Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin SG301 plus pomalidomide en dexamethason wordt vergeleken met Placebo plus pomalidomide en dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

9 juli 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Een fase 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie waarin SG301 in combinatie met pomalidomide en dexamethason wordt vergeleken met placebo in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de effecten van de toevoeging van SG301-injectie aan pomalidomide en dexamethason te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter fase III klinisch onderzoek om SG301-injectie in combinatie met pomalidomide en dexamethason te vergelijken met placebo in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die ten minste 1 keer hebben gekregen. een eerder behandelingsregime met zowel lenalidomide als een proteasoomremmer en hebben ziekteprogressie aangetoond.

Deze studie bestaat uit twee fasen. Fase 1 is de dosisverkenningsfase om de aanbevolen fase 2-dosis van SG301-injectie in combinatie met pomalidomide en dexamethason te bevestigen bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom. Fase 2 is de gerandomiseerde gecontroleerde fase van SG301-injectie in combinatie met pomalidomide en dexamethason versus placebo in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100024
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Contact:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhongjun Xia
        • Contact:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Shunqing Wang
        • Contact:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Haiping Yang
        • Contact:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Baijun Fang
        • Contact:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Chunyan Sun
        • Contact:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • ZhengZheng Fu
        • Contact:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Contact:
          • Liping Su
        • Contact:
          • Jingrong Wang
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contact:
          • Wanhong Zhao
        • Contact:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Yafei Wang
        • Contact:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Contact:
          • Yafei Wang
        • Contact:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310056
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenbin Qian
        • Contact:
          • Xuzhao Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Begrijp het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en onderteken het vrijwillig.
  2. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar (inclusief)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  4. Verwachte overlevingstijd van ≥3 maanden.
  5. De proefpersonen hadden een gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom met bewijs van meetbare ziekte.
  6. De proefpersonen hadden ten minste één eerdere behandeling tegen myeloom gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer (bortezomib, carfilzomib of ixazomib), alleen of in combinatie gegeven.
  7. De proefpersonen moeten tijdens of na de laatste behandeling gedocumenteerd bewijs van PD hebben.
  8. Adequate functie van vitale organen
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethoden te volgen gedurende 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, gedurende de duur van de onderzoeksbehandeling en gedurende 6 maanden na het stoppen met SG301 of 4 weken na het stoppen met pomalidomide, afhankelijk van wat er gebeurt. is langer. WOCBP moet twee negatieve zwangerschapstests in serum of urine ondergaan, één 10-14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling en één 24 uur vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primair refractair multipel myeloom gedefinieerd als deelnemers die tijdens het ziekteverloop met geen enkele behandeling ten minste een minimale respons (MR) hadden bereikt.
  2. Botonafhankelijke extramedullaire ziekte bij screening.
  3. Patiënten die primair ongevoelig zijn voor een eerdere therapie met CD38-monoklonale antilichamen.
  4. Eerdere blootstelling aan pomalidomide.
  5. De proefpersoon heeft chemotherapie of antitumortherapie met kleine moleculen ontvangen binnen 2 weken of 5 farmacokinetische halfwaardetijden van de behandeling, afhankelijk van wat het kortst is, vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  6. De proefpersoon heeft tumorbiotherapie ontvangen binnen 4 weken of 5 farmacokinetische halfwaardetijden van de behandeling, afhankelijk van wat het kortst is, vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  7. De proefpersoon heeft onderzoeksagentia ontvangen binnen 4 weken of 5 farmacokinetische halfwaardetijden van de behandeling, afhankelijk van wat het kortst is (maar niet minder dan 14 dagen), vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  8. Actieve hepatitis B of C.
  9. Bekende HIV-infectie.
  10. Bekende actieve tuberculose of positieve treponema pallidum-antilichamen.
  11. Proefpersonen met een klinisch significante orgaandisfunctie die niet voldoet aan de onderzoeksbehoeften.
  12. Eerdere allogene stamceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie (ASCT) vóór de eerste dosis onderzoeksbehandeling.
  13. Bekende allergie voor één van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Elke gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte (bijv. actieve systemische infectie, ongecontroleerde diabetes, acute diffuse infiltratieve longziekte) die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of -resultaten zal verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, een gevaar zou vormen voor deelnemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SG301 Injectie in combinatie met pomalidomide en dexamethason
Deelnemers ontvangen SG301-injectie in combinatie met pomalidomide en dexamethason. Behandelingscycli duren 28 dagen. Deelnemers zullen de onderzoeksbehandeling blijven ontvangen totdat aan bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
Geneesmiddel: SG301 injectie
Doseringsvorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus Frequentie: wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W).
Geneesmiddel: pomalidomide
Doseringsvorm: capsule Toedieningsweg: oraal Dosering: 4 mg Frequentie: eenmaal daags op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: dexamethason
Doseringsvorm: tabletten of oplossing voor infusie Toedieningsweg: oraal of intraveneus Dosering: 40 mg (deelnemers met een BMI < 18,5 kg/m2 kregen 20 mg dexamethason) Frequentie: eenmaal daags op dag 1, 8, 15, 22 van elke 28- dagbehandelingscyclus.
Placebo-vergelijker: Placebo in combinatie met pomalidomide en dexamethason
Deelnemers in fase 2 die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo in combinatie met pomalidomide en dexamethason. Behandelingscycli duren 28 dagen. Deelnemers zullen de onderzoeksbehandeling blijven ontvangen totdat aan bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
Geneesmiddel: pomalidomide
Doseringsvorm: capsule Toedieningsweg: oraal Dosering: 4 mg Frequentie: eenmaal daags op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: dexamethason
Doseringsvorm: tabletten of oplossing voor infusie Toedieningsweg: oraal of intraveneus Dosering: 40 mg (deelnemers met een BMI < 18,5 kg/m2 kregen 20 mg dexamethason) Frequentie: eenmaal daags op dag 1, 8, 15, 22 van elke 28- dagbehandelingscyclus.
Geneesmiddel: SG301-placebo
Doseringsvorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus Frequentie: wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (fase 1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ongeveer 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
AE's, DLT's, laboratoriumafwijkingen, vitale functies of ECG-afwijkingen, ECOG-scores, abnormaal lichamelijk onderzoek
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ongeveer 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Aanbevolen fase 2 dosis SG301 (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden.
De aanbevolen fase 2-dosis van SG301 zal worden bepaald op basis van de DLT's en veiligheidsgegevens
Tot ongeveer 6 maanden.
Progressievrije overleving (fase 2)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Beoordeeld elke 4 weken na randomisatie tot C19D1, en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie (IMWG-criteria) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Vergelijking van progressievrije overleving tussen behandelingsarmen (SG301/Pomalidomide/Dexamethason versus Placebo/Pomalidomide/Dexamethason).
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Beoordeeld elke 4 weken na randomisatie tot C19D1, en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie (IMWG-criteria) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): AUC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ongeveer 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Het gebied onder de curve (AUC) van de serumconcentratie van het geneesmiddel na toediening.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ongeveer 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Farmacokinetiek (PK): Cmax
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ongeveer 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Cmax tot maximale geneesmiddelconcentratie.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ongeveer 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Farmacokinetiek (PK): eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ongeveer 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Liminatiehalfwaardetijd (T1/2) van het geneesmiddel na toediening.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot ongeveer 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Deze wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte, het overlijden, het starten van een verdere behandeling tegen myeloom of de uiterste datum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
ORR (IMWG-criteria): percentage deelnemers met stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en gedeeltelijke respons (PR) als beste algehele respons
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Deze wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte, het overlijden, het starten van een verdere behandeling tegen myeloom of de uiterste datum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Percentage deelnemers met een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter (≥VGPR-percentage)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Deze wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte, het overlijden, het starten van een verdere behandeling tegen myeloom of de uiterste datum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
≥VGPR-percentage (IMWG-criteria): percentage deelnemers met een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR) en zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) als beste algehele respons.
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Deze wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte, het overlijden, het starten van een verdere behandeling tegen myeloom of de uiterste datum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Duur van de respons
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Het wordt gemeten vanaf het moment dat voor het eerst aan de criteria voor objectieve respons wordt voldaan tot de datum van een progressiegebeurtenis, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
De duur van de respons zal worden beperkt tot proefpersonen die een beste objectieve respons van PR of beter bereiken.
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Het wordt gemeten vanaf het moment dat voor het eerst aan de criteria voor objectieve respons wordt voldaan tot de datum van een progressiegebeurtenis, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Percentage deelnemers met minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Het wordt gemeten vanaf het moment dat voor het eerst aan de criteria voor CR wordt voldaan tot de datum van een progressiegebeurtenis, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
MRD werd beoordeeld door middel van next-generation sequencing in beenmergmonsters van deelnemers die CR of sCR bereikten, om de diepte van de respons op moleculair niveau te bepalen.
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Het wordt gemeten vanaf het moment dat voor het eerst aan de criteria voor CR wordt voldaan tot de datum van een progressiegebeurtenis, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Immunogeniciteitseindpunten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.
Anti-SG301-antilichaam, neutraliserend antilichaam (alleen te detecteren in geval van aanwezigheid van anti-SG301-antilichaam.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSG-301-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren