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Uno studio clinico che confronta SG301 Plus Pomalidomide e Desametasone con Placebo Plus Pomalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

24 giugno 2025 aggiornato da: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che confronta SG301 in combinazione con pomalidomide e desametasone rispetto al placebo in combinazione con pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'aggiunta dell'iniezione SG301 a pomalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per confrontare l'iniezione di SG301 in combinazione con pomalidomide e desametasone rispetto al placebo in combinazione con pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno 1 precedente regime di trattamento sia con lenalidomide che con un inibitore del proteasoma e hanno dimostrato una progressione della malattia.

Questo studio si compone di due fasi. La fase 1 è la fase di esplorazione della dose per confermare la dose raccomandata per la fase 2 dell’iniezione di SG301 in combinazione con pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario. Lo stadio 2 è lo stadio controllato randomizzato dell’iniezione di SG301 in combinazione con pomalidomide e desametasone rispetto al placebo in combinazione con pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100024
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Contatto:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhongjun Xia
        • Contatto:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Shunqing Wang
        • Contatto:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • haiping Yang
        • Contatto:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Baijun Fang
        • Contatto:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Chunyan Sun
        • Contatto:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • ZhengZheng Fu
        • Contatto:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Liping Su
        • Contatto:
          • Jingrong Wang
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contatto:
          • Wanhong Zhao
        • Contatto:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Yafei Wang
        • Contatto:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Contatto:
          • Yafei Wang
        • Contatto:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310056
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • WenBin Qian
        • Contatto:
          • Xuzhao Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi)
  3. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi.
  5. I soggetti avevano una diagnosi documentata di mieloma multiplo con evidenza di malattia misurabile.
  6. I soggetti avevano ricevuto almeno una linea precedente di terapia anti-mieloma, che doveva includere lenalidomide e un inibitore del proteasoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib) somministrati da soli o in combinazione.
  7. I soggetti devono avere evidenza documentata di PD durante o dopo l'ultimo regime.
  8. Funzione adeguata degli organi vitali
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni sui metodi contraccettivi per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, per la durata del trattamento in studio e per 6 mesi dopo la cessazione di SG301 o 4 settimane dopo la cessazione di pomalidomide, a seconda di quale dei due è più lungo. Le donne WOCBP devono avere 2 test di gravidanza su siero o urine negativi, uno 10-14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e uno 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Mieloma multiplo refrattario primario definito come partecipanti che non avevano mai raggiunto almeno una risposta minima (MR) con qualsiasi trattamento durante il decorso della malattia.
  2. Malattia extramidollare osseo-indipendente allo screening.
  3. Soggetti refrattari primari a una precedente terapia con anticorpi monoclonali CD38.
  4. Precedente esposizione a pomalidomide.
  5. Il soggetto ha ricevuto chemioterapia o terapia antitumorale con piccole molecole entro 2 settimane o 5 emivite farmacocinetiche del trattamento, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose del trattamento in studio;
  6. Il soggetto ha ricevuto bioterapia tumorale entro 4 settimane o 5 emivite farmacocinetiche del trattamento, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose del trattamento in studio;
  7. Il soggetto ha ricevuto agenti sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite farmacocinetiche del trattamento, a seconda di quale sia il più breve (ma non inferiore a 14 giorni), prima della prima dose del trattamento in studio;
  8. Epatite attiva B o C.
  9. Infezione nota da HIV.
  10. Tubercolosi attiva nota o anticorpi positivi contro il treponema pallidum.
  11. Soggetti con disfunzione d'organo clinicamente significativa che non soddisfa le esigenze dello studio.
  12. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) prima della prima dose del trattamento in studio.
  13. Allergia nota a qualsiasi componente del medicinale sperimentale.
  14. Qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante (ad esempio, infezione sistemica attiva, diabete non controllato, malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe un pericolo per partecipando a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SG301 Iniezione in combinazione con pomalidomide e desametasone
I partecipanti riceveranno l'iniezione SG301 in combinazione con pomalidomide e desametasone. I cicli di trattamento hanno una durata di 28 giorni. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino al raggiungimento della progressione confermata della malattia, della tossicità inaccettabile o di qualsiasi altro criterio di interruzione del trattamento.
Droga: Iniezione SG301
Forma di dosaggio: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa Frequenza: intervalli settimanali (QW) per 8 settimane, poi successivamente ogni 2 settimane (Q2W).
Droga: pomalidomide
Forma di dosaggio: capsula Via di somministrazione: orale Dosaggio: 4 mg Frequenza: una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: desametasone
Forma di dosaggio: compresse o soluzione per infusione Via di somministrazione: orale o endovenosa Dosaggio: 40 mg (i partecipanti con BMI < 18,5 kg/m2 hanno ricevuto 20 mg di desametasone) Frequenza: una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15, 22 di ciascun 28- ciclo di trattamenti giornalieri.
Comparatore placebo: Placebo in associazione con pomalidomide e desametasone
I partecipanti alla Fase 2 randomizzati a questo braccio riceveranno placebo in combinazione con pomalidomide e desametasone. I cicli di trattamento hanno una durata di 28 giorni. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino al raggiungimento della progressione confermata della malattia, della tossicità inaccettabile o di qualsiasi altro criterio di interruzione del trattamento.
Droga: pomalidomide
Forma di dosaggio: capsula Via di somministrazione: orale Dosaggio: 4 mg Frequenza: una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: desametasone
Forma di dosaggio: compresse o soluzione per infusione Via di somministrazione: orale o endovenosa Dosaggio: 40 mg (i partecipanti con BMI < 18,5 kg/m2 hanno ricevuto 20 mg di desametasone) Frequenza: una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15, 22 di ciascun 28- ciclo di trattamenti giornalieri.
Droga: Placebo SG301
Forma di dosaggio: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa Frequenza: intervalli settimanali (QW) per 8 settimane, poi successivamente ogni 2 settimane (Q2W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (fase 1)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo intervento in studio, valutata fino a circa 4 anni.
EA, DLT, anomalie di laboratorio, segni vitali o anomalie dell'ECG, punteggi ECOG, esame fisico anomalo
Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo intervento in studio, valutata fino a circa 4 anni.
Dose raccomandata di SG301 per la fase 2 (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi.
La dose raccomandata di SG301 per la fase 2 sarà determinata in base ai DLT e ai dati di sicurezza
Fino a circa 6 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (fase 2)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio. Valutato ogni 4 settimane dopo la randomizzazione fino a C19D1 e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (criteri IMWG) o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 4 anni.
Confronto della sopravvivenza libera da progressione tra i bracci di trattamento (SG301/Pomalidomide/Desametasone vs Placebo/Pomalidomide/Desametasone).
Dal basale fino alla fine dello studio. Valutato ogni 4 settimane dopo la randomizzazione fino a C19D1 e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (criteri IMWG) o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): AUC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo intervento in studio, valutata fino a circa 4 anni.
L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica del farmaco dopo la somministrazione.
Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo intervento in studio, valutata fino a circa 4 anni.
Farmacocinetica (PK): Cmax
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo intervento in studio, valutata fino a circa 4 anni.
Cmax alla concentrazione massima del farmaco.
Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo intervento in studio, valutata fino a circa 4 anni.
Farmacocinetica (PK): emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo intervento in studio, valutata fino a circa 4 anni.
Emivita di limitazione (T1/2) del farmaco dopo la somministrazione.
Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo intervento in studio, valutata fino a circa 4 anni.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio. Viene misurato dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla morte, all'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o alla data limite, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 4 anni.
ORR (criteri IMWG): percentuale di partecipanti con risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva
Dal basale fino alla fine dello studio. Viene misurato dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla morte, all'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o alla data limite, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 4 anni.
Percentuale di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore (tasso ≥ VGPR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio. Viene misurato dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla morte, all'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o alla data limite, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 4 anni.
≥ Tasso VGPR (criteri IMWG): percentuale di partecipanti con risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR) e risposta parziale molto buona (VGPR) come migliore risposta complessiva.
Dal basale fino alla fine dello studio. Viene misurato dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla morte, all'inizio di un ulteriore trattamento anti-mieloma o alla data limite, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a circa 4 anni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio. Viene misurato dal momento in cui i criteri per la risposta obiettiva vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data di un evento di progressione, valutato fino a circa 4 anni.
La durata della risposta sarà limitata ai soggetti che ottengono una migliore risposta obiettiva di PR o migliore.
Dal basale fino alla fine dello studio. Viene misurato dal momento in cui i criteri per la risposta obiettiva vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data di un evento di progressione, valutato fino a circa 4 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, valutato fino a circa 4 anni.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo, in mesi, dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino alla fine dello studio, valutato fino a circa 4 anni.
Percentuale di partecipanti con malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio. Viene misurato dal momento in cui i criteri per la CR vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data di un evento di progressione, valutato fino a circa 4 anni.
La MRD è stata valutata mediante sequenziamento di nuova generazione in campioni di midollo osseo di partecipanti che hanno raggiunto CR o sCR, per determinare la profondità della risposta a livello molecolare.
Dal basale fino alla fine dello studio. Viene misurato dal momento in cui i criteri per la CR vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data di un evento di progressione, valutato fino a circa 4 anni.
Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo intervento in studio, valutata fino a circa 4 anni.
Anticorpo anti-SG301, anticorpo neutralizzante (da rilevare solo in caso di presenza di anticorpo anti-SG301.
Dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo intervento in studio, valutata fino a circa 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSG-301-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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