- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06508918
Keskusherkistymisen vaikutus radikulaarikipuun potilailla, joilla on epäonnistunut alaselän leikkausoireyhtymä
Keskusherkistymisen vaikutus ultraääniohjatun kaudaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen hoidon onnistumiseen radikulaarisessa kivussa potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on hyvin yleinen kliininen kuva, jolla on valtava sosiaalinen, taloudellinen ja psykologinen vaikutus potilaan elämään. Se on maailmanlaajuinen ongelma, jonka yleisyys on 9,4 % ja aiheuttaa enemmän vammoja kuin mikään muu sairaus maailmassa. Niiden aikuisten prosenttiosuus, jotka kokevat kroonista alaselkäkipua koko elämänsä ajan, vaihtelee 51 prosentista 84 prosenttiin. Väestön ikääntyessä alaselkäkipujen leikkausten ilmaantuvuus kasvaa dramaattisesti; lannerangan fuusioiden määrä kasvoi 170 % vuodesta 1998 vuoteen 2008. Epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän (FBSS) on raportoitu vaikuttavan 10–40 %:iin potilaista selkäleikkauksen jälkeen, mutta FBSS:n esiintyvyyden arvioiminen on vaikeaa sen laajan määritelmän ja heterogeenisen etiologian vuoksi. Epäonnistunut selkäkirurgia-oireyhtymä (FBSS) on International Association for the Study of Pain määritelmän mukaan "tuntematon alkuperä oleva lannerangan kipu, joka jatkuu kirurgisesta toimenpiteestä huolimatta tai joka ilmenee samalla topografisella alueella kivun vuoksi tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen". Leikkauksen jälkeen voi esiintyä kipua, leikkaus voi pahentaa olemassa olevaa kipua tai ei paranna sitä riittävästi. FBSS-potilaat ovat läpikäyneet yhden tai useamman kirurgisen toimenpiteen, jotka eivät paranna pitkäaikaista kroonista alaselän kipua ja kipua radikulaarisilla oireilla tai ilman. Sen etiologia on monimutkainen, ja siihen liittyy monia tekijöitä, jotka altistavat potilaat krooniselle kivulle. Epiduraalisen fibroosin, perineuraalisten arpien, hankitun stenoosin, toistuvan välilevytyrän tai sacroiliac/facet-nivelten kivun uskotaan vaikuttavan FBSS:n etiologiaan. Jalkakipu viittaa todennäköisesti ahtauman, epiduraalifibroosin tai välilevytyrän aiheuttamaan hermopuristumiseen, kun taas alaselän kipu on yleisempää fasettinivelten artropatiassa, sacroiliac-nivelongelmissa tai myofaskiaalisissa etiologioissa. Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymäpotilaalla fyysinen tutkimus ei yleensä auta tunnistamaan kivun tiettyä etiologiaa, mutta se voi paljastaa useita viittaavia löydöksiä. Selkärangan ahtauman oireita pahentavat yleensä selkärangan ojennus ja lievittyvät taivutus. Toisaalta välilevytyrän aiheuttama kipu aiheuttaa positiivisen suoran jalan nostotestin. Voiman tai tuntokyvyn menetys alaraajoissa voi auttaa ymmärtämään, mitkä hermojuuret ovat kärsineet. Muita testejä voidaan käyttää selvittämään epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän etiologiaa ja erottamaan se muista alaselkäkipujen syistä. Punasolujen sedimentaationopeutta ja C-reaktiivista proteiinia voidaan käyttää mahdollisen infektion arvioimiseen, erityisesti potilailla, joilla on rakenteellisia oireita tai infektioalttius. Diagnostisilla hermosalpauksilla voidaan diagnosoida FBSS:n spesifisiä etiologioita, kuten fasettinivelartropatia (mediaaliset nivelkatkot), sakroiliakaalinen nivelkipu (sivukimppu haarakatkos ja nivelensisäinen injektio) ja foraminaalinen ahtauma (transforaminaaliset epiduraaliset ja selektiiviset yksitasoiset tukokset) ja niihin liittyvät juuret potilaan oireiden kanssa. voi määritellä. Magneettikuvaus gadoliinikontrastilla ja ilman sitä on edelleen kultainen standardikuvausmenetelmä epäonnistuneessa selkäleikkausoireyhtymässä, sillä se pystyy havaitsemaan täydellisesti pehmytkudoksen poikkeavuudet, kuten epiduraalifibroosin ja välilevytyrän. Kontrasti on tarkoitettu erityisesti potilaille, joilla on aiemmin ollut välilevytyräleikkaus. Kansainvälisten selkäkirurgien, neurokirurgien ja kipuasiantuntijoiden paneeli, joka on erityisen kiinnostunut FBSS:stä, perusti kroonisen alaselän ja jalkakivun (CBLP) -verkoston, joka vastaa FBSS-potilaiden kliinisen hoidon haasteisiin ja esteisiin ja loi yhteistyökykyisen monialaisen elimen. CBLP-verkoston ehdottama FBSS-määritelmä perustuu oletukseen, että muita selkärangan leikkausta ei tarvita asianmukaisen somaattisen, radiologisen ja psykososiaalisen arvioinnin jälkeen. FBSS:n määritelmän keskeiset elementit voidaan tiivistää neljään näkökohtaan:
- Alaselkä- ja/tai jalkakipuja, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta viimeisen selkäleikkauksen jälkeen
- Potilaalle on tehty kattava kliininen ja radiologinen arviointi
- Kliinisessä tutkimuksessa ja kuvantamisessa havaittujen oireiden mukaista selkeää kirurgista kohdetta ei ole
- Monitieteinen yksimielisyys vallitsee siitä, että ylimääräiset kirurgiset toimenpiteet (dekompressio ja/tai fuusio) eivät ole tarkoituksenmukaisia.
Huolimatta sen haittavaikutuksista potilaisiin ja sen suhteellisesta esiintyvyydestä selkäleikkauspopulaatiossa, vain harvat korkealaatuiset satunnaistetut tutkimukset ovat tutkineet FBSS:n hoitoa. FBSS:n hoidot jaetaan yleensä konservatiiviseen (fyysinen hoito tai lääkehoito) ja aggressiiviseen (interventio tai kirurginen) hoitoon. Konservatiivisen hoidon tulee aina olla ensimmäinen valinta ennen invasiivisia tekniikoita potilailla, joilla ei ole aihetta hätäleikkaukseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektio (CESI) on tehokas menetelmä FBSS-potilailla, jotka eivät reagoi konservatiivisiin kivunlievityshoitoihin. Çelenlioğlu A. et ai. Vertailimme transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion (TFESI) ja CESI-hoidon onnistumista potilailla, joille kehittyi FBSS yksitasoisen diskektomian jälkeen. Kahdessa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa sekä CESI että TFESI (transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio) havaittiin tehokkaiksi ja turvallisiksi hoidossa. CESI:n on osoitettu olevan turvallisin ja yksinkertaisin ESI, jolla on alhainen komplikaatioaste, mukaan lukien duraalipunktio ja muut sivuvaikutukset, verrattuna muihin injektiomenetelmiin. Yoon et ai. raportoitu onnistumisaste oli 94 % USA:n ohjaaman kaudaalisen salpauksen yhteydessä. Akkayan et al. Kun ultraääni- ja fluoroskopiaohjattua kaudaalista epiduraalista steroidi-injektiota (CESI) verrattiin FBSS-potilaisiin, molemmissa ryhmissä saavutettiin lasku sekä kipu- että ODI-pisteissä (oswestry disabilite index) 3 kuukauden seurannassa, ja CESI havaittiin. olla tehokas FBSS:n hoidossa. on ilmiannettu. Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin kaudaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen hoidon onnistumista ultraäänitutkimukseen (USG) ja fluoroskopiaan postlaminectomy-potilailla, ei havaittu eroa kahden ryhmän välillä komplikaatioiden suhteen, kun taas fluoroskopiaryhmän potilaat tunsivat kipua enemmän toimenpide kuin USG-ryhmän potilailla. Huolimatta oikeasta neulan sijainnista ja lääkkeen injektiosta fluoroskopian ohjauksessa, säteily on edelleen vakava riski sekä potilaalle että hoitoon reagoineelle. USG:n käyttö kaudaalisissa epiduraaliruiskeissa suojaa säteilyaltistukselta ja on turvallinen ja nopea menetelmä ristinkatkaisun paikantamiseen ja neulan ohjaamiseen. Color Doppler USG voi tarkastella suonensisäisiä injektioita. Tsui et ai. raportoi, että USG:n väri-Doppler-ominaisuus voi vahvistaa, oliko ruiskeena annettu lääke diffundoitunut hännän alueelle. Nesteen ruiskuttaminen epiduraalitilaan aiheuttaa turbulenttia virtausta, joka näkyy väripurskeena, kun taas intratekaalinen injektio osoittaa värivirtauksen Doppler-signaalin puuttumista. Vaikka FBSS:n tarkka patofysiologinen prosessi on edelleen epäselvä, kasvava näyttö viittaa siihen, että laajalle levinnyt kivun jakautuminen, hyperalgesia ja epäsuhtaiset kivun voimakkuusoireet ovat yleisiä myös muissa kroonisissa kipuun liittyvissä sairauksissa (esim. fibromyalgia, jännitystyyppinen päänsärky ja epäspesifinen krooninen päänsärky). alaselkäkipu), ovat mahdollinen riskitekijä. ennustaa keskusherkistymisen kehittymistä. International Association for the Study of Pain (IASP) määritteli CS:n vuonna 2011 "keskushermoston nosiseptiivisten hermosolujen lisääntyneeksi vasteeksi normaaleihin tai kynnyksen alapuolella oleviin afferenttisiin syötteisiin". Ahdistus kivusta, päivittäisten toimintojen rajoittaminen, elämänlaatu ja siihen liittyvä stressi johtavat ajan mittaan masennukseen ja siten "kipu-ahdistus-masennus" -kierre alkaa. Muuttunut keskuskipumodulaatio voi olla osallisena FBSS:n patogeneesissä. Valitettavasti vain muutamat tutkimukset ovat tutkineet keskusherkistymisen esiintymistä, vaikka se voi ohjata FBSS-potilaiden hoitoa. Kivun keskusherkkyys voi myötävaikuttaa sekä kroonisen alaselän kivun voimakkuuteen että vammaisuuteen FBSS-potilailla. Siksi kohdistetuissa hoidoissa tulisi ottaa huomioon FBSS-potilaiden keskushermoston toiminnalliset muutokset, ja hoitomuodot, jotka voivat heikentää keskushermostoa (esim. kognitiiviseen kohdennettuun liikuntahoitoon, lääkehoitoon, selkäytimen stimulaatioon) voivat olla hyödyllisiä FBSS:n hoidossa. Tavoitteenamme on paljastaa FBSS:n ja sentraalisen herkistymisen suhde suhteellisesti, pitäen mielessä, että keskusherkistymistä voi kehittyä selkäydinleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on jatkuva kipu, estääkseen kroonisen kivun noidankehän muodostumista sen varhaisella havaitsemisella ja hoidolla. ja estämään kroonisen kivun noidankehän muodostumista. Lisäksi kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektio USG:llä ei aiheuta säteilyaltistusta ja se on edullista ja hyödyllistä. Koska se on luotettava menetelmä, pyrimme määrittämään sen tehokkuuden FBSS-potilailla. Tietojemme mukaan tällaista tutkimusta ei ole aiemmin raportoitu kirjallisuudessa, toivomme saavamme panoksen kirjallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Täyttää epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän diagnostiset kriteerit
- Radikulaarinen kipu, joka alkaa milloin tahansa leikkauksen jälkeen ja kestää vähintään 6 kuukautta
- Epiduraalinen fibroosi ja/tai välilevytyrä L5- ja/tai S1-nikamatasolla kontrastitehostetussa MR-kuvauksessa
- Numerot, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4
- Konservatiiviset menetelmät ovat tehottomia
- Vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen hallitsematon sairaus
- Lannerangan lokalisaatiopatologiat
- Eristetty aksiaalinen alaselän kipu
- Aiempi lannerangan stabilointi tai ei-mikrodiskektomia lannerangan leikkaus
- Haitallisia lausuntoja paikallispuudutuksen tai steroidien käytöstä raskauden tai imetyksen aikana
- Tarinoita annettavista ruiskeista verenvuotodieetistä
- Ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1 (sentraalisella herkistyksellä)
Ryhmä: ryhmä 1 (sentraalisella herkistyksellä) 8 mg beetametasonia, 3 cc bupivakaiinia, 5 cc seerumia ruiskutetaan kaulaan ja kaudaalivoiman paine, paineen kipukynnykset arvioidaan manuaalisella algometrillä ultraäänitutkimuksen ohella. Ryhmä: ryhmä 2 (ilman sentraalista herkistymistä) 8 mg beetametasonia, 3 cc bupivakaiinia, 5 cc seerumia ruiskutetaan niskaan ja kaudaalivoiman paine, paineen kipukynnykset arvioidaan manuaalisella algometrillä ultraäänitutkimuksen ohella. |
paineen kipukynnysarvot tuskallisimmasta alueesta tallennetaan manuaalisella algometrillä
Muut nimet:
|
|
ryhmä 2 (ilman keskusherkistystä)
Ryhmä: ryhmä 1 (sentraalisella herkistyksellä) 8 mg beetametasonia, 3 cc bupivakaiinia, 5 cc seerumia ruiskutetaan kaulaan ja kaudaalivoiman paine, paineen kipukynnykset arvioidaan manuaalisella algometrillä ultraäänitutkimuksen ohella. Ryhmä: ryhmä 2 (ilman sentraalista herkistymistä) 8 mg beetametasonia, 3 cc bupivakaiinia, 5 cc seerumia ruiskutetaan niskaan ja kaudaalivoiman paine, paineen kipukynnykset arvioidaan manuaalisella algometrillä ultraäänitutkimuksen ohella. |
paineen kipukynnysarvot tuskallisimmasta alueesta tallennetaan manuaalisella algometrillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko /NRS
Aikaikkuna: 3. kuukautta
|
Vähintään 50 prosentin parannus numeerisessa luokitusasteikossa (NRS:n yli 50 prosentin lasku osoittaa suurempaa parannusta.
Nrs-pisteet pisteytetään 0-100.
Korkeammat pisteet liittyvät enemmän kipuun.)
|
3. kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Douleur Neuropathiquen parannukset 4 kysymystä
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Douleur Neuropathic 4 (DN4) on asteikko, joka arvioi potilaan neuropaattisia oireita 4 kysymyksellä.
Asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 10, yli 4 pisteen saaneet osoittavat neuropaattista kipua.
|
3. kuukausi
|
|
Parannuksia Beckin masennusinventaarioon
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Beck Depression Inventory kyselylomake koostuu yhteensä 21 kysymyksestä, joista jokaisessa on neljä vaihtoehtoa.
Kokonaispistemäärä lasketaan pisteyttämällä jokainen vaihtoehto välillä 0-3.
Pisteydessä 0-9 tulkitaan normaaliksi, 30-63 vakavaksi masennukseksi.
|
3. kuukausi
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin parannukset
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Oswestry Disability Indexin enimmäispistemäärä on "100", vähimmäispistemäärä on "0".
Kun kokonaispistemäärä nousee, myös vammaisuus nousee
|
3. kuukausi
|
|
Parannuksia Central Sensitization -inventaarioon
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
teki 0-100 pistettä.
Mitä korkeampi potilaan pistemäärä, sitä enemmän CS:hen liittyviä oireita pidetään.
|
3. kuukausi
|
|
Painekipukynnysarvojen parannukset
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Manuaalisella algometrillä mitattiin arvo, jossa paineen tunne muuttuu kivun tunteeksi.
Jos potilaat eivät ilmoita kipua 10 kg/cm2 paineessa painekipukynnysmittauksissa (PPT), testi keskeytetään ja tämä arvo kirjataan PPT:ksi.
|
3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Savaş Şencan, Marmara Universty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tyrä
- Selkäkipu
- Oireyhtymä
- Välilevyn siirtymä
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03.03.2023.375
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .