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O efeito da sensibilização central na dor radicular em pacientes com síndrome de falha na cirurgia lombar

7 de agosto de 2024 atualizado por: Marmara University

O efeito da sensibilização central no sucesso do tratamento da injeção peridural caudal de esteróide guiada por ultrassom na dor radicular em pacientes com síndrome de falha na cirurgia nas costas

O efeito da sensibilização central na dor radicular em pacientes com síndrome de falha na cirurgia lombar no sucesso do tratamento da injeção peridural caudal de esteróide guiada por ultrassom

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar é um quadro clínico muito comum e que tem um enorme impacto social, financeiro e psicológico na vida do paciente. É um problema mundial com uma incidência global de 9,4% e causa mais incapacidade do que qualquer outra condição no mundo. A percentagem de adultos que sofrem de dor lombar crónica ao longo da vida varia entre 51% e 84%. À medida que a população envelhece, a incidência de cirurgia para dor lombar aumenta dramaticamente; o número de fusões lombares aumentou 170% de 1998 a 2008. Foi relatado que a síndrome da falha na cirurgia das costas (FBSS) afeta 10 a 40% dos pacientes após cirurgia da coluna, mas estimar a incidência da FBSS é difícil devido ao amplo escopo de sua definição e à etiologia heterogênea. A síndrome da falha na cirurgia das costas (FBSS) é definida pela Associação Internacional para o Estudo da Dor como "dor na coluna lombar de origem desconhecida que persiste apesar da intervenção cirúrgica ou ocorre após intervenção cirúrgica por dor na mesma região topográfica". A dor pode ocorrer após a cirurgia, a cirurgia pode exacerbar a dor existente ou não melhorá-la adequadamente. Pacientes com SFB foram submetidos a uma ou mais intervenções cirúrgicas que não curam a dor e a dor lombar crônica de longa data, com ou sem sintomas radiculares. Sua etiologia é complexa e é uma condição com diversos fatores que predispõem os pacientes à dor crônica. Acredita-se que fibrose epidural, cicatrizes perineurais, estenose adquirida, hérnia de disco recorrente ou dor nas articulações sacroilíacas/facetárias desempenhem um papel na etiologia da FBSS. A dor na perna provavelmente indica compressão nervosa por estenose, fibrose epidural ou hérnia de disco, enquanto a dor lombar é mais comum na artropatia facetária, problemas nas articulações sacroilíacas ou etiologias miofasciais. Para o paciente com síndrome de cirurgia de coluna fracassada, o exame físico geralmente não é útil na identificação de uma etiologia específica da dor, mas pode revelar vários achados sugestivos. Os sintomas da estenose espinhal geralmente são exacerbados pela extensão da coluna e aliviados pela flexão. Por outro lado, a dor causada pela hérnia de disco causa um teste positivo de elevação da perna esticada. A perda de força ou sensação nas extremidades inferiores pode ajudar a compreender quais raízes nervosas são afetadas. Outros testes podem ser usados ​​para elucidar a etiologia da síndrome da falha na cirurgia nas costas e diferenciá-la de outras causas de dor lombar. A velocidade de hemossedimentação e a proteína C reativa podem ser utilizadas para avaliar uma possível infecção, especialmente em pacientes com sintomas estruturais ou suscetíveis à infecção. Os bloqueios nervosos diagnósticos podem diagnosticar etiologias específicas de FBSS, como artropatia facetária (bloqueios mediais), dor nas articulações sacroilíacas (bloqueios de ramos laterais e injeção intra-articular) e estenose foraminal (transforaminal epidural e bloqueios seletivos de nível único) e raízes associadas com os sintomas do paciente. pode definir. A ressonância magnética com e sem contraste de gadolínio continua sendo a modalidade de imagem padrão-ouro para a síndrome da cirurgia de coluna malsucedida, pois pode detectar perfeitamente anormalidades de tecidos moles, como fibrose epidural e hérnia de disco. O contraste é particularmente indicado em pacientes com história de cirurgia de hérnia de disco. Um painel internacional de cirurgiões de coluna, neurocirurgiões e especialistas em dor com interesse especial em FBSS estabeleceu a rede Chronic Low Back and Leg Pain (CBLP) para enfrentar os desafios e barreiras no tratamento clínico de pacientes com FBSS, criando um corpo interdisciplinar colaborativo. A definição de FBSS proposta pela rede CBLP baseia-se no pressuposto de que nenhuma nova cirurgia da coluna é necessária após uma avaliação somática, radiológica e psicossocial adequada. Os elementos-chave para a definição de FBSS podem ser resumidos em 4 aspectos:

  1. Há dor lombar e/ou nas pernas que persiste por pelo menos 6 meses após a última cirurgia da coluna
  2. O paciente foi submetido a uma avaliação clínica e radiológica abrangente
  3. Não há alvo cirúrgico claro consistente com os sintomas revelados no exame clínico e de imagem
  4. Existe um consenso interdisciplinar de que a intervenção cirúrgica adicional (descompressão e/ou fusão) não é apropriada.

Apesar de seus efeitos adversos nos pacientes e de sua relativa prevalência na população de cirurgia de coluna, poucos estudos randomizados de alta qualidade investigaram o tratamento da FBSS. Os tratamentos para FBSS são geralmente divididos em conservador (fisioterapia ou terapia medicamentosa) e agressivo (intervencionista ou cirúrgico). O tratamento conservador deve ser sempre a primeira escolha antes das técnicas invasivas em pacientes sem indicação de cirurgia de emergência. Vários estudos demonstraram que a injeção peridural caudal de esteroides (CESI) é um método eficaz em pacientes com SFB que não respondem a tratamentos conservadores de alívio da dor. Çelenlioğlu A. et al. Comparamos o sucesso da injeção peridural transforaminal de esteroides (TFESI) e do tratamento com CESI em pacientes que desenvolveram SFB após discectomia de nível único. Em dois estudos prospectivos randomizados, tanto o CESI quanto o TFESI (injeção peridural transforaminal de esteroides) foram considerados eficazes e seguros no tratamento. O CESI demonstrou ser o ESI mais seguro e simples, com baixa taxa de complicações, incluindo punção dural e outros efeitos colaterais, em comparação com outros métodos de injeção. Yoon et al. relataram uma taxa de sucesso de 94% com bloqueio caudal guiado por US. Em estudo realizado por Akkaya et al. quando a injeção peridural caudal de esteróide (CESI) guiada por ultrassom e fluoroscopia foi comparada a pacientes com FBSS, uma diminuição nos escores de dor e ODI (índice de incapacidade de oswestry) foi alcançada em ambos os grupos no acompanhamento de 3 meses, e o CESI foi encontrado ser eficaz no tratamento da FBSS. foi reportado. Em um estudo prospectivo randomizado controlado comparando o sucesso do tratamento da injeção peridural caudal de esteróide com ultrassonografia (USG) e fluoroscopia em pacientes pós-laminectomia, nenhuma diferença foi encontrada entre os dois grupos em termos de complicações, enquanto os pacientes do grupo de fluoroscopia sentiram mais dor durante o procedimento do que os pacientes do grupo USG. Apesar da localização correta da agulha e da injeção do medicamento sob orientação de fluoroscopia, a radiação ainda é um risco sério tanto para o paciente quanto para o respondente. O uso da USG em injeções epidurais caudais protege da exposição à radiação e é um método seguro e rápido para localizar o hiato sacral e guiar a agulha. O USG com Doppler colorido pode visualizar injeções intravenosas. Tsui et al. relataram que o recurso Doppler colorido da USG poderia confirmar se a droga injetada foi difundida para a área caudal. A injeção de líquido no espaço epidural causa fluxo turbulento, que aparece como uma explosão de cor, enquanto a injeção intratecal indica ausência de sinal Doppler de fluxo colorido. Embora o processo fisiopatológico preciso da SFB ainda não esteja claro, evidências crescentes sugerem que a distribuição generalizada da dor, a hiperalgesia e os sintomas desproporcionais de intensidade da dor, que também são comuns em outras doenças relacionadas à dor crônica (por exemplo, fibromialgia, dor de cabeça do tipo tensional e dor crônica inespecífica). dor lombar), são um fator de risco potencial. prevê que a sensibilização central pode se desenvolver. A Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) definiu SC em 2011 como "o aumento da resposta dos neurônios nociceptivos no sistema nervoso central a entradas aferentes normais ou abaixo do limiar". A ansiedade em relação à dor, a restrição das atividades diárias, a qualidade de vida e o estresse a ela associado levam à depressão ao longo do tempo e assim inicia-se um ciclo vicioso de “dor-ansiedade-depressão”. A modulação central alterada da dor pode estar envolvida na patogênese da FBSS. Infelizmente, poucos estudos investigaram a presença de sensibilização central, embora esta possa orientar o tratamento de pacientes com SFB. A amplificação central da dor pode contribuir tanto para a intensidade da dor lombar crônica quanto para a incapacidade em pacientes com SFB. Portanto, as terapias direcionadas devem considerar alterações funcionais no sistema nervoso central de pacientes com SFB, e modalidades de tratamento que podem enfraquecer a sensibilização central (por exemplo, terapia com exercícios cognitivos, farmacoterapia, estimulação da medula espinhal) podem ser benéficas no tratamento da SFB. Nosso objetivo é revelar proporcionalmente a relação entre FBSS e sensibilização central, tendo em mente que a sensibilização central pode se desenvolver em pacientes pós-cirurgia da coluna vertebral com dor contínua, para prevenir a formação de um círculo vicioso de dor crônica com sua detecção e tratamento precoces, e prevenir a formação de um círculo vicioso de dor crónica. Além disso, a injeção peridural caudal de esteróide com USG não apresenta exposição à radiação e é vantajosa e benéfica. Por ser um método confiável, pretendemos determinar sua eficácia em pacientes com SFB. Até onde sabemos, tal estudo não foi relatado antes na literatura, esperamos contribuir para a literatura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idades entre 18 e 75 anos que passaram por uma cirurgia nas costas sem sucesso e que tiveram dores lombares e nas pernas por pelo menos 6 meses, que começaram na mesma região antes da cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Atendendo aos critérios diagnósticos para síndrome de falha na cirurgia nas costas
  • Dor radicular que começa a qualquer momento após a cirurgia e dura pelo menos 6 meses
  • Fibrose epidural e/ou hérnia de disco no nível vertebral L5 e/ou S1 em imagens de RM com contraste
  • Nr igual ou superior a 4
  • Métodos conservadores são ineficazes
  • Voluntário

Critério de exclusão:

  • Doença médica não controlada aguda ou crônica
  • Patologias de localização lombar
  • Dor lombar axial isolada
  • História de estabilização lombar ou cirurgia lombar sem microdiscectomia
  • História de declarações adversas contra anestesia local ou esteróides durante a gravidez ou amamentação
  • Histórias sobre os injetáveis ​​a serem administrados na dieta hemorrágica
  • Não querer participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo 1 (com sensibilização central)

Grupo: grupo 1 (com sensibilização central) 8 mg de betametasona, 3 cc de bupivacaína, 5 cc de soro serão injetados no pescoço e pressão de força caudal, os limiares de dor à pressão serão avaliados com algômetro manual, acompanhado de ultrassonografia.

Grupo: grupo 2 (sem sensibilização central) 8 mg de betametasona, 3 cc de bupivacaína, 5 cc de soro serão injetados no pescoço e pressão de força caudal, os limiares de dor à pressão serão avaliados com algômetro manual, acompanhado de ultrassonografia.

os valores do limiar de dor à pressão da área mais dolorosa serão registrados com um algômetro manual
Outros nomes:
  • algômetro de marca básica
grupo 2 (sem sensibilização central)

Grupo: grupo 1 (com sensibilização central) 8 mg de betametasona, 3 cc de bupivacaína, 5 cc de soro serão injetados no pescoço e pressão de força caudal, os limiares de dor à pressão serão avaliados com algômetro manual, acompanhado de ultrassonografia.

Grupo: grupo 2 (sem sensibilização central) 8 mg de betametasona, 3 cc de bupivacaína, 5 cc de soro serão injetados no pescoço e pressão de força caudal, os limiares de dor à pressão serão avaliados com algômetro manual, acompanhado de ultrassonografia.

os valores do limiar de dor à pressão da área mais dolorosa serão registrados com um algômetro manual
Outros nomes:
  • algômetro de marca básica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica /NRS
Prazo: 3º meses
Pelo menos 50 por cento de melhoria na Escala de Classificação Numérica (NRS mais de cinquenta por cento de redução indica maior melhoria. A pontuação nrs é pontuada de 0 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a mais dor.)
3º meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias no Douleur Neuropathique 4 perguntas
Prazo: 3º mês
Douleur Neuroopathic 4 (DN4) é uma escala que avalia os sintomas neuropáticos do paciente com 4 questões. Na escala com pontuação total 10, quem pontua acima de 4 indica presença de dor neuropática.
3º mês
Melhorias no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3º mês
Inventário de Depressão de Beck o questionário consiste em um total de 21 questões, cada uma com quatro opções. A pontuação total é calculada pontuando cada opção no intervalo de 0-3. Na pontuação, 0-9 é interpretado como normal e 30-63 como depressão grave.
3º mês
Melhorias no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3º mês
No Índice de Incapacidade de Oswestry, a pontuação máxima é "100", a pontuação mínima é "0". À medida que a pontuação total aumenta, o nível de incapacidade também aumenta
3º mês
Melhorias no inventário de Sensibilização Central
Prazo: 3º mês
marcou entre 0-100 pontos. Quanto maior a pontuação do paciente, mais sintomas relacionados à SC são considerados.
3º mês
Melhorias nos valores do limite de dor por pressão
Prazo: 3º mês
O valor em que a sensação de pressão se transforma em sensação de dor foi registrado com algômetro manual. Se os pacientes não relatarem dor a uma pressão de 10 kg/cm2 nas medições do limiar de dor à pressão (PPT), o teste será interrompido e esse valor será registrado como PPT.
3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Savaş Şencan, Marmara Universty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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