- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06508918
Wpływ uczulenia ośrodkowego na ból korzeniowy u pacjentów z zespołem nieudanej operacji dolnego odcinka kręgosłupa
Wpływ sensytyzacji ośrodkowej na skuteczność leczenia znieczulenia zewnątrzoponowego pod kontrolą USG w bólu korzeniowym u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest bardzo częstym obrazem klinicznym, który ma ogromny wpływ społeczny, finansowy i psychologiczny na życie pacjenta. Jest to problem ogólnoświatowy, z częstością występowania na całym świecie wynoszącą 9,4% i powodujący większą liczbę niepełnosprawności niż jakakolwiek inna choroba na świecie. Odsetek dorosłych, którzy przez całe życie doświadczają przewlekłego bólu krzyża, waha się od 51% do 84%. Wraz ze starzeniem się populacji drastycznie wzrasta częstość operacji związanych z bólem krzyża; liczba zespoleń lędźwiowych wzrosła o 170% od 1998 do 2008 roku. Donoszono, że zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) dotyka od 10 do 40% pacjentów po operacjach kręgosłupa, jednak oszacowanie częstości występowania FBSS jest trudne ze względu na szeroki zakres jego definicji i niejednorodną etiologię. Zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) zdefiniowany jest przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem jako „ból kręgosłupa lędźwiowego nieznanego pochodzenia, który utrzymuje się pomimo interwencji chirurgicznej lub pojawia się po interwencji chirurgicznej z powodu bólu w tym samym obszarze topograficznym”. Po zabiegu może pojawić się ból, operacja może zaostrzyć istniejący ból lub nie złagodzić go odpowiednio. Pacjenci z FBSS przeszli jedną lub więcej interwencji chirurgicznych, które nie wyleczyły długotrwałego przewlekłego bólu krzyża i bólu, z objawami korzeniowymi lub bez. Jego etiologia jest złożona i jest schorzeniem, na które wpływa wiele czynników predysponujących pacjentów do wystąpienia bólu przewlekłego. Uważa się, że w etiologii FBSS rolę odgrywają zwłóknienie zewnątrzoponowe, blizny okołonerwowe, nabyte zwężenie, nawracająca przepuklina krążka międzykręgowego lub ból stawów krzyżowo-biodrowych/powięziowych. Ból nogi prawdopodobnie wskazuje na ucisk nerwu w wyniku zwężenia, zwłóknienia zewnątrzoponowego lub przepukliny dysku, podczas gdy ból krzyża występuje częściej w przypadku artropatii stawów międzywyrostkowych, problemów ze stawem krzyżowo-biodrowym lub etiologii mięśniowo-powięziowej. W przypadku pacjenta z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa badanie fizykalne zwykle nie jest pomocne w ustaleniu konkretnej etiologii bólu, ale może ujawnić kilka sugestywnych wyników. Objawy zwężenia kręgosłupa zwykle nasilają się po wyprostowaniu kręgosłupa i łagodzą po zgięciu. Z drugiej strony ból spowodowany przepukliną dysku powoduje pozytywny wynik testu uniesienia wyprostowanej nogi. Utrata siły lub czucia w kończynach dolnych może pomóc w zrozumieniu, które korzenie nerwowe są dotknięte. Można zastosować inne badania w celu wyjaśnienia etiologii zespołu nieudanej operacji kręgosłupa i odróżnienia go od innych przyczyn bólu krzyża. Szybkość sedymentacji erytrocytów i białko C-reaktywne można wykorzystać do oceny możliwej infekcji, szczególnie u pacjentów z objawami strukturalnymi lub podatnością na infekcję. Diagnostyczna blokada nerwów pozwala zdiagnozować specyficzną etiologię FBSS, taką jak artropatia stawów międzywyrostkowych (blokady pęczka przyśrodkowego), ból stawu krzyżowo-biodrowego (bloki bocznych odgałęzień pęczka Hisa i wstrzyknięcie śródstawowe) oraz zwężenie otworów (przezoczodołowe blokady nadtwardówkowe i selektywne bloki jednopoziomowe) oraz związane z korzeniami z objawami pacjenta. potrafi określić. MRI z kontrastem gadolinowym lub bez niego pozostaje złotym standardem w obrazowaniu zespołu nieudanej operacji kręgosłupa, ponieważ pozwala doskonale wykryć nieprawidłowości tkanek miękkich, takie jak zwłóknienie nadtwardówki i przepuklina krążka międzykręgowego. Kontrast jest szczególnie wskazany u pacjentów po operacji przepukliny dysku w wywiadzie. Panel międzynarodowych chirurgów kręgosłupa, neurochirurgów i specjalistów od bólu szczególnie zainteresowanych FBSS utworzył sieć chronicznego bólu krzyża i nóg (CBLP), aby stawić czoła wyzwaniom i barierom w leczeniu klinicznym pacjentów z FBSS, tworząc interdyscyplinarny organ współpracujący. Definicja FBSS zaproponowana przez sieć CBLP opiera się na założeniu, że po odpowiedniej ocenie somatycznej, radiologicznej i psychospołecznej nie jest konieczna dalsza operacja kręgosłupa. Kluczowe elementy definicji FBSS można podsumować w 4 aspektach:
- Występuje ból krzyża i/lub nóg utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniej operacji kręgosłupa
- Pacjent przeszedł kompleksową ocenę kliniczną i radiologiczną
- Nie ma wyraźnego celu chirurgicznego odpowiadającego objawom ujawnionym w badaniu klinicznym i obrazowaniu
- Istnieje interdyscyplinarna zgoda co do tego, że dodatkowa interwencja chirurgiczna (dekompresja i/lub fuzja) nie jest właściwa.
Pomimo niekorzystnego wpływu tej metody na pacjentów i względnej częstości jej występowania w populacji poddawanej operacjom kręgosłupa, w kilku wysokiej jakości randomizowanych badaniach oceniano leczenie FBSS. Leczenie FBSS ogólnie dzieli się na leczenie zachowawcze (fizjoterapia lub terapia lekowa) i agresywne (interwencyjne lub chirurgiczne). Leczenie zachowawcze powinno zawsze być leczeniem pierwszego wyboru przed technikami inwazyjnymi u pacjentów bez wskazań do leczenia operacyjnego w trybie nagłym. Różne badania wykazały, że zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidów dooponowo (CESI) jest skuteczną metodą u pacjentów z FBSS, którzy nie reagują na zachowawcze leczenie łagodzące ból. Çelenlioğlu A. i in. Porównaliśmy skuteczność przezskórnego wstrzyknięcia steroidów zewnątrzoponowych (TFESI) i leczenia CESI u pacjentów, u których rozwinął się FBSS po jednopoziomowej dyskektomii. W dwóch prospektywnych, randomizowanych badaniach stwierdzono, że zarówno CESI, jak i TFESI (przezforaminalny zastrzyk steroidu zewnątrzoponowego) są skuteczne i bezpieczne w leczeniu. Wykazano, że CESI jest najbezpieczniejszą i najprostszą metodą ESI o niskim wskaźniku powikłań, w tym przebicia opony twardej i innych skutków ubocznych, w porównaniu z innymi metodami wstrzykiwania. Yoon i in. zgłosiło wskaźnik powodzenia w przypadku blokady ogonowej pod kontrolą USG na poziomie 94%. W badaniu przeprowadzonym przez Akkaya i in. porównując doogonowe wstrzyknięcie steroidów zewnątrzoponowych pod kontrolą USG i fluoroskopią (CESI) z pacjentami z FBSS, po 3 miesiącach obserwacji w obu grupach uzyskano zmniejszenie zarówno bólu, jak i wskaźników ODI (wskaźnik oswestry disabilite) i stwierdzono CESI skuteczny w leczeniu FBSS. zostało zgłoszone. W prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym porównującym skuteczność leczenia doogonowego wstrzyknięcia steroidu zewnątrzoponowego z ultrasonografią (USG) i fluoroskopią u pacjentów po laminektomii nie stwierdzono różnicy między obiema grupami pod względem powikłań, podczas gdy pacjenci w grupie z fluoroskopią odczuwali większy ból podczas zabiegu niż pacjenci z grupy USG. Pomimo prawidłowej lokalizacji igły i wstrzyknięcia leku pod kontrolą fluoroskopii, promieniowanie nadal stanowi poważne ryzyko zarówno dla pacjenta, jak i ratownika. Zastosowanie USG w doogonowych zastrzykach zewnątrzoponowych chroni przed ekspozycją na promieniowanie, jest bezpieczną i szybką metodą lokalizacji rozworu krzyżowego i prowadzenia igły. Kolorowy Doppler USG umożliwia podgląd wstrzyknięć dożylnych. Tsui i in. podali, że funkcja kolorowego Dopplera w USG może potwierdzić, czy wstrzyknięty lek został rozproszony w okolicy ogonowej. Wstrzyknięcie płynu do przestrzeni zewnątrzoponowej powoduje przepływ turbulentny, który objawia się rozbłyskiem koloru, natomiast wstrzyknięcie dooponowe wskazuje na brak sygnału Dopplera przepływu koloru. Chociaż dokładny proces patofizjologiczny FBSS pozostaje niejasny, coraz więcej dowodów sugeruje, że rozległe rozprzestrzenienie się bólu, przeczulica bólowa i objawy o nieproporcjonalnym nasileniu, które są również częste w innych chorobach przewlekłych związanych z bólem (np. ból krzyża) są potencjalnym czynnikiem ryzyka. przewiduje, że może rozwinąć się uczulenie ośrodkowe. Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem (IASP) zdefiniowało CS w 2011 roku jako „zwiększoną odpowiedź neuronów nocyceptywnych w ośrodkowym układzie nerwowym na normalne lub podprogowe bodźce doprowadzające”. Lęk przed bólem, ograniczenie codziennych czynności, jakość życia i stres z nim związany prowadzą z czasem do depresji i tym samym rozpoczyna się błędne koło „ból-lęk-depresja”. W patogenezie FBSS może być zaangażowana zmieniona centralna modulacja bólu. Niestety, tylko w kilku badaniach oceniano obecność uczulenia ośrodkowego, chociaż może ono stanowić wskazówkę w leczeniu pacjentów z FBSS. Centralne wzmocnienie bólu może przyczyniać się zarówno do nasilenia przewlekłego bólu krzyża, jak i do niepełnosprawności u pacjentów z FBSS. Dlatego terapie celowane powinny uwzględniać zmiany funkcjonalne w ośrodkowym układzie nerwowym pacjentów z FBSS, a sposoby leczenia, które mogą osłabiać uczulenie ośrodkowe (np. terapia ruchowa ukierunkowana na funkcje poznawcze, farmakoterapia, stymulacja rdzenia kręgowego) mogą być korzystne w leczeniu FBSS. Naszym celem jest proporcjonalne ukazanie związku FBSS z uczuleniem ośrodkowym, mając na uwadze, że u pacjentów po operacjach kręgosłupa z utrzymującym się bólem może rozwinąć się uczulenie ośrodkowe, aby zapobiec tworzeniu się błędnego koła bólu przewlekłego wraz z jego wczesnym wykryciem i leczeniem, oraz zapobieganie tworzeniu się błędnego koła przewlekłego bólu. Co więcej, doogonowe wstrzyknięcie sterydów zewnątrzoponowych za pomocą USG nie powoduje narażenia na promieniowanie i jest korzystne i korzystne. Ponieważ jest to metoda niezawodna, naszym celem jest określenie jej skuteczności u pacjentów z FBSS. O ile nam wiadomo, badanie takie nie było wcześniej opisywane w literaturze, mamy nadzieję, że przyczynimy się do powstania literatury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych zespołu nieudanej operacji kręgosłupa
- Ból korzeniowy, który zaczyna się w dowolnym momencie po zabiegu i trwa co najmniej 6 miesięcy
- Zwłóknienie zewnątrzoponowe i/lub przepuklina krążka międzykręgowego na poziomie kręgów L5 i/lub S1 w obrazowaniu MR ze wzmocnieniem kontrastowym
- Numery równe lub większe niż 4
- Metody konserwatywne są nieskuteczne
- Wolontariusz
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła, niekontrolowana choroba
- Patologie lokalizacji lędźwiowej
- Izolowany osiowy ból krzyża
- Historia stabilizacji odcinka lędźwiowego lub operacji odcinka lędźwiowego bez mikrodiscektomii
- Historia niekorzystnych oświadczeń dotyczących znieczulenia miejscowego lub sterydów w czasie ciąży lub karmienia piersią
- Historie na temat zastrzyków, które należy podawać przy krwawiącej diecie
- Nie chce brać udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa 1 (z uczuleniem ośrodkowym)
Grupa: grupa 1 (z uczuleniem ośrodkowym) 8 mg betametazonu, 3 ml bupiwakainy, 5 ml surowicy zostanie wstrzyknięte w szyję, a ciśnienie siły ogonowej, próg bólu uciskowego zostanie oceniony algometrem ręcznym w połączeniu z ultrasonografią. Grupa: grupa 2 (bez uczulenia ośrodkowego) w szyję zostanie wstrzyknięte 8 mg betametazonu, 3 ml bupiwakainy, 5 ml surowicy, ciśnienie siły ogonowej i próg bólu uciskowego zostaną określone algometrem ręcznym w połączeniu z ultrasonografią. |
Wartości progowe bólu uciskowego w najbardziej bolesnym obszarze będą rejestrowane za pomocą algometru ręcznego
Inne nazwy:
|
|
grupa 2 (bez uczulenia ośrodkowego)
Grupa: grupa 1 (z uczuleniem ośrodkowym) 8 mg betametazonu, 3 ml bupiwakainy, 5 ml surowicy zostanie wstrzyknięte w szyję, a ciśnienie siły ogonowej, próg bólu uciskowego zostanie oceniony algometrem ręcznym w połączeniu z ultrasonografią. Grupa: grupa 2 (bez uczulenia ośrodkowego) w szyję zostanie wstrzyknięte 8 mg betametazonu, 3 ml bupiwakainy, 5 ml surowicy, ciśnienie siły ogonowej i próg bólu uciskowego zostaną określone algometrem ręcznym w połączeniu z ultrasonografią. |
Wartości progowe bólu uciskowego w najbardziej bolesnym obszarze będą rejestrowane za pomocą algometru ręcznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen /NRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Co najmniej 50-procentowa poprawa w Numerycznej Skali Oceny (NRS ponad pięćdziesiąt procent redukcji oznacza większą poprawę.
Wynik nrs przyznawany jest w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wiążą się z większym bólem.)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia w Douleur Neuropathique 4 pytania
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Douleur Neuropathic 4 (DN4) to skala oceniająca objawy neuropatyczne u pacjenta za pomocą 4 pytań.
W skali o łącznej punktacji 10 osoby, które uzyskały wynik powyżej 4, wskazują na obecność bólu neuropatycznego.
|
3 miesiąc
|
|
Ulepszenia Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Kwestionariusz Kwestionariusza Depresji Becka składa się łącznie z 21 pytań, każde z czterema opcjami.
Całkowity wynik oblicza się, przyznając każdej opcji punktację w przedziale 0-3.
W punktacji 0-9 jest interpretowane jako normalne, 30-63 jako ciężka depresja.
|
3 miesiąc
|
|
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry maksymalny wynik to „100”, minimalny wynik to „0”.
Wraz ze wzrostem wyniku ogólnego wzrasta również stopień niepełnosprawności
|
3 miesiąc
|
|
Ulepszenia w inwentarzu Centralnego Uwrażliwiania
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
uzyskał od 0 do 100 punktów.
Im wyższy wynik pacjenta, tym częściej uważa się, że objawy związane są z CS.
|
3 miesiąc
|
|
Poprawa wartości progowych bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 miesiąc
|
Za pomocą algometru manualnego rejestrowano wartość, przy której uczucie ucisku zmienia się w uczucie bólu.
Jeżeli pacjent nie zgłosi bólu przy ciśnieniu 10 kg/cm2 podczas pomiaru progu bólu ciśnieniowego (PPT), badanie zostanie zatrzymane, a wartość ta zostanie zarejestrowana jako PPT.
|
3 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Savaş Şencan, Marmara Universty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Przepuklina
- Ból pleców
- Zespół
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Syndrom nieudanej operacji pleców
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03.03.2023.375
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .