Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SG301 Plus pomalidomidot és a dexametazont a Placebo Plus pomalidomiddal és a dexametazonnal összehasonlító klinikai vizsgálat relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexes betegekben

2026. július 9. frissítette: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amely az SG301-et pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva hasonlítja össze a placebóval pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az SG301 injekció pomalidomidhoz és dexametazonhoz történő hozzáadásának hatásainak értékelése relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, III-as fázisú klinikai vizsgálat, amely az SG301 injekciót pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva hasonlítja össze a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált placebóval olyan kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább 1 kezelést kaptak. korábban lenalidomiddal és proteaszóma-gátlóval is kezelték, és a betegség progresszióját mutatták ki.

Ez a tanulmány két szakaszból áll. Az 1. stádium a dózisfeltárás szakasza az SG301 ajánlott 2. stádiumú adagjának megerősítésére pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A 2. stádium az SG301 injekció pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált randomizált, kontrollált szakasza, szemben a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált placebóval relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100024
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongjun Xia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Még nincs toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shunqing Wang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haiping Yang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baijun Fang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunyan Sun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • ZhengZheng Fu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liping Su
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jingrong Wang
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wanhong Zhao
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yafei Wang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yafei Wang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310056
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenbin Qian
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuzhao Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Értse meg és önként írja alá a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
  2. Férfiak és nők 18-75 éves korig (beleértve)
  3. Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma: 0, 1 vagy 2
  4. A várható túlélési idő ≥3 hónap.
  5. Az alanyok dokumentáltan myeloma multiplexet diagnosztizáltak, mérhető betegséggel.
  6. Az alanyok legalább 1 korábbi myeloma elleni terápiában részesültek, amelynek magában kell foglalnia lenalidomidot és proteaszóma-gátlót (bortezomib, karfilzomib vagy ixazomib) önmagában vagy kombinációban.
  7. Az alanyoknak dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük a PD-ről az utolsó kezelés során vagy azt követően.
  8. A létfontosságú szervek megfelelő működése
  9. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 hétig, a vizsgálati kezelés időtartama alatt és az SG301 abbahagyása után 6 hónapig vagy a pomalidomid abbahagyása után 4 hétig követik a fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó utasításokat, attól függően, hogy melyik. hosszabb. A WOCBP-nek 2 negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, egy 10-14 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és egy 24 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Primer refrakter myeloma multiplex meghatározása szerint olyan résztvevők, akik a betegség lefolyása során semmilyen kezeléssel nem értek el legalább minimális választ (MR).
  2. Csontfüggetlen extramedulláris betegség a szűréskor.
  3. Olyan alanyok, akik elsődlegesen refrakterek egy korábbi CD38 monoklonális antitest terápiára.
  4. Korábbi pomalidomid expozíció.
  5. Az alany kemoterápiában vagy kis molekulájú daganatellenes kezelésben részesült a vizsgálati kezelés első dózisa előtt a kezelés 2 héten belül vagy 5 farmakokinetikai felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb;
  6. Az alany a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 4 héten belül vagy 5 farmakokinetikai felezési időn belül kapott tumorbioterápiát, attól függően, hogy melyik a rövidebb;
  7. Az alany a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül vagy 5 farmakokinetikai felezési idején belül kapott vizsgálati szereket, attól függően, hogy melyik a rövidebb (de legalább 14 nap);
  8. Aktív hepatitis B vagy C.
  9. Ismert HIV-fertőzés.
  10. Ismert aktív tuberkulózis vagy pozitív treponema pallidum antitestek.
  11. Klinikailag jelentős szervi diszfunkcióban szenvedő alanyok, amelyek nem felelnek meg a vizsgálati igényeknek.
  12. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció vagy autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  13. Ismert allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
  14. Bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség (pl. aktív szisztémás fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, akut diffúz infiltratív tüdőbetegség), amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelentene részt vesz ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SG301 injekció pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
A résztvevők SG301 injekciót kapnak pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva. A kezelési ciklusok 28 napig tartanak. A résztvevők továbbra is a vizsgálati kezelésben részesülnek mindaddig, amíg a betegség megerősített progressziója, elfogadhatatlan toxicitása vagy bármely más, a kezelés abbahagyására vonatkozó kritérium teljesül.
Drog: SG301 befecskendezés
Adagolási forma: oldatos infúzió Alkalmazási mód: intravénás Gyakoriság: heti intervallumok (QW) 8 héten keresztül, majd ezt követően 2 hetente (Q2W).
Drog: pomalidomid
Adagolási forma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át Adagolás: 4 mg Gyakoriság: naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Drog: dexametazon
Adagolási forma: tabletta vagy oldatos infúzió Beadási mód: szájon át vagy intravénásan Adagolás: 40 mg (a 18,5 kg/m2-nél kisebb BMI-vel rendelkező résztvevők 20 mg dexametazont kaptak) Gyakoriság: naponta egyszer az 1., 8., 15., 22. napon, mindegyik 28- napos kezelési ciklus.
Placebo Comparator: Placebo pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
A 2. szakaszban ebbe a karba randomizált résztvevők pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva placebót kapnak. A kezelési ciklusok 28 napig tartanak. A résztvevők továbbra is a vizsgálati kezelésben részesülnek mindaddig, amíg a betegség megerősített progressziója, elfogadhatatlan toxicitása vagy bármely más, a kezelés abbahagyására vonatkozó kritérium teljesül.
Drog: pomalidomid
Adagolási forma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át Adagolás: 4 mg Gyakoriság: naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Drog: dexametazon
Adagolási forma: tabletta vagy oldatos infúzió Beadási mód: szájon át vagy intravénásan Adagolás: 40 mg (a 18,5 kg/m2-nél kisebb BMI-vel rendelkező résztvevők 20 mg dexametazont kaptak) Gyakoriság: naponta egyszer az 1., 8., 15., 22. napon, mindegyik 28- napos kezelési ciklus.
Drog: SG301 placebo
Adagolási forma: oldatos infúzió Alkalmazási mód: intravénás Gyakoriság: heti intervallumok (QW) 8 héten keresztül, majd ezt követően 2 hetente (Q2W).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (1. szakasz)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő körülbelül 30 napig, körülbelül 4 évig.
AE-k, DLT-k, laboratóriumi eltérések, életjelek vagy EKG-rendellenességek, ECOG-pontszámok, kóros fizikális vizsgálat
A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő körülbelül 30 napig, körülbelül 4 évig.
Az SG301 2. szakaszának ajánlott adagja (1. szakasz)
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig.
Az SG301 ajánlott 2. fokozatú dózisát a DLT-k és a biztonsági adatok alapján határozzák meg
Körülbelül 6 hónapig.
Progressziómentes túlélés (2. szakasz)
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig. A véletlen besorolást követően 4 hetente a C19D1-ig, majd 8 hetente értékelték a betegség progressziójáig (IMWG kritériumok) vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 4 évig.
A progressziómentes túlélés összehasonlítása a kezelési karok között (SG301/Pomalidomid/Dexamethasone vs Placebo/Pomalidomide/Dexamethasone).
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig. A véletlen besorolást követően 4 hetente a C19D1-ig, majd 8 hetente értékelték a betegség progressziójáig (IMWG kritériumok) vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 4 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): AUC
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő körülbelül 30 napig, körülbelül 4 évig.
A gyógyszer szérumkoncentrációjának görbe alatti területe (AUC) a beadás után.
A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő körülbelül 30 napig, körülbelül 4 évig.
Farmakokinetika (PK): Cmax
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő körülbelül 30 napig, körülbelül 4 évig.
Cmax a maximális gyógyszerkoncentrációig.
A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő körülbelül 30 napig, körülbelül 4 évig.
Farmakokinetika (PK): felezési idő (T1/2)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő körülbelül 30 napig, körülbelül 4 évig.
A gyógyszer liminációs felezési ideje (T1/2) a beadás után.
A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő körülbelül 30 napig, körülbelül 4 évig.
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig. Ezt a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, haláláig, a mielóma elleni további kezelés megkezdéséig vagy a záró dátumig mérik, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 4 évig.
ORR (IMWG kritériumok): a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) és részleges válasz (PR) a résztvevők százalékos aránya a legjobb általános válaszként
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig. Ezt a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, haláláig, a mielóma elleni további kezelés megkezdéséig vagy a záró dátumig mérik, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 4 évig.
A nagyon jó részleges válaszadású (VGPR) vagy jobb (≥VGPR arány) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig. Ezt a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, haláláig, a mielóma elleni további kezelés megkezdéséig vagy a záró dátumig mérik, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 4 évig.
≥VGPR-arány (IMWG-kritériumok): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR) és nagyon jó részleges válasz (VGPR) volt a legjobb általános válasz.
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig. Ezt a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, haláláig, a mielóma elleni további kezelés megkezdéséig vagy a záró dátumig mérik, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 4 évig.
A válasz időtartama
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig. Az objektív válasz kritériumainak első teljesülésétől a progressziós esemény időpontjáig mérik, körülbelül 4 évig.
A válasz időtartama azokra az alanyokra korlátozódik, akik a legjobb vagy annál jobb objektív választ érik el.
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig. Az objektív válasz kritériumainak első teljesülésétől a progressziós esemény időpontjáig mérik, körülbelül 4 évig.
Általános túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, körülbelül 4 évig értékelték.
A teljes túlélést úgy határozzák meg, mint hónapokban kifejezett időt, amely a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, körülbelül 4 évig értékelték.
A minimális maradék betegségben (MRD) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig. A CR kritériumainak első teljesülésétől a progressziós esemény időpontjáig mérik, körülbelül 4 évig.
Az MRD-t a CR-t vagy sCR-t elért résztvevők csontvelő-mintáinak következő generációs szekvenálásával értékelték, hogy meghatározzák a válasz mélységét molekuláris szinten.
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig. A CR kritériumainak első teljesülésétől a progressziós esemény időpontjáig mérik, körülbelül 4 évig.
Immunogenitási végpontok
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadása utáni körülbelül 30 napig, körülbelül 4 évig.
Anti-SG301 antitest, semlegesítő antitest (csak anti-SG301 antitest jelenléte esetén kell kimutatni.
A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadása utáni körülbelül 30 napig, körülbelül 4 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSG-301-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel