- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508957
Sarkopeni og beinmineraltetthetsforhold hos hoftebruddpasienter
Vurdering av sarkopeni og beinmineraltetthetsforhold hos hoftefrakturpasienter: en tverrsnittsstudie ved å bruke STAR-verdi
Studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom sarkopeni og benmineraltetthet (BMD) hos pasienter med hoftebrudd ved bruk av sonografisk lårjusteringsforhold (STAR) og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), samt sammenhengen mellom sosiodemografiske faktorer, laboratorieresultater og komorbiditeter til disse målingene.
Tverrsnittsforskning ble utført på pasienter med hoftebrudd i Kastamonu, Tyrkia. Sarkopeni ble identifisert basert på ISarcoPRM-algoritmen, som bruker dårlig grepsstyrke (<22 kg for kvinner og <32 kg for menn) sammen med lave STAR-verdier (< 1 for kvinner og <1,4 for menn). Sosiodemografiske data for pasientene og nivåer av totalt protein, albumin og 25-OH-vitamin D3 (25[OH]D) ble innhentet fra alle pasientene. BMD (benmineraltetthet) og T-skåre for den proksimale femur ble målt ved bruk av DXA (dual-energy X-ray absorptiometri).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Sarkopeni er en progressiv og vanlig skjelettmuskellidelse, som forårsaker progressivt tap av aldersrelatert muskelstyrke og masse, assosiert med økt sannsynlighet for utfall som fall, brudd, fysisk funksjonshemming og død. Estimater anslår den totale prevalensen av sarkopeni hos eldre voksne til omtrent 10-40 %. Osteoporose og sarkopeni, utbredte tilstander i høy alder, har sammenlignbare etiologier og risikofaktorer. Samtidig forekomst av disse sykdommene forsterker forekomsten av fall, brudd og dødelighet. Mens EWGSOP2 og AWGS retningslinjer anbefaler bruk av validerte teknologier som bioimpedansanalyse, dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), computertomografi og magnetisk resonansavbildning for å evaluere sarkopeni, kan det hende at disse ikke er gjennomførbare i visse kliniske situasjoner. International Society of Physical and Rehabilitation Medicine (ISPRM) har foreslått en annen algoritme for å diagnostisere sarkopeni ved å måle fremre lårmuskeltykkelse ved hjelp av ultralyd (US). Denne metoden er enkel å få tak i, involverer ikke stråling og er rimeligere.
Studien bruker sonografisk lårjusteringsforhold (STAR) for å se på sammenhengen mellom sarkopeni og benmineraltetthet (BMD) hos personer som har hatt hoftebrudd. I tillegg utforsker studien sammenhengen mellom sosiodemografiske faktorer, laboratorieresultater, komorbiditeter og disse målingene.
2. Materiale og metode
2.1. Studiedesign og befolkning
En observerende tverrsnittsstudie ble utført på pasienter med hoftebrudd som gikk på ortopediske klinikker på et tertiærsykehus i Kastamonu, Tyrkia. Studien ble godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsrådet (2024-KAEK-26-01, 7. februar 2024). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Forsøkspersonene ble rekruttert fortløpende i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet fra mai til november 2023. Sarkopeni ble diagnostisert ved hjelp av ISarcoPRM-algoritmen, som vurderer lav grepstyrke og lave STAR-verdier. Inklusjonskriterier inkluderte påvisning av lav muskelstyrke med hånddynamometer og pasienter som var planlagt for hoftebruddkirurgi. Eksklusjonskriterier inkluderte terminal sykdom, akutt eller kronisk nevromuskulær sykdom og traumatisk eller patologisk hoftebrudd.
2.2 Håndgrepsstyrke
Håndgrepsstyrken ble målt ved hjelp av et Jamar-dynamometer (Baseline Hydraulic Hand-dynamometer, Irvington, NY) med deltakere som utførte to forsøk med begge hender. Den høyeste verdien som ble oppnådd ble brukt til analyse. Avskjæringsverdier for tyrkere var <22 kg for kvinner og <32 kg for menn.
2.3. Laboratoriedata
Kastamonu Research and Training Hospital Laboratory Service, en medisinsk laboratorietjeneste med Turkey Accreditation System-akkreditering, utførte laboratorieanalyser på stedet. Totale nivåer av protein, albumin og 25-OH-vitamin D3 (25[OH]D) ble samlet. Normalområdet for totalt protein er 6,6-8,3 g/dl, for albumin er det 3,5-5,2 g/dl, og for 25[OH]D-nivåer: mangelfull (<20 ng/dl), utilstrekkelig (20-30 ng/dl), eller normal (>30 ng/dl).
2.4. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Ikke-fraktur proksimal lårbenshals BMD (g/cm2) og T-score ble oppnådd ved bruk av samme DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, Frankrike). Verdens helseorganisasjon (WHO) kategoriserer pasienter basert på korsrygg, lårhals og/eller total hoftebenmineraltetthet (BMD). Pasienter klassifiseres som normale hvis T-skåren deres overstiger -1 standardavvik (SD), som osteopenisk hvis den faller mellom -2,5 SD og -1 SD, og som osteoporotiske hvis den er lik eller faller under - 2,5 SD. Siden bare et lite antall personer presenterte med osteoporose, ble "alvorlig" osteopeni (-2,5 SD<T-score ≤-2,0 SD) lagt til klassifiseringen i vår populasjon.
2.5. Muskel ultralyd (US) målinger
Evaluering med USA (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Italia) var planlagt utført av de samme klinikerne ved bruk av en 5-15 MHz lineær sonde i B-modus, med teknikken rapportert i tidligere studier. Tykkelsen på de fremre lårmusklene ble vurdert i det ikke-frakturerte lemmet, mellom den fremre øvre iliacale spine og den proksimale enden av patella med pasienten liggende i ryggleie og US-sonden plassert vinkelrett med lett trykk. Når muskelvevet ble identifisert, ble avstanden målt mellom femoral cortex og den mest overfladiske muskelfascien (7). Målinger ble innhentet ved to separate anledninger av to forskjellige klinikere. Gjennomsnittsverdien av et sett med fire påfølgende målinger ble beregnet for å vurdere STAR-verdien.
2.6. Sarkopeni diagnose
Sarkopeni ble diagnostisert i henhold til ISarcoPRM-algoritmen ved bruk av lav grepsstyrke (< 22 kg for kvinner og <32 kg for menn) med lave STAR-verdier (<1 for kvinner og <1,4 for menn). Stolstøttetesten, som også anbefales som en kraft- og ytelsestest for å vurdere fremre lårmuskelfunksjon er uegnet for denne studiens populasjon med hoftebrudd. STAR-verdien ble brukt for å bekrefte diagnosen. Den beregnes ved å dele den fremre lårmuskeltykkelsen (mm) med kroppsmasseverdien (kg/m2). I følge tidligere forskning brukte studien de etablerte sonografiske lårjusteringsratene på 1,0 for kvinnelige pasienter og 1,4 for mannlige forsøkspersoner.
2.7. Statistiske analyser
Statistiske analyser ble utført med SPSS v22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pakken. Kvantitative data ble oppsummert med gjennomsnitt ± standardavvik og median (minimum-maksimum), mens kvalitative data ble avbildet som frekvens og prosent. Shapiro-Wilk-testen ble utført for å vurdere normalfordelingen av dataene, mens Levene-testen testet variansens homogenitet. Tosidig uavhengige t-tester ble brukt for å sammenligne gjennomsnittet for observasjoner mellom sarkopeniske og normale pasienter. Lineære regresjoner og Pearson-koeffisienten ble brukt til å undersøke assosiasjoner og undersøke forholdet mellom parametriske variabler. Spearmans rho ble brukt til å undersøke assosiasjoner mellom ikke-parametriske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kastamonu, Tyrkia, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påvisning av lav muskelstyrke med et hånddynamometer
- planlagt for en hoftebruddsoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- terminal sykdom
- akutt eller kronisk nevromuskulær sykdom
- traumatisk eller patologisk hoftebrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
hoftebruddpasienter
dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: grunnlinje
|
Ikke-brudd proksimal lårbenshals BMD (g/cm2) ble oppnådd ved bruk av samme DXA (Stratos DR (DMS), Mauguio, Frankrike)
|
grunnlinje
|
|
Sonografisk lårjusteringsforhold (STAR) verdi
Tidsramme: grunnlinje
|
Studien brukte standard sonografiske lårjusteringsforhold på 1,0 for kvinnelige pasienter og 1,4 for mannlige pasienter.
Disse verdiene finner man ved å dele tykkelsen på fremre lårmuskel (i mm) med personens kroppsmasse (i kg/m2).
|
grunnlinje
|
|
T-score
Tidsramme: grunnlinje
|
En ikke-fraktur proksimal lårhals-T-score ble oppnådd ved bruk av samme DXA og klassifiseres som normal hvis T-skåren deres overstiger -1 standardavvik (SD), som osteopenisk hvis den faller mellom -2,5 SD og -1 SD, og som osteoporotisk hvis den er lik eller faller under -2,5 SD.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
25[OH]D nivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Albuminnivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Proteinnivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Teng Z, Zhu Y, Teng Y, Long Q, Hao Q, Yu X, Yang L, Lv Y, Liu J, Zeng Y, Lu S. The analysis of osteosarcopenia as a risk factor for fractures, mortality, and falls. Osteoporos Int. 2021 Nov;32(11):2173-2183. doi: 10.1007/s00198-021-05963-x. Epub 2021 Apr 20.
- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-26- 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .