- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06508957
Саркопения и соотношение минеральной плотности костной ткани у пациентов с переломом бедра
Оценка соотношения саркопении и минеральной плотности костной ткани у пациентов с переломом бедра: перекрестное исследование с использованием значения STAR
Целью исследования является изучение взаимосвязи между саркопенией и минеральной плотностью костной ткани (МПК) у пациентов с переломами бедра с использованием коэффициента сонографической корректировки бедра (STAR) и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), а также взаимосвязи социально-демографических факторов, результаты лабораторных исследований и сопутствующие заболевания, связанные с этими измерениями.
Поперечное исследование было проведено на пациентах с переломами бедра в Кастамону, Турция. Саркопения была выявлена на основе алгоритма ISarcoPRM, который использует низкую силу захвата (<22 кг для женщин и <32 кг для мужчин) наряду с низкими значениями STAR (<1 для женщин и <1,4 для мужчин). У всех пациентов были получены социально-демографические данные пациентов и уровни общего белка, альбумина и 25-ОН-витамина D3 (25[OH]D). МПК (минеральная плотность кости) и Т-показатели проксимального отдела бедренной кости измерялись с помощью DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение
Саркопения — это прогрессирующее и распространенное заболевание скелетных мышц, которое вызывает прогрессирующую потерю мышечной силы и массы с возрастом, что связано с повышенной вероятностью таких исходов, как падения, переломы, инвалидность и смерть. По оценкам, общая распространенность саркопении у пожилых людей составляет примерно 10-40%. Остеопороз и саркопения, распространенные состояния пожилого возраста, имеют сопоставимую этиологию и факторы риска. Сочетание этих заболеваний увеличивает частоту падений, переломов и смертности. Хотя рекомендации EWGSOP2 и AWGS рекомендуют использовать проверенные технологии, такие как биоимпедансный анализ, двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DXA), компьютерную томографию и магнитно-резонансную томографию, для оценки саркопении, в некоторых клинических ситуациях они могут оказаться неосуществимыми. Международное общество физической и реабилитационной медицины (ISPRM) предложило другой алгоритм диагностики саркопении путем измерения толщины мышц передней части бедра с помощью ультразвука (США). Этот метод легко получить, он не требует облучения и дешевле.
В исследовании используется коэффициент сонографической корректировки бедра (STAR), чтобы изучить связь между саркопенией и минеральной плотностью кости (МПК) у людей, перенесших перелом бедра. Кроме того, в исследовании изучается связь между социально-демографическими факторами, результатами лабораторных исследований, сопутствующими заболеваниями и этими измерениями.
2. Материал и метод.
2.1. Дизайн исследования и популяция
Наблюдательное поперечное исследование было проведено на пациентах с переломом бедра, посещающих ортопедические клиники третичной больницы в Кастамону, Турция. Исследование было одобрено местным наблюдательным советом учреждения (2024-KAEK-26-01, 7 февраля 2024 г.). От всех участников было получено письменное информированное согласие. Субъектов последовательно набирали в течение первых 24 часов пребывания в больнице с мая по ноябрь 2023 года. Саркопения была диагностирована с использованием алгоритма ISarcoPRM, который учитывает низкую силу захвата и низкие значения STAR. Критерии включения включали выявление низкой мышечной силы с помощью ручного динамометра и пациентов, которым была назначена операция по поводу перелома бедра. Критерии исключения включали терминальную болезнь, острое или хроническое нервно-мышечное заболевание, а также травматический или патологический перелом бедра.
2.2 Сила рукоятки
Силу хвата измеряли с помощью динамометра Jamar (базовый гидравлический ручной динамометр, Ирвингтон, штат Нью-Йорк), при этом участники выполняли два испытания обеими руками. Для анализа использовали наибольшее полученное значение. Пороговые значения для турков составляли <22 кг для женщин и <32 кг для мужчин.
2.3. Лабораторные данные
Лабораторная служба научно-исследовательской и учебной больницы Кастамону, медицинская лабораторная служба, аккредитованная Системой аккредитации Турции, проводила лабораторные анализы на месте. Были собраны уровни общего белка, альбумина и 25-OH-витамина D3 (25[OH]D). Нормальный диапазон общего белка — 6,6–8,3 г/дл, альбумина — 3,5–5,2 г/дл. г/дл, а для уровней 25[OH]D: дефицит (<20 нг/дл), недостаточный (20-30 нг/дл) или нормальный (>30 нг/дл).
2.4. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
МПК проксимальной части шейки бедренной кости без переломов (г/см2) и Т-показатели были получены с использованием того же DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, Франция). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) классифицирует пациентов на основе их поясничного отдела позвоночника, шейки бедренной кости и/или общей минеральной плотности бедренной кости (МПК). Пациенты классифицируются как нормальные, если их показатель Т превышает -1 стандартное отклонение (SD), как остеопенические, если они находятся между -2,5 SD и -1 SD, и как остеопоротические, если они равны или падают ниже - 2,5 SD. Поскольку остеопороз был выявлен лишь у небольшого числа субъектов, в нашу популяцию к классификации была добавлена «тяжелая» остеопения (-2,5 SD<T-показатель <-2,0 SD).
2.5. Измерения УЗИ мышц (США)
Оценку в США (Mylab 25Gold, Esaote, Генуя, Италия) планировалось провести теми же врачами с использованием линейного датчика 5–15 МГц в режиме B, методика была описана в предыдущих исследованиях. Толщину передних мышц бедра оценивали на неповрежденной конечности, между передней верхней подвздошной остью и проксимальным концом надколенника, когда пациент лежал на спине, а ультразвуковой датчик располагался перпендикулярно с небольшим давлением. После идентификации мышечной ткани измеряли расстояние между кортикальным слоем бедренной кости и самой поверхностной мышечной фасцией (7). Измерения были получены в двух разных случаях двумя разными врачами. Для оценки значения STAR рассчитывали среднее значение набора из четырех последовательных измерений.
2.6. Диагностика саркопении
Саркопению диагностировали по алгоритму ISarcoPRM с использованием низкой силы захвата (<22 кг для женщин и <32 кг для мужчин) с низкими значениями STAR (<1 для женщин и <1,4 для мужчин). Тест на стойку на стуле, который также рекомендуется в качестве теста мощности и работоспособности для оценки функции мышц передней части бедра, не подходит для пациентов с переломами бедра, участвующих в этом исследовании. Значение STAR использовалось для подтверждения диагноза. Его рассчитывают путем деления толщины передней мышцы бедра (мм) на массу тела (кг/м2). Согласно предыдущим исследованиям, в исследовании использовались установленные значения коэффициента корректировки сонографического бедра: 1,0 для пациентов женского пола и 1,4 для пациентов мужского пола.
2.7. Статистический анализ
Статистический анализ проводился с использованием пакета SPSS v22 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Количественные данные суммировались по среднему значению ± стандартное отклонение и медиане (минимум-максимум), а качественные данные были представлены в виде частоты и процента. Тест Шапиро-Уилка проводился для оценки нормального распределения данных, а тест Левена проверял однородность дисперсий. Двусторонние независимые t-тесты использовались для сравнения средних значений наблюдений между пациентами с саркопенией и нормальными пациентами. Линейные регрессии и коэффициент Пирсона использовались для исследования ассоциаций и изучения взаимосвязи между параметрическими переменными. Ро Спирмена использовалось для исследования связей между непараметрическими переменными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kastamonu, Турция, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- выявление низкой мышечной силы с помощью ручного динамометра
- назначена операция по поводу перелома бедра.
Критерий исключения:
- смертельная болезнь
- острое или хроническое нервно-мышечное заболевание
- травматический или патологический перелом бедра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с переломом бедра
это наблюдательное исследование.
Никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность кости (г/см2)
Временное ограничение: базовый уровень
|
МПК проксимальной части шейки бедренной кости без переломов (г/см2) получали с использованием того же DXA (Stratos DR (DMS), Могио, Франция).
|
базовый уровень
|
|
Значение сонографического коэффициента коррекции бедра (STAR)
Временное ограничение: базовый уровень
|
В исследовании использовались стандартные значения коэффициента корректировки сонографического бедра: 1,0 для пациентов женского пола и 1,4 для пациентов мужского пола.
Эти значения находятся путем деления толщины передней мышцы бедра (в мм) на массу тела человека (в кг/м2).
|
базовый уровень
|
|
Т-баллы
Временное ограничение: базовый уровень
|
Т-показатель проксимального отдела шейки бедренной кости без переломов был получен с использованием того же DXA и классифицируется как нормальный, если их Т-показатель превышает -1 стандартное отклонение (SD), как остеопенический, если он находится между -2,5 SD и -1 SD, и как остеопоротический. если оно равно или ниже -2,5 SD.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни 25[OH]D
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
|
Уровни альбумина
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
|
Уровень белка
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Teng Z, Zhu Y, Teng Y, Long Q, Hao Q, Yu X, Yang L, Lv Y, Liu J, Zeng Y, Lu S. The analysis of osteosarcopenia as a risk factor for fractures, mortality, and falls. Osteoporos Int. 2021 Nov;32(11):2173-2183. doi: 10.1007/s00198-021-05963-x. Epub 2021 Apr 20.
- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-26- 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .