- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06508957
Sarkopenia i związek gęstości mineralnej kości u pacjentów ze złamaniem biodra
Ocena zależności sarkopenii i gęstości mineralnej kości u pacjentów ze złamaniem biodra: badanie przekrojowe z wykorzystaniem wartości STAR
Celem pracy jest zbadanie związku sarkopenii z gęstością mineralną kości (BMD) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej za pomocą sonograficznego współczynnika regulacji uda (STAR) i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), a także związku czynników socjodemograficznych, wyniki badań laboratoryjnych i choroby współistniejące związane z tymi pomiarami.
Przeprowadzono badania przekrojowe na pacjentach ze złamaniami biodra w Kastamonu w Turcji. Sarkopenię identyfikowano na podstawie algorytmu ISarcoPRM, który wykorzystuje słabą siłę chwytu (<22 kg dla kobiet i <32 kg dla mężczyzn) wraz z niskimi wartościami STAR (<1 dla kobiet i <1,4 dla mężczyzn). Od wszystkich pacjentów uzyskano dane socjodemograficzne pacjentów oraz poziom białka całkowitego, albuminy i 25-OH-witaminy D3 (25[OH]D). Zmierzono BMD (gęstość mineralną kości) i T-score bliższej części kości udowej za pomocą DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp
Sarkopenia jest postępującą i częstą chorobą mięśni szkieletowych, która powoduje postępującą, związaną z wiekiem utratę siły i masy mięśni, związaną ze zwiększonym prawdopodobieństwem takich skutków, jak upadki, złamania, niepełnosprawność fizyczna i śmierć. Szacunki wskazują, że ogólna częstość występowania sarkopenii u osób starszych wynosi około 10–40%. Osteoporoza i sarkopenia, powszechnie występujące schorzenia w podeszłym wieku, mają porównywalną etiologię i czynniki ryzyka. Współwystępowanie tych chorób zwiększa częstość upadków, złamań i śmiertelności. Chociaż wytyczne EWGSOP2 i AWGS zalecają stosowanie zatwierdzonych technologii, takich jak analiza bioimpedancji, podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA), tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny do oceny sarkopenii, może to nie być wykonalne w niektórych sytuacjach klinicznych. Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Fizycznej i Rehabilitacyjnej (ISPRM) zaproponowało inny algorytm diagnozowania sarkopenii na podstawie pomiaru grubości mięśnia przedniego uda za pomocą ultradźwięków (USG). Metoda ta jest łatwa do uzyskania, nie wymaga promieniowania i jest tańsza.
W badaniu wykorzystano ultrasonograficzny współczynnik regulacji uda (STAR), aby sprawdzić związek między sarkopenią a gęstością mineralną kości (BMD) u osób, które przebyły złamanie biodra. Ponadto w badaniu zbadano związek między czynnikami socjodemograficznymi, wynikami badań laboratoryjnych, chorobami współistniejącymi i tymi pomiarami.
2. Materiał i metoda
2.1. Projekt badania i populacja
Przeprowadzono obserwacyjne badanie przekrojowe z udziałem pacjentów ze złamaniem biodra, zgłaszających się do klinik ortopedycznych szpitala trzeciego stopnia w Kastamonu w Turcji. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (2024-KAEK-26-01, 7 lutego 2024 r.). Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Pacjenci byli rekrutowani kolejno podczas pierwszych 24 godzin pobytu w szpitalu od maja do listopada 2023 r. Sarkopenię rozpoznawano za pomocą algorytmu ISarcoPRM, który uwzględnia małą siłę chwytu i niskie wartości STAR. Kryteria włączenia obejmowały wykrycie małej siły mięśni za pomocą dynamometru ręcznego oraz pacjentów zakwalifikowanych do operacji złamania biodra. Kryteria wykluczenia obejmowały chorobę nieuleczalną, ostrą lub przewlekłą chorobę nerwowo-mięśniową oraz urazowe lub patologiczne złamanie biodra.
2.2 Siła chwytu
Siłę uścisku dłoni mierzono za pomocą dynamometru Jamar (Baseline Hydraulic Hand dynamometr, Irvington, NY), a uczestnicy wykonywali dwie próby obiema rękami. Do analizy wykorzystano najwyższą uzyskaną wartość. Wartości odcięcia dla Turków wynosiły <22 kg dla kobiet i <32 kg dla mężczyzn.
2.3. Dane laboratoryjne
Służba laboratoryjna szpitala badawczo-szkoleniowego Kastamonu, laboratorium medyczne posiadające akredytację Tureckiego Systemu Akredytacji, przeprowadziła analizy laboratoryjne na miejscu. Zbierano całkowity poziom białka, albuminy i 25-OH-witaminy D3 (25[OH]D). Prawidłowy zakres białka całkowitego wynosi 6,6–8,3 g/dl, a albuminy 3,5–5,2 g/dl, a dla 25[OH]D: niedoborowy (<20 ng/dl), niedostateczny (20-30 ng/dl) lub prawidłowy (>30 ng/dl).
2.4. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
BMD bliższego odcinka szyjki kości udowej bez złamania (g/cm2) i wskaźniki T uzyskano przy użyciu tego samego narzędzia DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, Francja). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje pacjentów na podstawie ich odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej i/lub całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD). Pacjentów klasyfikuje się jako prawidłowych, jeśli ich wynik T przekracza -1 odchylenie standardowe (SD), jako osteopenicznych, jeśli mieści się w przedziale od -2,5 SD do -1 SD, i jako osteoporotycznych, jeśli jest równy lub niższy - 2,5 SD. Ponieważ tylko niewielka liczba pacjentów cierpiała na osteoporozę, do klasyfikacji naszej populacji dodano „ciężką” osteopenię (wynik -2,5 SD<T ≤-2,0 SD).
2.5. Pomiary ultradźwiękowe mięśni (USA).
Zaplanowano, że ocena w USA (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Włochy) zostanie przeprowadzona przez tych samych klinicystów przy użyciu sondy liniowej 5–15 MHz w trybie B, zgodnie z techniką opisaną w poprzednich badaniach. Oceniano grubość mięśni przednich uda w kończynie niezłamanej, pomiędzy kolcem biodrowym przednim górnym a końcem bliższym rzepki, u pacjenta w pozycji leżącej, z sondą USG umieszczoną prostopadle z lekkim uciskiem. Po zidentyfikowaniu tkanki mięśniowej zmierzono odległość pomiędzy korą kości udowej a najbardziej powierzchowną powięzią mięśniową (7). Pomiary zostały wykonane dwukrotnie przez dwóch różnych lekarzy. Aby ocenić wartość STAR, obliczono średnią wartość zestawu czterech kolejnych pomiarów.
2.6. Diagnoza sarkopenii
Sarkopenię diagnozowano według algorytmu ISarcoPRM na podstawie małej siły chwytu (< 22 kg dla kobiet i < 32 kg dla mężczyzn) przy niskich wartościach STAR (<1 dla kobiet i <1,4 dla mężczyzn). Test stania na krześle, który jest również zalecany jako test mocy i wydolności w celu oceny funkcji mięśni przedniego uda, jest nieodpowiedni dla populacji objętej tym badaniem ze złamaniami biodra. Do potwierdzenia diagnozy wykorzystano wartość STAR. Oblicza się go, dzieląc grubość mięśnia przedniego uda (mm) przez wartość masy ciała (kg/m2). Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, w badaniu wykorzystano ustalone wartości współczynnika regulacji USG uda wynoszące 1,0 dla kobiet i 1,4 dla mężczyzn.
2.7. Analizy statystyczne
Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą pakietu SPSS v22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dane ilościowe podsumowano za pomocą średniej ± odchylenie standardowe i mediany (minimum-maksimum), natomiast dane jakościowe przedstawiono jako częstotliwość i procent. Do oceny rozkładu normalnego danych wykorzystano test Shapiro-Wilka, natomiast do oceny jednorodności wariancji wykorzystano test Levene’a. Do porównania średniej obserwacji pomiędzy pacjentami z sarkopenią i zdrowymi zastosowano dwustronne niezależne testy t. Do zbadania powiązań i zbadania zależności pomiędzy zmiennymi parametrycznymi wykorzystano regresję liniową i współczynnik Pearsona. Do zbadania powiązań między zmiennymi nieparametrycznymi wykorzystano rho Spearmana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kastamonu, Indyk, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wykrywanie małej siły mięśni za pomocą dynamometru ręcznego
- zakwalifikowany do operacji złamania biodra.
Kryteria wyłączenia:
- śmiertelna choroba
- ostra lub przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa
- urazowe lub patologiczne złamanie biodra.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów ze złamaniem biodra
jest to badanie obserwacyjne.
Nie ma żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (g/cm2)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BMD bliższej szyjki kości udowej bez złamania (g/cm2) uzyskano przy użyciu tego samego DXA (Stratos DR (DMS), Mauguio, Francja)
|
linia bazowa
|
|
Wartość współczynnika regulacji sonograficznej uda (STAR).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W badaniu wykorzystano standardowe wartości współczynnika regulacji USG uda wynoszące 1,0 dla kobiet i 1,4 dla mężczyzn.
Wartości te oblicza się, dzieląc grubość mięśnia przedniego uda (w mm) przez masę ciała osoby (w kg/m2).
|
linia bazowa
|
|
Wyniki T
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik T dla bliższej części szyjki kości udowej bez złamania uzyskano przy użyciu tego samego DXA i jest klasyfikowany jako prawidłowy, jeśli wynik T przekracza -1 odchylenie standardowe (SD), jako osteopeniczny, jeśli mieści się w przedziale od -2,5 SD do -1 SD i jako osteoporotyczny jeśli jest równa lub spada poniżej -2,5 SD.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy 25[OH]D
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Poziom albumin
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Poziomy białka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Teng Z, Zhu Y, Teng Y, Long Q, Hao Q, Yu X, Yang L, Lv Y, Liu J, Zeng Y, Lu S. The analysis of osteosarcopenia as a risk factor for fractures, mortality, and falls. Osteoporos Int. 2021 Nov;32(11):2173-2183. doi: 10.1007/s00198-021-05963-x. Epub 2021 Apr 20.
- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAEK-26- 01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .