- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06508957
Relação entre sarcopenia e densidade mineral óssea em pacientes com fratura de quadril
Avaliação da relação entre sarcopenia e densidade mineral óssea em pacientes com fratura de quadril: um estudo transversal usando o valor STAR
O estudo tem como objetivo investigar a relação entre sarcopenia e densidade mineral óssea (DMO) em pacientes com fratura de quadril por meio da razão de ajuste ultrassonográfico da coxa (STAR) e absorciometria radiológica de dupla energia (DXA), bem como a relação de fatores sociodemográficos, resultados laboratoriais e comorbidades para essas medições.
Uma pesquisa transversal foi realizada em pacientes com fraturas de quadril em Kastamonu, Turquia. A sarcopenia foi identificada com base no algoritmo ISarcoPRM, que utiliza baixa força de preensão (<22 kg para mulheres e <32 kg para homens) juntamente com baixos valores de STAR (<1 para mulheres e <1,4 para homens). Dados sociodemográficos dos pacientes e níveis de proteína total, albumina e 25-OH-vitamina D3 (25[OH]D) foram obtidos de todos os pacientes. A DMO (densidade mineral óssea) e os escores T do fêmur proximal foram medidos usando DXA (absorciometria de raios X de dupla energia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
A sarcopenia é um distúrbio muscular esquelético progressivo e comum, que causa perda progressiva de força e massa muscular relacionada à idade, associada a uma maior probabilidade de desfechos como quedas, fraturas, incapacidade física e morte. As estimativas colocam a prevalência global de sarcopenia em adultos mais velhos em aproximadamente 10-40%. A osteoporose e a sarcopenia, condições prevalentes na idade avançada, têm etiologias e fatores de risco comparáveis. A coocorrência dessas doenças amplifica a incidência de quedas, fraturas e mortalidade. Embora as diretrizes EWGSOP2 e AWGS recomendem o uso de tecnologias validadas como análise de bioimpedância, absorciometria dupla de raios X (DXA), tomografia computadorizada e ressonância magnética para avaliar a sarcopenia, estas podem não ser viáveis em determinadas situações clínicas. A Sociedade Internacional de Medicina Física e de Reabilitação (ISPRM) sugeriu um algoritmo diferente para diagnosticar a sarcopenia medindo a espessura do músculo anterior da coxa por meio de ultrassom (EUA). Este método é fácil de obter, não envolve radiação e é mais barato.
O estudo usa a relação ultrassonográfica de ajuste da coxa (STAR) para investigar a ligação entre a sarcopenia e a densidade mineral óssea (DMO) em pessoas que tiveram uma fratura de quadril. Além disso, o estudo explora a associação entre fatores sociodemográficos, resultados laboratoriais, comorbidades e essas medidas.
2. Material e Método
2.1. Desenho do Estudo e População
Um estudo observacional transversal foi realizado em pacientes com fratura de quadril atendidos nas clínicas ortopédicas de um hospital terciário em Kastamonu, Turquia. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local (2024-KAEK-26-01, 7 de fevereiro de 2024). consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. Os indivíduos foram recrutados consecutivamente durante as primeiras 24 horas de internação hospitalar, de maio a novembro de 2023. A sarcopenia foi diagnosticada através do algoritmo ISarcoPRM, que considera baixa força de preensão e baixos valores de STAR. Os critérios de inclusão incluíram a detecção de baixa força muscular com dinamômetro manual e pacientes agendados para cirurgia de fratura de quadril. Os critérios de exclusão incluíram doença terminal, doença neuromuscular aguda ou crônica e fratura traumática ou patológica do quadril.
2.2 Força de preensão manual
A força de preensão manual foi medida usando um dinamômetro Jamar (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer, Irvington, NY) com os participantes realizando duas tentativas com ambas as mãos. O maior valor obtido foi utilizado para análise. Os valores de corte para os turcos foram <22 kg para mulheres e <32 kg para homens.
2.3. Dados laboratoriais
O Serviço de Laboratório Hospitalar de Pesquisa e Treinamento de Kastamonu, um serviço de laboratório médico credenciado pelo Sistema de Credenciamento da Turquia, realizou análises laboratoriais no local. Os níveis de proteína total, albumina e 25-OH-vitamina D3 (25[OH]D) foram coletados. A faixa normal para proteína total é 6,6-8,3 g/dl, para albumina é 3,5-5,2 g/dl, e para níveis de 25[OH]D: deficiente (<20 ng/dl), insuficiente (20-30 ng/dl) ou normal (>30 ng/dl).
2.4. Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
A DMO do colo do fêmur proximal sem fratura (g/cm2) e os escores T foram obtidos usando o mesmo DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, França). A Organização Mundial da Saúde (OMS) categoriza os pacientes com base na coluna lombar, colo do fêmur e/ou densidade mineral óssea total do quadril (DMO). Os pacientes são classificados como normais se o escore T exceder -1 desvio padrão (DP), como osteopênicos se ficar entre -2,5 DP e -1 DP, e como osteoporóticos se for igual ou cair abaixo de -2,5 DP. Como apenas um pequeno número de indivíduos apresentou osteoporose, a osteopenia “grave” (-2,5 DP<pontuação T ≤-2,0 DP) foi adicionada à classificação em nossa população.
2.5. Medições de ultrassom muscular (EUA)
A avaliação com o US (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Itália) foi planejada para ser realizada pelos mesmos médicos, utilizando uma sonda linear de 5-15 MHz em modo B, com técnica relatada em estudos anteriores. A espessura dos músculos anteriores da coxa foi avaliada no membro não fraturado, entre a espinha ilíaca ântero-superior e a extremidade proximal da patela, com o paciente deitado em decúbito dorsal e a sonda de US colocada perpendicularmente com leve pressão. Uma vez identificado o tecido muscular, foi medida a distância entre a cortical femoral e a fáscia muscular mais superficial (7). As medições foram obtidas em duas ocasiões distintas por dois médicos diferentes. O valor médio de um conjunto de quatro medições consecutivas foi calculado para avaliar o valor STAR.
2.6. Diagnóstico de Sarcopenia
A sarcopenia foi diagnosticada de acordo com o algoritmo ISarcoPRM utilizando baixa força de preensão (<22 kg para mulheres e <32 kg para homens) com baixos valores de STAR (<1 para mulheres e <1,4 para homens). O teste de levantar da cadeira, também recomendado como teste de potência e desempenho para avaliar a função muscular anterior da coxa, é inadequado para a população deste estudo com fraturas de quadril. O valor STAR foi utilizado para confirmar o diagnóstico. É calculado dividindo a espessura do músculo anterior da coxa (mm) pelo valor da massa corporal (kg/m2). De acordo com pesquisas anteriores, o estudo utilizou os valores estabelecidos de relação de ajuste ultrassonográfico da coxa de 1,0 para pacientes do sexo feminino e 1,4 para pacientes do sexo masculino.
2.7. Análise estatística
As análises estatísticas foram realizadas com o pacote SPSS v22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Os dados quantitativos foram resumidos por média ± desvio padrão e mediana (mínimo-máximo), enquanto os dados qualitativos foram apresentados como frequência e porcentagem. O teste de Shapiro-Wilk foi realizado para avaliar a distribuição normal dos dados, enquanto o teste de Levene testou a homogeneidade das variâncias. Testes t independentes bilaterais foram usados para comparar a média das observações entre pacientes sarcopênicos e normais. Regressões lineares e o coeficiente de Pearson foram utilizados para investigar associações e examinar a relação entre variáveis paramétricas. O rô de Spearman foi utilizado para investigar associações entre variáveis não paramétricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kastamonu, Peru, 37150
- Gamze Gül Güleç
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a detecção de baixa força muscular com um dinamômetro manual
- agendado para cirurgia de fratura de quadril.
Critério de exclusão:
- doença terminal
- doença neuromuscular aguda ou crônica
- fratura traumática ou patológica do quadril.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com fratura de quadril
este é um estudo observacional.
Não há intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Mineral Óssea (g/cm2)
Prazo: linha de base
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A DMO do colo do fêmur proximal sem fratura (g/cm2) foi obtida usando o mesmo DXA (Stratos DR (DMS), Mauguio, França)
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linha de base
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Valor da relação de ajuste ultrassonográfico da coxa (STAR)
Prazo: linha de base
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O estudo utilizou os valores padrão da razão de ajuste ultrassonográfico da coxa de 1,0 para pacientes do sexo feminino e 1,4 para pacientes do sexo masculino.
Esses valores são encontrados dividindo-se a espessura do músculo anterior da coxa (em mm) pela massa corporal da pessoa (em kg/m2).
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linha de base
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Pontuações T
Prazo: linha de base
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Um escore T do colo do fêmur proximal sem fratura foi obtido usando o mesmo DXA e é classificado como normal se seu escore T exceder -1 desvio padrão (DP), como osteopênico se ficar entre -2,5 DP e -1 DP, e como osteoporótico se for igual ou inferior a -2,5 SD.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de 25[OH]D
Prazo: linha de base
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linha de base
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Níveis de albumina
Prazo: linha de base
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linha de base
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Níveis de proteína
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Teng Z, Zhu Y, Teng Y, Long Q, Hao Q, Yu X, Yang L, Lv Y, Liu J, Zeng Y, Lu S. The analysis of osteosarcopenia as a risk factor for fractures, mortality, and falls. Osteoporos Int. 2021 Nov;32(11):2173-2183. doi: 10.1007/s00198-021-05963-x. Epub 2021 Apr 20.
- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- 2024-KAEK-26- 01
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