- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06508918
실패한 허리 수술 증후군 환자의 신경근 통증에 대한 중추 감작의 영향
척추 수술 실패 증후군 환자의 신경근 통증에 대한 초음파 유도 꼬리 경막외 스테로이드 주사의 치료 성공에 대한 중추 감작의 영향
연구 개요
상세 설명
요통은 환자의 삶에 엄청난 사회적, 재정적, 심리적 영향을 미치는 매우 일반적인 임상 증상입니다. 이는 전 세계적으로 9.4%의 발생률을 보이는 세계적인 문제이며 세계의 다른 어떤 질환보다 더 많은 장애를 유발합니다. 평생 동안 만성 요통을 경험하는 성인의 비율은 51%에서 84%에 이릅니다. 인구가 노령화됨에 따라 요통에 대한 수술 발생률이 급격하게 증가합니다. 요추 융합 건수는 1998년부터 2008년까지 170% 증가했습니다. 척추 수술 실패 증후군(FBSS)은 척추 수술 후 환자의 10~40%에 영향을 미치는 것으로 보고되었으나, FBSS의 정의 범위가 넓고 병인이 다양하기 때문에 발생률을 추정하는 것이 어렵습니다. 허리 수술 실패 증후군(FBSS)은 국제 통증 연구 협회에서 "외과적 개입에도 불구하고 지속되거나 동일한 지형학적 영역에서 통증에 대한 수술적 개입 후에 발생하는 원인을 알 수 없는 요추 통증"으로 정의됩니다. 수술 후 통증이 발생할 수 있으며, 수술로 인해 기존 통증이 악화되거나 적절하게 개선되지 않을 수 있습니다. FBSS 환자는 신경근 증상 유무에 관계없이 장기간 지속되는 만성 요통 및 통증을 치료하지 못하는 한 번 이상의 외과적 개입을 받았습니다. 그 병인은 복잡하며 환자에게 만성 통증을 유발하는 많은 요인이 있는 상태입니다. 경막외 섬유증, 신경주위 흉터, 후천성 협착증, 재발성 추간판 탈출증 또는 천장관절/후관절 통증이 FBSS의 원인에 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 다리의 통증은 협착증, 경막외 섬유증 또는 추간판 탈출증으로 인한 신경 압박을 나타낼 가능성이 높으며, 요통은 후관절 관절병증, 천장관절 문제 또는 근막 병인에서 더 흔합니다. 실패한 허리 수술 증후군 환자의 경우 신체 검사는 일반적으로 통증의 특정 원인을 식별하는 데 도움이 되지 않지만 몇 가지 암시적인 소견을 밝힐 수 있습니다. 척추관협착증의 증상은 일반적으로 척추를 신전시키면 악화되고, 굴곡하면 완화됩니다. 반면, 추간판 탈출증으로 인한 통증은 하지 직거상 검사에서 양성 반응을 보입니다. 하지의 힘이나 감각 상실은 어떤 신경 뿌리가 영향을 받았는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 허리 수술 실패 증후군의 원인을 밝히고 이를 허리 통증의 다른 원인과 구별하기 위해 다른 검사를 사용할 수도 있습니다. 적혈구 침강 속도와 C-반응성 단백질은 특히 구조적 증상이 있거나 감염에 취약한 환자의 경우 감염 가능성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 진단 신경 차단은 후관절 관절병증(내측 다발 차단), 천장관절 통증(외측 다발 분지 차단 및 관절내 주사), 구멍 협착증(경공 경막외 및 선택적 단층 차단) 및 관련 뿌리와 같은 FBSS의 특정 병인을 진단할 수 있습니다. 환자의 증상과 함께 정의할 수 있습니다. 가돌리늄 조영제가 포함되거나 포함되지 않은 MRI는 경막외 섬유증 및 추간판 탈출증과 같은 연조직 이상을 완벽하게 감지할 수 있으므로 허리 수술 실패 증후군에 대한 최적의 영상 기법으로 남아 있습니다. 특히 추간판 탈출 수술 병력이 있는 환자의 경우 대조가 필요합니다. FBSS에 특별한 관심을 갖고 있는 국제 척추외과 의사, 신경외과 의사 및 통증 전문가로 구성된 패널은 FBSS 환자의 임상 관리에 대한 과제와 장벽을 해결하기 위해 만성 요통 및 다리 통증(CBLP) 네트워크를 구축하여 학제간 협업 기관을 만들었습니다. CBLP 네트워크에서 제안한 FBSS의 정의는 적절한 신체, 방사선학적, 심리사회적 평가 후에는 더 이상의 척추 수술이 필요하지 않다는 가정에 기초합니다. FBSS 정의의 핵심 요소는 4가지 측면으로 요약될 수 있습니다.
- 마지막 척추 수술 후 최소 6개월 동안 허리 및/또는 다리 통증이 지속됩니다.
- 환자는 포괄적인 임상 및 방사선학적 평가를 받았습니다.
- 임상검사 및 영상검사에서 밝혀진 증상과 일치하는 명확한 수술 대상이 없습니다.
- 추가적인 수술적 개입(감압 및/또는 유합술)은 적절하지 않다는 학제간 합의가 이루어졌습니다.
환자에 대한 부작용과 척추 수술 인구의 상대적 유병률에도 불구하고 FBSS의 치료를 조사한 고품질 무작위 연구는 거의 없습니다. FBSS 치료는 일반적으로 보존적(물리치료 또는 약물치료) 관리와 공격적(중재적 또는 수술적) 관리로 구분됩니다. 응급 수술의 적응증이 없는 환자의 경우 침습적 기법을 사용하기 전에 보존적 치료가 항상 첫 번째 선택이 되어야 합니다. 다양한 연구에 따르면 꼬리 경막외 스테로이드 주사(CESI)는 보존적 통증 완화 치료에 반응하지 않는 FBSS 환자에게 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. Çelenlioğlu A. et al. 단일치 추간판 절제술 후 FBSS가 발생한 환자를 대상으로 경추공경막외스테로이드주사(TFESI)와 CESI 치료의 성공률을 비교하였다. 두 가지 전향적 무작위 연구에서 CESI와 TFESI(경추공 경막외 스테로이드 주사)가 모두 치료에 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. CESI는 다른 주사 방법에 비해 경막 천자 및 기타 부작용을 포함한 합병증 발생률이 낮은 가장 안전하고 간단한 ESI로 나타났습니다. 윤 외. 미국 유도 꼬리 봉쇄로 94%의 성공률을 보고했습니다. Akkaya 등이 실시한 연구에서. 초음파와 형광투시 유도 꼬리 경막외 스테로이드 주사(CESI)를 FBSS 환자와 비교했을 때, 3개월 추적 조사에서 두 그룹 모두 통증과 ODI(oswestry disabilite index) 점수가 모두 감소했으며 CESI가 발견되었습니다. FBSS 치료에 효과적입니다. 보고되었습니다. 후궁절제술 후 꼬리경막외 스테로이드 주사와 초음파촬영(USG) 및 형광투시술의 치료 성공률을 비교한 전향적 무작위 대조 연구에서는 합병증 측면에서 두 그룹 사이에 차이가 발견되지 않았지만 투시검사 그룹의 환자는 수술 중에 통증을 더 많이 느꼈습니다. USG 그룹의 환자들보다 시술이 더 쉽습니다. 형광투시 지도 하에 정확한 바늘 위치 파악과 약물 주입에도 불구하고 방사선은 여전히 환자와 반응자 모두에게 심각한 위험입니다. 꼬리 경막외 주사에 USG를 사용하면 방사선 노출로부터 보호되며 천골 열공을 찾고 바늘을 안내하는 안전하고 빠른 방법입니다. 컬러 도플러 USG는 정맥 주사를 볼 수 있습니다. Tsuiet al. USG의 컬러 도플러 특성을 통해 주입된 약물이 꼬리 부위까지 확산되었는지 확인할 수 있다고 보고했습니다. 경막외 공간에 유체를 주입하면 난류가 발생하여 색상이 폭발적으로 나타나는 반면, 척수강 내 주입은 색상 흐름 도플러 신호가 없음을 나타냅니다. FBSS의 정확한 병태생리학적 과정은 불분명하지만, 다른 만성 통증 관련 질환(예: 섬유근육통, 긴장형 두통, 비특이성 만성 통증)에서도 흔히 나타나는 광범위한 통증 분포, 통각과민, 불균형한 통증 강도 증상이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 요통)은 잠재적인 위험 요소입니다. 중추 감작이 발생할 수 있다고 예측합니다. 국제 통증 연구 협회(IASP)는 2011년에 CS를 "정상 또는 역치 미만 구심성 입력에 대한 중추 신경계의 통각 뉴런의 증가된 반응"으로 정의했습니다. 통증에 대한 불안, 일상생활의 제한, 삶의 질, 그에 따른 스트레스는 시간이 지남에 따라 우울증으로 이어져 '통증-불안-우울증'의 악순환이 시작됩니다. 변화된 중추 통증 조절은 FBSS의 발병에 관여할 수 있습니다. 불행하게도 FBSS 환자의 치료에 지침이 될 수 있지만 중추 감작의 존재를 조사한 연구는 소수에 불과합니다. 통증의 중추 증폭은 FBSS 환자의 만성 요통 강도와 장애 모두에 기여할 수 있습니다. 따라서 표적 치료는 FBSS 환자의 중추신경계의 기능적 변화를 고려해야 하며, 중추 감작을 약화시킬 수 있는 치료 방식(예: 인지 표적 운동 치료, 약물 치료, 척수 자극)이 FBSS 치료에 도움이 될 수 있습니다. 우리의 목표는 척수 수술 후 지속적인 통증이 있는 환자에게서 중추 감작이 발생할 수 있다는 점을 염두에 두고 FBSS와 중추 감작 사이의 관계를 비례적으로 밝혀 조기 발견 및 치료를 통해 만성 통증의 악순환 형성을 방지하는 것입니다. 만성통증의 악순환을 예방하기 위함입니다. 더욱이 USG를 이용한 꼬리 경막외 스테로이드 주사는 방사선 노출이 없어 유리하고 유익하다. 이는 신뢰할 수 있는 방법이므로 FBSS 환자에서 그 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리가 아는 한, 그러한 연구는 이전에 문헌에 보고된 적이 없으므로 우리가 문헌에 기여할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 허리 수술 실패 증후군의 진단 기준을 충족함
- 수술 후 언제든지 시작되어 최소 6개월 동안 지속되는 근골 통증
- 조영증강 MR 영상에서 L5 및/또는 S1 척추 수준의 경막외 섬유증 및/또는 추간판 탈출증
- Nrs는 4보다 크거나 같습니다.
- 보수적인 방법은 효과가 없습니다
- 자원 봉사자
제외 기준:
- 급성 또는 만성적으로 통제되지 않는 질병
- 요추 국소화 병리
- 고립된 축성 요통
- 요추 안정화술 또는 비 미세 추간판 절제술 요추 수술의 병력
- 임신 또는 수유 중 국소마취나 스테로이드에 대한 부작용 이력
- 출혈 다이어트에 투여되는 주사제에 대한 이야기
- 연구에 참여하고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1(중추 감작 있음)
그룹: 그룹 1(중추 감작 포함) 베타메타손 8mg, 부피바카인 3cc, 혈청 5cc를 목에 주사하고 꼬리 힘 압력, 압력 통증 역치를 초음파 검사와 함께 수동 측압계로 평가합니다. 그룹: 그룹 2(중추 감작 없음) 베타메타손 8mg, 부피바카인 3cc, 혈청 5cc를 목에 주사하고 꼬리 힘 압력, 압력 통증 역치를 초음파 검사와 함께 수동 측압계로 평가합니다. |
가장 고통스러운 부위의 압박 통증 역치 값을 수동 측각기로 기록합니다.
다른 이름들:
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그룹 2(중추 감작 없음)
그룹: 그룹 1(중추 감작 포함) 베타메타손 8mg, 부피바카인 3cc, 혈청 5cc를 목에 주사하고 꼬리 힘 압력, 압력 통증 역치를 초음파 검사와 함께 수동 측압계로 평가합니다. 그룹: 그룹 2(중추 감작 없음) 베타메타손 8mg, 부피바카인 3cc, 혈청 5cc를 목에 주사하고 꼬리 힘 압력, 압력 통증 역치를 초음파 검사와 함께 수동 측압계로 평가합니다. |
가장 고통스러운 부위의 압박 통증 역치 값을 수동 측각기로 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도 /NRS
기간: 3개월
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숫자 평가 척도가 50% 이상 개선되었습니다(NRS가 50% 이상 감소하면 더 큰 개선이 있음을 의미합니다.
nrs 점수는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 통증이 심해집니다.)
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Douleur Neuropathique 4 문제의 개선
기간: 3개월째
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Douleur Neuropathic 4(DN4)는 환자의 신경병증 증상을 4가지 질문으로 평가하는 척도입니다.
총점 10점 척도에서 4점 이상은 신경병증성 통증이 있음을 나타냅니다.
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3개월째
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Beck의 우울증 목록 개선
기간: 3개월째
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Beck Depression Inventory 설문지는 총 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 4가지 옵션이 있습니다.
총점은 0~3 범위의 각 옵션에 점수를 매겨 계산됩니다.
채점 시 0~9점은 정상, 30~63점은 심한 우울증으로 해석됩니다.
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3개월째
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Oswestry 장애 지수 개선
기간: 3개월째
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Oswestry 장애 지수의 최대 점수는 "100"이고 최소 점수는 "0"입니다.
총점이 높아질수록 장애등급도 높아집니다.
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3개월째
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중추 감작 목록 개선
기간: 3개월째
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0~100점 사이에서 득점됩니다.
환자의 점수가 높을수록 CS 관련 증상이 더 많은 것으로 간주됩니다.
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3개월째
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압박 통증 역치 값의 개선
기간: 3개월째
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압박감이 통증감으로 변하는 값을 수동 알고계로 기록하였다.
환자가 압력 통증 역치(PPT) 측정 시 10kg/cm2의 압력에서 통증을 보고하지 못하는 경우 테스트가 중단되고 이 값이 PPT로 기록됩니다.
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3개월째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Savaş Şencan, Marmara Universty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03.03.2023.375
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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