- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508957
Sarkopenie a vztah kostní minerální hustoty u pacientů se zlomeninou kyčle
Posouzení vztahu sarkopenie a hustoty kostních minerálů u pacientů se zlomeninou kyčle: Průřezová studie pomocí hodnoty STAR
Cílem studie je prozkoumat vztah mezi sarkopenií a kostní minerální hustotou (BMD) u pacientů se zlomeninami kyčle pomocí sonografického poměru úpravy stehna (STAR) a duální rentgenové absorpciometrie (DXA), stejně jako vztah sociodemografických faktorů, laboratorní výsledky a komorbidity k těmto měřením.
Průřezový výzkum byl proveden na pacientech se zlomeninami kyčle v Kastamonu v Turecku. Sarkopenie byla identifikována na základě algoritmu ISarcoPRM, který využívá špatnou sílu úchopu (<22 kg pro ženy a <32 kg pro muže) spolu s nízkými hodnotami STAR (< 1 pro ženy a <1,4 pro muže). Od všech pacientů byla získána sociodemografická data pacientů a hladiny celkového proteinu, albuminu a 25-OH-vitamínu D3 (25[OH]D). BMD (kostní minerální hustota) a T-skóre proximálního femuru byly měřeny pomocí DXA (dual-energy rentgenová absorptiometrie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod
Sarkopenie je progresivní a běžná porucha kosterního svalstva, která způsobuje progresivní ztrátu svalové síly a hmoty související s věkem, spojenou se zvýšenou pravděpodobností následků, jako jsou pády, zlomeniny, fyzické postižení a smrt. Odhady uvádějí celkovou prevalenci sarkopenie u starších dospělých na přibližně 10–40 %. Osteoporóza a sarkopenie, převládající stavy pokročilého věku, mají srovnatelnou etiologii a rizikové faktory. Současný výskyt těchto onemocnění zesiluje výskyt pádů, zlomenin a úmrtnosti. Zatímco směrnice EWGSOP2 a AWGS doporučují pro hodnocení sarkopenie používat ověřené technologie, jako je bioimpedanční analýza, duální rentgenová absorpciometrie (DXA), počítačová tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí, nemusí být v určitých klinických situacích proveditelné. Mezinárodní společnost fyzikální a rehabilitační medicíny (ISPRM) navrhla jiný algoritmus pro diagnostiku sarkopenie měřením tloušťky předního stehenního svalu pomocí ultrazvuku (US). Tuto metodu lze snadno získat, nezahrnuje záření a je méně nákladná.
Studie využívá sonografický poměr úpravy stehna (STAR) ke zkoumání souvislosti mezi sarkopenií a kostní minerální hustotou (BMD) u lidí, kteří měli zlomeninu kyčle. Kromě toho studie zkoumá souvislost mezi sociodemografickými faktory, laboratorními výsledky, komorbiditami a těmito měřeními.
2. Materiál a metoda
2.1. Design studie a populace
Byla provedena observační průřezová studie u pacientů se zlomeninou kyčle navštěvujících ortopedické kliniky terciární nemocnice v Kastamonu v Turecku. Studie byla schválena místní institucionální revizní radou (2024-KAEK-26-01, 7. února 2024). Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Subjekty byly postupně přijímány během prvních 24 hodin pobytu v nemocnici od května do listopadu 2023. Sarkopenie byla diagnostikována pomocí algoritmu ISarcoPRM, který bere v úvahu nízkou sílu úchopu a nízké hodnoty STAR. Kritéria pro zařazení zahrnovala detekci nízké svalové síly ručním dynamometrem a pacienty plánované na operaci zlomeniny kyčle. Kritéria vyloučení zahrnovala terminální onemocnění, akutní nebo chronické neuromuskulární onemocnění a traumatickou nebo patologickou zlomeninu kyčle.
2.2 Síla rukojeti
Síla stisku ruky byla měřena pomocí dynamometru Jamar (Baseline Hydraulic Hand dynamometer, Irvington, NY), přičemž účastníci prováděli dva pokusy s oběma rukama. Nejvyšší získaná hodnota byla použita pro analýzu. Hraniční hodnoty pro turecké lidi byly <22 kg pro ženy a <32 kg pro muže.
2.3. Laboratorní data
Laboratorní služba Kastamonu Research and Training Hospital Laboratory Service, lékařská laboratorní služba s akreditací tureckého systému akreditace, prováděla laboratorní analýzy na místě. Byly shromážděny hladiny celkového proteinu, albuminu a 25-OH-vitamínu D3 (25[OH]D). Normální rozmezí pro celkové bílkoviny je 6,6-8,3 g/dl, pro albumin je to 3,5-5,2 g/dl a pro hladiny 25[OH]D: nedostatečné (<20 ng/dl), nedostatečné (20-30 ng/dl) nebo normální (>30 ng/dl).
2.4. Duální energetická rentgenová absorpční metrika (DXA)
BMD (g/cm2) a T-skóre bez zlomeniny proximálního krčku femuru byly získány za použití stejného DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, Francie). Světová zdravotnická organizace (WHO) kategorizuje pacienty na základě jejich bederní páteře, krčku stehenní kosti a/nebo celkové minerální hustoty kyčelních kostí (BMD). Pacienti jsou klasifikováni jako normální, pokud jejich T skóre překročí -1 standardní odchylku (SD), jako osteopeničtí, pokud klesne mezi -2,5 SD a -1 SD, a jako osteoporotické, pokud se rovná nebo klesne pod -2,5 SD. Vzhledem k tomu, že pouze malý počet subjektů měl osteoporózu, byla do klasifikace v naší populaci přidána „těžká“ osteopenie (-2,5 SD<T skóre ≤-2,0 SD).
2.5. Ultrazvuk svalů (US) měření
Hodnocení s USA (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Itálie) bylo plánováno provést stejnými lékaři s použitím lineární sondy 5-15 MHz v režimu B, s technikou popsanou v předchozích studiích. Tloušťka předních stehenních svalů byla hodnocena na nezlomené končetině, mezi přední kyčelní páteří a proximálním koncem čéšky s pacientem v poloze na zádech a kolmo přiloženou US sondou s mírným tlakem. Jakmile byla identifikována svalová tkáň, byla změřena vzdálenost mezi kůrou femuru a nejpovrchnější svalovou fascií (7). Měření byla získána při dvou různých příležitostech dvěma různými lékaři. Pro posouzení hodnoty STAR byla vypočtena průměrná hodnota souboru čtyř po sobě jdoucích měření.
2.6. Diagnóza sarkopenie
Sarkopenie byla diagnostikována podle algoritmu ISarcoPRM s použitím nízké síly úchopu (< 22 kg pro ženy a <32 kg pro muže) s nízkými hodnotami STAR (<1 pro ženy a <1,4 pro muže). Test ve stoje na židli, který se také doporučuje jako test síly a výkonu k posouzení funkce předního stehenního svalu, je nevhodný pro populaci této studie se zlomeninami kyčle. K potvrzení diagnózy byla použita hodnota STAR. Vypočítá se vydělením tloušťky předního stehenního svalu (mm) hodnotou tělesné hmotnosti (kg/m2). Podle předchozího výzkumu studie používala zavedené hodnoty sonografického poměru úpravy stehna 1,0 pro pacientky a 1,4 pro mužské subjekty.
2.7. Statistické analýzy
Statistické analýzy byly provedeny s balíčkem SPSS v22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitativní data byla shrnuta jako průměr ± standardní odchylka a medián (minimum-maximum), zatímco kvalitativní data byla znázorněna jako frekvence a procenta. Shapiro-Wilk test byl proveden pro posouzení normální distribuce dat, zatímco Levene test testoval homogenitu rozptylů. K porovnání průměru pozorování mezi sarkopenickými a normálními pacienty byly použity oboustranné nezávislé t-testy. Ke zkoumání asociací a zkoumání vztahu mezi parametrickými proměnnými byly použity lineární regrese a Pearsonův koeficient. Spearmanův rho byl použit ke zkoumání asociací mezi neparametrickými proměnnými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kastamonu, Krocan, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- detekce nízké svalové síly ručním dynamometrem
- plánovaná na operaci zlomeniny kyčle.
Kritéria vyloučení:
- terminální onemocnění
- akutní nebo chronické neuromuskulární onemocnění
- traumatická nebo patologická zlomenina kyčle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s zlomeninou kyčle
toto je pozorovací studie.
Neexistuje žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (g/cm2)
Časové okno: základní linie
|
BMD proximálního krčku femuru bez zlomeniny (g/cm2) byla získána pomocí stejného DXA (Stratos DR (DMS), Mauguio, Francie)
|
základní linie
|
|
Hodnota Sonographic Thigh Adjustment Ratio (STAR).
Časové okno: základní linie
|
Ve studii byly použity standardní hodnoty sonografického poměru úpravy stehna 1,0 pro pacientky a 1,4 pro pacienty mužského pohlaví.
Tyto hodnoty se zjistí vydělením tloušťky předního stehenního svalu (v mm) tělesnou hmotností osoby (v kg/m2).
|
základní linie
|
|
T-skóre
Časové okno: základní linie
|
Skóre T proximálního krčku femuru bez zlomeniny bylo získáno pomocí stejného DXA a je klasifikováno jako normální, pokud jejich T skóre překročí -1 standardní odchylku (SD), jako osteopenické, pokud spadá mezi -2,5 SD a -1 SD, a jako osteoporotické pokud se rovná nebo klesne pod -2,5 SD.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny 25[OH]D
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hladiny albuminu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hladiny bílkovin
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Teng Z, Zhu Y, Teng Y, Long Q, Hao Q, Yu X, Yang L, Lv Y, Liu J, Zeng Y, Lu S. The analysis of osteosarcopenia as a risk factor for fractures, mortality, and falls. Osteoporos Int. 2021 Nov;32(11):2173-2183. doi: 10.1007/s00198-021-05963-x. Epub 2021 Apr 20.
- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-26- 01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)