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股関節骨折患者におけるサルコペニアと骨密度の関係

2024年7月12日 更新者:Gamze Gul Gulec、Kastamonu University

股関節骨折患者におけるサルコペニアと骨密度の関係の評価: STAR 値を使用した横断的研究

この研究は、超音波大腿調整比 (STAR) と二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) を使用して、股関節骨折患者におけるサルコペニアと骨密度 (BMD) の関係、および社会人口学的要因の関係を調査することを目的としています。検査結果、およびこれらの測定値に対する併存疾患。

トルコのカスタモヌで股関節骨折患者を対象に横断的研究が行われました。 サルコペニアは、握力の低下(女性で 22 kg 未満、男性で 32 kg 未満)と低い STAR 値(女性で 1 未満、男性で 1.4 未満)を利用する ISarcoPRM アルゴリズムに基づいて特定されました。 患者の社会人口統計データと総タンパク質、アルブミン、および 25-OH-ビタミン D3 (25[OH]D) のレベルがすべての患者から得られました。 大腿骨近位部の BMD (骨密度) と T スコアは、DXA (二重エネルギー X 線吸収測定) を使用して測定されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

導入

サルコペニアは、進行性の一般的な骨格筋障害であり、加齢に伴う筋力と筋量の進行性の減少を引き起こし、転倒、骨折、身体障害、死亡などの転帰の可能性が高くなります。 推定では、高齢者の全体的なサルコペニア有病率は約 10 ~ 40% とされています。 高齢者によく見られる骨粗鬆症とサルコペニアには、同様の病因と危険因子があります。 これらの病気が併発すると、転倒、骨折、死亡率が高まります。 EWGSOP2 および AWGS ガイドラインでは、サルコペニアの評価に生体インピーダンス分析、二重 X 線吸光光度法 (DXA)、コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法などの検証済みの技術を使用することを推奨していますが、これらは特定の臨床状況では実行不可能な場合があります。 国際理学リハビリテーション医学協会 (ISPRM) は、超音波を使用して大腿前部の筋肉の厚さを測定することによってサルコペニアを診断するための別のアルゴリズムを提案しました (US)。 この方法は入手が簡単で、放射線を使用せず、安価です。

この研究では、超音波検査による大腿調整比 (STAR) を使用して、股関節骨折を経験した人々のサルコペニアと骨密度 (BMD) の関連性を調べています。 さらに、この研究では、社会人口学的要因、検査結果、併存疾患、およびこれらの測定値の間の関連性も調査されています。

2. 材料と方法

2.1. 研究デザインと母集団

トルコのカスタモヌにある三次病院の整形外科クリニックに通う股関節骨折患者を対象に、断面観察研究が実施されました。 この研究は、地元の治験審査委員会によって承認されました(2024-KAEK-26-01、2024年2月7日)。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 被験者は2023年5月から11月までの入院の最初の24時間に連続して募集された。 サルコペニアは、低い握力と低い STAR 値を考慮する ISarcoPRM アルゴリズムを使用して診断されました。 対象基準には、ハンドダイナモメーターで筋力低下が検出されたこと、および股関節骨折の手術が予定されている患者が含まれた。 除外基準には、末期疾患、急性または慢性の神経筋疾患、外傷性または病理学的股関節骨折が含まれていました。

2.2 握力の強さ

握力の強さは、Jamar ダイナモメーター (Baseline Hydraulic Hand dynamometer、ニューヨーク州アービントン) を使用して、参加者が両手で 2 回の試行を行って測定されました。 得られた最高値を解析に使用した。 トルコ人のカットオフ値は女性で 22 kg 未満、男性で 32 kg 未満でした。

2.3.検査データ

トルコ認定システムの認定を受けた医療検査サービスであるカスタモヌ研究訓練病院検査サービスは、現場で検査分析を実施しました。 総タンパク質、アルブミン、および 25-OH-ビタミン D3 (25[OH]D) レベルを収集しました。 総タンパク質の正常範囲は6.6~8.3 g/dl、アルブミンの場合は3.5~5.2 g/dlです。 g/dl、および 25[OH]D レベルの場合:欠乏 (<20 ng/dl)、不十分 (20 ~ 30 ng/dl)、または正常 (>30 ng/dl)。

2.4. デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA)

非骨折近位大腿骨頸部の BMD (g/cm2) および T スコアは、同じ DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio、フランス) を使用して取得しました。 世界保健機関 (WHO) は、腰椎、大腿骨頸部、および/または股関節の総骨密度 (BMD) に基づいて患者を分類しています。 患者は、T スコアが -1 標準偏差 (SD) を超える場合は正常、-2.5 SD と -1 SD の間にある場合は骨減少症、-2.5 SD 以下の場合は骨粗鬆症と分類されます。 骨粗鬆症を呈した被験者は少数であるため、「重度」骨減少症(-2.5 SD<T スコア ≤-2.0 SD)が母集団の分類に追加されました。

2.5. 筋肉超音波(US)測定

米国(イタリア、ジェノバ、エサオテのMylab 25Gold)との評価は、以前の研究で報告された技術を使用して、Bモードの5〜15 MHzの線形プローブを使用して同じ臨床医によって実行されることが計画されました。 大腿前部の筋肉の厚さは、患者を仰向けに寝かせ、わずかな圧力で US プローブを垂直に配置し、上前腸骨棘と膝蓋骨近位端の間の非骨折肢で評価しました。 筋肉組織が特定されたら、大腿皮質と最も表層の筋膜の間の距離を測定しました (7)。 測定値は、2 人の異なる臨床医によって 2 回に分けて取得されました。 4 つの連続測定のセットの平均値を計算して、STAR 値を評価しました。

2.6.サルコペニアの診断

サルコペニアは、低い握力(女性で < 22 kg、男性で < 32 kg)と低い STAR 値(女性で < 1、男性で < 1.4)を使用して、ISarcoPRM アルゴリズムに従って診断されました。 椅子立ちテストは、大腿部前部の筋肉の機能を評価するためのパワーテストおよびパフォーマンステストとしても推奨されていますが、この研究の股関節骨折患者には適していません。 STAR 値は診断を確認するために利用されました。 大腿部前部の筋肉の厚さ(mm)を体重値(kg/m2)で割ることにより計算されます。 先行研究によると、この研究では確立された超音波検査の大腿調整比値である女性患者の場合は 1.0、男性患者の場合は 1.4 が使用されました。

2.7.統計分析

統計分析は、SPSS v22 (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) パッケージを使用して実行されました。 定量的データは平均 ± 標準偏差および中央値 (最小値-最大値) によって要約され、定性的データは頻度とパーセンテージとして表されました。 Shapiro-Wilk 検定はデータの正規分布を評価するために実行され、Levene 検定は分散の均一性を検定しました。 両側独立 t 検定を使用して、サルコペニア患者と正常患者の間の観察値の平均を比較しました。 線形回帰とピアソン係数を使用して関連性を調査し、パラメトリック変数間の関係を調べました。 スピアマンのローは、ノンパラメトリック変数間の関連性を調査するために使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kastamonu、七面鳥、37150
        • Gamze Gül Güleç

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

トルコのカスタモヌにある三次病院の整形外科クリニックに通う股関節骨折患者。

説明

包含基準:

  1. ハンドダイナモメーターによる筋力低下の検出
  2. 大腿骨頸部骨折の手術を予定。

除外基準:

  1. 末期の病気
  2. 急性または慢性の神経筋疾患
  3. 外傷性または病理学的股関節骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
股関節骨折患者
これは観察研究です。 介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨ミネラル密度 (g/cm2)
時間枠:ベースライン
非骨折近位大腿骨頸部の BMD (g/cm2) は、同じ DXA (Stratos DR (DMS)、モーギオ、フランス) を使用して取得しました。
ベースライン
超音波検査による大腿調整比 (STAR) 値
時間枠:ベースライン
この研究では、超音波検査の大腿調整比の標準値である女性患者の場合は 1.0、男性患者の場合は 1.4 を使用しました。 これらの値は、大腿前部の筋肉の厚さ (mm 単位) を人の体重 (kg/m2 単位) で割ることによって求められます。
ベースライン
Tスコア
時間枠:ベースライン
非骨折近位大腿骨頸部の T スコアは、同じ DXA を使用して取得され、T スコアが -1 標準偏差 (SD) を超える場合は正常、-2.5 SD と -1 SD の間にある場合は骨減少症、骨粗鬆症と分類されます。 -2.5 SD 以下の場合。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
25[OH]Dレベル
時間枠:ベースライン
ベースライン
アルブミンレベル
時間枠:ベースライン
ベースライン
タンパク質レベル
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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