- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508918
Vliv centrální senzibilizace u radikulární bolesti u pacientů se syndromem neúspěšné chirurgie dolní části zad
Vliv centrální senzibilizace na úspěšnost léčby ultrazvukem vedené kaudální epidurální injekce steroidů u radikulární bolesti u pacientů se syndromem neúspěšné zpětné chirurgie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti v kříži jsou velmi častým klinickým obrazem, který má obrovský sociální, finanční a psychologický dopad na život pacienta. Jde o celosvětový problém s celosvětovou incidencí 9,4 % a způsobuje větší invaliditu než kterýkoli jiný stav na světě. Procento dospělých, kteří během svého života pociťují chronické bolesti dolní části zad, se pohybuje od 51 % do 84 %. Jak populace stárne, výskyt chirurgických zákroků pro bolesti v kříži dramaticky narůstá; počet bederních fúzí vzrostl od roku 1998 do roku 2008 o 170 %. Bylo hlášeno, že syndrom selhání zad (FBSS) postihuje 10 až 40 % pacientů po operaci páteře, ale odhadnout výskyt FBSS je obtížné kvůli širokému rozsahu jeho definice a heterogenní etiologii. Syndrom selhání páteře (FBSS) je definován Mezinárodní asociací pro studium bolesti jako „bolest bederní páteře neznámého původu, která přetrvává navzdory chirurgickému zákroku nebo se vyskytuje po chirurgickém zákroku pro bolest ve stejné topografické oblasti“. Po operaci se může objevit bolest, operace může stávající bolest zhoršit nebo ji adekvátně nezmírnit. Pacienti s FBSS podstoupili jeden nebo více chirurgických zákroků, které neléčí dlouhotrvající chronickou bolest dolní části zad, s radikulárními příznaky nebo bez nich. Jeho etiologie je komplexní a je to stav s mnoha faktory, které predisponují pacienty k chronické bolesti. Předpokládá se, že v etiologii FBSS hrají roli epidurální fibróza, perineurální jizvy, získaná stenóza, recidivující herniace ploténky nebo bolest sakroiliakálních/facetových kloubů. Bolest v noze pravděpodobně ukazuje na kompresi nervu způsobenou stenózou, epidurální fibrózou nebo herniací ploténky, zatímco bolest v dolní části zad je častější u artropatie fasetových kloubů, problémů sakroiliakálních kloubů nebo myofasciálních etiologií. U pacientů se syndromem neúspěšné operace zad fyzikální vyšetření obvykle nepomůže k identifikaci specifické etiologie bolesti, ale může odhalit několik sugestivních nálezů. Příznaky spinální stenózy jsou obvykle zhoršeny extenzí páteře a zmírněny flexí. Na druhou stranu bolest z výhřezu ploténky způsobuje pozitivní test zvednutí rovné nohy. Ztráta síly nebo citlivosti v dolních končetinách může pomoci pochopit, které nervové kořeny jsou postiženy. Jiné testy mohou být použity k objasnění etiologie syndromu neúspěšné operace zad a jeho odlišení od jiných příčin bolesti dolní části zad. Rychlost sedimentace erytrocytů a C-reaktivní protein lze použít k hodnocení možné infekce, zejména u pacientů se strukturálními příznaky nebo náchylností k infekci. Diagnostické nervové bloky mohou diagnostikovat specifické etiologie FBSS, jako je artropatie fasetového kloubu (bloky mediálního svazku), bolest sakroiliakálního kloubu (bloky laterálních ramének raménka a intraartikulární injekce) a foraminální stenóza (transforaminální epidurální a selektivní jednoúrovňové bloky) a související kořeny s příznaky pacienta. umí definovat. MRI s kontrastem gadolinia i bez něj zůstává zlatým standardem zobrazovací modality pro syndrom neúspěšné operace zad, protože dokáže dokonale detekovat abnormality měkkých tkání, jako je epidurální fibróza a herniace disku. Kontrast je zvláště indikován u pacientů s anamnézou operace herniace disku. Panel mezinárodních páteřních chirurgů, neurochirurgů a specialistů na bolest se zvláštním zájmem o FBSS založil síť chronických bolestí dolních zad a nohou (CBLP), aby řešila výzvy a překážky v klinické léčbě pacientů s FBSS a vytvořila spolupracující interdisciplinární orgán. Definice FBSS navržená sítí CBLP je založena na předpokladu, že po odpovídajícím somatickém, radiologickém a psychosociálním posouzení není nutná žádná další operace páteře. Klíčové prvky pro definici FBSS lze shrnout do 4 aspektů:
- Existuje bolest v kříži a/nebo nohou, která přetrvává nejméně 6 měsíců po poslední operaci páteře
- Pacient prošel komplexním klinickým a radiologickým vyšetřením
- Neexistuje žádný jasný chirurgický cíl odpovídající symptomům odhaleným při klinickém vyšetření a zobrazování
- Existuje mezioborový konsenzus, že další chirurgická intervence (dekomprese a/nebo fúze) není vhodná.
Navzdory jeho nepříznivým účinkům na pacienty a jeho relativní prevalenci v populaci operovaných na páteři, málo kvalitních randomizovaných studií zkoumalo léčbu FBSS. Léčba FBSS se obecně dělí na konzervativní (fyzikální terapie nebo medikamentózní terapie) a agresivní (intervenční nebo chirurgická) léčba. Konzervativní léčba by měla být vždy první volbou před invazivními technikami u pacientů bez indikace k urgentní operaci. Různé studie ukázaly, že kaudální epidurální steroidní injekce (CESI) je účinnou metodou u pacientů s FBSS, kteří nereagují na konzervativní léčbu bolesti. Çelenlioğlu A. a kol. Porovnali jsme úspěšnost transforaminální epidurální injekce steroidů (TFESI) a léčby CESI u pacientů, u kterých se vyvinul FBSS po jednoúrovňové discektomii. Ve dvou prospektivních randomizovaných studiích byly CESI i TFESI (transforaminální epidurální injekce steroidů) shledány jako účinné a bezpečné v léčbě. CESI se ukázalo jako nejbezpečnější a nejjednodušší ESI s nízkou mírou komplikací, včetně durální punkce a dalších vedlejších účinků, ve srovnání s jinými injekčními metodami. Yoon a kol. hlásili 94% úspěšnost s kaudální blokádou vedenou USA. Ve studii Akkaya et al. když byly ultrazvukem a fluoroskopií naváděné kaudální epidurální steroidní injekce (CESI) porovnány s pacienty s FBSS, bylo dosaženo snížení jak bolesti, tak skóre ODI (oswestry disabilite index) v obou skupinách při 3měsíčním sledování a bylo zjištěno CESI aby byl účinný při léčbě FBSS. byl nahlášen. V prospektivní randomizované kontrolované studii porovnávající úspěšnost léčby kaudální epidurální injekcí steroidů s ultrasonografií (USG) a skiaskopií u pacientů po laminektomii nebyl mezi těmito dvěma skupinami nalezen žádný rozdíl z hlediska komplikací, zatímco pacienti ve skupině s skiaskopií pociťovali více bolesti během postupu než u pacientů ve skupině USG. Navzdory správné lokalizaci jehly a injekci léku pod kontrolou skiaskopie je záření stále vážným rizikem pro pacienta i pacienta. Použití USG v kaudálních epidurálních injekcích chrání před radiační expozicí a je bezpečnou a rychlou metodou pro lokalizaci sakrálního hiátu a navedení jehly. Barevný dopplerovský USG dokáže zobrazit intravenózní injekce. Tsui a kol. uvedli, že barevný dopplerovský znak USG mohl potvrdit, zda injikovaný lék difundoval do kaudální oblasti. Injekce tekutiny do epidurálního prostoru způsobuje turbulentní tok, který se jeví jako výbuch barvy, zatímco intratekální injekce indikuje absenci barevného toku dopplerovského signálu. Přestože přesný patofyziologický proces FBSS zůstává nejasný, stále více důkazů naznačuje, že rozšířená distribuce bolesti, hyperalgezie a nepřiměřené symptomy intenzity bolesti, které jsou běžné i u jiných chronických onemocnění souvisejících s bolestí (např. bolest v kříži), jsou potenciálním rizikovým faktorem. předpovídá, že se může vyvinout centrální senzibilizace. Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) v roce 2011 definovala CS jako „zvýšenou odpověď nociceptivních neuronů v centrálním nervovém systému na normální nebo podprahové aferentní vstupy“. Úzkost z bolesti, omezování denních aktivit, kvalita života a s tím spojený stres vedou časem k depresi a tak začíná začarovaný kruh „bolest-úzkost-deprese“. V patogenezi FBSS se může podílet změněná modulace centrální bolesti. Bohužel pouze několik studií zkoumalo přítomnost centrální senzibilizace, i když může vést k léčbě pacientů s FBSS. Centrální amplifikace bolesti může u pacientů s FBSS přispívat jak k intenzitě chronické bolesti dolní části zad, tak k invaliditě. Cílené terapie by proto měly brát v úvahu funkční změny v centrálním nervovém systému pacientů s FBSS a léčebné modality, které mohou oslabit centrální senzibilizaci (např. kognitivně cílená pohybová terapie, farmakoterapie, stimulace míchy), mohou být prospěšné v léčbě FBSS. Naším cílem je proporcionálně odhalit vztah mezi FBSS a centrální senzibilizací, přičemž je třeba mít na paměti, že centrální senzibilizace se může vyvinout u pacientů po operaci páteře s přetrvávající bolestí, abychom včasnou detekcí a léčbou zabránili vzniku začarovaného kruhu chronické bolesti, a zabránit vzniku začarovaného kruhu chronické bolesti. Navíc kaudální epidurální injekce steroidu s USG není vystavena radiaci a je výhodná a přínosná. Protože se jedná o spolehlivou metodu, snažíme se zjistit její účinnost u pacientů s FBSS. Pokud víme, taková studie nebyla dosud v literatuře uvedena, doufáme, že do literatury přispějeme.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Splnění diagnostických kritérií pro syndrom neúspěšné operace zad
- Radikulární bolest, která začíná kdykoli po operaci a trvá nejméně 6 měsíců
- Epidurální fibróza a/nebo herniace ploténky na úrovni obratle L5 a/nebo S1 na kontrastním MR zobrazení
- Nrs rovné nebo větší než 4
- Konzervativní metody jsou neúčinné
- Dobrovolník
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické nekontrolované lékařské onemocnění
- Patologie bederní lokalizace
- Izolovaná axiální bolest dolní části zad
- Anamnéza bederní stabilizace nebo nemikrodiscektomie bederní operace
- Anamnéza nežádoucích prohlášení proti lokální anestezii nebo steroidům během těhotenství nebo kojení
- Příběhy o injekčních látkách, které mají být podávány krvácivou dietou
- Nechce se účastnit výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1 (s centrální senzibilizací)
Skupina: skupina 1 (s centrální senzibilizací) do krku bude injikováno 8 mg betamethasonu, 3 ml bupivakainu, 5 ml séra a tlak kaudální síly, prahy tlakové bolesti budou vyhodnoceny manuálním algometrem, doplněné ultrasonografií. Skupina: skupina 2 (bez centrální senzibilizace) do krku bude injikováno 8 mg betamethasonu, 3 cm3 bupivakainu, 5 cm3 séra, manuálním algometrem bude vyhodnocen tlak kaudální síly, prahy tlakové bolesti, doplněné ultrasonografií. |
tlakové prahové hodnoty bolesti v nejbolestivější oblasti budou zaznamenávány manuálním algometrem
Ostatní jména:
|
|
skupina 2 (bez centrální senzibilizace)
Skupina: skupina 1 (s centrální senzibilizací) do krku bude injikováno 8 mg betamethasonu, 3 ml bupivakainu, 5 ml séra a tlak kaudální síly, prahy tlakové bolesti budou vyhodnoceny manuálním algometrem, doplněné ultrasonografií. Skupina: skupina 2 (bez centrální senzibilizace) do krku bude injikováno 8 mg betamethasonu, 3 cm3 bupivakainu, 5 cm3 séra, manuálním algometrem bude vyhodnocen tlak kaudální síly, prahy tlakové bolesti, doplněné ultrasonografií. |
tlakové prahové hodnoty bolesti v nejbolestivější oblasti budou zaznamenávány manuálním algometrem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení /NRS
Časové okno: 3. měsíce
|
Alespoň 50procentní zlepšení v číselné stupnici hodnocení (více než padesátiprocentní snížení NRS znamená větší zlepšení.
Skóre nrs je bodováno od 0 do 100.
Vyšší skóre je spojeno s větší bolestí.)
|
3. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v Douleur Neuropathique 4 Questions
Časové okno: 3. měsíc
|
Douleur Neuropathic 4 (DN4) je škála, která pomocí 4 otázek hodnotí neuropatické symptomy pacienta.
Na škále s celkovým skóre 10 označují ti, kteří mají skóre nad 4, přítomnost neuropatické bolesti.
|
3. měsíc
|
|
Zlepšení Beckova inventáře deprese
Časové okno: 3. měsíc
|
Beck Depression Inventory dotazník se skládá z celkem 21 otázek, každá se čtyřmi možnostmi.
Celkové skóre se vypočítá ohodnocením každé možnosti v rozmezí 0-3.
V bodování je 0-9 interpretováno jako normální, 30-63 jako těžká deprese.
|
3. měsíc
|
|
Zlepšení indexu invalidity Oswestry
Časové okno: 3. měsíc
|
Oswestry Disability Index maximální skóre je „100“, minimální skóre je „0“.
Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i míra postižení
|
3. měsíc
|
|
Vylepšení inventáře centrální senzibilizace
Časové okno: 3. měsíc
|
skóre mezi 0-100 body.
Čím vyšší je skóre pacienta, tím více symptomů souvisejících s CS se považuje za symptomy.
|
3. měsíc
|
|
Zlepšení hodnot prahu tlakové bolesti
Časové okno: 3. měsíc
|
Ručním algometrem byla zaznamenána hodnota, při které se pocit tlaku mění v pocit bolesti.
Pokud pacienti neuvádějí bolest při tlaku 10 kg/cm2 na měření prahu bolesti při tlaku (PPT), test se zastaví a tato hodnota se zaznamená jako PPT.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Savaş Şencan, Marmara Universty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Kýla
- Bolesti zad
- Syndrom
- Posun meziobratlové ploténky
- Syndrom neúspěšné chirurgie zad
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
Další identifikační čísla studie
- 03.03.2023.375
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Herniated Disc
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno