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比较 SG301 加泊马度胺和地塞米松与安慰剂加泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究

2026年7月9日 更新者：Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

一项 3 期随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，比较 SG301 联合泊马度胺和地塞米松与安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的情况

本研究的目的是评估泊马度胺和地塞米松联合SG301注射液对复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在比较 SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松与安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗至少接受过 1 次治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。既往使用来那度胺和蛋白酶体抑制剂的治疗方案，并已证明疾病进展。

本研究由两个阶段组成。 第一阶段是剂量探索阶段，以确定SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的推荐第二阶段剂量。 第2阶段是SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松与安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的随机对照阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100024
        • 招聘中
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • 接触：
          • Wenming Chen, Doctor
        • 接触：
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Zhongjun Xia
        • 接触：
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 尚未招聘
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Shunqing Wang
        • 接触：
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Haiping Yang
        • 接触：
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Baijun Fang
        • 接触：
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Chunyan Sun
        • 接触：
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • ZhengZheng Fu
        • 接触：
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Hospital
        • 接触：
          • Liping Su
        • 接触：
          • Jingrong Wang
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • 接触：
          • Wanhong Zhao
        • 接触：
          • Fangxia Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
          • Yafei Wang
        • 接触：
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • 接触：
          • Yafei Wang
        • 接触：
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310056
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Wenbin Qian
        • 接触：
          • Xuzhao Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
  2. 年龄18-75岁（含）男女
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0、1 或 2
  4. 预计生存时间≥3个月。
  5. 受试者有多发性骨髓瘤的诊断记录，并有可测量疾病的证据。
  6. 受试者之前至少接受过 1 种抗骨髓瘤治疗，其中必须包括单独或联合给予来那度胺和蛋白酶体抑制剂（硼替佐米、卡非佐米或伊沙佐米）。
  7. 受试者必须在最后一个治疗方案中或之后有帕金森病的记录证据。
  8. 重要器官功能充足
  9. 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在研究治疗开始前 4 周、研究治疗期间以及停止 SG301 后 6 个月或停止泊马度胺后 4 周内遵循避孕方法说明，以两者为准更长。 WOCBP 必须进行 2 次血清或尿液妊娠测试呈阴性，一项在研究治疗开始前 10-14 天，一项在研究治疗开始前 24 小时。

排除标准：

  1. 原发性难治性多发性骨髓瘤定义为在疾病过程中从未通过任何治疗达到至少最低反应（MR）的参与者。
  2. 筛查时存在骨非依赖性髓外疾病。
  3. 对之前的 CD38 单克隆抗体治疗有原发性难治性的受试者。
  4. 既往接触过泊马度胺。
  5. 受试者在首剂研究治疗前 2 周内或 5 个治疗的药代动力学半衰期内（以较短者为准）接受过化疗或小分子抗肿瘤治疗；
  6. 受试者在第一次研究治疗剂量之前的 4 周内或治疗的 5 个药代动力学半衰期内（以较短者为准）接受过肿瘤生物治疗；
  7. 受试者在首次服用研究治疗药物之前的 4 周内或治疗的 5 个药代动力学半衰期内（以较短者为准（但不少于 14 天））接受过研究药物；
  8. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  9. 已知艾滋病毒感染。
  10. 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性。
  11. 具有不满足研究需要的临床显着器官功能障碍的受试者。
  12. 在第一剂研究治疗之前接受过同种异体干细胞移植或自体干细胞移植 (ASCT)。
  13. 已知对研究药品的任何成分过敏。
  14. 任何可能干扰研究程序或结果或研究者认为会对研究构成危险的并发医学或精神状况或疾病（例如活动性全身感染、不受控制的糖尿病、急性弥漫性浸润性肺病）参与这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SG301注射液联合泊马度胺地塞米松
参与者将接受SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松。 治疗周期持续 28 天。 参与者将继续接受研究治疗，直到确认疾病进展、不可接受的毒性或任何其他治疗停止标准得到满足。
药品：SG301注射液
剂型：输注溶液 给药途径：静脉注射 频率：每周一次（QW），持续 8 周，然后每 2 周一次（Q2W）。
药品：泊马度胺
剂型：胶囊 给药途径：口服 剂量：4 mg 频率：每天一次，每个 28 天周期的第 1 至 21 天。
药品：地塞米松
剂型：输注片剂或溶液 给药途径：口服或静脉注射 剂量：40 mg（BMI < 18.5 kg/m2 的参与者接受 20 mg 地塞米松） 频率：第 1、8、15、22 天每天一次，每次 28-日治疗周期。
安慰剂比较：安慰剂联合泊马度胺和地塞米松
随机分配到这一组的第二阶段参与者将接受安慰剂联合泊马度胺和地塞米松。 治疗周期持续 28 天。 参与者将继续接受研究治疗，直到确认疾病进展、不可接受的毒性或任何其他治疗停止标准得到满足。
药品：泊马度胺
剂型：胶囊 给药途径：口服 剂量：4 mg 频率：每天一次，每个 28 天周期的第 1 至 21 天。
药品：地塞米松
剂型：输注片剂或溶液 给药途径：口服或静脉注射 剂量：40 mg（BMI < 18.5 kg/m2 的参与者接受 20 mg 地塞米松） 频率：第 1、8、15、22 天每天一次，每次 28-日治疗周期。
药品：SG301安慰剂
剂型：输注溶液 给药途径：静脉注射 频率：每周一次（QW），持续 8 周，然后每 2 周一次（Q2W）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（第一阶段）
大体时间：从首次给予研究干预之日起至最后一次研究干预施用后约 30 天，评估长达约 4 年。
AE、DLT、实验室异常、生命体征或心电图异常、ECOG 评分、体检异常
从首次给予研究干预之日起至最后一次研究干预施用后约 30 天，评估长达约 4 年。
SG301 的推荐第 2 阶段剂量（第 1 阶段）
大体时间：最长约 6 个月。
SG301 的第 2 阶段推荐剂量将根据 DLT 和安全数据确定
最长约 6 个月。
无进展生存期（第 2 阶段）
大体时间：从基线到研究结束。随机分组后每 4 周进行一次评估，直至 C19D1，此后每 8 周进行一次评估，直至疾病进展（IMWG 标准）或死亡（以先发生者为准），评估持续约 4 年。
治疗组之间无进展生存期的比较（SG301/泊马度胺/地塞米松与安慰剂/泊马度胺/地塞米松）。
从基线到研究结束。随机分组后每 4 周进行一次评估，直至 C19D1，此后每 8 周进行一次评估，直至疾病进展（IMWG 标准）或死亡（以先发生者为准），评估持续约 4 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：AUC
大体时间：从首次给予研究干预之日起至最后一次研究干预施用后约 30 天，评估长达约 4 年。
给药后药物血清浓度的曲线下面积（AUC）。
从首次给予研究干预之日起至最后一次研究干预施用后约 30 天，评估长达约 4 年。
药代动力学 (PK)：Cmax
大体时间：从首次给予研究干预之日起至最后一次研究干预施用后约 30 天，评估长达约 4 年。
Cmax 至最大药物浓度。
从首次给予研究干预之日起至最后一次研究干预施用后约 30 天，评估长达约 4 年。
药代动力学（PK）：消除半衰期（T1/2）
大体时间：从首次给予研究干预之日起至最后一次研究干预施用后约 30 天，评估长达约 4 年。
给药后药物的消除半衰期（T1/2）。
从首次给予研究干预之日起至最后一次研究干预施用后约 30 天，评估长达约 4 年。
总体响应率
大体时间：从基线到研究结束。它是从治疗开始直至疾病进展、死亡、开始进一步抗骨髓瘤治疗或截止日期（以先发生者为准）的时间，评估时间最长约为 4 年。
ORR（IMWG 标准）：具有严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 和部分缓解 (PR) 作为最佳总体缓解的参与者百分比
从基线到研究结束。它是从治疗开始直至疾病进展、死亡、开始进一步抗骨髓瘤治疗或截止日期（以先发生者为准）的时间，评估时间最长约为 4 年。
具有非常好的部分反应 (VGPR) 或更好（≥VGPR 率）的参与者的百分比
大体时间：从基线到研究结束。它是从治疗开始直至疾病进展、死亡、开始进一步抗骨髓瘤治疗或截止日期（以先发生者为准）的时间，评估时间最长约为 4 年。
≥VGPR 率（IMWG 标准）：具有严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR) 和非常好的部分缓解 (VGPR) 作为最佳总体缓解的参与者的百分比。
从基线到研究结束。它是从治疗开始直至疾病进展、死亡、开始进一步抗骨髓瘤治疗或截止日期（以先发生者为准）的时间，评估时间最长约为 4 年。
反应持续时间
大体时间：从基线到研究结束。它是从首次满足客观反应标准的时间到进展事件之日进行测量的，评估时间长达大约 4 年。
反应持续时间将仅限于达到 PR 或更好的最佳客观反应的受试者。
从基线到研究结束。它是从首次满足客观反应标准的时间到进展事件之日进行测量的，评估时间长达大约 4 年。
总体生存率
大体时间：从基线到研究结束，评估时间约为 4 年。
总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。
从基线到研究结束，评估时间约为 4 年。
患有微小残留病 (MRD) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到研究结束。它是从首次满足 CR 标准的时间到进展事件之日进行测量，评估时间长达大约 4 年。
通过新一代测序对获得 CR 或 sCR 的参与者的骨髓样本进行 MRD 评估，以确定分子水平的反应深度。
从基线到研究结束。它是从首次满足 CR 标准的时间到进展事件之日进行测量，评估时间长达大约 4 年。
免疫原性终点
大体时间：从首次研究干预剂量之日起至最后一次研究干预施用后约 30 天，评估长达约 4 年。
抗SG301抗体、中和抗体（仅在存在抗SG301抗体的情况下检测。
从首次研究干预剂量之日起至最后一次研究干预施用后约 30 天，评估长达约 4 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月14日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月17日

首次发布 (实际的)

2024年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSG-301-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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