- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508957
Relazione tra sarcopenia e densità minerale ossea nei pazienti con frattura dell'anca
Valutazione della relazione tra sarcopenia e densità minerale ossea nei pazienti con frattura dell'anca: uno studio trasversale utilizzando il valore STAR
Lo studio si propone di indagare la relazione tra sarcopenia e densità minerale ossea (BMD) in pazienti con fratture dell'anca utilizzando il rapporto di aggiustamento ecografico della coscia (STAR) e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), nonché la relazione tra fattori sociodemografici, risultati di laboratorio e comorbidità con queste misurazioni.
È stata condotta una ricerca trasversale su pazienti con fratture dell'anca a Kastamonu, in Turchia. La sarcopenia è stata identificata sulla base dell'algoritmo ISarcoPRM, che utilizza una scarsa forza di presa (<22 kg per le femmine e <32 kg per i maschi) insieme a bassi valori STAR (<1 per le femmine e <1,4 per i maschi). Da tutti i pazienti sono stati ottenuti i dati sociodemografici dei pazienti e i livelli di proteine totali, albumina e 25-OH-vitamina D3 (25[OH]D). La BMD (densità minerale ossea) e i punteggi T del femore prossimale sono stati misurati utilizzando DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
introduzione
La sarcopenia è un disturbo muscoloscheletrico progressivo e comune, che causa la progressiva perdita di forza e massa muscolare correlata all'età, associata a una maggiore probabilità di esiti quali cadute, fratture, disabilità fisica e morte. Le stime collocano la prevalenza complessiva della sarcopenia negli anziani a circa il 10-40%. Osteoporosi e sarcopenia, condizioni prevalenti nell'età avanzata, hanno eziologie e fattori di rischio comparabili. La concomitanza di queste malattie amplifica l’incidenza di cadute, fratture e mortalità. Sebbene le linee guida EWGSOP2 e AWGS raccomandino l'utilizzo di tecnologie validate come l'analisi della bioimpedenza, l'assorbimetria a raggi X (DXA), la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica per la valutazione della sarcopenia, queste potrebbero non essere fattibili in alcune situazioni cliniche. La Società Internazionale di Medicina Fisica e Riabilitativa (ISPRM) ha suggerito un diverso algoritmo per diagnosticare la sarcopenia misurando lo spessore del muscolo anteriore della coscia mediante ultrasuoni (US). Questo metodo è facile da ottenere, non comporta radiazioni ed è meno costoso.
Lo studio utilizza il rapporto di aggiustamento ecografico della coscia (STAR) per esaminare il legame tra sarcopenia e densità minerale ossea (BMD) nelle persone che hanno avuto una frattura dell’anca. Inoltre, lo studio esplora l’associazione tra fattori sociodemografici, risultati di laboratorio, comorbilità e queste misurazioni.
2. Materiale e metodo
2.1. Progettazione e popolazione dello studio
È stato condotto uno studio osservazionale trasversale su pazienti con frattura dell'anca che frequentavano le cliniche ortopediche di un ospedale terziario a Kastamonu, in Turchia. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale (2024-KAEK-26-01, 7 febbraio 2024). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. I soggetti sono stati reclutati consecutivamente durante le prime 24 ore di degenza ospedaliera da maggio a novembre 2023. La sarcopenia è stata diagnosticata utilizzando l'algoritmo ISarcoPRM, che considera una bassa forza di presa e bassi valori STAR. I criteri di inclusione includevano il rilevamento di una bassa forza muscolare con un dinamometro manuale e i pazienti in attesa di un intervento chirurgico per frattura dell'anca. I criteri di esclusione includevano malattia terminale, malattia neuromuscolare acuta o cronica e frattura dell'anca traumatica o patologica.
2.2 Forza della presa
La forza della presa è stata misurata utilizzando un dinamometro Jamar (Baseline Hydraulic Hand dynamometer, Irvington, NY) con i partecipanti che hanno eseguito due prove con entrambe le mani. Per l'analisi è stato utilizzato il valore più alto ottenuto. I valori limite per i turchi erano <22 kg per le donne e <32 kg per gli uomini.
2.3. Dati di laboratorio
Il servizio di laboratorio ospedaliero di ricerca e formazione di Kastamonu, un servizio di laboratorio medico con accreditamento del sistema di accreditamento della Turchia, ha eseguito analisi di laboratorio in loco. Sono stati raccolti i livelli totali di proteine, albumina e 25-OH-vitamina D3 (25[OH]D). Il range normale per le proteine totali è 6,6-8,3 g/dl, per l'albumina è 3,5-5,2 g/dl e per livelli di 25[OH]D: carente (<20 ng/dl), insufficiente (20-30 ng/dl) o normale (>30 ng/dl).
2.4. Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
La BMD del collo prossimale del femore senza frattura (g/cm2) e i punteggi T sono stati ottenuti utilizzando lo stesso DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, Francia). L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classifica i pazienti in base alla colonna lombare, al collo del femore e/o alla densità minerale ossea totale dell'anca (BMD). I pazienti sono classificati come normali se il loro punteggio T supera -1 deviazione standard (SD), come osteopenici se è compreso tra -2,5 DS e -1 DS e come osteoporotici se è uguale o inferiore a - 2,5 DS. Poiché solo un piccolo numero di soggetti presentava osteoporosi, l'osteopenia "grave" (-2,5 SD<punteggio T ≤-2,0 DS) è stata aggiunta alla classificazione nella nostra popolazione.
2.5. Misurazioni dell'ecografia muscolare (US).
La valutazione con gli Stati Uniti (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Italia) era prevista per essere eseguita dagli stessi clinici utilizzando una sonda lineare da 5-15 MHz in modalità B, con la tecnica riportata in studi precedenti. Lo spessore dei muscoli anteriori della coscia è stato valutato nell'arto non fratturato, tra la spina iliaca antero-superiore e l'estremità prossimale della rotula con il paziente disteso in posizione supina e la sonda ecografica posizionata perpendicolarmente con leggera pressione. Una volta identificato il tessuto muscolare, è stata misurata la distanza tra la corteccia femorale e la fascia muscolare più superficiale (7). Le misurazioni sono state ottenute in due occasioni separate da due medici diversi. Per valutare il valore STAR è stato calcolato il valore medio di una serie di quattro misurazioni consecutive.
2.6. Diagnosi di sarcopenia
La sarcopenia è stata diagnosticata secondo l'algoritmo ISarcoPRM utilizzando una bassa forza di presa (<22 kg per le femmine e <32 kg per i maschi) con valori STAR bassi (<1 per le femmine e <1,4 per i maschi). Il test dello stand sulla sedia, che è raccomandato anche come test di potenza e prestazione per valutare la funzione muscolare anteriore della coscia, non è adatto per la popolazione di questo studio con fratture dell'anca. Il valore STAR è stato utilizzato per confermare la diagnosi. Si calcola dividendo lo spessore del muscolo anteriore della coscia (mm) per il valore della massa corporea (kg/m2). Secondo la ricerca precedente, lo studio ha utilizzato i valori stabiliti del rapporto di aggiustamento ecografico della coscia pari a 1,0 per le pazienti di sesso femminile e 1,4 per i soggetti di sesso maschile.
2.7. Analisi statistiche
Le analisi statistiche sono state eseguite con il pacchetto SPSS v22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I dati quantitativi sono stati riassunti come media ± deviazione standard e mediana (minimo-massimo), mentre i dati qualitativi sono stati rappresentati come frequenza e percentuale. Il test di Shapiro-Wilk è stato eseguito per valutare la distribuzione normale dei dati, mentre il test di Levene ha testato l'omogeneità delle varianze. Sono stati utilizzati t-test indipendenti a due code per confrontare la media delle osservazioni tra pazienti sarcopenici e normali. Le regressioni lineari e il coefficiente di Pearson sono stati utilizzati per indagare le associazioni ed esaminare la relazione tra variabili parametriche. Il rho di Spearman è stato utilizzato per indagare le associazioni tra variabili non parametriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kastamonu, Tacchino, 37150
- Gamze Gül Güleç
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il rilevamento della bassa forza muscolare con un dinamometro manuale
- programmato per un intervento chirurgico per la frattura dell'anca.
Criteri di esclusione:
- malattia terminale
- malattia neuromuscolare acuta o cronica
- frattura dell'anca traumatica o patologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con frattura dell'anca
questo è uno studio osservazionale.
Non c'è alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Densità minerale ossea (g/cm2)
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La BMD del collo prossimale del femore senza frattura (g/cm2) è stata ottenuta utilizzando lo stesso DXA (Stratos DR (DMS), Mauguio, Francia)
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Valore del rapporto ecografico di aggiustamento della coscia (STAR).
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Lo studio ha utilizzato i valori standard del rapporto di aggiustamento ecografico della coscia pari a 1,0 per i pazienti di sesso femminile e 1,4 per i pazienti di sesso maschile.
Questi valori si trovano dividendo lo spessore del muscolo anteriore della coscia (in mm) per la massa corporea della persona (in kg/m2).
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Punteggi T
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Un punteggio T del collo prossimale del femore senza frattura è stato ottenuto utilizzando la stessa DXA ed è classificato come normale se il punteggio T supera -1 deviazione standard (SD), come osteopenico se è compreso tra -2,5 DS e -1 DS e come osteoporotico. se è uguale o inferiore a -2,5 DS.
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Misure di risultato secondarie
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Livelli di 25[OH]D
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Livelli di albumina
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Livelli di proteine
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
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- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
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- 2024-KAEK-26- 01
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