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中枢敏化对腰部手术失败综合征患者根性疼痛的影响

2024年8月7日 更新者:Marmara University

中枢敏化对超声引导尾部硬膜外类固醇注射治疗失败背部手术综合征患者根性疼痛的影响

腰部手术失败综合征患者根性痛中枢敏化对超声引导尾部硬膜外类固醇注射治疗成功的影响

研究概览

详细说明

腰痛是一种非常常见的临床症状,对患者的生活产生巨大的社会、经济和心理影响。 这是一个世界性问题,全球发病率为 9.4%,造成的残疾比世界上任何其他疾病都多。 一生中患有慢性腰痛的成年人比例为 51% 至 84%。 随着人口老龄化,腰痛手术的发生率急剧增加;从1998年到2008年,腰椎融合术的数量增加了170%。 据报道,背部手术失败综合征 (FBSS) 影响 10% 至 40% 的脊柱手术后患者,但由于其定义范围广泛且病因学异质性,估计 FBSS 的发生率很困难。 国际疼痛研究协会将背部手术失败综合征 (FBSS) 定义为“尽管进行手术干预,但仍持续存在不明原因的腰椎疼痛,或在同一地形区域进行手术干预后发生的疼痛”。 手术后可能会出现疼痛,手术可能会加剧现有的疼痛或无法充分改善疼痛。 FBSS 患者接受了一项或多项手术干预,但无法治愈长期存在的慢性腰痛和疼痛,无论有或没有神经根症状。 其病因复杂,是一种多种因素共同导致患者出现慢性疼痛的疾病。 硬膜外纤维化、神经周围疤痕、获得性狭窄、复发性椎间盘突出或骶髂关节/小关节疼痛被认为在 FBSS 的病因学中发挥着一定作用。 腿部疼痛可能表明神经受到狭窄、硬膜外纤维化或椎间盘突出的压迫,而腰痛则更常见于小关节关节病、骶髂关节问题或肌筋膜病因。 对于背部手术失败综合征患者,体格检查通常无助于确定疼痛的具体病因,但可能会揭示一些提示性的发现。 椎管狭窄的症状通常会因脊柱伸展而加剧,并因屈曲而缓解。 另一方面,椎间盘突出引起的疼痛会导致直腿抬高试验呈阳性。 下肢力量或感觉丧失有助于了解哪些神经根受到影响。 其他测试可用于阐明背部手术失败综合征的病因,并将其与腰痛的其他原因区分开来。 红细胞沉降率和C反应蛋白可用于评估可能的感染,特别是对于有结构性症状或易感染的患者。 诊断性神经阻滞可以诊断 FBSS 的特定病因,例如小关节关节病(内侧束支阻滞)、骶髂关节疼痛(外侧束支阻滞和关节内注射)、椎间孔狭窄(经椎间孔硬膜外阻滞和选择性单层阻滞)以及与神经根相关的神经阻滞。结合患者的症状。 可以定义。 有或没有钆对比的 MRI 仍然是背部手术失败综合征的金标准成像方式,因为它可以完美地检测硬膜外纤维化和椎间盘突出等软组织异常。 对于有椎间盘突出手术史的患者尤其需要进行对比。 一个由对 FBSS 特别感兴趣的国际脊柱外科医生、神经外科医生和疼痛专家组成的小组建立了慢性腰背和腿部疼痛 (CBLP) 网络,以解决 FBSS 患者临床管理中的挑战和障碍,创建了一个跨学科协作机构。 CBLP 网络提出的 FBSS 定义基于这样的假设:经过适当的躯体、放射学和心理社会评估后不需要进一步的脊柱手术。 FBSS定义的关键要素可以概括为4个方面:

  1. 上次脊柱手术后,腰痛和/或腿部疼痛持续至少 6 个月
  2. 患者接受了全面的临床和放射学评估
  3. 没有与临床检查和影像学症状一致的明确手术目标
  4. 跨学科共识认为额外的手术干预(减压和/或融合)是不合适的。

尽管 FBSS 对患者有不良影响且在脊柱手术人群中相对普遍,但很少有高质量的随机研究调查 FBSS 的治疗。 FBSS的治疗通常分为保守治疗(物理治疗或药物治疗)和积极治疗(介入或手术)治疗。 对于没有紧急手术指征的患者,保守治疗应始终是侵入性技术之前的首选。 各种研究表明,尾部硬膜外类固醇注射 (CESI) 是治疗对保守止痛治疗无反应的 FBSS 患者的有效方法。 Çelenlioğlu A. 等人。 我们比较了经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TFESI) 和 CESI 治疗在单节段椎间盘切除术后出现 FBSS 的患者的成功情况。 在两项前瞻性随机研究中,CESI 和 TFESI(经​​椎间孔硬膜外类固醇注射)均被发现治疗有效且安全。 CESI 已被证明是最安全、最简单的 ESI,与其他注射方法相比,并发症发生率较低,包括硬脑膜穿刺和其他副作用。 尹等人。据报道,美国引导的尾部封锁成功率为 94%。 在 Akkaya 等人进行的一项研究中。当超声和透视引导下尾部硬膜外类固醇注射 (CESI) 与 FBSS 患者进行比较时,两组患者在 3 个月的随访中疼痛和 ODI(奥斯威斯特功能障碍指数)评分均有所下降,并且发现 CESI能有效治疗FBSS。 已经被报告了。 在一项前瞻性随机对照研究中,比较了椎板切除术后患者尾部硬膜外类固醇注射与超声检查(USG)和透视检查的治疗成功率,两组在并发症方面没有发现差异,而透视组患者在手术过程中感到更多的疼痛。与 USG 组的患者相比,该手术的效果更好。 尽管在透视引导下进行了正确的针定位和药物注射,但辐射对于患者和响应者来说仍然是一个严重的风险。 在尾部硬膜外注射中使用 USG 可防止辐射暴露,是一种安全、快速的定位骶管裂孔和引导针头的方法。 彩色多普勒超声检查可以查看静脉注射情况。 徐等人。报道称,USG的彩色多普勒特征可以确认注射的药物是否扩散到尾部区域。 将液体注入硬膜外腔会引起湍流,表现为颜色爆发,而鞘内注射则表明没有彩色血流多普勒信号。 尽管 FBSS 的确切病理生理过程仍不清楚,但越来越多的证据表明广泛的疼痛分布、痛觉过敏和不成比例的疼痛强度症状,这些症状在其他慢性疼痛相关疾病(例如纤维肌痛、紧张型头痛和非特异性慢性疼痛)中也很常见。腰痛),是一个潜在的危险因素。 预测中枢敏化可能会发展。 国际疼痛研究协会 (IASP) 在 2011 年将 CS 定义为“中枢神经系统中伤害性神经元对正常或阈下传入输入的反应增强”。 对疼痛的焦虑、日常活动的限制、生活质量以及与之相关的压力随着时间的推移会导致抑郁,从而开始“疼痛-焦虑-抑郁”的恶性循环。 中枢疼痛调节的改变可能与 FBSS 的发病机制有关。 不幸的是,只有少数研究调查了中枢敏化的存在,尽管它可能指导 FBSS 患者的治疗。 疼痛的中枢放大可能导致 FBSS 患者的慢性腰痛强度和残疾。 因此,靶向治疗应考虑FBSS患者中枢神经系统的功能改变,削弱中枢敏化的治疗方式(如认知靶向运动疗法、药物治疗、脊髓刺激)可能有益于FBSS的治疗。 我们的目的是按比例揭示FBSS与中枢敏化之间的关系,记住中枢敏化可能发生在脊柱手术后持续疼痛的患者中,通过早期发现和治疗来防止形成慢性疼痛的恶性循环,并防止形成慢性疼痛的恶性循环。 而且,USG尾部硬膜外类固醇注射没有辐射暴露,是有利的。 由于这是一种可靠的方法,我们的目标是确定其对 FBSS 患者的有效性。 据我们所知,这样的研究以前在文献中还没有报道过,我们希望我们能为文献做出贡献。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul、火鸡
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 18 至 75 岁之间、背部手术不成功且术前同一部位出现腰痛和腿部疼痛至少 6 个月的患者

描述

纳入标准:

  • 18-75岁
  • 符合背部手术失败综合征的诊断标准
  • 手术后任何时间开始并持续至少 6 个月的根性疼痛
  • 对比增强 MR 成像显示 L5 和/或 S1 椎体水平的硬膜外纤维化和/或椎间盘突出
  • Nrs 等于或大于 4
  • 保守方法无效
  • 志愿者

排除标准:

  • 急性或慢性不受控制的医疗疾病
  • 腰椎定位病理
  • 孤立性轴性腰痛
  • 腰椎稳定或非显微椎间盘切除腰椎手术史
  • 怀孕或哺乳期间对局部麻醉或类固醇有不良言论的历史
  • 关于注射止血饮食的故事
  • 不想参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组(具有中枢敏化)

组:第1组(中枢致敏)颈部注射8mg倍他米松、3cc布比卡因、5cc血清,并用手动测痛仪评估尾部压力、压痛阈值,并伴有超声检查。

组:第2组(无中枢致敏)颈部注射8mg倍他米松、3cc布比卡因、5cc血清,并用手动血压计评估尾部压力、压痛阈值,并伴有超声检查。

将使用手动血压计记录最疼痛区域的压痛阈值
其他名称:
  • 基线品牌海藻计
第 2 组(无中枢敏化)

组:第1组(中枢致敏)颈部注射8mg倍他米松、3cc布比卡因、5cc血清,并用手动测痛仪评估尾部压力、压痛阈值,并伴有超声检查。

组:第2组(无中枢致敏)颈部注射8mg倍他米松、3cc布比卡因、5cc血清,并用手动血压计评估尾部压力、压痛阈值,并伴有超声检查。

将使用手动血压计记录最疼痛区域的压痛阈值
其他名称:
  • 基线品牌海藻计

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表/NRS
大体时间:第3个月
数字评定量表至少提高 50%(NRS 降低超过 50% 表明改善更大。 NRS 评分范围为 0 到 100。 分数越高,疼痛越严重。)
第3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Douleur Neuropathique 4 个问题的改善
大体时间:第3个月
Douleur Neuropathic 4 (DN4) 是一个通过 4 个问题评估患者神经病理症状的量表。 在总分为10分的量表中,得分高于4分的人表明存在神经性疼痛。
第3个月
贝克抑郁量表的改善
大体时间:第3个月
Beck抑郁量表问卷共有21个问题,每个问题有四个选项。 总分是通过在0-3范围内对每个选项进行评分来计算的。 在评分中,0-9被解释为正常,30-63被解释为严重抑郁。
第3个月
Oswestry 残疾指数的改善
大体时间:第3个月
Oswestry 残疾指数最高得分为“100”,最低得分为“0”。 随着总分的增加,伤残等级也随之增加
第3个月
中央敏化库存的改进
大体时间:第3个月
得分在0-100分之间。 患者的评分越高,CS 相关症状就越多。
第3个月
压痛阈值的改善
大体时间:第3个月
用手动血压计记录压力感转变为疼痛感的值。 如果患者在压痛阈值 (PPT) 测量中未能报告 10 kg/cm2 压力下的疼痛,则测试将停止,并将该值记录为 PPT。
第3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Savaş Şencan、Marmara Universty

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年7月15日

研究完成 (实际的)

2024年5月15日

研究注册日期

首次提交

2023年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月12日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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