Syndrom
- Intervertebral skiveforskyvning
- Mislykket ryggkirurgisyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
Andre studie-ID-numre
- 03.03.2023.375
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .