- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508957
Sarkopeni och benmineraldensitetsrelation hos patienter med höftfraktur
Bedömning av sarkopeni och benmineraldensitetsrelation hos patienter med höftfraktur: en tvärsnittsstudie genom att använda STAR-värde
Studien syftar till att undersöka sambandet mellan sarkopeni och bentäthet (BMD) hos patienter med höftfrakturer med hjälp av sonografisk lårjusteringsförhållande (STAR) och dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), samt sambandet mellan sociodemografiska faktorer, laboratorieresultat och komorbiditeter till dessa mätningar.
Tvärsnittsforskning utfördes på patienter med höftfrakturer i Kastamonu, Turkiet. Sarkopeni identifierades baserat på ISarcoPRM-algoritmen, som använder dålig greppstyrka (<22 kg för kvinnor och <32 kg för män) tillsammans med låga STAR-värden (< 1 för kvinnor och <1,4 för män). Sociodemografiska data för patienterna och nivåer av totalt protein, albumin och 25-OH-vitamin D3 (25[OH]D) erhölls från alla patienter. BMD (benmineraldensitet) och T-poäng för det proximala lårbenet mättes med DXA (dual-energy X-ray absorptiometri).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Sarkopeni är en progressiv och vanlig skelettmuskelsjukdom som orsakar progressiv förlust av åldersrelaterad muskelstyrka och massa, associerad med en ökad sannolikhet för utfall som fall, frakturer, fysisk funktionsnedsättning och död. Uppskattningar gör att den totala prevalensen av sarkopeni hos äldre vuxna är cirka 10-40 %. Osteoporos och sarkopeni, vanliga tillstånd i hög ålder, har jämförbara etiologier och riskfaktorer. Samtidigt förekomst av dessa sjukdomar förstärker förekomsten av fall, frakturer och dödlighet. Medan EWGSOP2- och AWGS-riktlinjerna rekommenderar användning av validerad teknik som bioimpedansanalys, dubbel röntgenabsorptiometri (DXA), datortomografi och magnetisk resonanstomografi för att utvärdera sarkopeni, är dessa kanske inte genomförbara i vissa kliniska situationer. International Society of Physical and Rehabilitation Medicine (ISPRM) har föreslagit en annan algoritm för att diagnostisera sarkopeni genom att mäta främre lårmuskeltjocklek med hjälp av ultraljud (US). Denna metod är lätt att erhålla, involverar inte strålning och är billigare.
Studien använder det sonografiska lårjusteringsförhållandet (STAR) för att undersöka sambandet mellan sarkopeni och bentäthet (BMD) hos personer som har haft en höftfraktur. Dessutom undersöker studien sambandet mellan sociodemografiska faktorer, laboratorieresultat, komorbiditeter och dessa mätningar.
2. Material och metod
2.1. Studiedesign och befolkning
En observationell tvärsnittsstudie genomfördes på patienter med höftfraktur som besökte ortopediska kliniker på ett tertiärsjukhus i Kastamonu, Turkiet. Studien godkändes av den lokala institutionella granskningsnämnden (2024-KAEK-26-01, 7 februari 2024). Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Försökspersoner rekryterades i följd under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen från maj till november 2023. Sarkopeni diagnostiserades med ISarcoPRM-algoritmen, som tar hänsyn till låg greppstyrka och låga STAR-värden. Inklusionskriterier inkluderade upptäckt av låg muskelstyrka med en handdynamometer och patienter schemalagda för höftfrakturoperation. Uteslutningskriterier inkluderade terminal sjukdom, akut eller kronisk neuromuskulär sjukdom och traumatisk eller patologisk höftfraktur.
2.2 Handgreppsstyrka
Handgreppsstyrkan mättes med en Jamar-dynamometer (Baseline Hydraulic Hand-dynamometer, Irvington, NY) med deltagare som utförde två försök med båda händerna. Det högsta erhållna värdet användes för analys. Gränsvärden för turkarna var <22 kg för kvinnor och <32 kg för män.
2.3. Laboratoriedata
Kastamonu Research and Training Hospital Laboratory Service, en medicinsk laboratorietjänst med ackreditering av Turkiets ackrediteringssystem, utförde laboratorieanalyser på plats. Totala nivåer av protein, albumin och 25-OH-vitamin D3 (25[OH]D) samlades in. Det normala intervallet för totalt protein är 6,6-8,3 g/dl, för albumin är det 3,5-5,2 g/dl, och för 25[OH]D-nivåer: bristfällig (<20 ng/dl), otillräcklig (20-30 ng/dl), eller normal (>30 ng/dl).
2.4. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Icke-fraktur proximal lårbenshals BMD (g/cm2) och T-poäng erhölls med användning av samma DXA (Stratos DR (DMS) Mauguio, Frankrike). Världshälsoorganisationen (WHO) kategoriserar patienter baserat på deras ländrygg, lårbenshals och/eller totala höftbensmineraldensitet (BMD). Patienter klassificeras som normala om deras T-poäng överstiger -1 standardavvikelse (SD), som osteopen om den faller mellan -2,5 SD och -1 SD, och som osteoporotiska om den är lika med eller understiger - 2,5 SD. Eftersom endast ett litet antal patienter presenterades med osteoporos lades "svår" osteopeni (-2,5 SD<T-poäng ≤-2,0 SD) till klassificeringen i vår population.
2.5. Muskel ultraljud (US) Mätningar
Utvärdering med USA (Mylab 25Gold, Esaote, Genova, Italien) planerades att utföras av samma läkare med en 5-15 MHz linjär sond i B-läge, med den teknik som rapporterats i tidigare studier. Tjockleken på de främre lårmusklerna bedömdes i den icke-frakturerade extremiteten, mellan den främre övre höftryggraden och den proximala änden av patella med patienten liggande i ryggläge och US-sonden placerad vinkelrätt med lätt tryck. När muskelvävnaden väl identifierats mättes avståndet mellan lårbensbarken och den ytligaste muskelfascian (7). Mätningar erhölls vid två olika tillfällen av två olika läkare. Medelvärdet för en uppsättning av fyra på varandra följande mätningar beräknades för att bedöma STAR-värdet.
2.6. Sarkopeni diagnos
Sarkopeni diagnostiserades enligt ISarcoPRM-algoritmen med låg greppstyrka (< 22 kg för kvinnor och <32 kg för män) med låga STAR-värden (<1 för kvinnor och <1,4 för män). Stolsställningstestet, som också rekommenderas som ett kraft- och prestationstest för att bedöma främre lårmuskelfunktion är olämpligt för denna studies population med höftfrakturer. STAR-värdet användes för att bekräfta diagnosen. Den beräknas genom att dividera den främre lårmuskelns tjocklek (mm) med kroppsmassavärdet (kg/m2). Enligt tidigare forskning använde studien de etablerade sonografiska lårjusteringsförhållandet på 1,0 för kvinnliga patienter och 1,4 för manliga försökspersoner.
2.7. Statistiska analyser
Statistiska analyser utfördes med SPSS v22-paketet (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitativa data sammanfattades med medelvärde ± standardavvikelse och median (minimum-maximum), medan kvalitativa data avbildades som frekvens och procent. Shapiro-Wilk-testet utfördes för att bedöma normalfördelningen av data, medan Levene-testet testade variansens homogenitet. Tvåsidiga oberoende t-tester användes för att jämföra medelvärdet för observationer mellan sarkopeniska och normala patienter. Linjära regressioner och Pearson-koefficienten användes för att undersöka samband och undersöka sambandet mellan parametriska variabler. Spearmans rho användes för att undersöka samband mellan icke-parametriska variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kastamonu, Kalkon, 37150
- Gamze Gül Güleç
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- upptäckt av låg muskelstyrka med en handdynamometer
- planerad för en höftfrakturoperation.
Exklusions kriterier:
- terminal sjukdom
- akut eller kronisk neuromuskulär sjukdom
- traumatisk eller patologisk höftfraktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
höftfrakturpatienter
detta är en observationsstudie.
Det finns inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitet (g/cm2)
Tidsram: baslinje
|
Icke-fraktur proximal lårbenshals BMD (g/cm2) erhölls med samma DXA (Stratos DR (DMS), Mauguio, Frankrike)
|
baslinje
|
|
Sonografisk lårjusteringsförhållande (STAR) värde
Tidsram: baslinje
|
I studien användes standardvärden för sonografisk lårjusteringsförhållande på 1,0 för kvinnliga patienter och 1,4 för manliga patienter.
Dessa värden hittas genom att dividera tjockleken på den främre lårmuskeln (i mm) med personens kroppsmassa (i kg/m2).
|
baslinje
|
|
T-poäng
Tidsram: baslinje
|
En icke-fraktur proximal lårbenshals-T-poäng erhölls med samma DXA och klassificeras som normal om deras T-poäng överstiger -1 standardavvikelse (SD), som osteopenisk om den faller mellan -2,5 SD och -1 SD, och som osteoporotisk om den är lika med eller understiger -2,5 SD.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
25[OH]D-nivåer
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Albuminnivåer
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Proteinnivåer
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Mayhew AJ, Amog K, Phillips S, Parise G, McNicholas PD, de Souza RJ, Thabane L, Raina P. The prevalence of sarcopenia in community-dwelling older adults, an exploration of differences between studies and within definitions: a systematic review and meta-analyses. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):48-56. doi: 10.1093/ageing/afy106.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31465-5.
- Teng Z, Zhu Y, Teng Y, Long Q, Hao Q, Yu X, Yang L, Lv Y, Liu J, Zeng Y, Lu S. The analysis of osteosarcopenia as a risk factor for fractures, mortality, and falls. Osteoporos Int. 2021 Nov;32(11):2173-2183. doi: 10.1007/s00198-021-05963-x. Epub 2021 Apr 20.
- Gupta M, Lehl SS, Lamba AS. Ultrasonography for Assessment of Sarcopenia: A Primer. J Midlife Health. 2022 Oct-Dec;13(4):269-277. doi: 10.4103/jmh.jmh_234_22. Epub 2023 Apr 28.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Miron Mombiela R, Vucetic J, Rossi F, Tagliafico AS. Ultrasound Biomarkers for Sarcopenia: What Can We Tell So Far? Semin Musculoskelet Radiol. 2020 Apr;24(2):181-193. doi: 10.1055/s-0039-3402745. Epub 2020 May 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KAEK-26- 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .