Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarkopenia i związek gęstości mineralnej kości u pacjentów ze złamaniem biodra

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Gamze Gul Gulec, Kastamonu University

Ocena zależności sarkopenii i gęstości mineralnej kości u pacjentów ze złamaniem biodra: badanie przekrojowe z wykorzystaniem wartości STAR

Celem pracy jest zbadanie związku sarkopenii z gęstością mineralną kości (BMD) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej za pomocą sonograficznego współczynnika regulacji uda (STAR) i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), a także związku czynników socjodemograficznych, wyniki badań laboratoryjnych i choroby współistniejące związane z tymi pomiarami.

Przeprowadzono badania przekrojowe na pacjentach ze złamaniami biodra w Kastamonu w Turcji. Sarkopenię identyfikowano na podstawie algorytmu ISarcoPRM, który wykorzystuje słabą siłę chwytu (<22 kg dla kobiet i <32 kg dla mężczyzn) wraz z niskimi wartościami STAR (<1 dla kobiet i <1,4 dla mężczyzn). Od wszystkich pacjentów uzyskano dane socjodemograficzne pacjentów oraz poziom białka całkowitego, albuminy i 25-OH-witaminy D3 (25[OH]D). Zmierzono BMD (gęstość mineralną kości) i T-score bliższej części kości udowej za pomocą DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp

Sarkopenia jest postępującą i częstą chorobą mięśni szkieletowych, która powoduje postępującą, związaną z wiekiem utratę siły i masy mięśni, związaną ze zwiększonym prawdopodobieństwem takich skutków, jak upadki, złamania, niepełnosprawność fizyczna i śmierć. Szacunki wskazują, że ogólna częstość występowania sarkopenii u osób starszych wynosi około 10–40%. Osteoporoza i sarkopenia, powszechnie występujące schorzenia w podeszłym wieku, mają porównywalną etiologię i czynniki ryzyka. Współwystępowanie tych chorób zwiększa częstość upadków, złamań i śmiertelności. Chociaż wytyczne EWGSOP2 i AWGS zalecają stosowanie zatwierdzonych technologii, takich jak analiza bioimpedancji, podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA), tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny do oceny sarkopenii, może to nie być wykonalne w niektórych sytuacjach klinicznych. Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Fizycznej i Rehabilitacyjnej (ISPRM) zaproponowało inny algorytm diagnozowania sarkopenii na podstawie pomiaru grubości mięśnia przedniego uda za pomocą ultradźwięków (USG). Metoda ta jest łatwa do uzyskania, nie wymaga promieniowania i jest tańsza.

W badaniu wykorzystano ultrasonograficzny współczynnik regulacji uda (STAR), aby sprawdzić związek między sarkopenią a gęstością mineralną kości (BMD) u osób, które przebyły złamanie biodra. Ponadto w badaniu zbadano związek między czynnikami socjodemograficznymi, wynikami badań laboratoryjnych, chorobami współistniejącymi i tymi pomiarami.

2. Materiał i metoda

2.1. Projekt badania i populacja

Przeprowadzono obserwacyjne badanie przekrojowe z udziałem pacjentów ze złamaniem biodra, zgłaszających się do klinik ortopedycznych szpitala trzeciego stopnia w Kastamonu w Turcji. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (2024-KAEK-26-01, 7 lutego 2024 r.). Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Pacjenci byli rekrutowani kolejno podczas pierwszych 24 godzin pobytu w szpitalu od maja do listopada 2023 r. Sarkopenię rozpoznawano za pomocą algorytmu ISarcoPRM, który uwzględnia małą siłę chwytu i niskie wartości STAR. Kryteria włączenia obejmowały wykrycie małej siły mięśni za pomocą dynamometru ręcznego oraz pacjentów zakwalifikowanych do operacji złamania biodra. Kryteria wykluczenia obejmowały chorobę nieuleczalną, ostrą lub przewlekłą chorobę nerwowo-mięśniową oraz urazowe lub patologiczne złamanie biodra.

2.2 Siła chwytu

Siłę uścisku dłoni mierzono za pomocą dynamometru Jamar (Baseline Hydraulic Hand dynamometr, Irvington, NY), a uczestnicy wykonywali dwie próby obiema rękami. Do analizy wykorzystano najwyższą uzyskaną wartość. Wartości odcięcia dla Turków wynosiły <22 kg dla kobiet i <32 kg dla mężczyzn.

2.3. Dane laboratoryjne

Służba laboratoryjna szpitala badawczo-szkoleniowego Kastamonu, laboratorium medyczne posiadające akredytację Tureckiego Systemu Akredytacji, przeprowadziła analizy laboratoryjne na miejscu. Zbierano całkowity poziom białka, albuminy i 25-OH-witaminy D3 (25[OH]D). Prawidłowy zakres białka całkowitego wynosi 6,6–8,3 g/dl, a albuminy 3,5–5,2 g/dl, a dla 25[OH]D: niedoborowy (<20 ng/dl), niedostateczny (20-30 ng/dl) lub prawidłowy (>30 ng/dl).

2.4. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)

BMD bliższego odcinka szyjki kości udowej bez złamania (g/cm2) i wskaźniki T uzyskano przy użyciu tego samego narzędzia DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, Francja). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje pacjentów na podstawie ich odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej i/lub całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD). Pacjentów klasyfikuje się jako prawidłowych, jeśli ich wynik T przekracza -1 odchylenie standardowe (SD), jako osteopenicznych, jeśli mieści się w przedziale od -2,5 SD do -1 SD, i jako osteoporotycznych, jeśli jest równy lub niższy - 2,5 SD. Ponieważ tylko niewielka liczba pacjentów cierpiała na osteoporozę, do klasyfikacji naszej populacji dodano „ciężką” osteopenię (wynik -2,5 SD<T ≤-2,0 SD).

2.5. Pomiary ultradźwiękowe mięśni (USA).

Zaplanowano, że ocena w USA (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Włochy) zostanie przeprowadzona przez tych samych klinicystów przy użyciu sondy liniowej 5–15 MHz w trybie B, zgodnie z techniką opisaną w poprzednich badaniach. Oceniano grubość mięśni przednich uda w kończynie niezłamanej, pomiędzy kolcem biodrowym przednim górnym a końcem bliższym rzepki, u pacjenta w pozycji leżącej, z sondą USG umieszczoną prostopadle z lekkim uciskiem. Po zidentyfikowaniu tkanki mięśniowej zmierzono odległość pomiędzy korą kości udowej a najbardziej powierzchowną powięzią mięśniową (7). Pomiary zostały wykonane dwukrotnie przez dwóch różnych lekarzy. Aby ocenić wartość STAR, obliczono średnią wartość zestawu czterech kolejnych pomiarów.

2.6. Diagnoza sarkopenii

Sarkopenię diagnozowano według algorytmu ISarcoPRM na podstawie małej siły chwytu (< 22 kg dla kobiet i < 32 kg dla mężczyzn) przy niskich wartościach STAR (<1 dla kobiet i <1,4 dla mężczyzn). Test stania na krześle, który jest również zalecany jako test mocy i wydolności w celu oceny funkcji mięśni przedniego uda, jest nieodpowiedni dla populacji objętej tym badaniem ze złamaniami biodra. Do potwierdzenia diagnozy wykorzystano wartość STAR. Oblicza się go, dzieląc grubość mięśnia przedniego uda (mm) przez wartość masy ciała (kg/m2). Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, w badaniu wykorzystano ustalone wartości współczynnika regulacji USG uda wynoszące 1,0 dla kobiet i 1,4 dla mężczyzn.

2.7. Analizy statystyczne

Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą pakietu SPSS v22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dane ilościowe podsumowano za pomocą średniej ± odchylenie standardowe i mediany (minimum-maksimum), natomiast dane jakościowe przedstawiono jako częstotliwość i procent. Do oceny rozkładu normalnego danych wykorzystano test Shapiro-Wilka, natomiast do oceny jednorodności wariancji wykorzystano test Levene’a. Do porównania średniej obserwacji pomiędzy pacjentami z sarkopenią i zdrowymi zastosowano dwustronne niezależne testy t. Do zbadania powiązań i zbadania zależności pomiędzy zmiennymi parametrycznymi wykorzystano regresję liniową i współczynnik Pearsona. Do zbadania powiązań między zmiennymi nieparametrycznymi wykorzystano rho Spearmana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kastamonu, Indyk, 37150
        • Gamze Gül Güleç

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złamaniem biodra przebywający w poradniach ortopedycznych szpitala trzeciego stopnia w Kastamonu w Turcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wykrywanie małej siły mięśni za pomocą dynamometru ręcznego
  2. zakwalifikowany do operacji złamania biodra.

Kryteria wyłączenia:

  1. śmiertelna choroba
  2. ostra lub przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa
  3. urazowe lub patologiczne złamanie biodra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów ze złamaniem biodra
jest to badanie obserwacyjne. Nie ma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (g/cm2)
Ramy czasowe: linia bazowa
BMD bliższej szyjki kości udowej bez złamania (g/cm2) uzyskano przy użyciu tego samego DXA (Stratos DR (DMS), Mauguio, Francja)
linia bazowa
Wartość współczynnika regulacji sonograficznej uda (STAR).
Ramy czasowe: linia bazowa
W badaniu wykorzystano standardowe wartości współczynnika regulacji USG uda wynoszące 1,0 dla kobiet i 1,4 dla mężczyzn. Wartości te oblicza się, dzieląc grubość mięśnia przedniego uda (w mm) przez masę ciała osoby (w kg/m2).
linia bazowa
Wyniki T
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik T dla bliższej części szyjki kości udowej bez złamania uzyskano przy użyciu tego samego DXA i jest klasyfikowany jako prawidłowy, jeśli wynik T przekracza -1 odchylenie standardowe (SD), jako osteopeniczny, jeśli mieści się w przedziale od -2,5 SD do -1 SD i jako osteoporotyczny jeśli jest równa lub spada poniżej -2,5 SD.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy 25[OH]D
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziom albumin
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Poziomy białka
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj