- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508918
Die Wirkung der zentralen Sensibilisierung bei radikulären Schmerzen bei Patienten mit fehlgeschlagenem Syndrom der unteren Rückenchirurgie
Die Auswirkung der zentralen Sensibilisierung auf den Behandlungserfolg der ultraschallgesteuerten kaudalen epiduralen Steroidinjektion bei radikulären Schmerzen bei Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein sehr häufiges Krankheitsbild, das enorme soziale, finanzielle und psychologische Auswirkungen auf das Leben des Patienten hat. Es ist ein weltweites Problem mit einer weltweiten Inzidenz von 9,4 % und verursacht mehr Behinderungen als jede andere Erkrankung auf der Welt. Der Prozentsatz der Erwachsenen, die im Laufe ihres Lebens unter chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden, liegt zwischen 51 % und 84 %. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt die Häufigkeit von Operationen wegen Rückenschmerzen dramatisch zu; Die Zahl der Lumbalfusionen stieg von 1998 bis 2008 um 170 %. Es wurde berichtet, dass 10 bis 40 % der Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation vom Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS) betroffen sind. Eine Schätzung der Inzidenz des FBSS ist jedoch aufgrund des breiten Definitionsbereichs und der heterogenen Ätiologie schwierig. Das Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS) wird von der International Association for the Study of Pain als „Schmerz der Lendenwirbelsäule unbekannter Ursache, der trotz eines chirurgischen Eingriffs anhält oder nach einem chirurgischen Eingriff wegen Schmerzen in derselben topografischen Region auftritt“ definiert. Nach der Operation können Schmerzen auftreten, die Operation kann bestehende Schmerzen verstärken oder nicht ausreichend lindern. Patienten mit FBSS haben sich einem oder mehreren chirurgischen Eingriffen unterzogen, die seit langem bestehende chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich mit oder ohne radikuläre Symptome nicht heilen. Die Ätiologie ist komplex und es handelt sich um eine Erkrankung mit vielen Faktoren, die Patienten für chronische Schmerzen prädisponieren. Es wird angenommen, dass epidurale Fibrose, perineurale Narben, erworbene Stenose, wiederkehrende Bandscheibenvorfälle oder Schmerzen im Iliosakral-/Facettengelenk eine Rolle bei der Ätiologie des FBSS spielen. Schmerzen im Bein weisen wahrscheinlich auf eine Nervenkompression durch Stenose, epidurale Fibrose oder Bandscheibenvorfall hin, während Schmerzen im unteren Rückenbereich häufiger bei Facettengelenksarthropathie, Problemen mit dem Iliosakralgelenk oder myofaszialen Ursachen auftreten. Bei einem Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom ist eine körperliche Untersuchung in der Regel nicht hilfreich, um eine bestimmte Ursache des Schmerzes zu ermitteln, kann aber mehrere Anhaltspunkte liefern. Die Symptome einer Stenose der Wirbelsäule werden in der Regel durch eine Streckung der Wirbelsäule verschlimmert und durch eine Beugung gelindert. Andererseits führen Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls zu einem positiven Straight-Leg-Raise-Test. Ein Kraft- oder Gefühlsverlust in den unteren Extremitäten kann helfen zu verstehen, welche Nervenwurzeln betroffen sind. Andere Tests können verwendet werden, um die Ätiologie des Failed-Back-Surgery-Syndroms aufzuklären und es von anderen Ursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich zu unterscheiden. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit und das C-reaktive Protein können zur Beurteilung einer möglichen Infektion herangezogen werden, insbesondere bei Patienten mit strukturellen Symptomen oder einer Infektionsanfälligkeit. Diagnostische Nervenblockaden können spezifische Ursachen von FBSS diagnostizieren, wie z. B. Facettengelenksarthropathie (mediale Bündelblockaden), Schmerzen im Iliosakralgelenk (laterale Schenkelblockaden und intraartikuläre Injektion) und Foraminalstenose (transforaminale epidurale und selektive Unilevel-Blockaden) und assoziierte Wurzeln mit den Symptomen des Patienten. definieren kann. Die MRT mit und ohne Gadoliniumkontrast bleibt die Goldstandard-Bildgebungsmethode für das Failed-Back-Surgery-Syndrom, da sie Weichteilanomalien wie Epiduralfibrose und Bandscheibenvorfall perfekt erkennen kann. Ein Kontrastmittel ist insbesondere bei Patienten mit einer Bandscheibenvorfall-Operation in der Vorgeschichte angezeigt. Ein Gremium aus internationalen Wirbelsäulenchirurgen, Neurochirurgen und Schmerzspezialisten mit besonderem Interesse an FBSS hat das Netzwerk „Chronic Low Back and Leg Pain“ (CBLP) gegründet, um die Herausforderungen und Hindernisse bei der klinischen Behandlung von FBSS-Patienten anzugehen und so ein kollaboratives interdisziplinäres Gremium zu schaffen. Die vom CBLP-Netzwerk vorgeschlagene Definition von FBSS basiert auf der Annahme, dass nach einer angemessenen somatischen, radiologischen und psychosozialen Beurteilung keine weitere Wirbelsäulenoperation erforderlich ist. Die Schlüsselelemente für die Definition von FBSS lassen sich in vier Aspekten zusammenfassen:
- Es bestehen Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen, die mindestens 6 Monate nach der letzten Wirbelsäulenoperation anhalten
- Der Patient wurde einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen
- Es gibt kein klares chirurgisches Ziel, das mit den bei der klinischen Untersuchung und Bildgebung festgestellten Symptomen übereinstimmt
- Es besteht interdisziplinärer Konsens darüber, dass ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff (Dekompression und/oder Fusion) nicht sinnvoll ist.
Trotz seiner nachteiligen Auswirkungen auf Patienten und seiner relativen Prävalenz in der Wirbelsäulenchirurgiepopulation haben nur wenige qualitativ hochwertige randomisierte Studien die Behandlung von FBSS untersucht. Behandlungen für FBSS werden im Allgemeinen in konservative (Physiotherapie oder medikamentöse Therapie) und aggressive (interventionelle oder chirurgische) Behandlung unterteilt. Bei Patienten ohne Indikation für eine Notfalloperation sollte die konservative Behandlung immer die erste Wahl vor invasiven Techniken sein. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die kaudale epidurale Steroidinjektion (CESI) eine wirksame Methode bei Patienten mit FBSS ist, die nicht auf konservative Schmerzlinderungsbehandlungen ansprechen. Çelenlioğlu A. et al. Wir verglichen den Erfolg der transforaminalen epiduralen Steroidinjektion (TFESI) und der CESI-Behandlung bei Patienten, die nach einer einstufigen Diskektomie ein FBSS entwickelten. In zwei prospektiven randomisierten Studien erwiesen sich sowohl CESI als auch TFESI (transforaminale epidurale Steroidinjektion) als wirksame und sichere Behandlung. CESI hat sich im Vergleich zu anderen Injektionsmethoden als die sicherste und einfachste ESI mit einer geringen Komplikationsrate, einschließlich Durapunktion und anderen Nebenwirkungen, erwiesen. Yoon et al. berichteten über eine Erfolgsquote von 94 % bei der US-geführten Schwanzblockade. In einer Studie von Akkaya et al. Beim Vergleich der ultraschall- und fluoroskopisch gesteuerten kaudalen epiduralen Steroidinjektion (CESI) mit Patienten mit FBSS wurde in beiden Gruppen nach 3-monatiger Nachuntersuchung eine Verringerung sowohl der Schmerzen als auch der ODI-Werte (Oswestry Disabilite Index) erzielt und CESI festgestellt um bei der Behandlung von FBSS wirksam zu sein. wurde gemeldet. In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, in der der Behandlungserfolg der kaudalen epiduralen Steroidinjektion mit Ultraschall (USG) und Fluoroskopie bei Patienten nach Laminektomie verglichen wurde, wurde kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Komplikationen festgestellt, während die Patienten in der Fluoroskopiegruppe währenddessen mehr Schmerzen verspürten das Verfahren als die Patienten in der USG-Gruppe. Trotz korrekter Nadellokalisierung und Medikamenteninjektion unter Durchleuchtungskontrolle stellt die Strahlung immer noch ein ernstes Risiko für den Patienten und den Ersthelfer dar. Die Verwendung von USG bei kaudalen epiduralen Injektionen schützt vor Strahlenbelastung und ist eine sichere und schnelle Methode zur Lokalisierung des Hiatus sacralis und zur Führung der Nadel. Farbdoppler-USG kann intravenöse Injektionen anzeigen. Tsui et al. berichteten, dass die Farbdoppler-Funktion des USG bestätigen konnte, ob das injizierte Medikament in den kaudalen Bereich diffundiert wurde. Die Injektion von Flüssigkeit in den Epiduralraum führt zu einer turbulenten Strömung, die als Farbausbruch erscheint, während die intrathekale Injektion auf das Fehlen eines Farbfluss-Doppler-Signals hinweist. Obwohl der genaue pathophysiologische Prozess von FBSS weiterhin unklar ist, deuten zunehmende Hinweise darauf hin, dass Symptome einer weit verbreiteten Schmerzverteilung, Hyperalgesie und unverhältnismäßiger Schmerzintensität auftreten, die auch bei anderen chronischen schmerzbedingten Erkrankungen (z. B. Fibromyalgie, Spannungskopfschmerz und unspezifischen chronischen Schmerzen) häufig auftreten Rückenschmerzen) sind ein potenzieller Risikofaktor. sagt voraus, dass sich eine zentrale Sensibilisierung entwickeln könnte. Die International Association for the Study of Pain (IASP) definierte CS im Jahr 2011 als „die verstärkte Reaktion nozizeptiver Neuronen im Zentralnervensystem auf normale oder unterhalb der Schwelle liegende afferente Eingaben“. Angst vor Schmerzen, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Lebensqualität und der damit verbundene Stress führen mit der Zeit zu Depressionen und so beginnt ein Teufelskreis „Schmerz-Angst-Depression“. Eine veränderte zentrale Schmerzmodulation kann an der Pathogenese des FBSS beteiligt sein. Leider wurde das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung nur in wenigen Studien untersucht, obwohl diese als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit FBSS dienen kann. Eine zentrale Schmerzverstärkung kann bei FBSS-Patienten sowohl zur Intensität chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich als auch zu Behinderungen beitragen. Daher sollten gezielte Therapien funktionelle Veränderungen im Zentralnervensystem von FBSS-Patienten berücksichtigen, und Behandlungsmodalitäten, die die zentrale Sensibilisierung schwächen können (z. B. kognitiv gezielte Bewegungstherapie, Pharmakotherapie, Rückenmarksstimulation), können bei der Behandlung von FBSS von Vorteil sein. Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen FBSS und zentraler Sensibilisierung proportional aufzudecken. Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich bei Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation mit anhaltenden Schmerzen eine zentrale Sensibilisierung entwickeln kann, um durch frühzeitige Erkennung und Behandlung die Entstehung eines Teufelskreises chronischer Schmerzen zu verhindern. und die Entstehung eines Teufelskreises chronischer Schmerzen zu verhindern. Darüber hinaus verursacht die kaudale epidurale Steroidinjektion mit USG keine Strahlenbelastung und ist vorteilhaft und nützlich. Da es sich um eine zuverlässige Methode handelt, ist es unser Ziel, ihre Wirksamkeit bei Patienten mit FBSS zu bestimmen. Soweit uns bekannt ist, wurde in der Literatur noch nie über eine solche Studie berichtet, wir hoffen, dass wir einen Beitrag zur Literatur leisten können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, Truthahn
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für das Failed-Back-Surgery-Syndrom
- Radikuläre Schmerzen, die jederzeit nach der Operation auftreten und mindestens 6 Monate anhalten
- Epidurale Fibrose und/oder Bandscheibenvorfall auf L5- und/oder S1-Wirbelebene bei kontrastmittelverstärkter MRT-Bildgebung
- Nrs gleich oder größer als 4
- Konservative Methoden sind wirkungslos
- Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische unkontrollierte medizinische Erkrankung
- Pathologien der lumbalen Lokalisation
- Isolierter axialer Kreuzschmerz
- Vorgeschichte einer Lumbalstabilisierung oder einer Lumbaloperation ohne Mikrodiskektomie
- Vorgeschichte negativer Aussagen gegen Lokalanästhetika oder Steroide während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichten über die zu verabreichenden Injektionspräparate bei der Blutungsdiät
- Ich möchte nicht an der Forschung teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 (mit zentraler Sensibilisierung)
Gruppe: Gruppe 1 (mit zentraler Sensibilisierung) 8 mg Betamethason, 3 ml Bupivacain, 5 ml Serum werden in den Nacken injiziert, und der kaudale Kraftdruck und die Druckschmerzschwellen werden mit einem manuellen Algometer bewertet, begleitet von Ultraschall. Gruppe: Gruppe 2 (ohne zentrale Sensibilisierung) 8 mg Betamethason, 3 ml Bupivacain, 5 ml Serum werden in den Nacken injiziert und der kaudale Kraftdruck sowie die Druckschmerzschwellen werden mit einem manuellen Algometer bewertet, begleitet von Ultraschall. |
Druckschmerzschwellenwerte des am stärksten schmerzenden Bereichs werden mit einem manuellen Algometer aufgezeichnet
Andere Namen:
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Gruppe 2 (ohne zentrale Sensibilisierung)
Gruppe: Gruppe 1 (mit zentraler Sensibilisierung) 8 mg Betamethason, 3 ml Bupivacain, 5 ml Serum werden in den Nacken injiziert, und der kaudale Kraftdruck und die Druckschmerzschwellen werden mit einem manuellen Algometer bewertet, begleitet von Ultraschall. Gruppe: Gruppe 2 (ohne zentrale Sensibilisierung) 8 mg Betamethason, 3 ml Bupivacain, 5 ml Serum werden in den Nacken injiziert und der kaudale Kraftdruck sowie die Druckschmerzschwellen werden mit einem manuellen Algometer bewertet, begleitet von Ultraschall. |
Druckschmerzschwellenwerte des am stärksten schmerzenden Bereichs werden mit einem manuellen Algometer aufgezeichnet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala /NRS
Zeitfenster: 3. Monate
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Mindestens 50-prozentige Verbesserung der numerischen Bewertungsskala (NRS). Eine Verringerung um mehr als fünfzig Prozent bedeutet eine größere Verbesserung.
Der NRS-Score wird von 0 bis 100 bewertet.
Höhere Werte sind mit mehr Schmerzen verbunden.)
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3. Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen bei Douleur Neuropathique 4 Fragen
Zeitfenster: 3. Monat
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Douleur Neuropathic 4 (DN4) ist eine Skala, die die neuropathischen Symptome des Patienten anhand von 4 Fragen bewertet.
Auf der Skala mit einem Gesamtscore von 10 weisen diejenigen, die einen Wert über 4 erreichen, auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin.
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3. Monat
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Verbesserungen im Depressionsinventar von Beck
Zeitfenster: 3. Monat
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Der Fragebogen zum Beck Depression Inventory besteht aus insgesamt 21 Fragen mit jeweils vier Optionen.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem jede Option im Bereich von 0 bis 3 bewertet wird.
Bei der Bewertung werden 0–9 als normal interpretiert, 30–63 als schwere Depression.
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3. Monat
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Verbesserungen im Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 3. Monat
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Beim Oswestry Disability Index liegt die Höchstpunktzahl bei „100“, die Mindestpunktzahl bei „0“.
Mit steigender Gesamtpunktzahl steigt auch der Grad der Behinderung
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3. Monat
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Verbesserungen im zentralen Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 3. Monat
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erzielte zwischen 0-100 Punkte.
Je höher der Score des Patienten, desto mehr CS-bedingte Symptome werden vermutet.
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3. Monat
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Verbesserungen der Druckschmerzschwellenwerte
Zeitfenster: 3. Monat
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Der Wert, bei dem das Druckgefühl in ein Schmerzgefühl übergeht, wurde mit einem manuellen Algometer erfasst.
Wenn Patienten bei Messungen der Druckschmerzschwelle (PPT) keine Schmerzen bei einem Druck von 10 kg/cm2 melden, wird der Test abgebrochen und dieser Wert wird als PPT aufgezeichnet.
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3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Savaş Şencan, Marmara Universty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Rückenschmerzen
- Syndrom
- Verschiebung der Bandscheibe
- Failed Back Surgery Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 03.03.2023.375
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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