- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06508957
Sarcopenie en botmineraaldichtheidsrelatie bij heupfractuurpatiënten
Beoordeling van de relatie tussen sarcopenie en botmineraaldichtheid bij patiënten met een heupfractuur: een cross-sectioneel onderzoek met behulp van de STAR-waarde
Het onderzoek heeft tot doel de relatie tussen sarcopenie en botmineraaldichtheid (BMD) bij patiënten met heupfracturen te onderzoeken met behulp van echografische dijaanpassingsratio (STAR) en dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), evenals de relatie tussen sociodemografische factoren. laboratoriumresultaten en comorbiditeiten bij deze metingen.
Er werd cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met heupfracturen in Kastamonu, Turkije. Sarcopenie werd geïdentificeerd op basis van het ISarcoPRM-algoritme, dat gebruik maakt van een slechte grijpkracht (<22 kg voor vrouwen en <32 kg voor mannen) samen met lage STAR-waarden (<1 voor vrouwen en <1,4 voor mannen). Van alle patiënten werden sociodemografische gegevens van de patiënten en niveaus van totaal eiwit, albumine en 25-OH-vitamine D3 (25[OH]D) verkregen. De BMD (botmineraaldichtheid) en T-scores van het proximale femur werden gemeten met behulp van DXA (dual-energy röntgenabsorptiometrie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Sarcopenie is een progressieve en veel voorkomende skeletspieraandoening die een progressief verlies van leeftijdsgebonden spierkracht en -massa veroorzaakt, geassocieerd met een verhoogde kans op uitkomsten zoals vallen, fracturen, lichamelijke invaliditeit en overlijden. Schattingen schatten de totale prevalentie van sarcopenie bij oudere volwassenen op ongeveer 10-40%. Osteoporose en sarcopenie, veel voorkomende aandoeningen op hogere leeftijd, hebben vergelijkbare etiologieën en risicofactoren. Het gelijktijdig voorkomen van deze ziekten vergroot de incidentie van vallen, breuken en sterfte. Hoewel de EWGSOP2- en AWGS-richtlijnen het gebruik van gevalideerde technologieën aanbevelen, zoals bio-impedantieanalyse, dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA), computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming voor het evalueren van sarcopenie, zijn deze in bepaalde klinische situaties mogelijk niet haalbaar. De International Society of Physical and Rehabilitation Medicine (ISPRM) heeft een ander algoritme voorgesteld om sarcopenie te diagnosticeren door de dikte van de voorste dijspier te meten met behulp van echografie (VS). Deze methode is gemakkelijk te verkrijgen, vereist geen straling en is minder duur.
De studie maakt gebruik van de echografische dijaanpassingsratio (STAR) om het verband tussen sarcopenie en botmineraaldichtheid (BMD) te onderzoeken bij mensen die een heupfractuur hebben gehad. Bovendien onderzoekt de studie de associatie tussen sociodemografische factoren, laboratoriumresultaten, comorbiditeiten en deze metingen.
2. Materiaal en methode
2.1. Studieontwerp en populatie
Er werd een observationeel cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een heupfractuur die de orthopedische klinieken van een tertiair ziekenhuis in Kastamonu, Turkije bezochten. Het onderzoek werd goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board (2024-KAEK-26-01, 7 februari 2024). Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De proefpersonen werden achtereenvolgens gerekruteerd tijdens de eerste 24 uur van hun ziekenhuisverblijf van mei tot november 2023. Sarcopenie werd gediagnosticeerd met behulp van het ISarcoPRM-algoritme, dat rekening houdt met lage grijpkracht en lage STAR-waarden. Inclusiecriteria omvatten de detectie van lage spierkracht met een handdynamometer en patiënten die een heupfractuuroperatie zouden ondergaan. Exclusiecriteria omvatten terminale ziekte, acute of chronische neuromusculaire ziekte en traumatische of pathologische heupfractuur.
2.2 Handgreepsterkte
De handgreepsterkte werd gemeten met behulp van een Jamar-dynamometer (Baseline Hydraulic Hand-dynamometer, Irvington, NY), waarbij deelnemers twee pogingen met beide handen uitvoerden. Voor de analyse werd de hoogst verkregen waarde gebruikt. De grenswaarden voor Turken waren <22 kg voor vrouwen en <32 kg voor mannen.
2.3. Laboratoriumgegevens
De Kastamonu Research and Training Hospital Laboratory Service, een medische laboratoriumdienst met accreditatie van het Turkije Accreditatiesysteem, voerde ter plaatse laboratoriumanalyses uit. De totale eiwit-, albumine- en 25-OH-vitamine D3 (25[OH]D) niveaus werden verzameld. Het normale bereik voor totaal eiwit is 6,6-8,3 g/dl, voor albumine is dit 3,5-5,2 g/dl. g/dl, en voor 25[OH]D-niveaus: deficiënt (<20 ng/dl), onvoldoende (20-30 ng/dl) of normaal (>30 ng/dl).
2.4. Dual Energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Niet-fractuur proximale femurhals BMD (g/cm2) en T-scores werden verkregen met behulp van dezelfde DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, Frankrijk). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) categoriseert patiënten op basis van hun lumbale wervelkolom, femurhals en/of totale botmineraaldichtheid (BMD) in de heup. Patiënten worden geclassificeerd als normaal als hun T-score hoger is dan -1 standaarddeviatie (SD), als osteopenisch als deze tussen -2,5 SD en -1 SD ligt, en als osteoporotisch als deze gelijk is aan of lager is dan -2,5 SD. Omdat slechts een klein aantal proefpersonen osteoporose vertoonde, werd ‘ernstige’ osteopenie (-2,5 SD<T-score ≤-2,0 SD) toegevoegd aan de classificatie in onze populatie.
2.5. Spier-echografie (VS) metingen
Het was de bedoeling dat de evaluatie met de VS (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Italië) zou worden uitgevoerd door dezelfde artsen met behulp van een 5-15 MHz lineaire sonde in B-modus, waarbij de techniek in eerdere onderzoeken werd gerapporteerd. De dikte van de voorste dijspieren werd beoordeeld in het niet-gefractuurde ledemaat, tussen de spina iliaca anterior superior en het proximale uiteinde van de patella, terwijl de patiënt in rugligging lag en de US-sonde loodrecht met lichte druk werd geplaatst. Nadat het spierweefsel was geïdentificeerd, werd de afstand gemeten tussen de femorale cortex en de meest oppervlakkige spierfascia (7). Metingen werden bij twee verschillende gelegenheden uitgevoerd door twee verschillende artsen. Om de STAR-waarde te bepalen, werd de gemiddelde waarde van een reeks van vier opeenvolgende metingen berekend.
2.6. Sarcopenie diagnose
Sarcopenie werd gediagnosticeerd volgens het ISarcoPRM-algoritme met behulp van een lage grijpkracht (<22 kg voor vrouwen en <32 kg voor mannen) met lage STAR-waarden (<1 voor vrouwen en <1,4 voor mannen). De stoelstandtest, die ook wordt aanbevolen als kracht- en prestatietest om de spierfunctie van het voorste dijbeen te beoordelen, is niet geschikt voor de populatie van dit onderzoek met heupfracturen. De STAR-waarde werd gebruikt om de diagnose te bevestigen. Het wordt berekend door de spierdikte van het voorste dijbeen (mm) te delen door de waarde van het lichaamsgewicht (kg/m2). Volgens eerder onderzoek werd in het onderzoek gebruik gemaakt van de vastgestelde echografische dijaanpassingsratio-waarden van 1,0 voor vrouwelijke patiënten en 1,4 voor mannelijke proefpersonen.
2.7. Statistische analyse
Statistische analyses werden uitgevoerd met het SPSS v22-pakket (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Kwantitatieve gegevens werden samengevat op basis van gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (minimaal-maximum), terwijl kwalitatieve gegevens werden weergegeven als frequentie en percentage. De Shapiro-Wilk-test werd uitgevoerd om de normale verdeling van de gegevens te beoordelen, terwijl de Levene-test de homogeniteit van varianties testte. Tweezijdige onafhankelijke t-tests werden gebruikt om het gemiddelde van observaties tussen sarcopenische en normale patiënten te vergelijken. Lineaire regressies en de Pearson-coëfficiënt werden gebruikt om associaties te onderzoeken en de relatie tussen parametrische variabelen te onderzoeken. Spearman's rho werd gebruikt om associaties tussen niet-parametrische variabelen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kastamonu, Kalkoen, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de detectie van lage spierkracht met een handdynamometer
- gepland voor een heupfractuuroperatie.
Uitsluitingscriteria:
- terminale ziekte
- acute of chronische neuromusculaire ziekte
- traumatische of pathologische heupfractuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met een heupfractuur
dit is een observationeel onderzoek.
Er vindt geen interventie plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (g/cm2)
Tijdsspanne: basislijn
|
Niet-fractuur proximale femurhals BMD (g/cm2) werd verkregen met behulp van dezelfde DXA (Stratos DR (DMS), Mauguio, Frankrijk)
|
basislijn
|
|
Sonografische Thigh Adjustment Ratio (STAR)-waarde
Tijdsspanne: basislijn
|
In het onderzoek werd gebruik gemaakt van de standaard echografische waarden voor de dijaanpassingsratio van 1,0 voor vrouwelijke patiënten en 1,4 voor mannelijke patiënten.
Deze waarden worden gevonden door de dikte van de voorste dijspier (in mm) te delen door de lichaamsmassa van de persoon (in kg/m2).
|
basislijn
|
|
T-scores
Tijdsspanne: basislijn
|
Een niet-fractuur proximale T-score van de femurhals werd verkregen met behulp van dezelfde DXA en wordt geclassificeerd als normaal als de T-score groter is dan -1 standaarddeviatie (SD), als osteopenisch als deze tussen -2,5 SD en -1 SD valt, en als osteoporotisch. als deze gelijk is aan of lager is dan -2,5 SD.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
25[OH]D-niveaus
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Albumine niveaus
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Eiwitniveaus
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Teng Z, Zhu Y, Teng Y, Long Q, Hao Q, Yu X, Yang L, Lv Y, Liu J, Zeng Y, Lu S. The analysis of osteosarcopenia as a risk factor for fractures, mortality, and falls. Osteoporos Int. 2021 Nov;32(11):2173-2183. doi: 10.1007/s00198-021-05963-x. Epub 2021 Apr 20.
- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-26- 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .