Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskusherkistymisen vaikutus radikulaarikipuun potilailla, joilla on epäonnistunut alaselän leikkausoireyhtymä

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Marmara University

Keskusherkistymisen vaikutus ultraääniohjatun kaudaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen hoidon onnistumiseen radikulaarisessa kivussa potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä

Keskusherkistymisen vaikutus radikulaarisessa kivussa potilailla, joilla on epäonnistunut alaselän leikkausoireyhtymä, ultraääniohjatun kaudaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen hoidon onnistumiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu on hyvin yleinen kliininen kuva, jolla on valtava sosiaalinen, taloudellinen ja psykologinen vaikutus potilaan elämään. Se on maailmanlaajuinen ongelma, jonka yleisyys on 9,4 % ja aiheuttaa enemmän vammoja kuin mikään muu sairaus maailmassa. Niiden aikuisten prosenttiosuus, jotka kokevat kroonista alaselkäkipua koko elämänsä ajan, vaihtelee 51 prosentista 84 prosenttiin. Väestön ikääntyessä alaselkäkipujen leikkausten ilmaantuvuus kasvaa dramaattisesti; lannerangan fuusioiden määrä kasvoi 170 % vuodesta 1998 vuoteen 2008. Epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän (FBSS) on raportoitu vaikuttavan 10–40 %:iin potilaista selkäleikkauksen jälkeen, mutta FBSS:n esiintyvyyden arvioiminen on vaikeaa sen laajan määritelmän ja heterogeenisen etiologian vuoksi. Epäonnistunut selkäkirurgia-oireyhtymä (FBSS) on International Association for the Study of Pain määritelmän mukaan "tuntematon alkuperä oleva lannerangan kipu, joka jatkuu kirurgisesta toimenpiteestä huolimatta tai joka ilmenee samalla topografisella alueella kivun vuoksi tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen". Leikkauksen jälkeen voi esiintyä kipua, leikkaus voi pahentaa olemassa olevaa kipua tai ei paranna sitä riittävästi. FBSS-potilaat ovat läpikäyneet yhden tai useamman kirurgisen toimenpiteen, jotka eivät paranna pitkäaikaista kroonista alaselän kipua ja kipua radikulaarisilla oireilla tai ilman. Sen etiologia on monimutkainen, ja siihen liittyy monia tekijöitä, jotka altistavat potilaat krooniselle kivulle. Epiduraalisen fibroosin, perineuraalisten arpien, hankitun stenoosin, toistuvan välilevytyrän tai sacroiliac/facet-nivelten kivun uskotaan vaikuttavan FBSS:n etiologiaan. Jalkakipu viittaa todennäköisesti ahtauman, epiduraalifibroosin tai välilevytyrän aiheuttamaan hermopuristumiseen, kun taas alaselän kipu on yleisempää fasettinivelten artropatiassa, sacroiliac-nivelongelmissa tai myofaskiaalisissa etiologioissa. Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymäpotilaalla fyysinen tutkimus ei yleensä auta tunnistamaan kivun tiettyä etiologiaa, mutta se voi paljastaa useita viittaavia löydöksiä. Selkärangan ahtauman oireita pahentavat yleensä selkärangan ojennus ja lievittyvät taivutus. Toisaalta välilevytyrän aiheuttama kipu aiheuttaa positiivisen suoran jalan nostotestin. Voiman tai tuntokyvyn menetys alaraajoissa voi auttaa ymmärtämään, mitkä hermojuuret ovat kärsineet. Muita testejä voidaan käyttää selvittämään epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän etiologiaa ja erottamaan se muista alaselkäkipujen syistä. Punasolujen sedimentaationopeutta ja C-reaktiivista proteiinia voidaan käyttää mahdollisen infektion arvioimiseen, erityisesti potilailla, joilla on rakenteellisia oireita tai infektioalttius. Diagnostisilla hermosalpauksilla voidaan diagnosoida FBSS:n spesifisiä etiologioita, kuten fasettinivelartropatia (mediaaliset nivelkatkot), sakroiliakaalinen nivelkipu (sivukimppu haarakatkos ja nivelensisäinen injektio) ja foraminaalinen ahtauma (transforaminaaliset epiduraaliset ja selektiiviset yksitasoiset tukokset) ja niihin liittyvät juuret potilaan oireiden kanssa. voi määritellä. Magneettikuvaus gadoliinikontrastilla ja ilman sitä on edelleen kultainen standardikuvausmenetelmä epäonnistuneessa selkäleikkausoireyhtymässä, sillä se pystyy havaitsemaan täydellisesti pehmytkudoksen poikkeavuudet, kuten epiduraalifibroosin ja välilevytyrän. Kontrasti on tarkoitettu erityisesti potilaille, joilla on aiemmin ollut välilevytyräleikkaus. Kansainvälisten selkäkirurgien, neurokirurgien ja kipuasiantuntijoiden paneeli, joka on erityisen kiinnostunut FBSS:stä, perusti kroonisen alaselän ja jalkakivun (CBLP) -verkoston, joka vastaa FBSS-potilaiden kliinisen hoidon haasteisiin ja esteisiin ja loi yhteistyökykyisen monialaisen elimen. CBLP-verkoston ehdottama FBSS-määritelmä perustuu oletukseen, että muita selkärangan leikkausta ei tarvita asianmukaisen somaattisen, radiologisen ja psykososiaalisen arvioinnin jälkeen. FBSS:n määritelmän keskeiset elementit voidaan tiivistää neljään näkökohtaan:

  1. Alaselkä- ja/tai jalkakipuja, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta viimeisen selkäleikkauksen jälkeen
  2. Potilaalle on tehty kattava kliininen ja radiologinen arviointi
  3. Kliinisessä tutkimuksessa ja kuvantamisessa havaittujen oireiden mukaista selkeää kirurgista kohdetta ei ole
  4. Monitieteinen yksimielisyys vallitsee siitä, että ylimääräiset kirurgiset toimenpiteet (dekompressio ja/tai fuusio) eivät ole tarkoituksenmukaisia.

Huolimatta sen haittavaikutuksista potilaisiin ja sen suhteellisesta esiintyvyydestä selkäleikkauspopulaatiossa, vain harvat korkealaatuiset satunnaistetut tutkimukset ovat tutkineet FBSS:n hoitoa. FBSS:n hoidot jaetaan yleensä konservatiiviseen (fyysinen hoito tai lääkehoito) ja aggressiiviseen (interventio tai kirurginen) hoitoon. Konservatiivisen hoidon tulee aina olla ensimmäinen valinta ennen invasiivisia tekniikoita potilailla, joilla ei ole aihetta hätäleikkaukseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektio (CESI) on tehokas menetelmä FBSS-potilailla, jotka eivät reagoi konservatiivisiin kivunlievityshoitoihin. Çelenlioğlu A. et ai. Vertailimme transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion (TFESI) ja CESI-hoidon onnistumista potilailla, joille kehittyi FBSS yksitasoisen diskektomian jälkeen. Kahdessa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa sekä CESI että TFESI (transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio) havaittiin tehokkaiksi ja turvallisiksi hoidossa. CESI:n on osoitettu olevan turvallisin ja yksinkertaisin ESI, jolla on alhainen komplikaatioaste, mukaan lukien duraalipunktio ja muut sivuvaikutukset, verrattuna muihin injektiomenetelmiin. Yoon et ai. raportoitu onnistumisaste oli 94 % USA:n ohjaaman kaudaalisen salpauksen yhteydessä. Akkayan et al. Kun ultraääni- ja fluoroskopiaohjattua kaudaalista epiduraalista steroidi-injektiota (CESI) verrattiin FBSS-potilaisiin, molemmissa ryhmissä saavutettiin lasku sekä kipu- että ODI-pisteissä (oswestry disabilite index) 3 kuukauden seurannassa, ja CESI havaittiin. olla tehokas FBSS:n hoidossa. on ilmiannettu. Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin kaudaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen hoidon onnistumista ultraäänitutkimukseen (USG) ja fluoroskopiaan postlaminectomy-potilailla, ei havaittu eroa kahden ryhmän välillä komplikaatioiden suhteen, kun taas fluoroskopiaryhmän potilaat tunsivat kipua enemmän toimenpide kuin USG-ryhmän potilailla. Huolimatta oikeasta neulan sijainnista ja lääkkeen injektiosta fluoroskopian ohjauksessa, säteily on edelleen vakava riski sekä potilaalle että hoitoon reagoineelle. USG:n käyttö kaudaalisissa epiduraaliruiskeissa suojaa säteilyaltistukselta ja on turvallinen ja nopea menetelmä ristinkatkaisun paikantamiseen ja neulan ohjaamiseen. Color Doppler USG voi tarkastella suonensisäisiä injektioita. Tsui et ai. raportoi, että USG:n väri-Doppler-ominaisuus voi vahvistaa, oliko ruiskeena annettu lääke diffundoitunut hännän alueelle. Nesteen ruiskuttaminen epiduraalitilaan aiheuttaa turbulenttia virtausta, joka näkyy väripurskeena, kun taas intratekaalinen injektio osoittaa värivirtauksen Doppler-signaalin puuttumista. Vaikka FBSS:n tarkka patofysiologinen prosessi on edelleen epäselvä, kasvava näyttö viittaa siihen, että laajalle levinnyt kivun jakautuminen, hyperalgesia ja epäsuhtaiset kivun voimakkuusoireet ovat yleisiä myös muissa kroonisissa kipuun liittyvissä sairauksissa (esim. fibromyalgia, jännitystyyppinen päänsärky ja epäspesifinen krooninen päänsärky). alaselkäkipu), ovat mahdollinen riskitekijä. ennustaa keskusherkistymisen kehittymistä. International Association for the Study of Pain (IASP) määritteli CS:n vuonna 2011 "keskushermoston nosiseptiivisten hermosolujen lisääntyneeksi vasteeksi normaaleihin tai kynnyksen alapuolella oleviin afferenttisiin syötteisiin". Ahdistus kivusta, päivittäisten toimintojen rajoittaminen, elämänlaatu ja siihen liittyvä stressi johtavat ajan mittaan masennukseen ja siten "kipu-ahdistus-masennus" -kierre alkaa. Muuttunut keskuskipumodulaatio voi olla osallisena FBSS:n patogeneesissä. Valitettavasti vain muutamat tutkimukset ovat tutkineet keskusherkistymisen esiintymistä, vaikka se voi ohjata FBSS-potilaiden hoitoa. Kivun keskusherkkyys voi myötävaikuttaa sekä kroonisen alaselän kivun voimakkuuteen että vammaisuuteen FBSS-potilailla. Siksi kohdistetuissa hoidoissa tulisi ottaa huomioon FBSS-potilaiden keskushermoston toiminnalliset muutokset, ja hoitomuodot, jotka voivat heikentää keskushermostoa (esim. kognitiiviseen kohdennettuun liikuntahoitoon, lääkehoitoon, selkäytimen stimulaatioon) voivat olla hyödyllisiä FBSS:n hoidossa. Tavoitteenamme on paljastaa FBSS:n ja sentraalisen herkistymisen suhde suhteellisesti, pitäen mielessä, että keskusherkistymistä voi kehittyä selkäydinleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on jatkuva kipu, estääkseen kroonisen kivun noidankehän muodostumista sen varhaisella havaitsemisella ja hoidolla. ja estämään kroonisen kivun noidankehän muodostumista. Lisäksi kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektio USG:llä ei aiheuta säteilyaltistusta ja se on edullista ja hyödyllistä. Koska se on luotettava menetelmä, pyrimme määrittämään sen tehokkuuden FBSS-potilailla. Tietojemme mukaan tällaista tutkimusta ei ole aiemmin raportoitu kirjallisuudessa, toivomme saavamme panoksen kirjallisuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-75-vuotiaat potilaat, joilla on epäonnistunut selkäleikkaus ja joilla on ollut alaselkä- ja jalkakipuja vähintään 6 kuukautta, jotka alkoivat samalta alueelta ennen leikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha
  • Täyttää epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän diagnostiset kriteerit
  • Radikulaarinen kipu, joka alkaa milloin tahansa leikkauksen jälkeen ja kestää vähintään 6 kuukautta
  • Epiduraalinen fibroosi ja/tai välilevytyrä L5- ja/tai S1-nikamatasolla kontrastitehostetussa MR-kuvauksessa
  • Numerot, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4
  • Konservatiiviset menetelmät ovat tehottomia
  • Vapaaehtoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen hallitsematon sairaus
  • Lannerangan lokalisaatiopatologiat
  • Eristetty aksiaalinen alaselän kipu
  • Aiempi lannerangan stabilointi tai ei-mikrodiskektomia lannerangan leikkaus
  • Haitallisia lausuntoja paikallispuudutuksen tai steroidien käytöstä raskauden tai imetyksen aikana
  • Tarinoita annettavista ruiskeista verenvuotodieetistä
  • Ei halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä 1 (sentraalisella herkistyksellä)

Ryhmä: ryhmä 1 (sentraalisella herkistyksellä) 8 mg beetametasonia, 3 cc bupivakaiinia, 5 cc seerumia ruiskutetaan kaulaan ja kaudaalivoiman paine, paineen kipukynnykset arvioidaan manuaalisella algometrillä ultraäänitutkimuksen ohella.

Ryhmä: ryhmä 2 (ilman sentraalista herkistymistä) 8 mg beetametasonia, 3 cc bupivakaiinia, 5 cc seerumia ruiskutetaan niskaan ja kaudaalivoiman paine, paineen kipukynnykset arvioidaan manuaalisella algometrillä ultraäänitutkimuksen ohella.

paineen kipukynnysarvot tuskallisimmasta alueesta tallennetaan manuaalisella algometrillä
Muut nimet:
  • tuotemerkin perusalgometri
ryhmä 2 (ilman keskusherkistystä)

Ryhmä: ryhmä 1 (sentraalisella herkistyksellä) 8 mg beetametasonia, 3 cc bupivakaiinia, 5 cc seerumia ruiskutetaan kaulaan ja kaudaalivoiman paine, paineen kipukynnykset arvioidaan manuaalisella algometrillä ultraäänitutkimuksen ohella.

Ryhmä: ryhmä 2 (ilman sentraalista herkistymistä) 8 mg beetametasonia, 3 cc bupivakaiinia, 5 cc seerumia ruiskutetaan niskaan ja kaudaalivoiman paine, paineen kipukynnykset arvioidaan manuaalisella algometrillä ultraäänitutkimuksen ohella.

paineen kipukynnysarvot tuskallisimmasta alueesta tallennetaan manuaalisella algometrillä
Muut nimet:
  • tuotemerkin perusalgometri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko /NRS
Aikaikkuna: 3. kuukautta
Vähintään 50 prosentin parannus numeerisessa luokitusasteikossa (NRS:n yli 50 prosentin lasku osoittaa suurempaa parannusta. Nrs-pisteet pisteytetään 0-100. Korkeammat pisteet liittyvät enemmän kipuun.)
3. kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Douleur Neuropathiquen parannukset 4 kysymystä
Aikaikkuna: 3. kuukausi
Douleur Neuropathic 4 (DN4) on asteikko, joka arvioi potilaan neuropaattisia oireita 4 kysymyksellä. Asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 10, yli 4 pisteen saaneet osoittavat neuropaattista kipua.
3. kuukausi
Parannuksia Beckin masennusinventaarioon
Aikaikkuna: 3. kuukausi
Beck Depression Inventory kyselylomake koostuu yhteensä 21 kysymyksestä, joista jokaisessa on neljä vaihtoehtoa. Kokonaispistemäärä lasketaan pisteyttämällä jokainen vaihtoehto välillä 0-3. Pisteydessä 0-9 tulkitaan normaaliksi, 30-63 vakavaksi masennukseksi.
3. kuukausi
Oswestryn vammaisuusindeksin parannukset
Aikaikkuna: 3. kuukausi
Oswestry Disability Indexin enimmäispistemäärä on "100", vähimmäispistemäärä on "0". Kun kokonaispistemäärä nousee, myös vammaisuus nousee
3. kuukausi
Parannuksia Central Sensitization -inventaarioon
Aikaikkuna: 3. kuukausi
teki 0-100 pistettä. Mitä korkeampi potilaan pistemäärä, sitä enemmän CS:hen liittyviä oireita pidetään.
3. kuukausi
Painekipukynnysarvojen parannukset
Aikaikkuna: 3. kuukausi
Manuaalisella algometrillä mitattiin arvo, jossa paineen tunne muuttuu kivun tunteeksi. Jos potilaat eivät ilmoita kipua 10 kg/cm2 paineessa painekipukynnysmittauksissa (PPT), testi keskeytetään ja tämä arvo kirjataan PPT:ksi.
3. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Savaş Şencan, Marmara Universty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa