- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06508957
Sarkopeni og knoglemineraldensitetsforhold hos hoftefrakturpatienter
Vurdering af sarkopeni og knoglemineraldensitetsforhold hos hoftefrakturpatienter: en tværsnitsundersøgelse ved brug af STAR-værdi
Undersøgelsen har til formål at undersøge sammenhængen mellem sarkopeni og knoglemineraltæthed (BMD) hos patienter med hoftefrakturer ved hjælp af sonografisk lårjusteringsforhold (STAR) og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), samt sammenhængen mellem sociodemografiske faktorer, laboratorieresultater og komorbiditeter til disse målinger.
Tværsnitsforskning blev udført på patienter med hoftebrud i Kastamonu, Tyrkiet. Sarkopeni blev identificeret baseret på ISarcoPRM-algoritmen, som anvender dårlig grebsstyrke (<22 kg for kvinder og <32 kg for mænd) sammen med lave STAR-værdier (< 1 for kvinder og <1,4 for mænd). Sociodemografiske data for patienterne og niveauer af totalt protein, albumin og 25-OH-vitamin D3 (25[OH]D) blev opnået fra alle patienterne. BMD (knoglemineraldensitet) og T-score af det proksimale lårben blev målt ved hjælp af DXA (dual-energy X-ray absorptiometri).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Sarkopeni er en fremadskridende og almindelig skeletmuskelsygdom, der forårsager progressivt tab af aldersrelateret muskelstyrke og masse, forbundet med en øget sandsynlighed for udfald såsom fald, brud, fysisk invaliditet og død. Estimater anslår den samlede forekomst af sarkopeni hos ældre voksne til ca. 10-40 %. Osteoporose og sarkopeni, fremherskende tilstande i høj alder, har sammenlignelige ætiologier og risikofaktorer. Samtidig forekomst af disse sygdomme forstærker forekomsten af fald, brud og dødelighed. Mens EWGSOP2- og AWGS-retningslinjer anbefaler brug af validerede teknologier som bioimpedansanalyse, dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse til evaluering af sarkopeni, er disse muligvis ikke gennemførlige i visse kliniske situationer. International Society of Physical and Rehabilitation Medicine (ISPRM) har foreslået en anden algoritme til at diagnosticere sarkopeni ved at måle forreste lårmuskeltykkelse ved hjælp af ultralyd (US). Denne metode er let at opnå, involverer ikke stråling og er billigere.
Undersøgelsen bruger det sonografiske lårjusteringsforhold (STAR) til at undersøge sammenhængen mellem sarkopeni og knoglemineraltæthed (BMD) hos mennesker, der har haft et hoftebrud. Derudover undersøger undersøgelsen sammenhængen mellem sociodemografiske faktorer, laboratorieresultater, komorbiditeter og disse målinger.
2. Materiale og metode
2.1. Studiedesign og befolkning
En observationel tværsnitsundersøgelse blev udført på hoftefrakturpatienter, der besøgte ortopædiske klinikker på et tertiært hospital i Kastamonu, Tyrkiet. Undersøgelsen blev godkendt af det lokale Institutional Review Board (2024-KAEK-26-01, 7. februar 2024). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Forsøgspersoner blev rekrutteret fortløbende i løbet af de første 24 timers hospitalsophold fra maj til november 2023. Sarkopeni blev diagnosticeret ved hjælp af ISarcoPRM-algoritmen, som tager hensyn til lav grebsstyrke og lave STAR-værdier. Inklusionskriterier omfattede påvisning af lav muskelstyrke med et hånddynamometer og patienter planlagt til hoftebrudsoperation. Eksklusionskriterier omfattede terminal sygdom, akut eller kronisk neuromuskulær sygdom og traumatisk eller patologisk hoftefraktur.
2.2 Håndgrebsstyrke
Håndgrebsstyrken blev målt ved hjælp af et Jamar-dynamometer (Baseline Hydraulic Hand-dynamometer, Irvington, NY), hvor deltagerne udførte to forsøg med begge hænder. Den højeste opnåede værdi blev brugt til analyse. Afskæringsværdier for tyrkere var <22 kg for kvinder og <32 kg for mænd.
2.3. Laboratoriedata
Kastamonu Research and Training Hospital Laboratory Service, en medicinsk laboratorietjeneste med Turkey Accreditation System-akkreditering, udførte laboratorieanalyser på stedet. Totale niveauer af protein, albumin og 25-OH-vitamin D3 (25[OH]D) blev opsamlet. Det normale interval for totalt protein er 6,6-8,3 g/dl, for albumin er det 3,5-5,2 g/dl, og for 25[OH]D-niveauer: mangelfuld (<20 ng/dl), utilstrækkelig (20-30 ng/dl) eller normal (>30 ng/dl).
2.4. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Ikke-fraktur proksimal lårbenshals BMD (g/cm2) og T-score blev opnået under anvendelse af den samme DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, Frankrig). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kategoriserer patienter baseret på deres lændehvirvel, lårbenshals og/eller total hofteknoglemineraltæthed (BMD). Patienter klassificeres som normale, hvis deres T-score overstiger -1 standardafvigelse (SD), som osteopeniske, hvis det falder mellem -2,5 SD og -1 SD, og som osteoporotiske, hvis det er lig med eller falder under - 2,5 SD. Da kun et lille antal forsøgspersoner præsenterede med osteoporose, blev "alvorlig" osteopeni (-2,5 SD<T-score ≤-2,0 SD) tilføjet til klassificeringen i vores population.
2.5. Muskel ultralyd (US) målinger
Evaluering med USA (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Italien) var planlagt til at blive udført af de samme klinikere ved hjælp af en 5-15 MHz lineær probe i B-tilstand, med teknikken rapporteret i tidligere undersøgelser. Tykkelsen af de forreste lårmuskler blev vurderet i det ikke-brudte lem, mellem den anteriore superior iliaca spine og den proksimale ende af patella med patienten liggende i liggende stilling og US-sonden placeret vinkelret med let tryk. Når muskelvævet var identificeret, blev afstanden målt mellem lårbensbarken og den mest overfladiske muskelfascie (7). Målinger blev opnået ved to separate lejligheder af to forskellige klinikere. Den gennemsnitlige værdi af et sæt af fire på hinanden følgende målinger blev beregnet for at vurdere STAR-værdien.
2.6. Sarkopeni diagnose
Sarkopeni blev diagnosticeret i henhold til ISarcoPRM-algoritmen ved brug af lav grebsstyrke (< 22 kg for kvinder og <32 kg for mænd) med lave STAR-værdier (<1 for kvinder og <1,4 for mænd). Stolestandstesten, som også anbefales som en kraft- og præstationstest til at vurdere forreste lårmuskelfunktion, er uegnet til denne undersøgelses population med hoftebrud. STAR-værdien blev brugt til at bekræfte diagnosen. Den beregnes ved at dividere den forreste lårmuskeltykkelse (mm) med kropsmasseværdien (kg/m2). Ifølge tidligere forskning brugte undersøgelsen de etablerede sonografiske lårjusteringsforhold på 1,0 for kvindelige patienter og 1,4 for mandlige forsøgspersoner.
2.7. Statistiske analyser
Statistiske analyser blev udført med SPSS v22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pakken. Kvantitative data blev opsummeret ved middel ± standardafvigelse og median (minimum-maksimum), mens kvalitative data blev afbildet som frekvens og procent. Shapiro-Wilk-testen blev udført for at vurdere normalfordelingen af dataene, mens Levene-testen testede variansens homogenitet. Tosidede uafhængige t-tests blev brugt til at sammenligne gennemsnittet for observationer mellem sarkopeniske og normale patienter. Lineære regressioner og Pearson-koefficienten blev brugt til at undersøge sammenhænge og undersøge sammenhængen mellem parametriske variable. Spearmans rho blev brugt til at undersøge sammenhænge mellem ikke-parametriske variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kastamonu, Kalkun, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- påvisning af lav muskelstyrke med et hånddynamometer
- planlagt til en hoftebrudsoperation.
Ekskluderingskriterier:
- terminal sygdom
- akut eller kronisk neuromuskulær sygdom
- traumatisk eller patologisk hoftebrud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
hoftebrudspatienter
dette er et observationsstudie.
Der er ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: baseline
|
Ikke-fraktur proksimal lårbenshals BMD (g/cm2) blev opnået ved brug af samme DXA (Stratos DR (DMS), Mauguio, Frankrig)
|
baseline
|
|
Sonografisk lårjusteringsforhold (STAR) værdi
Tidsramme: baseline
|
Undersøgelsen brugte standard sonografiske lårjusteringsforhold på 1,0 for kvindelige patienter og 1,4 for mandlige patienter.
Disse værdier findes ved at dividere tykkelsen af den forreste lårmuskel (i mm) med personens kropsmasse (i kg/m2).
|
baseline
|
|
T-score
Tidsramme: baseline
|
En ikke-fraktur proksimal lårbenshals T-score blev opnået ved brug af samme DXA og klassificeres som normal, hvis deres T-score overstiger -1 standardafvigelse (SD), som osteopenisk, hvis den falder mellem -2,5 SD og -1 SD, og som osteoporotisk hvis den er lig med eller falder under -2,5 SD.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
25[OH]D niveauer
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Albumin niveauer
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Proteinniveauer
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Teng Z, Zhu Y, Teng Y, Long Q, Hao Q, Yu X, Yang L, Lv Y, Liu J, Zeng Y, Lu S. The analysis of osteosarcopenia as a risk factor for fractures, mortality, and falls. Osteoporos Int. 2021 Nov;32(11):2173-2183. doi: 10.1007/s00198-021-05963-x. Epub 2021 Apr 20.
- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-26- 01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .