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Un estudio clínico que compara SG301 más pomalidomida y dexametasona con placebo más pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

9 de julio de 2026 actualizado por: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controladora con placebo de fase 3 que compara SG301 en combinación con pomalidomida y dexametasona versus placebo en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la adición de la inyección de SG301 a pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para comparar la inyección de SG301 en combinación con pomalidomida y dexametasona versus placebo en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos 1 régimen de tratamiento previo con lenalidomida y un inhibidor del proteasoma y han demostrado progresión de la enfermedad.

Este estudio consta de dos etapas. La etapa 1 es la etapa de exploración de dosis para confirmar la dosis recomendada de la etapa 2 de la inyección de SG301 en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario. La etapa 2 es la etapa controlada aleatoria de la inyección de SG301 en combinación con pomalidomida y dexametasona versus placebo en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100024
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Contacto:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhongjun Xia
        • Contacto:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Shunqing Wang
        • Contacto:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Haiping Yang
        • Contacto:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Baijun Fang
        • Contacto:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Chunyan Sun
        • Contacto:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • ZhengZheng Fu
        • Contacto:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Liping Su
        • Contacto:
          • Jingrong Wang
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contacto:
          • Wanhong Zhao
        • Contacto:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Yafei Wang
        • Contacto:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Contacto:
          • Yafei Wang
        • Contacto:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310056
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Wenbin Qian
        • Contacto:
          • Xuzhao Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI).
  2. Hombres y mujeres de 18 a 75 años (inclusive)
  3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  4. Tiempo de supervivencia esperado de ≥3 meses.
  5. Los sujetos tenían un diagnóstico documentado de mieloma múltiple con evidencia de enfermedad mensurable.
  6. Los sujetos habían recibido al menos una línea previa de terapia antimieloma, que debe incluir lenalidomida y un inhibidor del proteasoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib) administrados solos o en combinación.
  7. Los sujetos deben tener evidencia documentada de EP durante o después del último régimen.
  8. Función adecuada de los órganos vitales.
  9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos durante 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, durante la duración del tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender SG301 o 4 semanas después de suspender pomalidomida, lo que ocurra. es más largo. WOCBP debe tener 2 pruebas de embarazo en suero u orina negativas, una entre 10 y 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio y otra 24 horas antes del inicio del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mieloma múltiple refractario primario definido como participantes que nunca habían logrado al menos una respuesta mínima (RM) con ningún tratamiento durante el curso de la enfermedad.
  2. Enfermedad extramedular independiente del hueso en el momento del cribado.
  3. Sujetos que son primariamente refractarios a una terapia previa con anticuerpos monoclonales CD38.
  4. Exposición previa a pomalidomida.
  5. El sujeto ha recibido quimioterapia o terapia antitumoral de molécula pequeña dentro de las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio;
  6. El sujeto ha recibido bioterapia tumoral dentro de las 4 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio;
  7. El sujeto ha recibido agentes en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más corto (pero no menos de 14 días), antes de la primera dosis del tratamiento del estudio;
  8. Hepatitis B o C activa.
  9. Infección por VIH conocida.
  10. Tuberculosis activa conocida o anticuerpos positivos contra treponema pallidum.
  11. Sujetos con disfunción orgánica clínicamente significativa que no satisface las necesidades del estudio.
  12. Trasplante alogénico de células madre previo o autotrasplante de células madre (ASCT) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  13. Alergia conocida a cualquier componente del medicamento en investigación.
  14. Cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente (p. ej., infección sistémica activa, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participando en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SG301 Inyección en combinación con pomalidomida y dexametasona
Los participantes recibirán la inyección SG301 en combinación con pomalidomida y dexametasona. Los ciclos de tratamiento tienen una duración de 28 días. Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de interrupción del tratamiento.
Droga: Inyección SG301
Forma de dosificación: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa Frecuencia: intervalos semanales (QW) durante 8 semanas, luego cada 2 semanas (Q2W) a partir de entonces.
Droga: pomalidomida
Forma de dosificación: cápsula Vía de administración: oral Dosis: 4 mg Frecuencia: una vez al día los días 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Droga: dexametasona
Forma de dosificación: tabletas o solución para perfusión Vía de administración: oral o intravenosa Dosis: 40 mg (los participantes con IMC < 18,5 kg/m2 recibieron 20 mg de dexametasona) Frecuencia: una vez al día los días 1, 8, 15, 22 de cada 28- ciclo de tratamiento diurno.
Comparador de placebos: Placebo en combinación con pomalidomida y dexametasona
Los participantes de la Etapa 2 que se asignaron al azar a este grupo recibirán placebo en combinación con pomalidomida y dexametasona. Los ciclos de tratamiento tienen una duración de 28 días. Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de interrupción del tratamiento.
Droga: pomalidomida
Forma de dosificación: cápsula Vía de administración: oral Dosis: 4 mg Frecuencia: una vez al día los días 1 al 21 de cada ciclo de 28 días.
Droga: dexametasona
Forma de dosificación: tabletas o solución para perfusión Vía de administración: oral o intravenosa Dosis: 40 mg (los participantes con IMC < 18,5 kg/m2 recibieron 20 mg de dexametasona) Frecuencia: una vez al día los días 1, 8, 15, 22 de cada 28- ciclo de tratamiento diurno.
Droga: Placebo SG301
Forma de dosificación: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa Frecuencia: intervalos semanales (QW) durante 8 semanas, luego cada 2 semanas (Q2W) a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (etapa 1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última administración de la intervención del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
EA, DLT, anomalías de laboratorio, signos vitales o anomalías del ECG, puntuaciones ECOG, examen físico anormal
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última administración de la intervención del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Dosis recomendada de etapa 2 de SG301 (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses.
La dosis recomendada de etapa 2 de SG301 se determinará en función de los DLT y los datos de seguridad.
Hasta aproximadamente 6 meses.
Supervivencia libre de progresión (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio. Evaluado cada 4 semanas después de la aleatorización hasta C19D1, y cada 8 semanas posteriormente hasta la progresión de la enfermedad (criterios IMWG) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Comparación de la supervivencia libre de progresión entre los brazos de tratamiento (SG301/pomalidomida/dexametasona frente a placebo/pomalidomida/dexametasona).
Desde el inicio hasta el final del estudio. Evaluado cada 4 semanas después de la aleatorización hasta C19D1, y cada 8 semanas posteriormente hasta la progresión de la enfermedad (criterios IMWG) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): AUC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última administración de la intervención del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
El área bajo la curva (AUC) de la concentración sérica del fármaco después de la administración.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última administración de la intervención del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Farmacocinética (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última administración de la intervención del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Cmax a la concentración máxima del fármaco.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última administración de la intervención del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Farmacocinética (PK): vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última administración de la intervención del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Vida media de limitación (T1/2) del fármaco después de la administración.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última administración de la intervención del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio. Se mide desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o la fecha límite, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
ORR (criterios del IMWG): porcentaje de participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y respuesta parcial (PR) como mejor respuesta general
Desde el inicio hasta el final del estudio. Se mide desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o la fecha límite, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Porcentaje de participantes con respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor (tasa ≥VGPR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio. Se mide desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o la fecha límite, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Tasa ≥VGPR (criterios IMWG): porcentaje de participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR) y respuesta parcial muy buena (VGPR) como mejor respuesta general.
Desde el inicio hasta el final del estudio. Se mide desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de un tratamiento adicional contra el mieloma o la fecha límite, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio. Se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta objetiva hasta la fecha de un evento de progresión, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
La duración de la respuesta estará restringida a los sujetos que logren una mejor respuesta objetiva de PR o mejor.
Desde el inicio hasta el final del estudio. Se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta objetiva hasta la fecha de un evento de progresión, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
La supervivencia global se define como el tiempo, en meses, desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde el inicio hasta el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio. Se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de RC hasta la fecha de un evento de progresión, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
La ERM se evaluó mediante secuenciación de próxima generación en muestras de médula ósea de participantes que alcanzaron RC o sCR, para determinar la profundidad de la respuesta a nivel molecular.
Desde el inicio hasta el final del estudio. Se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de RC hasta la fecha de un evento de progresión, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Criterios de valoración de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última administración de la intervención del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.
Anticuerpo anti-SG301, anticuerpo neutralizante (debe detectarse únicamente en caso de presencia de anticuerpo anti-SG301.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última administración de la intervención del estudio, evaluado hasta aproximadamente 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSG-301-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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