Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som jämför SG301 Plus pomalidomid och dexametason med placebo plus pomalidomid och dexametason hos patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom

9 juli 2026 uppdaterad av: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie som jämför SG301 i kombination med pomalidomid och dexametason kontra placebo i kombination med pomalidomid och dexametason hos patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av tillägg av SG301-injektion till pomalidomid och dexametason hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter fas III klinisk studie för att jämföra SG301-injektion i kombination med pomalidomid och dexametason med placebo i kombination med pomalidomid och dexametason hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst 1 tidigare behandlingsregim med både lenalidomid och en proteasomhämmare och har visat sjukdomsprogression.

Denna studie består av två steg. Steg 1 är dosutforskningsstadiet för att bekräfta den rekommenderade steg 2-dosen av SG301-injektion i kombination med pomalidomid och dexametason hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom. Steg 2 är det randomiserade kontrollerade stadiet av SG301-injektion i kombination med pomalidomid och dexametason jämfört med placebo i kombination med pomalidomid och dexametason hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100024
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Kontakt:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang
        • Kontakt:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Haiping Yang
        • Kontakt:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Chunyan Sun
        • Kontakt:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • ZhengZheng Fu
        • Kontakt:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
        • Kontakt:
          • Jingrong Wang
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
        • Kontakt:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310056
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian
        • Kontakt:
          • Xuzhao Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Hanar och kvinnor i åldern 18-75 år (inklusive)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2
  4. Förväntad överlevnadstid på ≥3 månader.
  5. Försökspersonerna hade en dokumenterad diagnos av multipelt myelom med tecken på mätbar sjukdom.
  6. Försökspersonerna hade erhållit minst 1 tidigare behandlingslinjer mot myelom, som måste inkludera lenalidomid och en proteasomhämmare (bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) givet ensamt eller i kombination.
  7. Försökspersonerna måste ha dokumenterade bevis på PD på eller efter den sista kuren.
  8. Tillräcklig funktion av vitala organ
  9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetoder under 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, under studiebehandlingens varaktighet och i 6 månader efter avslutad SG301 eller 4 veckor efter avslutad pomalidomid, beroende på vilket som än är längre. WOCBP måste ha 2 negativa serum- eller uringraviditetstest, ett 10-14 dagar före start av studiebehandlingen och ett 24 timmar före start av studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Primärt refraktärt multipelt myelom definieras som deltagare som aldrig hade uppnått åtminstone ett minimalt svar (MR) med någon behandling under sjukdomsförloppet.
  2. Benoberoende extramedullär sjukdom vid screening.
  3. Patienter som är primära refraktära mot en tidigare CD38 monoklonal antikroppsterapi.
  4. Tidigare exponering för pomalidomid.
  5. Försökspersonen har fått kemoterapi eller antitumörbehandling med små molekyler inom 2 veckor eller 5 farmakokinetiska halveringstider av behandlingen, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av studiebehandlingen;
  6. Försökspersonen har fått tumörbioterapi inom 4 veckor eller 5 farmakokinetiska halveringstider av behandlingen, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av studiebehandlingen;
  7. Försökspersonen har fått prövningsmedel inom 4 veckor eller 5 farmakokinetiska halveringstider av behandlingen, beroende på vilket som är kortast (men inte mindre än 14 dagar), före den första dosen av studiebehandlingen;
  8. Aktiv hepatit B eller C.
  9. Känd HIV-infektion.
  10. Kända aktiv tuberkulos eller positiva antikroppar mot treponema pallidum.
  11. Försökspersoner med kliniskt signifikant organdysfunktion som inte uppfyller studiens behov.
  12. Tidigare allogen stamcellstransplantation eller autolog stamcellstransplantation (ASCT) före den första dosen av studiebehandlingen.
  13. Känd allergi mot någon komponent i prövningsläkemedlet.
  14. Alla samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar (t.ex. aktiv systemisk infektion, okontrollerad diabetes, akut diffus infiltrativ lungsjukdom) som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller resultaten eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en fara för deltar i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SG301 Injektion i kombination med pomalidomid och dexametason
Deltagarna kommer att få SG301-injektion i kombination med pomalidomid och dexametason. Behandlingscykler har en varaktighet på 28 dagar. Deltagarna kommer att fortsätta att få studiebehandling tills bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra kriterier för avbrytande av behandlingen uppfylls.
Läkemedel: SG301 Injektion
Doseringsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst Frekvens: veckovisa intervall (QW) i 8 veckor, därefter varannan vecka (Q2W) därefter.
Läkemedel: pomalidomid
Doseringsform: kapsel Administreringssätt: oral Dosering: 4 mg Frekvens: en gång dagligen på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: dexametason
Doseringsform: tabletter eller lösning för infusion Administreringssätt: oral eller intravenös Dosering: 40 mg (deltagare med BMI < 18,5 kg/m2 fick 20 mg dexametason) Frekvens: en gång dagligen på dag 1, 8, 15, 22 av varje 28- dagsbehandlingscykel.
Placebo-jämförare: Placebo i kombination med pomalidomid och dexametason
Deltagare i steg 2 som randomiserades till denna arm kommer att få placebo i kombination med pomalidomid och dexametason. Behandlingscykler har en varaktighet på 28 dagar. Deltagarna kommer att fortsätta att få studiebehandling tills bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra kriterier för avbrytande av behandlingen uppfylls.
Läkemedel: pomalidomid
Doseringsform: kapsel Administreringssätt: oral Dosering: 4 mg Frekvens: en gång dagligen på dagarna 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: dexametason
Doseringsform: tabletter eller lösning för infusion Administreringssätt: oral eller intravenös Dosering: 40 mg (deltagare med BMI < 18,5 kg/m2 fick 20 mg dexametason) Frekvens: en gång dagligen på dag 1, 8, 15, 22 av varje 28- dagsbehandlingscykel.
Läkemedel: SG301 placebo
Doseringsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst Frekvens: veckovisa intervall (QW) i 8 veckor, därefter varannan vecka (Q2W) därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (steg 1)
Tidsram: Från datum för första dos av studieintervention till cirka 30 dagar efter sista studieinterventionsadministrering, bedömd upp till cirka 4 år.
AE, DLT, laboratorieavvikelser, vitala tecken eller EKG-avvikelser, ECOG-poäng, onormal fysisk undersökning
Från datum för första dos av studieintervention till cirka 30 dagar efter sista studieinterventionsadministrering, bedömd upp till cirka 4 år.
Rekommenderad dos för steg 2 av SG301 (steg 1)
Tidsram: Upp till cirka 6 månader.
Rekommenderad steg 2-dos av SG301 kommer att bestämmas baserat på DLT och säkerhetsdata
Upp till cirka 6 månader.
Progressionsfri överlevnad (steg 2)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien. Bedöms var 4:e vecka efter randomisering fram till C19D1, och var 8:e vecka därefter tills sjukdomsprogression (IMWG-kriterier) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till cirka 4 år.
Jämförelse av progressionsfri överlevnad mellan behandlingsarmarna (SG301/Pomalidomid/Dexametason vs Placebo/Pomalidomid/Dexametason).
Från baslinjen till slutet av studien. Bedöms var 4:e vecka efter randomisering fram till C19D1, och var 8:e vecka därefter tills sjukdomsprogression (IMWG-kriterier) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till cirka 4 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): AUC
Tidsram: Från datum för första dos av studieintervention till cirka 30 dagar efter sista studieinterventionsadministrering, bedömd upp till cirka 4 år.
Arean under kurvan (AUC) för serumkoncentrationen av läkemedlet efter administrering.
Från datum för första dos av studieintervention till cirka 30 dagar efter sista studieinterventionsadministrering, bedömd upp till cirka 4 år.
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsram: Från datum för första dos av studieintervention till cirka 30 dagar efter sista studieinterventionsadministrering, bedömd upp till cirka 4 år.
Cmax till maximal läkemedelskoncentration.
Från datum för första dos av studieintervention till cirka 30 dagar efter sista studieinterventionsadministrering, bedömd upp till cirka 4 år.
Farmakokinetik (PK): halveringstid för halveringstid (T1/2)
Tidsram: Från datum för första dos av studieintervention till cirka 30 dagar efter sista studieinterventionsadministrering, bedömd upp till cirka 4 år.
Halveringstid (T1/2) för läkemedlet efter administrering.
Från datum för första dos av studieintervention till cirka 30 dagar efter sista studieinterventionsadministrering, bedömd upp till cirka 4 år.
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien. Den mäts från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjande av ytterligare behandling mot myelom eller brytdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 4 år.
ORR (IMWG-kriterier): procentandel av deltagare med strikt fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) och partiellt svar (PR) som bästa övergripande svar
Från baslinjen till slutet av studien. Den mäts från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjande av ytterligare behandling mot myelom eller brytdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 4 år.
Andel deltagare med mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre (≥VGPR-frekvens)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien. Den mäts från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjande av ytterligare behandling mot myelom eller brytdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 4 år.
≥VGPR-frekvens (IMWG-kriterier): procentandel av deltagare med strikt fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR) och mycket bra partiellt svar (VGPR) som bästa övergripande svar.
Från baslinjen till slutet av studien. Den mäts från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjande av ytterligare behandling mot myelom eller brytdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 4 år.
Varaktighet för svar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien. Det mäts från det att kriterierna för objektiv respons först uppfylls till datumet för en progressionshändelse, bedömd upp till cirka 4 år.
Varaktigheten av svar kommer att begränsas till ämnen som uppnår bästa objektiva svar av PR eller bättre.
Från baslinjen till slutet av studien. Det mäts från det att kriterierna för objektiv respons först uppfylls till datumet för en progressionshändelse, bedömd upp till cirka 4 år.
Total överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, bedömd upp till cirka 4 år.
Total överlevnad definieras som tiden, i månader, från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Från baslinjen till slutet av studien, bedömd upp till cirka 4 år.
Andel deltagare med minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien. Den mäts från det att kriterierna för CR först uppfylls till datumet för en progressionshändelse, bedömd upp till cirka 4 år.
MRD bedömdes genom nästa generations sekvensering i benmärgsprover från deltagare som uppnådde CR eller sCR, för att bestämma djupet av svar på molekylär nivå.
Från baslinjen till slutet av studien. Den mäts från det att kriterierna för CR först uppfylls till datumet för en progressionshändelse, bedömd upp till cirka 4 år.
Immunogenicitetsändpunkter
Tidsram: Från datum för första dos av studieintervention till cirka 30 dagar efter sista studieinterventionsadministrering, bedömd upp till cirka 4 år.
Anti-SG301-antikropp, neutraliserande antikropp (ska detekteras endast vid närvaro av anti-SG301-antikropp.
Från datum för första dos av studieintervention till cirka 30 dagar efter sista studieinterventionsadministrering, bedömd upp till cirka 4 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSG-301-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera