- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508918
L'effetto della sensibilizzazione centrale nel dolore radicolare nei pazienti con sindrome da chirurgia lombare fallita
L'effetto della sensibilizzazione centrale sul successo del trattamento dell'iniezione epidurale caudale steroidea guidata da ultrasuoni nel dolore radicolare in pazienti con sindrome da chirurgia della schiena fallita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è un quadro clinico molto comune che ha un enorme impatto sociale, finanziario e psicologico sulla vita del paziente. È un problema mondiale con un’incidenza globale del 9,4% e causa più disabilità di qualsiasi altra condizione al mondo. La percentuale di adulti che soffrono di lombalgia cronica per tutta la vita varia dal 51% all'84%. Con l’invecchiamento della popolazione, l’incidenza degli interventi chirurgici per la lombalgia aumenta notevolmente; il numero di fusioni lombari è aumentato del 170% dal 1998 al 2008. È stato riportato che la sindrome da intervento chirurgico alla schiena (FBSS) colpisce dal 10 al 40% dei pazienti dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, ma stimare l'incidenza della FBSS è difficile a causa dell'ampio ambito della sua definizione e dell'eziologia eterogenea. La sindrome da intervento chirurgico della schiena fallita (FBSS) è definita dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore come "dolore spinale lombare di origine sconosciuta che persiste nonostante l'intervento chirurgico o si verifica dopo l'intervento chirurgico per dolore nella stessa regione topografica". Il dolore può verificarsi dopo l'intervento chirurgico, l'intervento chirurgico può esacerbare il dolore esistente o non migliorarlo adeguatamente. I pazienti con FBSS sono stati sottoposti a uno o più interventi chirurgici che non curano la lombalgia e il dolore cronico di lunga durata, con o senza sintomi radicolari. La sua eziologia è complessa ed è una condizione con molti fattori che predispongono i pazienti al dolore cronico. Si ritiene che la fibrosi epidurale, le cicatrici perineurali, la stenosi acquisita, l'ernia del disco ricorrente o il dolore delle articolazioni sacroiliache/faccetta abbiano un ruolo nell'eziologia della FBSS. Il dolore alla gamba probabilmente indica una compressione nervosa dovuta a stenosi, fibrosi epidurale o ernia del disco, mentre la lombalgia è più comune nell'artropatia delle faccette articolari, nei problemi dell'articolazione sacroiliaca o nelle eziologie miofasciali. Per i pazienti con sindrome da intervento chirurgico della schiena, l'esame obiettivo di solito non è utile per identificare un'eziologia specifica del dolore, ma può rivelare diversi risultati suggestivi. I sintomi della stenosi spinale sono solitamente esacerbati dall’estensione spinale e alleviati dalla flessione. D'altra parte, il dolore causato dall'ernia del disco provoca un test positivo di sollevamento della gamba tesa. La perdita di forza o sensibilità negli arti inferiori può aiutare a capire quali radici nervose sono colpite. Altri test possono essere utilizzati per chiarire l’eziologia della sindrome da intervento chirurgico alla schiena e differenziarla da altre cause di lombalgia. La velocità di eritrosedimentazione e la proteina C-reattiva possono essere utilizzate per valutare una possibile infezione, soprattutto nei pazienti con sintomi strutturali o suscettibilità alle infezioni. I blocchi nervosi diagnostici possono diagnosticare eziologie specifiche di FBSS, come l'artropatia delle faccette articolari (blocchi del fascio mediale), dolore all'articolazione sacroiliaca (blocchi dei rami laterali e iniezione intrarticolare) e stenosi foraminale (blocchi epidurali transforaminali e blocchi unilevel selettivi) e radici associate con i sintomi del paziente. può definire. La risonanza magnetica con e senza contrasto con gadolinio rimane la modalità di imaging gold standard per la sindrome da fallimento chirurgico della schiena, poiché è in grado di rilevare perfettamente anomalie dei tessuti molli come la fibrosi epidurale e l'ernia del disco. Il contrasto è particolarmente indicato nei pazienti con una storia di intervento chirurgico per l'ernia del disco. Un gruppo internazionale di chirurghi della colonna vertebrale, neurochirurghi e specialisti del dolore con un interesse speciale per il FBSS ha istituito la rete Chronic Low Back and Leg Pain (CBLP) per affrontare le sfide e gli ostacoli nella gestione clinica dei pazienti con FBSS, creando un organismo interdisciplinare collaborativo. La definizione di FBSS proposta dalla rete CBLP si basa sul presupposto che non sia necessario alcun ulteriore intervento chirurgico alla colonna vertebrale dopo un'appropriata valutazione somatica, radiologica e psicosociale. Gli elementi chiave per la definizione di FBSS possono essere riassunti in 4 aspetti:
- È presente dolore alla parte bassa della schiena e/o alle gambe che persiste per almeno 6 mesi dopo l'ultimo intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Il paziente è stato sottoposto ad una valutazione clinica e radiologica completa
- Non esiste un obiettivo chirurgico chiaro coerente con i sintomi rivelati dall’esame clinico e dall’imaging
- Esiste un consenso interdisciplinare sul fatto che un intervento chirurgico aggiuntivo (decompressione e/o fusione) non è appropriato.
Nonostante i suoi effetti avversi sui pazienti e la sua relativa prevalenza nella popolazione sottoposta a chirurgia della colonna vertebrale, pochi studi randomizzati di alta qualità hanno studiato il trattamento dell’FBSS. I trattamenti per la FBSS sono generalmente suddivisi in conservativi (terapia fisica o terapia farmacologica) e aggressivi (interventistici o chirurgici). Il trattamento conservativo dovrebbe sempre essere la prima scelta prima delle tecniche invasive nei pazienti senza indicazione alla chirurgia d’urgenza. Vari studi hanno dimostrato che l’iniezione epidurale caudale di steroidi (CESI) è un metodo efficace nei pazienti con FBSS che non rispondono ai trattamenti conservativi di riduzione del dolore. Çelenlioğlu A. et al. Abbiamo confrontato il successo dell'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) e del trattamento CESI in pazienti che hanno sviluppato FBSS dopo discectomia a livello singolo. In due studi prospettici randomizzati, sia CESI che TFESI (iniezione epidurale transforaminale di steroidi) si sono rivelati efficaci e sicuri nel trattamento. La CESI ha dimostrato di essere l'ESI più sicura e semplice con un basso tasso di complicanze, inclusa la puntura durale e altri effetti collaterali, rispetto ad altri metodi di iniezione. Yoon et al. riportato un tasso di successo del 94% con il blocco caudale ecoguidato. In uno studio condotto da Akkaya et al. Quando l'iniezione epidurale caudale di steroidi (CESI) guidata da ultrasuoni e fluoroscopia è stata confrontata con pazienti con FBSS, è stata ottenuta una diminuzione sia del dolore che dei punteggi ODI (indice di disabilità di Oswestry) in entrambi i gruppi al follow-up a 3 mesi ed è stata riscontrata la CESI essere efficace nel trattamento della FBSS. è stato segnalato. In uno studio prospettico randomizzato controllato che ha confrontato il successo del trattamento dell'iniezione epidurale caudale di steroidi con l'ecografia (USG) e la fluoroscopia in pazienti postlaminectomia, non è stata riscontrata alcuna differenza tra i due gruppi in termini di complicanze, mentre i pazienti nel gruppo fluoroscopia hanno avvertito più dolore durante la procedura rispetto ai pazienti del gruppo USG. Nonostante la corretta localizzazione dell’ago e l’iniezione del farmaco sotto guida fluoroscopica, le radiazioni rappresentano ancora un rischio serio sia per il paziente che per il soccorritore. L'uso dell'USG nelle iniezioni epidurali caudali protegge dall'esposizione alle radiazioni ed è un metodo sicuro e rapido per localizzare lo iato sacrale e guidare l'ago. L'USG Color Doppler può visualizzare le iniezioni endovenose. Tsui et al. hanno riferito che l'esame color Doppler dell'USG potrebbe confermare se il farmaco iniettato si è diffuso nell'area caudale. L'iniezione di fluido nello spazio epidurale provoca un flusso turbolento, che appare come un'esplosione di colore, mentre l'iniezione intratecale indica l'assenza del segnale color Doppler del flusso. Sebbene il preciso processo fisiopatologico del FBSS rimanga poco chiaro, evidenze crescenti suggeriscono che la distribuzione diffusa del dolore, l’iperalgesia e i sintomi di intensità del dolore sproporzionata, che sono comuni anche in altre malattie croniche legate al dolore (ad es. fibromialgia, cefalea di tipo tensivo e cefalea cronica non specifica) lombalgia), sono un potenziale fattore di rischio. prevede che possa svilupparsi una sensibilizzazione centrale. L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) ha definito la CS nel 2011 come "l'aumento della risposta dei neuroni nocicettivi nel sistema nervoso centrale agli input afferenti normali o sottosoglia". L'ansia per il dolore, la limitazione delle attività quotidiane, la qualità della vita e lo stress ad esso associato portano nel tempo alla depressione e quindi inizia un circolo vizioso di "dolore-ansia-depressione". Un’alterata modulazione del dolore centrale può essere coinvolta nella patogenesi della FBSS. Sfortunatamente, solo pochi studi hanno indagato la presenza di sensibilizzazione centrale, sebbene possa guidare il trattamento dei pazienti con FBSS. L’amplificazione centrale del dolore può contribuire sia all’intensità della lombalgia cronica che alla disabilità nei pazienti con FBSS. Pertanto, le terapie mirate dovrebbero considerare i cambiamenti funzionali nel sistema nervoso centrale dei pazienti con FBSS e le modalità di trattamento che possono indebolire la sensibilizzazione centrale (ad esempio, terapia fisica mirata a livello cognitivo, farmacoterapia, stimolazione del midollo spinale) possono essere utili nel trattamento di FBSS. Il nostro obiettivo è rivelare la relazione tra FBSS e sensibilizzazione centrale in modo proporzionale, tenendo presente che la sensibilizzazione centrale può svilupparsi in pazienti post-intervento chirurgico spinale con dolore in atto, per prevenire la formazione di un circolo vizioso di dolore cronico con la sua diagnosi precoce e trattamento, e per prevenire la formazione di un circolo vizioso di dolore cronico. Inoltre, l’iniezione epidurale caudale di steroidi con USG non comporta esposizione alle radiazioni ed è vantaggiosa e benefica. Poiché si tratta di un metodo affidabile, miriamo a determinarne l'efficacia nei pazienti con FBSS. Per quanto ne sappiamo, uno studio del genere non è stato riportato prima in letteratura, speriamo di contribuire alla letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da fallimento chirurgico della schiena
- Dolore radicolare che inizia in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico e dura almeno 6 mesi
- Fibrosi epidurale e/o ernia del disco a livello vertebrale L5 e/o S1 all'imaging RM con mezzo di contrasto
- Nrs uguali o superiori a 4
- I metodi conservativi sono inefficaci
- Volontario
Criteri di esclusione:
- Malattia medica acuta o cronica non controllata
- Patologie di localizzazione lombare
- Lombalgia assiale isolata
- Anamnesi di stabilizzazione lombare o intervento chirurgico lombare senza microdiscectomia
- Storia di dichiarazioni avverse contro l'anestesia locale o gli steroidi durante la gravidanza o l'allattamento
- Storie sugli iniettabili da somministrare nella dieta sanguinante
- Non voler partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo 1 (con sensibilizzazione centrale)
Gruppo: gruppo 1 (con sensibilizzazione centrale) 8 mg di betametasone, 3 cc di bupivacaina, 5 cc di siero verranno iniettati nel collo e la pressione della forza caudale e le soglie del dolore pressorio verranno valutate con un algometro manuale, accompagnato da ecografia. Gruppo: gruppo 2 (senza sensibilizzazione centrale) 8 mg di betametasone, 3 cc di bupivacaina, 5 cc di siero verranno iniettati nel collo e la pressione della forza caudale e le soglie del dolore pressorio verranno valutate con un algometro manuale, accompagnato da ecografia. |
i valori di soglia del dolore pressorio della zona più dolente verranno registrati con un algometro manuale
Altri nomi:
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gruppo 2 (senza sensibilizzazione centrale)
Gruppo: gruppo 1 (con sensibilizzazione centrale) 8 mg di betametasone, 3 cc di bupivacaina, 5 cc di siero verranno iniettati nel collo e la pressione della forza caudale e le soglie del dolore pressorio verranno valutate con un algometro manuale, accompagnato da ecografia. Gruppo: gruppo 2 (senza sensibilizzazione centrale) 8 mg di betametasone, 3 cc di bupivacaina, 5 cc di siero verranno iniettati nel collo e la pressione della forza caudale e le soglie del dolore pressorio verranno valutate con un algometro manuale, accompagnato da ecografia. |
i valori di soglia del dolore pressorio della zona più dolente verranno registrati con un algometro manuale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica /NRS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Miglioramento di almeno il 50% nella scala di valutazione numerica (una riduzione NRS superiore al cinquanta per cento indica un miglioramento maggiore.
Il punteggio nrs va da 0 a 100.
Punteggi più alti sono associati a più dolore.)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramenti nella Douleur Neuropathique 4 Domande
Lasso di tempo: 3° mese
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Douleur Neuropathic 4 (DN4) è una scala che valuta i sintomi neuropatici del paziente con 4 domande.
Nella scala con un punteggio totale di 10, coloro che ottengono un punteggio superiore a 4 indicano la presenza di dolore neuropatico.
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3° mese
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Miglioramenti nell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 3° mese
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Beck Depression Inventory il questionario è composto da un totale di 21 domande, ciascuna con quattro opzioni.
Il punteggio totale viene calcolato assegnando un punteggio a ciascuna opzione nell'intervallo 0-3.
Nel punteggio, 0-9 viene interpretato come normale, 30-63 come depressione grave.
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3° mese
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Miglioramenti nell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3° mese
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Nell'Oswestry Disability Index il punteggio massimo è "100", il punteggio minimo è "0".
All’aumentare del punteggio totale aumenta anche il livello di disabilità
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3° mese
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Miglioramenti nell'inventario della sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 3° mese
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punteggio compreso tra 0 e 100 punti.
Quanto più alto è il punteggio del paziente, tanto più si ritiene che i sintomi siano correlati alla CS.
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3° mese
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Miglioramenti nei valori di soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3° mese
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Il valore al quale la sensazione di pressione si trasforma in sensazione di dolore è stato registrato con un algometro manuale.
Se i pazienti non segnalano dolore a una pressione di 10 kg/cm2 durante le misurazioni della soglia del dolore pressorio (PPT), il test verrà interrotto e questo valore verrà registrato come PPT.
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3° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Savaş Şencan, Marmara Universty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Mal di schiena
- Sindrome
- Spostamento del disco intervertebrale
- Sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03.03.2023.375
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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