- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06508918
A központi szenzitizáció hatása radikuláris fájdalomra sikertelen deréktáji műtéti szindrómában szenvedő betegeknél
A központi szenzitizáció hatása az ultrahanggal vezérelt kaudális epidurális szteroid injekció kezelésének sikerére radikuláris fájdalom esetén sikertelen hátsebészeti szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom nagyon gyakori klinikai kép, amely óriási társadalmi, pénzügyi és pszichológiai hatással van a páciens életére. Világméretű probléma, globális előfordulási aránya 9,4%, és több fogyatékosságot okoz, mint bármely más állapot a világon. Azon felnőttek aránya, akik életük során krónikus derékfájást tapasztalnak, 51% és 84% között mozog. A népesség öregedésével a derékfájás miatti műtétek gyakorisága drámaian növekszik; az ágyéki fúziók száma 1998-ról 2008-ra 170%-kal nőtt. A sikertelen hátsebészeti szindróma (FBSS) a gerincműtétet követően a betegek 10-40%-át érinti, de az FBSS előfordulásának becslése nehéz definíciójának széles köre és heterogén etiológiája miatt. A sikertelen hátsebészeti szindrómát (FBSS) a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség úgy definiálja, mint "ismeretlen eredetű ágyéki gerincfájdalmat, amely a sebészeti beavatkozás ellenére is fennáll, vagy ugyanazon topográfiai régióban fájdalom miatti műtéti beavatkozás után jelentkezik". Fájdalom léphet fel a műtét után, a műtét súlyosbíthatja a meglévő fájdalmat, vagy nem javítja megfelelően. Az FBSS-ben szenvedő betegek egy vagy több sebészeti beavatkozáson estek át, amelyek nem gyógyítják meg a hosszan tartó krónikus deréktáji fájdalmat, radikuláris tünetekkel vagy anélkül. Etiológiája összetett, és számos tényezőt magában foglaló állapot, amely a betegeket krónikus fájdalomra hajlamosítja. Az epidurális fibrózis, a perineurális hegek, a szerzett szűkület, a visszatérő porckorongsérv vagy a sacroiliacalis/facet ízületek fájdalma vélhetően szerepet játszanak az FBSS etiológiájában. A lábfájdalom valószínűleg szűkületből, epidurális fibrózisból vagy porckorongsérvből eredő idegkompresszióra utal, míg a deréktáji fájdalom gyakrabban fordul elő fazett ízületi arthropathiában, sacroiliacalis ízületi problémákban vagy myofascialis etiológiában. A sikertelen hátműtét szindrómában szenvedő betegeknél a fizikális vizsgálat általában nem segít a fájdalom specifikus etiológiájának azonosításában, de számos szuggesztív leletet tárhat fel. A gerincszűkület tüneteit általában súlyosbítja a gerincnyújtás, és enyhíti a hajlítás. Másrészt a porckorongsérv okozta fájdalom pozitív egyenes lábemelési tesztet eredményez. Az alsó végtagok erejének vagy érzékelésének elvesztése segíthet annak megértésében, hogy mely ideggyökerek érintettek. Más tesztek is használhatók a sikertelen hátműtét szindróma etiológiájának tisztázására és a derékfájás egyéb okaitól való megkülönböztetésére. Az eritrociták ülepedési sebessége és a C-reaktív fehérje felhasználható a lehetséges fertőzés értékelésére, különösen olyan betegeknél, akiknek szerkezeti tünetei vannak vagy fertőzésre érzékenyek. A diagnosztikai idegblokkok diagnosztizálhatják az FBSS specifikus etiológiáit, mint például a fazett ízületi arthropathia (mediális köteg blokkok), a sacroiliacalis ízületi fájdalom (oldalsó köteg elágazás blokkolása és intraartikuláris injekció), valamint a foraminalis szűkület (transzforaminális epidurális és szelektív unilevel blokkok) és a kapcsolódó gyökerek. a beteg tüneteivel. meg tudja határozni. A gadolínium kontraszttal és anélkül végzett MRI továbbra is a sikertelen hátműtét szindróma arany standard képalkotó módszere, mivel tökéletesen képes kimutatni a lágyszöveti rendellenességeket, például az epidurális fibrózist és a porckorongsérvet. A kontraszt alkalmazása különösen javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében porckorongsérv műtét szerepel. Az FBSS iránt különösen érdeklődő nemzetközi gerincsebészek, idegsebészek és fájdalomspecialisták testülete létrehozta a Krónikus derék- és lábfájdalom (CBLP) hálózatot, amely az FBSS-betegek klinikai kezelésében jelentkező kihívások és akadályok leküzdésére szolgált, létrehozva egy együttműködő interdiszciplináris testületet. A CBLP hálózat által javasolt FBSS definíció azon a feltételezésen alapul, hogy megfelelő szomatikus, radiológiai és pszichoszociális értékelés után nincs szükség további gerincműtétre. Az FBSS meghatározásának kulcsfontosságú elemei 4 szempontban foglalhatók össze:
- Derék- és/vagy lábfájdalom jelentkezik, amely az utolsó gerincműtét után legalább 6 hónapig fennáll
- A beteg átfogó klinikai és radiológiai kivizsgáláson esett át
- A klinikai vizsgálat és képalkotás során feltárt tünetekkel összhangban nincs egyértelmű műtéti cél
- Interdiszciplináris konszenzus van abban, hogy további sebészeti beavatkozás (dekompresszió és/vagy fúzió) nem megfelelő.
A betegekre gyakorolt káros hatásai és a gerincsebészeti populációban való relatív előfordulása ellenére kevés jó minőségű randomizált tanulmány vizsgálta az FBSS kezelését. Az FBSS kezelése általában konzervatív (fizikoterápia vagy gyógyszeres terápia) és agresszív (intervenciós vagy sebészeti) kezelésre oszlik. Az invazív technikák alkalmazása előtt mindig a konzervatív kezelést kell választani azoknál a betegeknél, akiknél nincs sürgősségi műtét. Különféle tanulmányok kimutatták, hogy a caudalis epidurális szteroid injekció (CESI) hatékony módszer olyan FBSS-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív fájdalomcsillapító kezelésekre. Çelenlioğlu A. et al. Összehasonlítottuk a transzforaminális epidurális szteroid injekció (TFESI ) és a CESI kezelés sikerét olyan betegeknél, akiknél FBSS alakult ki egyszintű discectomia után. Két prospektív randomizált vizsgálatban a CESI és a TFESI (transzforaminális epidurális szteroid injekció) is hatékonynak és biztonságosnak bizonyult a kezelésben. A CESI a legbiztonságosabb és legegyszerűbb ESI-nek bizonyult, alacsony szövődményaránnyal, beleértve a durális punkciót és egyéb mellékhatásokat, összehasonlítva más injekciós módszerekkel. Yoon és mtsai. 94%-os sikerarányról számoltak be az USA által irányított farokblokáddal. Akkaya et al. amikor az ultrahang és a fluoroszkópia által vezérelt caudalis epidurális szteroid injekciót (CESI) FBSS-ben szenvedő betegekkel hasonlították össze, mindkét csoportban csökkent a fájdalom és az ODI (oswestry disabilite index) pontszám a 3 hónapos követés során, és CESI-t találtak. hogy hatékony legyen az FBSS kezelésében. jelentették. Egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben a caudalis epidurális szteroid injekció kezelésének sikerességét hasonlították össze az ultrahanggal (USG) és a fluoroszkópiával posztlaminectomiás betegeknél, nem találtak különbséget a két csoport között a szövődmények tekintetében, míg a fluoroszkópiás csoportban a betegek nagyobb fájdalmat éreztek a kezelés során. az eljárást, mint az USG csoport betegei. A tű helyes lokalizációja és a fluoroszkópia irányítása melletti gyógyszerinjekció ellenére a sugárzás továbbra is komoly kockázatot jelent mind a páciens, mind a reagáló számára. Az USG használata caudalis epidurális injekciókban megvéd a sugárterheléstől, és biztonságos és gyors módszer a keresztcsonti rés helyének meghatározására és a tű vezetésére. A Color Doppler USG megtekintheti az intravénás injekciókat. Tsui et al. arról számolt be, hogy az USG színes Doppler funkciója megerősítheti, hogy az injektált gyógyszer a farok területére diffundált-e. A folyadék befecskendezése az epidurális térbe turbulens áramlást okoz, amely színkitörésként jelenik meg, míg az intratekális injekció a színáramlási Doppler-jel hiányát jelzi. Bár az FBSS pontos patofiziológiai folyamata továbbra sem tisztázott, egyre több bizonyíték utal arra, hogy a fájdalom széles körben elterjedt eloszlása, hiperalgézia és aránytalan fájdalomintenzitású tünetek, amelyek más, krónikus fájdalommal összefüggő betegségekben (pl. fibromyalgia, tenziós típusú fejfájás és nem specifikus krónikus fejfájás) is gyakoriak. derékfájás), potenciális kockázati tényező. megjósolja, hogy központi szenzibilizáció alakulhat ki. Az International Association for the Study of Pain (IASP) 2011-ben úgy határozta meg a CS-t, mint "a központi idegrendszer nociceptív neuronjainak megnövekedett válaszát a normál vagy küszöb alatti afferens bemenetekre". A fájdalomtól való szorongás, a napi tevékenységek korlátozása, az életminőség és az ezzel járó stressz idővel depresszióhoz vezet, és így beindul a "fájdalom-szorongás-depresszió" ördögi köre. A megváltozott központi fájdalommoduláció szerepet játszhat az FBSS patogenezisében. Sajnos csak néhány tanulmány vizsgálta a központi szenzibilizáció jelenlétét, bár ez irányíthatja az FBSS-ben szenvedő betegek kezelését. A fájdalom központi erősödése hozzájárulhat mind a krónikus deréktáji fájdalom intenzitásához, mind a fogyatékossághoz FBSS-ben szenvedő betegeknél. Ezért a célzott terápiák során figyelembe kell venni az FBSS-betegek központi idegrendszerének funkcionális változásait, és a központi szenzitizációt gyengítő kezelési módok (pl. kognitív célzott edzésterápia, farmakoterápia, gerincvelő-stimuláció) előnyösek lehetnek az FBSS kezelésében. Célunk az FBSS és a centrális szenzibilizáció közötti kapcsolat arányos feltárása, szem előtt tartva, hogy a gerincműtét utáni, tartós fájdalommal járó betegeknél is kialakulhat centrális szenzibilizáció, hogy annak korai felismerésével és kezelésével megelőzzük a krónikus fájdalom ördögi körének kialakulását. valamint a krónikus fájdalom ördögi körének kialakulásának megakadályozására. Ráadásul a caudalis epidurális szteroid injekció USG-vel nem jár sugárterheléssel, és előnyös és előnyös. Mivel ez egy megbízható módszer, célunk az FBSS-ben szenvedő betegek hatékonyságának meghatározása. Ilyen vizsgálatról tudomásunk szerint korábban nem számolt be a szakirodalom, reméljük, hogy hozzájárulunk a szakirodalomhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- A sikertelen hátműtét szindróma diagnosztikai kritériumainak teljesítése
- Radikuláris fájdalom, amely a műtét után bármikor kezdődik és legalább 6 hónapig tart
- Epidurális fibrózis és/vagy porckorongsérv L5 és/vagy S1 csigolyaszinten kontrasztanyagos MR képalkotáson
- 4-gyel egyenlő vagy nagyobb számok
- A konzervatív módszerek hatástalanok
- Önkéntes
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus, nem kontrollált orvosi betegség
- Az ágyéki lokalizációs patológiák
- Izolált axiális derékfájás
- A kórtörténetben végzett ágyéki stabilizálás vagy nem mikrodiszkektómiás ágyéki műtét
- Helyi érzéstelenítéssel vagy szteroidokkal szembeni nemkívánatos kijelentések a kórtörténetben, ha terhes vagy szoptat
- Történetek a beadandó injekciós vérző diétáról
- Nem akar részt venni a kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport (centrális szenzibilizációval)
Csoport: 1. csoport (centrális szenzibilizációval) 8 mg betametazon, 3 cc bupivakain, 5 cc szérum a nyakba injektálva, a faroki erőnyomás, nyomásos fájdalomküszöbértékek kiértékelése manuális algométerrel történik, ultrahang kíséretében. Csoport: 2. csoport (centrális szenzibilizáció nélkül) 8 mg betametazon, 3 cc bupivakain, 5 cc szérum nyakba fecskendezve, a faroki erőnyomás, nyomásos fájdalomküszöbértékek kiértékelése manuális algométerrel történik, ultrahang kíséretében. |
A legfájdalmasabb terület nyomási fájdalomküszöbértékeit manuális algométerrel rögzítjük
Más nevek:
|
|
2. csoport (centrális érzékenyítés nélkül)
Csoport: 1. csoport (centrális szenzibilizációval) 8 mg betametazon, 3 cc bupivakain, 5 cc szérum a nyakba injektálva, a faroki erőnyomás, nyomásos fájdalomküszöbértékek kiértékelése manuális algométerrel történik, ultrahang kíséretében. Csoport: 2. csoport (centrális szenzibilizáció nélkül) 8 mg betametazon, 3 cc bupivakain, 5 cc szérum nyakba fecskendezve, a faroki erőnyomás, nyomásos fájdalomküszöbértékek kiértékelése manuális algométerrel történik, ultrahang kíséretében. |
A legfájdalmasabb terület nyomási fájdalomküszöbértékeit manuális algométerrel rögzítjük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus besorolási skála /NRS
Időkeret: 3. hónap
|
A numerikus értékelési skála legalább 50 százalékos javulása (az NRS több mint ötven százalékos csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az nrs pontszám 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok több fájdalommal járnak.)
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlesztések a Douleur Neuropathique 4 kérdésben
Időkeret: 3. hónap
|
A Douleur Neuropathic 4 (DN4) egy skála, amely 4 kérdéssel értékeli a páciens neuropátiás tüneteit.
A 10-es összpontszámú skálán a 4-nél magasabb pontszámot elérők neuropátiás fájdalom jelenlétét jelzik.
|
3. hónap
|
|
Javítások a Beck-féle depresszió leltárban
Időkeret: 3. hónap
|
Beck Depression Inventory a kérdőív összesen 21 kérdésből áll, mindegyik négy lehetőséggel.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes opciókat 0-3 tartományban pontozzák.
A pontozásnál a 0-9 a normális, a 30-63 a súlyos depresszió.
|
3. hónap
|
|
Oswestry fogyatékossági indexének javulása
Időkeret: 3. hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági index maximális pontszáma "100", a minimális pontszám "0".
Az összpontszám növekedésével a fogyatékosság szintje is növekszik
|
3. hónap
|
|
Fejlesztések a központi szenzibilizációs leltárban
Időkeret: 3. hónap
|
0-100 pont között szerzett.
Minél magasabb a beteg pontszáma, annál inkább tekinthetők a CS-vel kapcsolatos tüneteknek.
|
3. hónap
|
|
Javulás a nyomás alatti fájdalom küszöbértékeiben
Időkeret: 3. hónap
|
Kézi algométerrel rögzítettük azt az értéket, amelynél a nyomásérzés fájdalomérzéssé válik.
Ha a betegek nem jeleznek fájdalmat 10 kg/cm2 nyomáson a nyomási fájdalomküszöb (PPT) mérése során, a teszt leáll, és ezt az értéket PPT-ként rögzíti.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Savaş Şencan, Marmara Universty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Sérv
- Hátfájás
- Szindróma
- A csigolyaközi porckorong elmozdulása
- Sikertelen hátsebészeti szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Betametazon-nátrium-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03.03.2023.375
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .