- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06508957
Sarkopenia ja luun mineraalitiheyden suhde lonkkamurtumapotilailla
Sarkopenian ja luun mineraalitiheyden suhteen arviointi lonkkamurtumapotilailla: poikkileikkaustutkimus STAR-arvon avulla
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sarkopenian ja luun mineraalitiheyden (BMD) välistä suhdetta lonkkamurtumapotilailla käyttämällä sonografista reisien säätösuhdetta (STAR) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) sekä sosiodemografisten tekijöiden suhdetta. laboratoriotulokset ja näiden mittausten samanaikaiset sairaudet.
Poikkileikkaustutkimus tehtiin lonkkamurtumia saaneilla potilailla Kastamonussa, Turkissa. Sarkopenia tunnistettiin ISarcoPRM-algoritmin perusteella, joka käyttää huonoa pitovoimaa (<22 kg naisilla ja < 32 kg miehillä) sekä alhaisia STAR-arvoja (< 1 naisilla ja <1,4 miehillä). Potilaiden sosiodemografiset tiedot ja kokonaisproteiinin, albumiinin ja 25-OH-D3-vitamiinin (25[OH]D) tasot saatiin kaikilta potilailta. BMD (luun mineraalitiheys) ja proksimaalisen reisiluun T-pisteet mitattiin käyttämällä DXA:ta (kaksienergiaröntgenabsorptiometria).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Sarkopenia on etenevä ja yleinen luustolihassairaus, joka aiheuttaa ikääntymiseen liittyvän lihasvoiman ja -massan asteittaista menetystä, johon liittyy lisääntynyt todennäköisyys kaatumiseen, murtumiin, fyysiseen vammautumiseen ja kuolemaan. Arvioiden mukaan sarkopenian yleinen esiintyvyys iäkkäillä aikuisilla on noin 10-40 %. Osteoporoosilla ja sarkopenialla, jotka ovat yleisiä ikääntyneiden sairauksia, on vertailukelpoinen etiologia ja riskitekijät. Näiden sairauksien samanaikainen esiintyminen lisää kaatumisten, murtumien ja kuolleisuuden ilmaantuvuutta. Vaikka EWGSOP2- ja AWGS-ohjeet suosittelevat validoitujen tekniikoiden, kuten bioimpedanssianalyysin, kaksoisröntgenabsorptiometrian (DXA), tietokonetomografian ja magneettikuvauksen käyttöä sarkopenian arvioimiseen, nämä eivät ehkä ole mahdollista tietyissä kliinisissä tilanteissa. International Society of Physical and Rehabilitation Medicine (ISPRM) on ehdottanut erilaista algoritmia sarkopenian diagnosoimiseksi mittaamalla reiden etuosan lihaksen paksuus ultraäänellä (USA). Tämä menetelmä on helppo saada, se ei sisällä säteilyä ja on halvempi.
Tutkimuksessa käytetään sonografista reisien säätösuhdetta (STAR) tutkimaan sarkopenian ja luun mineraalitiheyden (BMD) välistä yhteyttä ihmisillä, joilla on lonkkamurtuma. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään sosiodemografisten tekijöiden, laboratoriotulosten, rinnakkaissairauksien ja näiden mittausten välistä yhteyttä.
2. Materiaali ja menetelmä
2.1. Tutkimussuunnittelu ja väestö
Havainnollinen poikkileikkaustutkimus tehtiin Turkin Kastamonussa sijaitsevan korkea-asteen sairaalan ortopedian klinikoilla oleville lonkkamurtumapotilaille. Tutkimuksen hyväksyi paikallinen Institutional Review Board (2024-KAEK-26-01, 7.2.2024). Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkittavat rekrytoitiin peräkkäin ensimmäisen 24 tunnin aikana sairaalahoidon aikana toukokuusta marraskuuhun 2023. Sarkopenia diagnosoitiin käyttämällä ISarcoPRM-algoritmia, joka ottaa huomioon alhaisen pitovoiman ja alhaiset STAR-arvot. Osallistumiskriteereinä olivat heikon lihasvoiman havaitseminen käsidynamometrillä ja lonkkamurtumaleikkaukseen varatut potilaat. Poissulkemiskriteereinä olivat terminaalinen sairaus, akuutti tai krooninen hermo-lihassairaus ja traumaattinen tai patologinen lonkkamurtuma.
2.2 Kädensijan vahvuus
Kädensijan vahvuus mitattiin käyttämällä Jamar-dynamometriä (Baseline Hydraulic Hand dynamometer, Irvington, NY) osallistujien suorittaessa kaksi koetta molemmin käsin. Suurin saatu arvo käytettiin analyysiin. Turkkilaisten raja-arvot olivat <22 kg naisilla ja <32 kg miehillä.
2.3. Laboratoriotiedot
Kastamonun tutkimus- ja koulutussairaalan laboratoriopalvelu, Turkey Accreditation System -akkreditoitu lääketieteen laboratoriopalvelu, teki laboratorioanalyysejä paikan päällä. Kokonaisproteiini-, albumiini- ja 25-OH-D3-vitamiinitasot (25[OH]D) kerättiin. Kokonaisproteiinin normaaliarvo on 6,6-8,3 g/dl, albumiinilla 3,5-5,2 g/dl ja 25[OH]D-tasot: puutteellinen (<20 ng/dl), riittämätön (20-30 ng/dl) tai normaali (>30 ng/dl).
2.4. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Murtumaton reisiluun kaulan BMD (g/cm2) ja T-pisteet saatiin käyttämällä samaa DXA:ta (Stratos DR (DMS) Mauguio, Ranska). Maailman terveysjärjestö (WHO) luokittelee potilaat lannerangan, reisiluun kaulan ja/tai lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) perusteella. Potilaat luokitellaan normaaleiksi, jos heidän T-pisteensä ylittää -1 standardipoikkeaman (SD), osteopeenisiksi, jos se on -2,5 SD ja -1 SD, ja osteoporoosiksi, jos se on yhtä suuri tai alittaa -2,5 SD. Koska vain pieni määrä koehenkilöitä sairastui osteoporoosiin, "vakava" osteopenia (-2,5 SD<T-pisteet ≤-2,0 SD) lisättiin populaatiomme luokitukseen.
2.5. Lihasten ultraäänimittaukset (USA).
Arvioinnin USA:n kanssa (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Italia) suunniteltiin suorittavan samat lääkärit käyttäen 5-15 MHz lineaarista koetinta B-tilassa aiemmissa tutkimuksissa raportoidulla tekniikalla. Reiden etulihasten paksuus arvioitiin murtumattomassa raajassa, ylempi suoliluun etuosan ja polvilumpion proksimaalisen pään välissä potilaan ollessa makuuasennossa ja US-koetin asetettuna kohtisuoraan kevyellä paineella. Kun lihaskudos oli tunnistettu, mitattiin etäisyys reisiluun kuoren ja pinnallisimman lihasfaskian välillä (7). Mittaukset tehtiin kahdessa eri yhteydessä kahdella eri kliinikkolla. STAR-arvon arvioimiseksi laskettiin neljän peräkkäisen mittauksen sarjan keskiarvo.
2.6. Sarkopenian diagnoosi
Sarkopenia diagnosoitiin ISarcoPRM-algoritmin mukaan käyttämällä alhaista pitovoimaa (< 22 kg naisilla ja <32 kg miehillä) alhaisilla STAR-arvoilla (<1 naisilla ja <1,4 miehillä). Tuolien seisontatesti, jota suositellaan myös voima- ja suorituskykytestiksi reiden etuosan lihasten toiminnan arvioimiseksi, ei sovellu tämän tutkimuksen lonkkamurtumia sairastaville. STAR-arvoa käytettiin diagnoosin vahvistamiseen. Se lasketaan jakamalla reiden etulihaksen paksuus (mm) kehon painoarvolla (kg/m2). Aikaisempien tutkimusten mukaan tutkimuksessa käytettiin vakiintuneita sonografisia reiden säätöarvoja 1,0 naispotilailla ja 1,4 miespotilailla.
2.7. Tilastolliset analyysit
Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS v22 -paketilla (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitatiiviset tiedot koottiin keskiarvolla ± keskihajonnalla ja mediaanilla (minimi-maksimi), kun taas kvalitatiiviset tiedot esitettiin frekvenssinä ja prosentteina. Shapiro-Wilk-testi suoritettiin datan normaalijakauman arvioimiseksi, kun taas Levene-testi testasi varianssien homogeenisuutta. Kaksipuolisia riippumattomia t-testejä käytettiin vertaamaan havaintojen keskiarvoa sarkopeenisten ja normaalien potilaiden välillä. Lineaarisia regressioita ja Pearson-kerrointa käytettiin assosiaatioiden tutkimiseen ja parametristen muuttujien välisen suhteen tutkimiseen. Spearmanin rhoa käytettiin ei-parametristen muuttujien välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kastamonu, Turkki, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heikon lihasvoiman havaitseminen käsidynamometrillä
- suunniteltu lonkkamurtumaleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- terminaalinen sairaus
- akuutti tai krooninen neuromuskulaarinen sairaus
- traumaattinen tai patologinen lonkkamurtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
lonkkamurtumapotilaat
tämä on havaintotutkimus.
Ei ole väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (g/cm2)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Murtumaton reisiluun kaulan proksimaalinen BMD (g/cm2) saatiin käyttämällä samaa DXA:ta (Stratos DR (DMS), Mauguio, Ranska)
|
perusviiva
|
|
Sonographic Thigh Adjustment Ratio (STAR) -arvo
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkimuksessa käytettiin reiden sonografista säätösuhdetta, joka oli 1,0 naispotilailla ja 1,4 miespotilailla.
Nämä arvot saadaan jakamalla reiden etulihaksen paksuus (mm) henkilön painolla (kg/m2).
|
perusviiva
|
|
T-pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Murtumaton reisiluun kaulan T-pistemäärä saatiin käyttämällä samaa DXA:ta, ja se luokitellaan normaaliksi, jos T-pistemäärä ylittää -1 standardipoikkeaman (SD), osteopeniseksi, jos se on välillä -2,5 SD ja -1 SD, ja osteoporoosiksi. jos se on yhtä suuri tai alle -2,5 SD.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25 [OH]D-tasoa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Albumiinitasot
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Proteiinitasot
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Teng Z, Zhu Y, Teng Y, Long Q, Hao Q, Yu X, Yang L, Lv Y, Liu J, Zeng Y, Lu S. The analysis of osteosarcopenia as a risk factor for fractures, mortality, and falls. Osteoporos Int. 2021 Nov;32(11):2173-2183. doi: 10.1007/s00198-021-05963-x. Epub 2021 Apr 20.
- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-26- 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .