- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508918
Effekten av central sensibilisering vid radikulär smärta hos patienter med misslyckat ländryggskirurgisyndrom
Effekten av central sensibilisering på behandlingsframgången med ultraljudsvägledd caudal epidural steroidinjektion vid radikulär smärta hos patienter med misslyckat ryggkirurgisyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är en mycket vanlig klinisk bild som har en enorm social, ekonomisk och psykologisk inverkan på patientens liv. Det är ett globalt problem med en global incidens på 9,4 % och orsakar fler funktionshinder än något annat tillstånd i världen. Andelen vuxna som upplever kronisk ländryggssmärta under hela livet varierar från 51 % till 84 %. När befolkningen åldras ökar incidensen av operation för ländryggssmärta dramatiskt; antalet ländryggsfusioner ökade med 170 % från 1998 till 2008. Misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS) har rapporterats påverka 10 till 40 % av patienterna efter ryggkirurgi, men att uppskatta incidensen av FBSS är svårt på grund av dess breda definition och heterogena etiologi. Failed back surgery syndrome (FBSS) definieras av International Association for the Study of Pain som "ländryggsmärta av okänt ursprung som kvarstår trots kirurgiskt ingrepp eller uppstår efter kirurgiskt ingrepp för smärta i samma topografiska region". Smärta kan uppstå efter operationen, operation kan förvärra befintlig smärta eller inte förbättra den tillräckligt. Patienter med FBSS har genomgått en eller flera kirurgiska ingrepp som inte botar långvarig kronisk ländryggssmärta och smärta, med eller utan radikulära symtom. Dess etiologi är komplex och det är ett tillstånd med många faktorer som predisponerar patienter för kronisk smärta. Epidural fibros, perineurala ärr, förvärvad stenos, återkommande diskbråck eller smärta i sacroiliaca/facetlederna tros spela en roll i etiologin av FBSS. Smärta i benet indikerar sannolikt nervkompression från stenos, epidural fibros eller diskbråck, medan ländryggssmärta är vanligare vid facettledsartropati, sakroiliacaledproblem eller myofascial etiologi. För patienten med misslyckat ryggkirurgisyndrom är fysisk undersökning vanligtvis inte till hjälp för att identifiera en specifik etiologi för smärta, men kan avslöja flera suggestiva fynd. Symtom från spinal stenos förvärras vanligtvis av spinal extension och lindras genom flexion. Å andra sidan orsakar smärta från diskbråck ett positivt test för raka benhöjningar. Förlust av styrka eller känsel i de nedre extremiteterna kan hjälpa till att förstå vilka nervrötter som påverkas. Andra tester kan användas för att belysa etiologin till misslyckad ryggkirurgisyndrom och skilja den från andra orsaker till ländryggssmärta. Erytrocytsedimentationshastighet och C-reaktivt protein kan användas för att utvärdera möjlig infektion, särskilt hos patienter med strukturella symtom eller mottaglighet för infektion. Diagnostiska nervblockader kan diagnostisera specifika etiologier av FBSS, såsom facettledartropati (mediala buntblock), sacroiliaca ledsmärta (laterala grenblock och intraartikulär injektion) och foraminal stenos (transforaminala epidurala och selektiva unilevelblock) och rötter associerade med patientens symtom. kan definiera. MRT med och utan gadoliniumkontrast förblir den gyllene standardbildmetoden för misslyckat ryggkirurgisyndrom, eftersom det perfekt kan upptäcka mjukvävnadsavvikelser som epidural fibros och diskbråck. Kontrast är särskilt indicerat hos patienter med en historia av diskbråckskirurgi. En panel av internationella ryggradskirurger, neurokirurger och smärtspecialister med särskilt intresse för FBSS etablerade nätverket Chronic Low Back and Leg Pain (CBLP) för att ta itu med utmaningarna och barriärerna i den kliniska hanteringen av FBSS-patienter, vilket skapade ett samarbetande tvärvetenskapligt organ. Definitionen av FBSS som föreslagits av CBLP-nätverket är baserad på antagandet att ingen ytterligare ryggradsoperation krävs efter en lämplig somatisk, radiologisk och psykosocial bedömning. Nyckelelementen för definitionen av FBSS kan sammanfattas i fyra aspekter:
- Det finns smärta i ländryggen och/eller benen som kvarstår i minst 6 månader efter den senaste ryggradsoperationen
- Patienten har genomgått en omfattande klinisk och radiologisk utvärdering
- Det finns inget tydligt kirurgiskt mål som överensstämmer med de symtom som avslöjades vid klinisk undersökning och bildbehandling
- Det finns en tvärvetenskaplig konsensus om att ytterligare kirurgiska ingrepp (dekompression och/eller fusion) inte är lämpliga.
Trots dess negativa effekter på patienter och dess relativa prevalens i ryggkirurgisk population, har få högkvalitativa randomiserade studier undersökt behandlingen av FBSS. Behandlingar för FBSS delas i allmänhet in i konservativ (fysioterapi eller läkemedelsterapi) och aggressiv (interventionell eller kirurgisk) behandling. Konservativ behandling bör alltid vara förstahandsvalet före invasiva tekniker hos patienter utan indikation för akut kirurgi. Olika studier har visat att caudal epidural steroidinjektion (CESI) är en effektiv metod hos patienter med FBSS som inte svarar på konservativa smärtlindringsbehandlingar. Çelenlioğlu A. et al. Vi jämförde framgången med transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) och CESI-behandling hos patienter som utvecklade FBSS efter diskektomi på en nivå. I två prospektiva randomiserade studier visade sig både CESI och TFESI (transforaminal epidural steroidinjektion) vara effektiva och säkra i behandlingen. CESI har visat sig vara den säkraste och enklaste ESI med låg komplikationsfrekvens, inklusive duralpunktion och andra biverkningar, jämfört med andra injektionsmetoder. Yoon et al. rapporterade en framgångsfrekvens på 94 % med USA-styrd kaudal blockad. I en studie utförd av Akkaya et al. när ultraljud och fluoroskopi-guidad caudal epidural steroidinjektion (CESI) jämfördes med patienter med FBSS, uppnåddes en minskning av både smärta och ODI (oswestry disabilities index) i båda grupperna vid 3-månaders uppföljning, och CESI hittades för att vara effektiv vid behandling av FBSS. har blivit rapporterad. I en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämförde behandlingsframgången av kaudal epidural steroidinjektion med ultraljud (USG) och fluoroskopi hos postlaminektomipatienter, fann man ingen skillnad mellan de två grupperna vad gäller komplikationer, medan patienterna i fluoroskopigruppen kände mer smärta under förfarandet än patienterna i USG-gruppen. Trots korrekt nållokalisering och läkemedelsinjektion under fluoroskopivägledning är strålning fortfarande en allvarlig risk för både patient och patient. Användningen av USG vid kaudala epidurala injektioner skyddar mot strålningsexponering, och är en säker och snabb metod för att lokalisera den sakrala hiatusen och styra nålen. Color Doppler USG kan se intravenösa injektioner. Tsui et al. rapporterade att färgdopplerfunktionen hos USG kunde bekräfta om det injicerade läkemedlet spreds till kaudalområdet. Injektion av vätska i epiduralutrymmet orsakar turbulent flöde, vilket uppträder som en färgskur, medan intratekal injektion indikerar frånvaron av färgflödesdopplersignal. Även om den exakta patofysiologiska processen för FBSS fortfarande är oklar, tyder växande bevis på att utbredd smärtfördelning, hyperalgesi och oproportionerlig smärtintensitetssymptom, som också är vanliga vid andra kroniska smärtrelaterade sjukdomar (t.ex. fibromyalgi, spänningshuvudvärk och ospecifik kronisk smärta i ländryggen) är en potentiell riskfaktor. förutspår att central sensibilisering kan utvecklas. International Association for the Study of Pain (IASP) definierade CS 2011 som "det ökade svaret av nociceptiva neuroner i det centrala nervsystemet på normala eller sub-tröskela afferenta inputs." Oro för smärta, begränsning av dagliga aktiviteter, livskvalitet och den stress som är förknippad med det leder över tid till depression och därmed startar en ond cirkel av "smärta-ångest-depression". Förändrad central smärtmodulering kan vara involverad i patogenesen av FBSS. Tyvärr har endast ett fåtal studier undersökt förekomsten av central sensibilisering, även om det kan styra behandlingen av patienter med FBSS. Central förstärkning av smärta kan bidra till både kronisk intensitet i ländryggssmärta och funktionsnedsättning hos FBSS-patienter. Därför bör riktade terapier beakta funktionella förändringar i det centrala nervsystemet hos FBSS-patienter, och behandlingsmetoder som kan försvaga central sensibilisering (t.ex. kognitivt riktad träningsterapi, farmakoterapi, ryggmärgsstimulering) kan vara fördelaktiga vid behandling av FBSS. Vårt mål är att avslöja förhållandet mellan FBSS och central sensibilisering proportionellt, med tanke på att central sensibilisering kan utvecklas hos patienter efter spinalkirurgi med pågående smärta, för att förhindra bildandet av en ond cirkel av kronisk smärta med dess tidig upptäckt och behandling, och för att förhindra bildandet av en ond cirkel av kronisk smärta. Dessutom har caudal epidural steroidinjektion med USG ingen strålningsexponering och det är fördelaktigt och fördelaktigt. Eftersom det är en pålitlig metod strävar vi efter att bestämma dess effektivitet hos patienter med FBSS. Så vitt vi vet har en sådan studie inte tidigare redovisats i litteraturen, vi hoppas att vi ska bidra till litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för misslyckat ryggkirurgisyndrom
- Radikulär smärta som börjar när som helst efter operationen och varar i minst 6 månader
- Epidural fibros och/eller diskbråck på kotnivå L5 och/eller S1 vid kontrastförstärkt MR-avbildning
- Antal lika med eller större än 4
- Konservativa metoder är ineffektiva
- Volontär
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk okontrollerad medicinsk sjukdom
- Lumbal lokaliseringspatologier
- Isolerad axiell ländryggssmärta
- Historik av ländryggsstabilisering eller icke-mikrodiskektomi ländryggskirurgi
- Historik med negativa uttalanden mot lokalbedövning eller steroider vid graviditet eller amning
- Berättelser om de injicerbara som ska administreras blödande diet
- Vill inte delta i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1 (med central sensibilisering)
Grupp: grupp 1 (med central sensibilisering) 8 mg betametason, 3 cc bupivakain, 5 cc serum kommer att injiceras i nacken, och kaudalt krafttryck, trycksmärttrösklar kommer att utvärderas med en manuell algometer, åtföljd av ultraljud. Grupp: grupp 2 (utan central sensibilisering) 8 mg betametason, 3 cc bupivakain, 5 cc serum kommer att injiceras i nacken, och kaudalt krafttryck, trycksmärttrösklar kommer att utvärderas med en manuell algometer, åtföljd av ultraljud. |
trycksmärttröskelvärden för det mest smärtsamma området kommer att registreras med en manuell algometer
Andra namn:
|
|
grupp 2 (utan central sensibilisering)
Grupp: grupp 1 (med central sensibilisering) 8 mg betametason, 3 cc bupivakain, 5 cc serum kommer att injiceras i nacken, och kaudalt krafttryck, trycksmärttrösklar kommer att utvärderas med en manuell algometer, åtföljd av ultraljud. Grupp: grupp 2 (utan central sensibilisering) 8 mg betametason, 3 cc bupivakain, 5 cc serum kommer att injiceras i nacken, och kaudalt krafttryck, trycksmärttrösklar kommer att utvärderas med en manuell algometer, åtföljd av ultraljud. |
trycksmärttröskelvärden för det mest smärtsamma området kommer att registreras med en manuell algometer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala /NRS
Tidsram: 3:e månaden
|
Minst 50 procents förbättring i Numeric Rating Scale (NRS mer än femtio procents minskning indikerar större förbättring.
nrs poängen poängsätts från 0 till 100.
Högre poäng är förknippade med mer smärta.)
|
3:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar i Douleur Neuropathique 4 frågor
Tidsram: 3:e månaden
|
Douleur Neuropathic 4 (DN4) är en skala som utvärderar patientens neuropatiska symtom med 4 frågor.
På skalan med totalt 10 poäng indikerar de som får över 4 närvaron av neuropatisk smärta.
|
3:e månaden
|
|
Förbättringar i Becks depressionsinventering
Tidsram: 3:e månaden
|
Beck Depression Inventory frågeformuläret består av totalt 21 frågor, var och en med fyra alternativ.
Den totala poängen beräknas genom att poängsätta varje alternativ i intervallet 0-3.
Vid poängsättning tolkas 0-9 som normalt, 30-63 som svår depression.
|
3:e månaden
|
|
Förbättringar i Oswestry Disability Index
Tidsram: 3:e månaden
|
Oswestry Disability Index maximal poäng är "100", lägsta poäng är "0".
I takt med att totalpoängen ökar, ökar också funktionsnedsättningen
|
3:e månaden
|
|
Förbättringar i central sensibiliseringsinventering
Tidsram: 3:e månaden
|
fick mellan 0-100 poäng.
Ju högre patientens poäng är, desto fler CS-relaterade symtom anses vara.
|
3:e månaden
|
|
Förbättringar av tröskelvärden för trycksmärta
Tidsram: 3:e månaden
|
Värdet vid vilket känslan av tryck övergår i en känsla av smärta registrerades med en manuell algometer.
Om patienter misslyckas med att rapportera smärta vid ett tryck på 10 kg/cm2 vid mätningar av trycksmärtströskel (PPT), kommer testet att stoppas och detta värde kommer att registreras som PPT.
|
3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Savaş Şencan, Marmara Universty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Ryggont
- Syndrom
- Intervertebral diskförskjutning
- Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 03.03.2023.375
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .