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再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、SG301 プラス ポマリドミドおよびデキサメタゾンとプラセボ プラス ポマリドミドおよびデキサメタゾンを比較した臨床研究

2026年7月9日 更新者：Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、SG301とポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法とプラセボとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法を比較する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同研究

この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるポマリドマイドおよびデキサメタゾンに SG301 注射を追加した場合の効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、少なくとも1回の治療を受けた再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、SG301注射とポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用とプラセボとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用を比較する、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同第III相臨床試験である。レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤の両方による以前の治療レジメンがあり、疾患の進行が実証されています。

この研究は 2 つの段階から構成されます。 ステージ 1 は、再発/難治性の多発性骨髄腫患者におけるポマリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせた SG301 注射の推奨ステージ 2 用量を確認するための用量探索ステージです。 ステージ 2 は、再発/難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、ポマリドミドおよびデキサメタゾンと併用した SG301 注射とポマリドミドおよびデキサメタゾンと併用したプラセボのランダム化対照段階です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100024
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Wenming Chen, Doctor
        • コンタクト：
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Zhongjun Xia
        • コンタクト：
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shunqing Wang
        • コンタクト：
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Haiping Yang
        • コンタクト：
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Baijun Fang
        • コンタクト：
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Chunyan Sun
        • コンタクト：
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • ZhengZheng Fu
        • コンタクト：
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Liping Su
        • コンタクト：
          • Jingrong Wang
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • コンタクト：
          • Wanhong Zhao
        • コンタクト：
          • Fangxia Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Yafei Wang
        • コンタクト：
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • コンタクト：
          • Yafei Wang
        • コンタクト：
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310056
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Wenbin Qian
        • コンタクト：
          • Xuzhao Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、自発的に署名します。
  2. 18～75歳の男性および女性（両端を含む）
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2
  4. 予想生存期間は 3 か月以上。
  5. 被験者は、測定可能な疾患の証拠を伴う多発性骨髄腫の文書化された診断を受けていました。
  6. 被験者は、少なくとも1つの抗骨髄腫治療を受けており、これにはレナリドマイドおよびプロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、イキサゾミブ）の単独または併用が含まれなければなりません。
  7. 被験者は最後のレジメン以降にPDの証拠を文書化していなければなりません。
  8. 重要な器官の適切な機能
  9. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療開始前の4週間、治験治療期間中、SG301中止後6ヶ月間またはポマリドマイド中止後4週間のいずれかの間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければならない。のほうが長いです。 WOCBPは、2回の血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、1回は治験治療開始の10～14日前、もう1回は治験治療開始の24時間前に行われます。

除外基準:

  1. 原発性難治性多発性骨髄腫は、疾患経過中にいかなる治療でも少なくとも最小反応（MR）を達成したことがない参加者として定義されます。
  2. スクリーニング時の骨非依存性髄外疾患。
  3. -以前のCD38モノクローナル抗体療法に対して一次不応性である対象。
  4. ポマリドマイドへの過去の曝露。
  5. -治験治療の最初の投与前、2週間以内または治療の5薬物動態半減期のいずれか短い方以内に化学療法または小分子抗腫瘍療法を受けた被験者。
  6. 被験者は、治験治療の最初の投与前に、4週間以内または治療の5薬物動態半減期のいずれか短い方以内に腫瘍生物療法を受けている。
  7. 被験者は、治験治療の初回投与前から4週間以内または治療の5薬物動態半減期のいずれか短い方（ただし14日以上）以内に治験薬の投与を受けている。
  8. 活動性B型肝炎、またはC型肝炎。
  9. 既知の HIV 感染。
  10. 既知の活動性結核または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
  11. 研究のニーズを満たさない臨床的に重大な臓器機能障害のある被験者。
  12. -治験治療の初回投与前の同種幹細胞移植または自家幹細胞移植（ASCT）歴がある。
  13. 治験薬の成分に対する既知のアレルギー。
  14. -治験手順や結果を妨げる可能性が高い、または治験責任医師の意見では、医学的または精神医学的状態または疾患（例、活動性の全身性感染症、制御されていない糖尿病、急性びまん性浸潤性肺疾患）を併発している場合、または研究者の意見では危険を構成すると考えられる場合。この研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SG301 ポマリドマイドおよびデキサメタゾンとの併用注射
参加者は、ポマリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせて SG301 注射を受けます。 治療サイクルの期間は 28 日間です。 参加者は、確認された疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止基準が満たされるまで、研究治療を受け続けます。
薬：SG301 インジェクション
剤形: 点滴用溶液 投与経路: 静脈内 頻度: 8 週間は毎週 (QW)、その後は 2 週間ごと (Q2W)。
薬：ポマリドマイド
剤形: カプセル 投与経路: 経口 投与量: 4 mg 頻度: 各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回。
薬：デキサメタゾン
剤形: 錠剤または点滴用溶液 投与経路: 経口または静脈内 用量: 40 mg (BMI < 18.5 kg/m2 の参加者には 20 mg デキサメタゾンを投与) 頻度: 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に 1 日 1 回、各 28- 1日の治療サイクル。
プラセボコンパレーター：ポマリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせたプラセボ
この群にランダムに割り当てられたステージ 2 の参加者には、ポマリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせたプラセボが投与されます。 治療サイクルの期間は 28 日間です。 参加者は、確認された疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止基準が満たされるまで、研究治療を受け続けます。
薬：ポマリドマイド
剤形: カプセル 投与経路: 経口 投与量: 4 mg 頻度: 各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回。
薬：デキサメタゾン
剤形: 錠剤または点滴用溶液 投与経路: 経口または静脈内 用量: 40 mg (BMI < 18.5 kg/m2 の参加者には 20 mg デキサメタゾンを投与) 頻度: 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に 1 日 1 回、各 28- 1日の治療サイクル。
薬：SG301 プラセボ
剤形: 点滴用溶液 投与経路: 静脈内 頻度: 8 週間は毎週 (QW)、その後は 2 週間ごと (Q2W)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（ステージ1）
時間枠：研究介入の初回投与日から最後の研究介入投与後の約30日まで、最長約4年間評価。
AE、DLT、臨床検査値の異常、バイタルサインまたは ECG の異常、ECOG スコア、身体検査の異常
研究介入の初回投与日から最後の研究介入投与後の約30日まで、最長約4年間評価。
SG301 のステージ 2 推奨用量 (ステージ 1)
時間枠：最長約6ヶ月程度。
SG301 のステージ 2 の推奨用量は、DLT と安全性データに基づいて決定されます。
最長約6ヶ月程度。
進行なしのサバイバル (ステージ 2)
時間枠：ベースラインから研究終了まで。無作為化後、C19D1までは4週間ごとに評価し、その後は疾患の進行（IMWG基準）または死亡のいずれか早い方まで、最長約4年間評価するまで8週間ごとに評価。
治療群間の無増悪生存期間の比較 (SG301/ポマリドマイド/デキサメタゾン vs プラセボ/ポマリドマイド/デキサメタゾン)。
ベースラインから研究終了まで。無作為化後、C19D1までは4週間ごとに評価し、その後は疾患の進行（IMWG基準）または死亡のいずれか早い方まで、最長約4年間評価するまで8週間ごとに評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): AUC
時間枠：研究介入の初回投与日から最後の研究介入投与後の約30日まで、最長約4年間評価。
投与後の薬物の血清濃度の曲線下面積 (AUC)。
研究介入の初回投与日から最後の研究介入投与後の約30日まで、最長約4年間評価。
薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：研究介入の初回投与日から最後の研究介入投与後の約30日まで、最長約4年間評価。
Cmax から最大薬物濃度まで。
研究介入の初回投与日から最後の研究介入投与後の約30日まで、最長約4年間評価。
薬物動態 (PK):制限半減期 (T1/2)
時間枠：研究介入の初回投与日から最後の研究介入投与後の約30日まで、最長約4年間評価。
投与後の薬物の限界半減期 (T1/2)。
研究介入の初回投与日から最後の研究介入投与後の約30日まで、最長約4年間評価。
全体的な応答率
時間枠：ベースラインから研究終了まで。これは、治療の開始から疾患の進行、死亡、さらなる抗骨髄腫治療の開始、またはカットオフ日のいずれか早い方まで測定され、最長約 4 年間評価されます。
ORR (IMWG 基準): 最良の全体応答として厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、および部分奏効 (PR) を示した参加者の割合
ベースラインから研究終了まで。これは、治療の開始から疾患の進行、死亡、さらなる抗骨髄腫治療の開始、またはカットオフ日のいずれか早い方まで測定され、最長約 4 年間評価されます。
非常に良好な部分奏効（VGPR）以上（≧VGPR率）の参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで。これは、治療の開始から疾患の進行、死亡、さらなる抗骨髄腫治療の開始、またはカットオフ日のいずれか早い方まで測定され、最長約 4 年間評価されます。
≥VGPR 率 (IMWG 基準): 最良の全体応答として厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、および非常に良好な部分奏効 (VGPR) を示した参加者の割合。
ベースラインから研究終了まで。これは、治療の開始から疾患の進行、死亡、さらなる抗骨髄腫治療の開始、またはカットオフ日のいずれか早い方まで測定され、最長約 4 年間評価されます。
反応期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで。これは、客観的反応の基準が最初に満たされた時から進行イベントの日まで測定され、最大約 4 年間評価されます。
応答期間は、PR 以上の最良の客観的応答を達成した被験者に制限されます。
ベースラインから研究終了まで。これは、客観的反応の基準が最初に満たされた時から進行イベントの日まで測定され、最大約 4 年間評価されます。
全生存
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最大約 4 年間評価されます。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの期間（月単位）として定義されます。
ベースラインから研究終了まで、最大約 4 年間評価されます。
微小残存疾患 (MRD) を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで。これは、CR の基準が最初に満たされた時から進行イベントの日まで測定され、最大約 4 年間評価されます。
MRDは、分子レベルで反応の深さを決定するために、CRまたはsCRを達成した参加者の骨髄サンプルの次世代シークエンシングによって評価されました。
ベースラインから研究終了まで。これは、CR の基準が最初に満たされた時から進行イベントの日まで測定され、最大約 4 年間評価されます。
免疫原性エンドポイント
時間枠：研究介入の最初の投与日から最後の研究介入投与後の約 30 日まで、最大約 4 年間評価。
抗SG301抗体、中和抗体（抗SG301抗体が存在する場合のみ検出）
研究介入の最初の投与日から最後の研究介入投与後の約 30 日まで、最大約 4 年間評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月14日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSG-301-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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