- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508957
Sarcopenia y relación con la densidad mineral ósea en pacientes con fractura de cadera
Evaluación de la sarcopenia y la relación entre la densidad mineral ósea en pacientes con fractura de cadera: un estudio transversal mediante el uso del valor STAR
El estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la sarcopenia y la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes con fracturas de cadera mediante índice de ajuste ecográfico del muslo (STAR) y absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), así como la relación de factores sociodemográficos. resultados de laboratorio y comorbilidades con estas mediciones.
Se llevó a cabo una investigación transversal en pacientes con fracturas de cadera en Kastamonu, Turquía. La sarcopenia se identificó con base en el algoritmo ISarcoPRM, que utiliza una fuerza de agarre deficiente (<22 kg para mujeres y <32 kg para hombres) junto con valores bajos de STAR (<1 para mujeres y <1,4 para hombres). De todos los pacientes se obtuvieron datos sociodemográficos de los pacientes y niveles de proteínas totales, albúmina y 25-OH-vitamina D3 (25[OH]D). La DMO (densidad mineral ósea) y las puntuaciones T del fémur proximal se midieron mediante DXA (absorciometría de rayos X de energía dual).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
La sarcopenia es un trastorno progresivo y común del músculo esquelético, que causa una pérdida progresiva de fuerza y masa muscular relacionada con la edad, asociada con una mayor probabilidad de resultados como caídas, fracturas, discapacidad física y muerte. Las estimaciones sitúan la prevalencia general de sarcopenia en adultos mayores entre aproximadamente el 10% y el 40%. La osteoporosis y la sarcopenia, afecciones prevalentes en la edad avanzada, tienen etiologías y factores de riesgo comparables. La coexistencia de estas enfermedades amplifica la incidencia de caídas, fracturas y mortalidad. Si bien las directrices EWGSOP2 y AWGS recomiendan el uso de tecnologías validadas como el análisis de bioimpedancia, la absorciometría dual de rayos X (DXA), la tomografía computarizada y la resonancia magnética para evaluar la sarcopenia, es posible que estas no sean factibles en determinadas situaciones clínicas. La Sociedad Internacional de Medicina Física y Rehabilitación (ISPRM) ha sugerido un algoritmo diferente para diagnosticar la sarcopenia midiendo el grosor del músculo anterior del muslo mediante ecografía (EE. UU.). Este método es fácil de obtener, no implica radiación y es menos costoso.
El estudio utiliza el índice de ajuste ecográfico del muslo (STAR) para investigar el vínculo entre la sarcopenia y la densidad mineral ósea (DMO) en personas que han tenido una fractura de cadera. Además, el estudio explora la asociación entre factores sociodemográficos, resultados de laboratorio, comorbilidades y estas mediciones.
2. Material y Método
2.1. Diseño y población del estudio
Se realizó un estudio observacional transversal en pacientes con fractura de cadera que asistían a clínicas ortopédicas de un hospital terciario en Kastamonu, Turquía. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional local (2024-KAEK-26-01, 7 de febrero de 2024). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los sujetos fueron reclutados consecutivamente durante las primeras 24 horas de estancia hospitalaria de mayo a noviembre de 2023. La sarcopenia se diagnosticó mediante el algoritmo ISarcoPRM, que considera baja fuerza de prensión y valores STAR bajos. Los criterios de inclusión incluyeron la detección de fuerza muscular baja con un dinamómetro de mano y pacientes programados para cirugía de fractura de cadera. Los criterios de exclusión incluyeron enfermedad terminal, enfermedad neuromuscular aguda o crónica y fractura de cadera traumática o patológica.
2.2 Fuerza de agarre
La fuerza de prensión manual se midió utilizando un dinamómetro Jamar (dinamómetro manual hidráulico Baseline, Irvington, Nueva York) y los participantes realizaron dos pruebas con ambas manos. El valor más alto obtenido se utilizó para el análisis. Los valores de corte para los turcos fueron <22 kg para las mujeres y <32 kg para los hombres.
2.3. Datos de laboratorio
El Servicio de Laboratorio del Hospital de Investigación y Capacitación de Kastamonu, un servicio de laboratorio médico con acreditación del Sistema de Acreditación de Turquía, realizó análisis de laboratorio en el lugar. Se recogieron los niveles de proteína total, albúmina y 25-OH-vitamina D3 (25[OH]D). El rango normal para la proteína total es de 6,6 a 8,3 g/dl, para la albúmina es de 3,5 a 5,2. g/dl, y para niveles de 25[OH]D: deficiente (<20 ng/dl), insuficiente (20-30 ng/dl) o normal (>30 ng/dl).
2.4. Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
La DMO del cuello del fémur proximal sin fractura (g/cm2) y las puntuaciones T se obtuvieron utilizando el mismo DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, Francia). La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasifica a los pacientes según su columna lumbar, cuello femoral y/o densidad mineral ósea total de la cadera (DMO). Los pacientes se clasifican como normales si su puntuación T supera -1 desviación estándar (DE), como osteopénicos si se sitúa entre -2,5 DE y -1 DE, y como osteoporóticos si es igual o inferior a -2,5 DE. Como sólo un pequeño número de sujetos presentaban osteoporosis, se añadió a la clasificación en nuestra población osteopenia "grave" (-2,5 DE <puntuación T ≤ -2,0 DE).
2.5. Mediciones de ultrasonido muscular (EE. UU.)
Se planeó que la evaluación con los EE. UU. (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Italia) la realizaran los mismos médicos utilizando una sonda lineal de 5-15 MHz en modo B, con la técnica informada en estudios anteriores. El grosor de los músculos anteriores del muslo se evaluó en la extremidad no fracturada, entre la espina ilíaca anterosuperior y el extremo proximal de la rótula con el paciente en decúbito supino y la sonda ecográfica colocada perpendicularmente con una ligera presión. Una vez identificado el tejido muscular, se midió la distancia entre la corteza femoral y la fascia muscular más superficial (7). Las mediciones fueron obtenidas en dos ocasiones distintas por dos médicos diferentes. Se calculó el valor promedio de un conjunto de cuatro mediciones consecutivas para evaluar el valor STAR.
2.6. Diagnóstico de sarcopenia
La sarcopenia se diagnosticó según el algoritmo ISarcoPRM utilizando una fuerza de agarre baja (<22 kg para mujeres y <32 kg para hombres) con valores STAR bajos (<1 para mujeres y <1,4 para hombres). La prueba de soporte en silla, que también se recomienda como prueba de potencia y rendimiento para evaluar la función del músculo anterior del muslo, no es adecuada para la población de este estudio con fracturas de cadera. El valor STAR se utilizó para confirmar el diagnóstico. Se calcula dividiendo el espesor del músculo anterior del muslo (mm) por el valor de la masa corporal (kg/m2). Según investigaciones anteriores, el estudio utilizó los valores de índice de ajuste ecográfico del muslo establecidos de 1,0 para pacientes mujeres y 1,4 para sujetos masculinos.
2.7. Análisis estadístico
Los análisis estadísticos se realizaron con el paquete SPSS v22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los datos cuantitativos se resumieron mediante media ± desviación estándar y mediana (mínimo-máximo), mientras que los datos cualitativos se representaron como frecuencia y porcentaje. Se realizó la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la distribución normal de los datos, mientras que la prueba de Levene probó la homogeneidad de las varianzas. Se utilizaron pruebas t independientes bilaterales para comparar la media de las observaciones entre pacientes sarcopénicos y normales. Se utilizaron regresiones lineales y el coeficiente de Pearson para investigar asociaciones y examinar la relación entre variables paramétricas. Se utilizó la rho de Spearman para investigar asociaciones entre variables no paramétricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kastamonu, Pavo, 37150
- Gamze Gül Güleç
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la detección de fuerza muscular baja con un dinamómetro de mano
- programado para cirugía de fractura de cadera.
Criterio de exclusión:
- enfermedad terminal
- enfermedad neuromuscular aguda o crónica
- fractura de cadera traumática o patológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con fractura de cadera
este es un estudio observacional.
No hay intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad Mineral Ósea (g/cm2)
Periodo de tiempo: base
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La DMO del cuello del fémur proximal sin fractura (g/cm2) se obtuvo utilizando la misma DXA (Stratos DR (DMS), Mauguio, Francia)
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base
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Valor del índice de ajuste ecográfico del muslo (STAR)
Periodo de tiempo: base
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El estudio utilizó los valores estándar de índice de ajuste ecográfico del muslo de 1,0 para pacientes mujeres y 1,4 para pacientes masculinos.
Estos valores se obtienen dividiendo el grosor del músculo anterior del muslo (en mm) por la masa corporal de la persona (en kg/m2).
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base
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Puntajes T
Periodo de tiempo: base
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Se obtuvo una puntuación T del cuello del fémur proximal sin fractura utilizando el mismo DXA y se clasifica como normal si su puntuación T excede -1 desviación estándar (DE), como osteopénica si cae entre -2,5 DE y -1 DE, y como osteoporótica. si es igual o inferior a -2,5 DE.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de 25[OH]D
Periodo de tiempo: base
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base
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Niveles de albúmina
Periodo de tiempo: base
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base
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Niveles de proteína
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
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- 2024-KAEK-26- 01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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