- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06508957
A szarkopénia és a csont ásványi sűrűsége kapcsolata csípőtöréses betegekben
A szarkopénia és a csont-ásványi sűrűség kapcsolatának felmérése csípőtáji töréses betegeknél: keresztmetszeti vizsgálat a STAR érték használatával
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a szarkopénia és a csont ásványi sűrűsége (BMD) közötti összefüggést csípőtöréses betegekben ultrahangos combkorrekciós arány (STAR) és kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) segítségével, valamint a szociodemográfiai tényezők összefüggését. laboratóriumi eredményeket és a mérésekkel összefüggő betegségeket.
Keresztmetszeti kutatást végeztek csípőtöréses betegeken Kastamonuban, Törökországban. A szarkopéniát az ISarcoPRM algoritmus alapján azonosították, amely gyenge tapadási szilárdságot (<22 kg nőknél és < 32 kg férfiaknál) és alacsony STAR-értékeket (<1 a nőknél és <1,4 a férfiaknál) használ. A betegek szociodemográfiai adatait, valamint az összes fehérje, albumin és 25-OH-D3-vitamin (25[OH]D) szintjét minden betegtől megkaptuk. A proximális combcsont BMD-jét (bone mineral density) és T-pontszámát DXA (kétenergiás röntgenabszorpciós mérés) segítségével mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
A szarkopénia egy progresszív és gyakori vázizom-rendellenesség, amely az életkorral összefüggő izomerő és -tömeg fokozatos csökkenését okozza, és olyan következményekkel jár együtt, mint az esések, törések, testi fogyatékosság és halál. A becslések szerint a szarkopénia általános prevalenciája idősebb felnőtteknél körülbelül 10-40%. A csontritkulás és a szarkopénia, amelyek az előrehaladott életkor gyakori állapotai, hasonló etiológiákkal és kockázati tényezőkkel rendelkeznek. E betegségek együttes előfordulása növeli az esések, törések és halálozások gyakoriságát. Míg az EWGSOP2 és az AWGS irányelvei olyan validált technológiák használatát javasolják, mint a bioimpedancia-elemzés, a kettős röntgenabszorptiometria (DXA), a számítógépes tomográfia és a mágneses rezonancia képalkotás a szarkopénia értékelésére, ezek bizonyos klinikai helyzetekben nem biztos, hogy megvalósíthatók. A Nemzetközi Fizikai és Rehabilitációs Orvostudományi Társaság (ISPRM) egy másik algoritmust javasolt a szarkopénia diagnosztizálására az elülső combizom vastagságának ultrahang (USA) segítségével történő mérésével. Ez a módszer könnyen beszerezhető, nem jár sugárzással és olcsóbb.
A tanulmány az ultrahangos combkorrekciós arányt (STAR) használja a szarkopénia és a csont ásványi sűrűsége (BMD) közötti kapcsolat vizsgálatára csípőtörésen átesett embereknél. Ezenkívül a tanulmány feltárja a szociodemográfiai tényezők, a laboratóriumi eredmények, a társbetegségek és ezen mérések közötti összefüggést.
2. Anyag és módszer
2.1. Tanulmánytervezés és népesség
Megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálatot végeztek csípőtöréses betegeken, akik egy felsőfokú kórház ortopédiai klinikáit látogatták a törökországi Kastamonuban. A tanulmányt a helyi Intézményi Ellenőrző Testület hagyta jóvá (2024-KAEK-26-01, 2024. február 7.). Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk. Az alanyokat egymás után toborozták a kórházi tartózkodás első 24 órájában 2023 májusától novemberéig. A szarkopéniát az ISarcoPRM algoritmussal diagnosztizálták, amely figyelembe veszi az alacsony tapadási erőt és az alacsony STAR értékeket. A felvételi kritériumok között szerepelt az alacsony izomerő kézi dinamométerrel történő kimutatása és a csípőtáji műtétre tervezett betegek. A kizárási kritériumok közé tartozott a terminális betegség, az akut vagy krónikus neuromuszkuláris betegség, valamint a traumás vagy patológiás csípőtörés.
2.2 A markolat erőssége
A markolat erejét Jamar dinamométerrel (Baseline Hydraulic Hand dinamometer, Irvington, NY) mértük, a résztvevők két próbát végeztek mindkét kezükkel. A kapott legmagasabb értéket használtuk az elemzéshez. A törökök küszöbértékei a nőknél <22 kg, a férfiaknál <32 kg voltak.
2.3. Laboratóriumi adatok
A Törökországi Akkreditációs Rendszer akkreditációjával rendelkező orvosi laboratóriumi szolgálat, a Kastamonu Kutató és Oktató Kórház Laboratóriumi Szolgálata helyszíni laboratóriumi elemzéseket végzett. Összegyűjtöttük az összes fehérje-, albumin- és 25-OH-D3-vitamin (25[OH]D) szintjét. Az összfehérje normál tartománya 6,6-8,3 g/dl, az albumin esetében 3,5-5,2 g/dl, 25[OH]D szint esetén pedig: hiányos (<20 ng/dl), elégtelen (20-30 ng/dl) vagy normál (>30 ng/dl).
2.4. Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA)
A nem törés nélküli proximális combnyak BMD-jét (g/cm2) és a T-pontszámokat ugyanazzal a DXA-val (Stratos DR (DMS) Mauguio, Franciaország) kaptuk. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a betegeket ágyéki gerinc, combnyak és/vagy teljes csípőcsont-sűrűség (BMD) alapján kategorizálja. A betegek normálnak minősülnek, ha T-pontszámuk meghaladja a -1 szórást (SD), osteopeniásnak, ha -2,5 SD és -1 SD közé esik, és osteoporotikusnak, ha -2,5 SD vagy az alá esik. Mivel csak kis számú alany fordult elő osteoporosisban, populációnkban a „súlyos” osteopenia (-2,5 SD<T pontszám ≤-2,0 SD) került besorolásra.
2.5. Izom ultrahang (US) mérések
Az Egyesült Államokkal (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Olaszország) végzett értékelést ugyanazok a klinikusok tervezték, 5-15 MHz-es lineáris szondával B módban, a korábbi vizsgálatokban leírt technikával. A comb elülső izomzatának vastagságát a nem törött végtagban, az elülső felső csípőgerinc és a térdkalács proximális vége között határoztuk meg, ha a beteg hanyatt feküdt, és az UH szondát merőlegesen, enyhe nyomással helyeztük el. Az izomszövet azonosítása után megmértük a távolságot a femorális kéreg és a legfelszínesebb izom fascia között (7). A méréseket két különböző alkalommal, két különböző klinikus végezte. A STAR érték meghatározásához négy egymást követő mérésből álló sorozat átlagértékét számítottuk ki.
2.6. Szarkopénia diagnózisa
A szarkopéniát az ISarcoPRM algoritmus szerint diagnosztizálták alacsony fogási erővel (<22 kg nőknél és <32 kg férfiaknál), alacsony STAR értékekkel (<1 a nőknél és <1,4 a férfiaknál). Az elülső combizom működésének felmérésére szolgáló erő- és teljesítménytesztként is javasolt székállványteszt nem alkalmas a vizsgálat csípőtöréses populációjában. A STAR értéket használták fel a diagnózis megerősítésére. Kiszámítása úgy történik, hogy az elülső combizom vastagságát (mm) elosztjuk a testtömeg értékkel (kg/m2). Korábbi kutatások szerint a vizsgálat a megállapított ultrahangos combbeállítási arányt 1,0-s női betegeknél és 1,4-es férfi betegeknél alkalmazta.
2.7. Statisztikai elemzések
A statisztikai elemzéseket az SPSS v22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) csomaggal végeztük. A kvantitatív adatokat átlag ± szórás és medián (minimum-maximum) összegzésével, a kvalitatív adatokat gyakorisággal és százalékos értékben foglaltuk össze. A Shapiro-Wilk teszttel az adatok normális eloszlását, míg a Levene teszttel a varianciák homogenitását vizsgáltuk. Kétoldalú független t-teszttel hasonlították össze a szarkopén és a normál betegek megfigyelésének átlagát. Lineáris regressziót és Pearson-együtthatót használtunk az asszociációk vizsgálatára és a paraméteres változók közötti kapcsolat vizsgálatára. A Spearman-féle rho-t a nem paraméteres változók közötti összefüggések vizsgálatára használták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kastamonu, Pulyka, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alacsony izomerő észlelése kézi dinamométerrel
- csípőtáji törés műtétre tervezett.
Kizárási kritériumok:
- terminális betegség
- akut vagy krónikus neuromuszkuláris betegség
- traumás vagy patológiás csípőtörés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
csípőtöréses betegek
ez egy megfigyeléses tanulmány.
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűsége (g/cm2)
Időkeret: alapvonal
|
A proximális combnyak BMD-jét (g/cm2) ugyanazzal a DXA-val határoztuk meg (Stratos DR (DMS), Mauguio, Franciaország)
|
alapvonal
|
|
Sonographic Thigh Adjustment Ratio (STAR) érték
Időkeret: alapvonal
|
A vizsgálat a standard ultrahangos combbeállítási arányt alkalmazta: 1,0 a női betegek és 1,4 a férfi betegek esetében.
Ezeket az értékeket úgy kapjuk meg, hogy az elülső combizom vastagságát (mm-ben) elosztjuk a személy testtömegével (kg/m2-ben).
|
alapvonal
|
|
T-pontszámok
Időkeret: alapvonal
|
A nem törés proximális combnyak T-pontszámát ugyanazzal a DXA-val kaptuk meg, és normálnak minősül, ha a T pontszám meghaladja a -1 szórást (SD), osteopeniásnak, ha -2,5 SD és -1 SD közé esik, és osteoporotikusnak. ha egyenlő vagy alá esik -2,5 SD.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
25 [OH]D szint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Albumin szint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Fehérjeszint
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Teng Z, Zhu Y, Teng Y, Long Q, Hao Q, Yu X, Yang L, Lv Y, Liu J, Zeng Y, Lu S. The analysis of osteosarcopenia as a risk factor for fractures, mortality, and falls. Osteoporos Int. 2021 Nov;32(11):2173-2183. doi: 10.1007/s00198-021-05963-x. Epub 2021 Apr 20.
- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KAEK-26- 01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .