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Une étude clinique comparant SG301 plus pomalidomide et dexaméthasone au placebo plus pomalidomide et dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

9 juillet 2026 mis à jour par: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique comparant le SG301 en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone par rapport au placebo en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'ajout de l'injection de SG301 au pomalidomide et à la dexaméthasone chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique visant à comparer l'injection de SG301 en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone par rapport à un placebo en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins 1 schéma thérapeutique antérieur avec à la fois du lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et ont démontré une progression de la maladie.

Cette étude comprend deux étapes. L'étape 1 est l'étape d'exploration de la dose pour confirmer la dose recommandée de stade 2 de l'injection de SG301 en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire. L'étape 2 est l'étape contrôlée randomisée de l'injection de SG301 en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone versus placebo en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100024
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Contact:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhongjun Xia
        • Contact:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Shunqing Wang
        • Contact:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Haiping Yang
        • Contact:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Baijun Fang
        • Contact:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Chunyan Sun
        • Contact:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • ZhengZheng Fu
        • Contact:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Contact:
          • Liping Su
        • Contact:
          • Jingrong Wang
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contact:
          • Wanhong Zhao
        • Contact:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Yafei Wang
        • Contact:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Contact:
          • Yafei Wang
        • Contact:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310056
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenbin Qian
        • Contact:
          • Xuzhao Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus)
  3. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  4. Durée de survie attendue ≥ 3 mois.
  5. Les sujets avaient un diagnostic documenté de myélome multiple avec des signes de maladie mesurable.
  6. Les sujets avaient reçu au moins une ligne antérieure de traitement anti-myélome, qui devait inclure du lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (bortézomib, carfilzomib ou ixazomib) administrés seuls ou en association.
  7. Les sujets doivent avoir des preuves documentées de MP pendant ou après le dernier régime.
  8. Fonctionnement adéquat des organes vitaux
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant 4 semaines avant le début du traitement à l'étude, pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du SG301 ou 4 semaines après l'arrêt du pomalidomide, selon le cas. est plus long. WOCBP doit subir 2 tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs, un 10 à 14 jours avant le début du traitement à l'étude et un 24 heures avant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Myélome multiple réfractaire primaire défini comme les participants qui n'avaient jamais obtenu au moins une réponse minimale (MR) avec aucun traitement au cours de l'évolution de la maladie.
  2. Maladie extramédullaire indépendante des os lors du dépistage.
  3. Sujets primairement réfractaires à un traitement antérieur par anticorps monoclonaux CD38.
  4. Exposition antérieure au pomalidomide.
  5. Le sujet a reçu une chimiothérapie ou un traitement antitumoral à petites molécules dans les 2 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement, selon la valeur la plus courte, avant la première dose du traitement à l'étude ;
  6. Le sujet a reçu une biothérapie tumorale dans les 4 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement, selon la valeur la plus courte, avant la première dose du traitement à l'étude ;
  7. Le sujet a reçu des agents expérimentaux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement, selon la période la plus courte (mais pas moins de 14 jours), avant la première dose du traitement à l'étude ;
  8. Hépatite active B ou C.
  9. Infection connue par le VIH.
  10. Tuberculose active connue ou anticorps anti-tréponème pallidum positifs.
  11. Sujets présentant un dysfonctionnement organique cliniquement significatif qui ne répond pas aux besoins de l'étude.
  12. Greffe de cellules souches allogéniques antérieures ou greffe de cellules souches autologues (ASCT) avant la première dose du traitement à l'étude.
  13. Allergie connue à l’un des composants du médicament expérimental.
  14. Toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante (par exemple, infection systémique active, diabète non contrôlé, maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participant à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SG301 Injection en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
Les participants recevront SG301 Injection en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone. Les cycles de traitement durent 28 jours. Les participants continueront à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt du traitement soit rempli.
Médicament: SG301 Injection
Forme posologique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse Fréquence : à intervalles hebdomadaires (QW) pendant 8 semaines, puis toutes les 2 semaines (Q2W) par la suite.
Médicament: pomalidomide
Forme posologique : capsule Voie d'administration : orale Posologie : 4 mg Fréquence : une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: dexaméthasone
Forme posologique : comprimés ou solution pour perfusion Voie d'administration : orale ou intraveineuse Posologie : 40 mg (les participants ayant un IMC < 18,5 kg/m2 ont reçu 20 mg de dexaméthasone) Fréquence : une fois par jour les jours 1, 8, 15, 22 de chaque 28- cycle de traitement de jour.
Comparateur placebo: Placebo en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
Les participants de l'étape 2 randomisés dans ce bras recevront un placebo en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone. Les cycles de traitement durent 28 jours. Les participants continueront à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression confirmée de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt du traitement soit rempli.
Médicament: pomalidomide
Forme posologique : capsule Voie d'administration : orale Posologie : 4 mg Fréquence : une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: dexaméthasone
Forme posologique : comprimés ou solution pour perfusion Voie d'administration : orale ou intraveineuse Posologie : 40 mg (les participants ayant un IMC < 18,5 kg/m2 ont reçu 20 mg de dexaméthasone) Fréquence : une fois par jour les jours 1, 8, 15, 22 de chaque 28- cycle de traitement de jour.
Médicament: Placebo SG301
Forme posologique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse Fréquence : à intervalles hebdomadaires (QW) pendant 8 semaines, puis toutes les 2 semaines (Q2W) par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (stade 1)
Délai: À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
EI, DLT, anomalie de laboratoire, signes vitaux ou anomalies ECG, scores ECOG, examen physique anormal
À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
Dose recommandée de stade 2 de SG301 (stade 1)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois.
La dose recommandée de stade 2 de SG301 sera déterminée sur la base des DLT et des données de sécurité.
Jusqu'à environ 6 mois.
Survie sans progression (étape 2)
Délai: Du début à la fin de l'étude. Évalué toutes les 4 semaines après la randomisation jusqu'à C19D1, et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie (critères IMWG) ou décès selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 4 ans.
Comparaison de la survie sans progression entre les bras de traitement (SG301/Pomalidomide/Dexaméthasone vs Placebo/Pomalidomide/Dexaméthasone).
Du début à la fin de l'étude. Évalué toutes les 4 semaines après la randomisation jusqu'à C19D1, et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie (critères IMWG) ou décès selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 4 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : ASC
Délai: À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
L'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique du médicament après l'administration.
À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
Pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
Cmax à la concentration maximale du médicament.
À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
Pharmacocinétique (PK) : demi-vie de suppression (T1/2)
Délai: À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
Demi-vie de limination (T1/2) du médicament après administration.
À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
Taux de réponse global
Délai: Du début à la fin de l'étude. Elle est mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un traitement anti-myélome supplémentaire ou la date limite, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
ORR (critères IMWG) : pourcentage de participants avec une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) et une réponse partielle (PR) comme meilleure réponse globale
Du début à la fin de l'étude. Elle est mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un traitement anti-myélome supplémentaire ou la date limite, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
Pourcentage de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleure (taux ≥VGPR)
Délai: Du début à la fin de l'étude. Elle est mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un traitement anti-myélome supplémentaire ou la date limite, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
≥ Taux VGPR (critères IMWG) : pourcentage de participants avec une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR) et une très bonne réponse partielle (VGPR) comme meilleure réponse globale.
Du début à la fin de l'étude. Elle est mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un traitement anti-myélome supplémentaire ou la date limite, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
Durée de la réponse
Délai: Du début à la fin de l'étude. Elle est mesurée à partir du moment où les critères de réponse objective sont pour la première fois remplis jusqu'à la date d'un événement de progression, évalué jusqu'à environ 4 ans.
La durée de la réponse sera limitée aux sujets qui obtiennent une meilleure réponse objective de PR ou mieux.
Du début à la fin de l'étude. Elle est mesurée à partir du moment où les critères de réponse objective sont pour la première fois remplis jusqu'à la date d'un événement de progression, évalué jusqu'à environ 4 ans.
La survie globale
Délai: Du début à la fin de l'étude, évalué jusqu'à environ 4 ans.
La survie globale est définie comme le temps, en mois, entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Du début à la fin de l'étude, évalué jusqu'à environ 4 ans.
Pourcentage de participants atteints d'une maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Du début à la fin de l'étude. Elle est mesurée à partir du moment où les critères de RC sont remplis pour la première fois jusqu'à la date d'un événement de progression, évalué jusqu'à environ 4 ans.
La MRD a été évaluée par séquençage de nouvelle génération dans des échantillons de moelle osseuse provenant de participants ayant obtenu une RC ou une sCR, afin de déterminer la profondeur de la réponse au niveau moléculaire.
Du début à la fin de l'étude. Elle est mesurée à partir du moment où les critères de RC sont remplis pour la première fois jusqu'à la date d'un événement de progression, évalué jusqu'à environ 4 ans.
Critères d’évaluation de l’immunogénicité
Délai: À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, évaluée jusqu'à environ 4 ans.
Anticorps anti-SG301, anticorps neutralisant (à détecter uniquement en cas de présence d'anticorps anti-SG301.
À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, évaluée jusqu'à environ 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSG-301-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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