- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508918
El efecto de la sensibilización central en el dolor radicular en pacientes con síndrome de cirugía lumbar fallida
El efecto de la sensibilización central sobre el éxito del tratamiento de la inyección epidural caudal de esteroides guiada por ultrasonido en el dolor radicular en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es un cuadro clínico muy común que tiene un tremendo impacto social, financiero y psicológico en la vida del paciente. Es un problema mundial con una incidencia global del 9,4% y causa más discapacidad que cualquier otra afección en el mundo. El porcentaje de adultos que experimentan dolor lumbar crónico a lo largo de su vida oscila entre el 51% y el 84%. A medida que la población envejece, la incidencia de la cirugía para el dolor lumbar aumenta dramáticamente; el número de fusiones lumbares aumentó en un 170% entre 1998 y 2008. Se ha informado que el síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) afecta entre el 10 y el 40 % de los pacientes después de una cirugía de columna, pero estimar la incidencia de FBSS es difícil debido al amplio alcance de su definición y su etiología heterogénea. El síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) es definido por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor como "dolor de columna lumbar de origen desconocido que persiste a pesar de la intervención quirúrgica o se produce después de una intervención quirúrgica por dolor en la misma región topográfica". Puede aparecer dolor después de la cirugía, la cirugía puede exacerbar el dolor existente o no mejorarlo adecuadamente. Los pacientes con FBSS se han sometido a una o más intervenciones quirúrgicas que no curan el dolor lumbar crónico de larga duración, con o sin síntomas radiculares. Su etiología es compleja y es una condición con muchos factores que predisponen a los pacientes al dolor crónico. Se cree que la fibrosis epidural, las cicatrices perineurales, la estenosis adquirida, la hernia discal recurrente o el dolor de las articulaciones sacroilíacas/facetarias desempeñan un papel en la etiología del FBSS. El dolor en la pierna probablemente indica compresión nerviosa por estenosis, fibrosis epidural o hernia de disco, mientras que el dolor lumbar es más común en artropatía de la articulación facetaria, problemas de la articulación sacroilíaca o etiologías miofasciales. Para el paciente con síndrome de cirugía de espalda fallida, el examen físico generalmente no es útil para identificar una etiología específica del dolor, pero puede revelar varios hallazgos sugestivos. Los síntomas de la estenosis espinal generalmente se exacerban con la extensión de la columna y se alivian con la flexión. Por otro lado, el dolor por una hernia de disco provoca una prueba de elevación de la pierna recta positiva. La pérdida de fuerza o sensibilidad en las extremidades inferiores puede ayudar a comprender qué raíces nerviosas están afectadas. Se pueden utilizar otras pruebas para dilucidar la etiología del síndrome de cirugía de espalda fallida y diferenciarlo de otras causas de dolor lumbar. La velocidad de sedimentación globular y la proteína C reactiva se pueden utilizar para evaluar una posible infección, especialmente en pacientes con síntomas estructurales o susceptibilidad a la infección. Los bloqueos nerviosos diagnósticos pueden diagnosticar etiologías específicas de FBSS, como artropatía de la articulación facetaria (bloqueos del haz medial), dolor en la articulación sacroilíaca (bloqueos de rama lateral e inyección intraarticular) y estenosis foraminal (bloqueos epidurales transforaminales y bloqueos uninivel selectivos) y raíces asociadas. con los síntomas del paciente. puede definir. La resonancia magnética con y sin contraste de gadolinio sigue siendo la modalidad de imagen de referencia para el síndrome de cirugía de espalda fallida, ya que puede detectar perfectamente anomalías de los tejidos blandos, como la fibrosis epidural y la hernia de disco. El contraste está particularmente indicado en pacientes con antecedentes de cirugía de hernia de disco. Un panel de cirujanos de columna, neurocirujanos y especialistas en dolor internacionales con especial interés en FBSS estableció la red de dolor crónico de espalda y piernas (CBLP) para abordar los desafíos y barreras en el manejo clínico de los pacientes con FBSS, creando un organismo colaborativo interdisciplinario. La definición de FBSS propuesta por la red CBLP se basa en el supuesto de que no se requiere más cirugía de columna después de una evaluación somática, radiológica y psicosocial adecuada. Los elementos clave para la definición de FBSS se pueden resumir en 4 aspectos:
- Hay dolor lumbar y/o en las piernas que persiste durante al menos 6 meses después de la última cirugía de columna.
- El paciente ha sido sometido a una evaluación clínica y radiológica integral.
- No existe un objetivo quirúrgico claro compatible con los síntomas revelados en el examen clínico y las imágenes.
- Existe un consenso interdisciplinario de que una intervención quirúrgica adicional (descompresión y/o fusión) no es apropiada.
A pesar de sus efectos adversos en los pacientes y su prevalencia relativa en la población sometida a cirugía de columna, pocos estudios aleatorios de alta calidad han investigado el tratamiento del FBSS. Los tratamientos para FBSS generalmente se dividen en manejo conservador (fisioterapia o terapia con medicamentos) y agresivo (intervencionista o quirúrgico). El tratamiento conservador debe ser siempre la primera opción frente a las técnicas invasivas en pacientes sin indicación de cirugía de urgencia. Varios estudios han demostrado que la inyección epidural caudal de esteroides (CESI) es un método eficaz en pacientes con FBSS que no responden a los tratamientos conservadores para aliviar el dolor. Çelenlioğlu A. et al. Comparamos el éxito de la inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) y el tratamiento con CESI en pacientes que desarrollaron FBSS después de una discectomía de un solo nivel. En dos estudios prospectivos aleatorizados, se encontró que tanto CESI como TFESI (inyección epidural transforaminal de esteroides) eran eficaces y seguros en el tratamiento. Se ha demostrado que CESI es la ESI más segura y sencilla con una baja tasa de complicaciones, incluida la punción dural y otros efectos secundarios, en comparación con otros métodos de inyección. Yoon et al. informaron una tasa de éxito del 94% con el bloqueo caudal guiado por ecografía. En un estudio realizado por Akkaya et al. Cuando se compararon la inyección epidural caudal de esteroides (CESI) guiada por ultrasonido y fluoroscopia con pacientes con FBSS, se logró una disminución tanto en el dolor como en las puntuaciones del ODI (índice de discapacidad de Oswestry) en ambos grupos a los 3 meses de seguimiento, y se encontró CESI. ser eficaz en el tratamiento del FBSS. Ha sido reportado. En un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que comparó el éxito del tratamiento con inyección epidural caudal de esteroides con ecografía (USG) y fluoroscopia en pacientes poslaminectomía, no se encontraron diferencias entre los dos grupos en términos de complicaciones, mientras que los pacientes del grupo de fluoroscopia sintieron más dolor durante el procedimiento que los pacientes del grupo USG. A pesar de la correcta localización de la aguja y la inyección del fármaco bajo guía de fluoroscopia, la radiación sigue siendo un riesgo grave tanto para el paciente como para el socorrista. El uso de USG en inyecciones epidurales caudales protege de la exposición a la radiación y es un método seguro y rápido para localizar el hiato sacro y guiar la aguja. Color Doppler USG puede ver inyecciones intravenosas. Tsui et al. informaron que la característica Doppler color de la ecografía podría confirmar si el fármaco inyectado se difundió hacia el área caudal. La inyección de líquido en el espacio epidural provoca un flujo turbulento, que aparece como una explosión de color, mientras que la inyección intratecal indica la ausencia de señal Doppler de flujo color. Aunque el proceso fisiopatológico preciso del FBSS sigue sin estar claro, cada vez hay más evidencia que sugiere que la distribución generalizada del dolor, la hiperalgesia y los síntomas de intensidad desproporcionada del dolor, que también son comunes en otras enfermedades crónicas relacionadas con el dolor (p. ej., fibromialgia, cefalea tensional y dolor crónico inespecífico). dolor lumbar), son un factor de riesgo potencial. predice que puede desarrollarse una sensibilización central. La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) definió la CS en 2011 como "la mayor respuesta de las neuronas nociceptivas en el sistema nervioso central a entradas aferentes normales o por debajo del umbral". La ansiedad por el dolor, la restricción de las actividades diarias, la calidad de vida y el estrés asociado a él conducen con el tiempo a la depresión y así comienza un círculo vicioso de "dolor-ansiedad-depresión". La modulación central alterada del dolor puede estar implicada en la patogénesis del FBSS. Desafortunadamente, sólo unos pocos estudios han investigado la presencia de sensibilización central, aunque puede guiar el tratamiento de pacientes con FBSS. La amplificación central del dolor puede contribuir tanto a la intensidad del dolor lumbar crónico como a la discapacidad en pacientes con FBSS. Por lo tanto, las terapias dirigidas deben considerar cambios funcionales en el sistema nervioso central de los pacientes con FBSS, y las modalidades de tratamiento que pueden debilitar la sensibilización central (p. ej., terapia de ejercicios cognitivos dirigidos, farmacoterapia, estimulación de la médula espinal) pueden ser beneficiosas en el tratamiento de FBSS. Nuestro objetivo es revelar la relación entre FBSS y la sensibilización central proporcionalmente, teniendo en cuenta que la sensibilización central puede desarrollarse en pacientes poscirugía de columna con dolor continuo, para prevenir la formación de un círculo vicioso de dolor crónico con su detección y tratamiento tempranos. y para prevenir la formación de un círculo vicioso de dolor crónico. Además, la inyección epidural caudal de esteroides con USG no tiene exposición a la radiación y es ventajosa y beneficiosa. Dado que es un método confiable, nuestro objetivo es determinar su efectividad en pacientes con FBSS. Hasta donde sabemos, un estudio de este tipo no se ha informado antes en la literatura, esperamos contribuir a la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Cumplir los criterios diagnósticos del síndrome de cirugía de espalda fallida
- Dolor radicular que comienza en cualquier momento después de la cirugía y dura al menos 6 meses.
- Fibrosis epidural y/o hernia discal a nivel vertebral L5 y/o S1 en imágenes por resonancia magnética con contraste
- Números iguales o mayores a 4
- Los métodos conservadores son ineficaces.
- Voluntario
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica aguda o crónica no controlada
- Patologías de localización lumbar.
- Dolor lumbar axial aislado
- Historia de estabilización lumbar o cirugía lumbar sin microdiscectomía.
- Historia de declaraciones adversas contra anestesia local o esteroides estando embarazada o amamantando.
- Historias sobre los inyectables que se deben administrar en la dieta sangrante.
- No querer participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo 1 (con sensibilización central)
Grupo: grupo 1 (con sensibilización central) Se inyectarán en el cuello 8 mg de betametasona, 3 cc de bupivacaína, 5 cc de suero y presión de fuerza caudal, se evaluarán los umbrales de dolor por presión con un algómetro manual, acompañado de ecografía. Grupo: grupo 2 (sin sensibilización central) Se inyectarán 8 mg de betametasona, 3 cc de bupivacaína, 5 cc de suero en el cuello y presión de fuerza caudal, se evaluarán los umbrales de dolor por presión con un algómetro manual, acompañado de ecografía. |
Los valores del umbral de dolor por presión del área más dolorosa se registrarán con un algómetro manual.
Otros nombres:
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grupo 2 (sin sensibilización central)
Grupo: grupo 1 (con sensibilización central) Se inyectarán en el cuello 8 mg de betametasona, 3 cc de bupivacaína, 5 cc de suero y presión de fuerza caudal, se evaluarán los umbrales de dolor por presión con un algómetro manual, acompañado de ecografía. Grupo: grupo 2 (sin sensibilización central) Se inyectarán 8 mg de betametasona, 3 cc de bupivacaína, 5 cc de suero en el cuello y presión de fuerza caudal, se evaluarán los umbrales de dolor por presión con un algómetro manual, acompañado de ecografía. |
Los valores del umbral de dolor por presión del área más dolorosa se registrarán con un algómetro manual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica /NRS
Periodo de tiempo: 3er meses
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Una mejora de al menos el 50 por ciento en la escala de calificación numérica (NRS una reducción de más del cincuenta por ciento indica una mejora mayor).
La puntuación nrs se puntúa de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas se asocian con más dolor).
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3er meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en Douleur Neuropathique 4 preguntas
Periodo de tiempo: 3er mes
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Douleur Neuropathic 4 (DN4) es una escala que evalúa los síntomas neuropáticos del paciente con 4 preguntas.
En la escala con una puntuación total de 10, aquellos que puntúan por encima de 4 indican la presencia de dolor neuropático.
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3er mes
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Mejoras en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 3er mes
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Beck Depression Inventory el cuestionario consta de un total de 21 preguntas, cada una con cuatro opciones.
La puntuación total se calcula puntuando cada opción en el rango de 0 a 3.
En la puntuación, 0-9 se interpreta como normal, 30-63 como depresión grave.
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3er mes
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Mejoras en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3er mes
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En el Índice de Discapacidad de Oswestry, la puntuación máxima es "100", la puntuación mínima es "0".
A medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de discapacidad.
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3er mes
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Mejoras en el inventario de Sensibilización Central
Periodo de tiempo: 3er mes
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obtuvo entre 0 y 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación del paciente, más síntomas relacionados con el CS se consideran.
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3er mes
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Mejoras en los valores del umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 3er mes
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El valor en el que la sensación de presión se convierte en sensación de dolor se registró con un algómetro manual.
Si los pacientes no informan dolor a una presión de 10 kg/cm2 en las mediciones del umbral de dolor por presión (PPT), se detendrá la prueba y este valor se registrará como PPT.
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3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savaş Şencan, Marmara Universty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor de espalda
- Síndrome
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 03.03.2023.375
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .