- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508957
Zusammenhang zwischen Sarkopenie und Knochenmineraldichte bei Patienten mit Hüftfraktur
Beurteilung der Beziehung zwischen Sarkopenie und Knochenmineraldichte bei Patienten mit Hüftfrakturen: Eine Querschnittsstudie unter Verwendung des STAR-Werts
Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Sarkopenie und Knochenmineraldichte (BMD) bei Patienten mit Hüftfrakturen mithilfe der sonografischen Oberschenkelanpassungsrate (STAR) und der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) sowie den Zusammenhang zwischen soziodemografischen Faktoren zu untersuchen. Laborergebnisse und Komorbiditäten dieser Messungen.
Es wurde eine Querschnittsforschung an Patienten mit Hüftfrakturen in Kastamonu, Türkei, durchgeführt. Sarkopenie wurde anhand des ISarcoPRM-Algorithmus identifiziert, der eine schlechte Griffkraft (<22 kg für Frauen und < 32 kg für Männer) zusammen mit niedrigen STAR-Werten (< 1 für Frauen und <1,4 für Männer) nutzt. Von allen Patienten wurden soziodemografische Daten der Patienten sowie die Gesamtprotein-, Albumin- und 25-OH-Vitamin-D3-Werte (25[OH]D) erhoben. Die BMD (Knochenmineraldichte) und die T-Scores des proximalen Femurs wurden mittels DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Sarkopenie ist eine fortschreitende und häufige Erkrankung der Skelettmuskulatur, die zu einem fortschreitenden Verlust altersbedingter Muskelkraft und -masse führt und mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Folgen wie Stürzen, Brüchen, körperlicher Behinderung und Tod einhergeht. Schätzungen gehen davon aus, dass die Gesamtprävalenz von Sarkopenie bei älteren Erwachsenen etwa 10–40 % beträgt. Osteoporose und Sarkopenie, weit verbreitete Erkrankungen im fortgeschrittenen Alter, haben vergleichbare Ursachen und Risikofaktoren. Das gleichzeitige Auftreten dieser Krankheiten erhöht die Häufigkeit von Stürzen, Brüchen und Todesfällen. Während die EWGSOP2- und AWGS-Richtlinien die Verwendung validierter Technologien wie Bioimpedanzanalyse, duale Röntgenabsorptiometrie (DXA), Computertomographie und Magnetresonanztomographie zur Beurteilung von Sarkopenie empfehlen, sind diese in bestimmten klinischen Situationen möglicherweise nicht durchführbar. Die International Society of Physical and Rehabilitation Medicine (ISPRM) hat einen anderen Algorithmus zur Diagnose von Sarkopenie durch Messung der Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur mittels Ultraschall (US) vorgeschlagen. Diese Methode ist einfach durchzuführen, erfordert keine Strahlung und ist kostengünstiger.
Die Studie untersucht mithilfe des sonographischen Oberschenkelanpassungsverhältnisses (STAR) den Zusammenhang zwischen Sarkopenie und Knochenmineraldichte (BMD) bei Menschen, die eine Hüftfraktur erlitten haben. Darüber hinaus untersucht die Studie den Zusammenhang zwischen soziodemografischen Faktoren, Laborergebnissen, Komorbiditäten und diesen Messungen.
2. Material und Methode
2.1. Studiendesign und Bevölkerung
Eine beobachtende Querschnittsstudie wurde an Patienten mit Hüftfrakturen durchgeführt, die die orthopädischen Kliniken eines Tertiärkrankenhauses in Kastamonu, Türkei, aufsuchten. Die Studie wurde vom örtlichen Institutional Review Board genehmigt (2024-KAEK-26-01, 7. Februar 2024). Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden wurden nacheinander während der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts von Mai bis November 2023 rekrutiert. Die Diagnose einer Sarkopenie erfolgte mithilfe des ISarcoPRM-Algorithmus, der eine geringe Griffstärke und niedrige STAR-Werte berücksichtigt. Zu den Einschlusskriterien gehörten die Erkennung einer geringen Muskelkraft mit einem Handdynamometer und Patienten, bei denen eine Hüftfrakturoperation geplant war. Zu den Ausschlusskriterien gehörten unheilbare Erkrankungen, akute oder chronische neuromuskuläre Erkrankungen sowie traumatische oder pathologische Hüftfrakturen.
2.2 Handgriffstärke
Die Handgriffstärke wurde mit einem Jamar-Dynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, Irvington, NY) gemessen, wobei die Teilnehmer zwei Versuche mit beiden Händen durchführten. Für die Analyse wurde der höchste ermittelte Wert herangezogen. Die Grenzwerte für Türken lagen bei Frauen bei <22 kg und bei Männern bei <32 kg.
2.3. Labordaten
Der Kastamonu Research and Training Hospital Laboratory Service, ein medizinischer Labordienst mit Akkreditierung durch das türkische Akkreditierungssystem, führte Laboranalysen vor Ort durch. Die Gesamtprotein-, Albumin- und 25-OH-Vitamin-D3-Spiegel (25[OH]D) wurden erfasst. Der normale Bereich für Gesamtprotein liegt bei 6,6–8,3 g/dl, für Albumin bei 3,5–5,2 g/dl und für 25[OH]D-Werte: mangelhaft (<20 ng/dl), unzureichend (20-30 ng/dl) oder normal (>30 ng/dl).
2.4. Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Die BMD (g/cm2) und T-Scores des proximalen Femurhalses ohne Bruch wurden mit demselben DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, Frankreich) ermittelt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) kategorisiert Patienten anhand ihrer Lendenwirbelsäule, ihres Schenkelhalses und/oder ihrer gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD). Patienten werden als normal eingestuft, wenn ihr T-Score -1 Standardabweichung (SD) überschreitet, als osteopenisch, wenn er zwischen -2,5 SD und -1 SD liegt, und als osteoporotisch, wenn er -2,5 SD erreicht oder unterschreitet. Da nur eine kleine Anzahl von Probanden an Osteoporose litten, wurde in unserer Population eine „schwere“ Osteopenie (-2,5 SD<T-Score ≤-2,0 SD) zur Klassifizierung hinzugefügt.
2.5. Muskelultraschallmessungen (US).
Es war geplant, dass die Auswertung mit den USA (Mylab 25Gold, Esaote, Genua, Italien) von denselben Klinikern unter Verwendung einer 5-15-MHz-Linearsonde im B-Modus und mit der in früheren Studien beschriebenen Technik durchgeführt wird. Die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur wurde am nicht gebrochenen Glied zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem proximalen Ende der Patella beurteilt, wobei der Patient in Rückenlage lag und die US-Sonde senkrecht mit leichtem Druck platziert wurde. Sobald das Muskelgewebe identifiziert war, wurde der Abstand zwischen der Femurkortikalis und der oberflächlichsten Muskelfaszie gemessen (7). Die Messungen wurden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten von zwei verschiedenen Ärzten durchgeführt. Zur Bestimmung des STAR-Wertes wurde der Durchschnittswert einer Reihe von vier aufeinanderfolgenden Messungen berechnet.
2.6. Sarkopenie-Diagnose
Sarkopenie wurde nach dem ISarcoPRM-Algorithmus anhand einer geringen Griffkraft (< 22 kg für Frauen und <32 kg für Männer) mit niedrigen STAR-Werten (<1 für Frauen und <1,4 für Männer) diagnostiziert. Der Stuhlstandtest, der auch als Kraft- und Leistungstest zur Beurteilung der Funktion der vorderen Oberschenkelmuskulatur empfohlen wird, ist für die Population dieser Studie mit Hüftfrakturen ungeeignet. Zur Bestätigung der Diagnose wurde der STAR-Wert herangezogen. Sie wird berechnet, indem die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur (mm) durch den Körpermassewert (kg/m2) geteilt wird. Nach früheren Untersuchungen wurden in der Studie die etablierten sonografischen Werte für das Oberschenkelanpassungsverhältnis von 1,0 für weibliche Patienten und 1,4 für männliche Probanden verwendet.
2.7. Statistische Analysen
Statistische Analysen wurden mit dem Paket SPSS v22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Quantitative Daten wurden nach Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Minimum-Maximum) zusammengefasst, während qualitative Daten als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt wurden. Der Shapiro-Wilk-Test wurde durchgeführt, um die Normalverteilung der Daten zu beurteilen, während der Levene-Test die Homogenität der Varianzen testete. Zweiseitige unabhängige t-Tests wurden verwendet, um den Mittelwert der Beobachtungen zwischen sarkopenischen und normalen Patienten zu vergleichen. Lineare Regressionen und der Pearson-Koeffizient wurden verwendet, um Zusammenhänge zu untersuchen und die Beziehung zwischen parametrischen Variablen zu untersuchen. Spearmans Rho wurde verwendet, um Zusammenhänge zwischen nichtparametrischen Variablen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kastamonu, Truthahn, 37150
- Gamze Gül Güleç
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Erkennung geringer Muskelkraft mit einem Handkraftmesser
- für eine Hüftfraktur-Operation geplant.
Ausschlusskriterien:
- unheilbare Krankheit
- akute oder chronische neuromuskuläre Erkrankung
- traumatische oder pathologische Hüftfraktur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Hüftfrakturen
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Es gibt keinen Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte (g/cm2)
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Die BMD (g/cm2) des proximalen Femurhalses ohne Bruch wurde mit demselben DXA (Stratos DR (DMS), Mauguio, Frankreich) ermittelt.
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Grundlinie
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STAR-Wert (Sonographic Thigh Adjustment Ratio).
Zeitfenster: Grundlinie
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In der Studie wurden die standardmäßigen sonografischen Werte für das Oberschenkelanpassungsverhältnis von 1,0 für weibliche Patienten und 1,4 für männliche Patienten verwendet.
Diese Werte werden ermittelt, indem man die Dicke des vorderen Oberschenkelmuskels (in mm) durch das Körpergewicht der Person (in kg/m2) dividiert.
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Grundlinie
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T-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Mit der gleichen DXA wurde ein T-Score ohne Bruch des proximalen Femurhalses ermittelt, der als normal eingestuft wird, wenn der T-Score -1 Standardabweichung (SD) überschreitet, als osteopenisch, wenn er zwischen -2,5 SD und -1 SD liegt, und als osteoporotisch wenn er gleich oder kleiner als -2,5 SD ist.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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25[OH]D-Werte
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Grundlinie
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Albuminspiegel
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Grundlinie
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Proteingehalt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Teng Z, Zhu Y, Teng Y, Long Q, Hao Q, Yu X, Yang L, Lv Y, Liu J, Zeng Y, Lu S. The analysis of osteosarcopenia as a risk factor for fractures, mortality, and falls. Osteoporos Int. 2021 Nov;32(11):2173-2183. doi: 10.1007/s00198-021-05963-x. Epub 2021 Apr 20.
- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024-KAEK-26- 01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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