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Um estudo clínico comparando SG301 Plus Pomalidomida e Dexametasona com Placebo Plus Pomalidomida e Dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

9 de julho de 2026 atualizado por: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, comparando SG301 em combinação com pomalidomida e dexametasona versus placebo em combinação com pomalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da adição da injeção de SG301 à pomalidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de fase III randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para comparar a injeção de SG301 em combinação com pomalidomida e dexametasona versus placebo em combinação com pomalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam pelo menos 1 regime de tratamento anterior com lenalidomida e um inibidor de proteassoma e demonstraram progressão da doença.

Este estudo consiste em duas etapas. O estágio 1 é o estágio de exploração da dose para confirmar a dose recomendada do estágio 2 da injeção de SG301 em combinação com pomalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário. O estágio 2 é o estágio controlado randomizado de injeção de SG301 em combinação com pomalidomida e dexametasona versus placebo em combinação com pomalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100024
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contato:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Contato:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Zhongjun Xia
        • Contato:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Shunqing Wang
        • Contato:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Haiping Yang
        • Contato:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Baijun Fang
        • Contato:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Chunyan Sun
        • Contato:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • ZhengZheng Fu
        • Contato:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Contato:
          • Liping Su
        • Contato:
          • Jingrong Wang
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contato:
          • Wanhong Zhao
        • Contato:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
          • Yafei Wang
        • Contato:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Contato:
          • Yafei Wang
        • Contato:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310056
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Wenbin Qian
        • Contato:
          • Xuzhao Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  2. Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos (inclusive)
  3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  4. Tempo de sobrevivência esperado de ≥3 meses.
  5. Os indivíduos tinham um diagnóstico documentado de mieloma múltiplo com evidência de doença mensurável.
  6. Os indivíduos receberam pelo menos 1 linha anterior de terapia antimieloma, que deve incluir lenalidomida e um inibidor de proteassoma (bortezomibe, carfilzomibe ou ixazomibe) administrados isoladamente ou em combinação.
  7. Os indivíduos devem ter evidências documentadas de DP durante ou após o último regime.
  8. Função adequada dos órgãos vitais
  9. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em seguir as instruções para métodos contraceptivos por 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a interrupção do SG301 ou 4 semanas após a interrupção da pomalidomida, o que for É mais longo. WOCBP deve ter 2 testes de gravidez de soro ou urina negativos, um 10-14 dias antes do início do tratamento do estudo e outro 24 horas antes do início do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mieloma múltiplo refratário primário definido como participantes que nunca alcançaram pelo menos uma resposta mínima (RM) com qualquer tratamento durante o curso da doença.
  2. Doença extramedular independente do osso na triagem.
  3. Indivíduos que são primários refratários a uma terapia anterior com anticorpo monoclonal CD38.
  4. Exposição anterior à pomalidomida.
  5. O sujeito recebeu quimioterapia ou terapia antitumoral de moléculas pequenas dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento, o que for mais curto, antes da primeira dose do tratamento do estudo;
  6. O sujeito recebeu bioterapia tumoral dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento, o que for mais curto, antes da primeira dose do tratamento do estudo;
  7. O sujeito recebeu agentes experimentais dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento, o que for mais curto (mas não inferior a 14 dias), antes da primeira dose do tratamento do estudo;
  8. Hepatite B ativa ou C.
  9. Infecção conhecida por HIV.
  10. Tuberculose ativa conhecida ou anticorpos positivos para treponema pallidum.
  11. Indivíduos com disfunção orgânica significativa clínica que não atende às necessidades do estudo.
  12. Transplante alogênico anterior de células-tronco ou transplante autólogo de células-tronco (ASCT) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  13. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento experimental.
  14. Qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante (por exemplo, infecção sistêmica ativa, diabetes não controlada, doença pulmonar infiltrativa difusa aguda) que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constituiria um perigo para participando deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de SG301 em combinação com pomalidomida e dexametasona
Os participantes receberão injeção de SG301 em combinação com pomalidomida e dexametasona. Os ciclos de tratamento têm duração de 28 dias. Os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo até que a progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação do tratamento seja atendido.
Medicamento: Injeção SG301
Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: intravenosa Frequência: intervalos semanais (QW) durante 8 semanas, depois a cada 2 semanas (Q2W).
Medicamento: pomalidomida
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Dosagem: 4 mg Frequência: uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: dexametasona
Forma farmacêutica: comprimidos ou solução para perfusão Via de administração: oral ou intravenosa Dosagem: 40 mg (participantes com IMC < 18,5 kg/m2 receberam 20 mg de dexametasona) Frequência: uma vez ao dia nos Dias 1, 8, 15, 22 de cada 28- ciclo de tratamento diário.
Comparador de Placebo: Placebo em combinação com pomalidomida e dexametasona
Os participantes do Estágio 2 randomizados para este braço receberão placebo em combinação com pomalidomida e dexametasona. Os ciclos de tratamento têm duração de 28 dias. Os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo até que a progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação do tratamento seja atendido.
Medicamento: pomalidomida
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Dosagem: 4 mg Frequência: uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: dexametasona
Forma farmacêutica: comprimidos ou solução para perfusão Via de administração: oral ou intravenosa Dosagem: 40 mg (participantes com IMC < 18,5 kg/m2 receberam 20 mg de dexametasona) Frequência: uma vez ao dia nos Dias 1, 8, 15, 22 de cada 28- ciclo de tratamento diário.
Medicamento: SG301 placebo
Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: intravenosa Frequência: intervalos semanais (QW) durante 8 semanas, depois a cada 2 semanas (Q2W).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (estágio 1)
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até aproximadamente 30 dias após a administração da última intervenção do estudo, avaliada até aproximadamente 4 anos.
EAs, DLTs, anomalia laboratorial, sinais vitais ou anomalias de ECG, pontuações ECOG, exame físico anormal
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até aproximadamente 30 dias após a administração da última intervenção do estudo, avaliada até aproximadamente 4 anos.
Dose recomendada de estágio 2 de SG301 (estágio 1)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses.
A dose recomendada de estágio 2 de SG301 será determinada com base nos DLTs e nos dados de segurança
Até aproximadamente 6 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão (Estágio 2)
Prazo: Desde o início até o final do estudo. Avaliado a cada 4 semanas após a randomização até C19D1, e a cada 8 semanas a partir de então até a progressão da doença (critérios IMWG) ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 4 anos.
Comparação da sobrevida livre de progressão entre braços de tratamento (SG301/Pomalidomida/Dexametasona vs Placebo/Pomalidomida/Dexametasona).
Desde o início até o final do estudo. Avaliado a cada 4 semanas após a randomização até C19D1, e a cada 8 semanas a partir de então até a progressão da doença (critérios IMWG) ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 4 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): AUC
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até aproximadamente 30 dias após a administração da última intervenção do estudo, avaliada até aproximadamente 4 anos.
A área sob a curva (AUC) da concentração sérica do medicamento após a administração.
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até aproximadamente 30 dias após a administração da última intervenção do estudo, avaliada até aproximadamente 4 anos.
Farmacocinética (PK): Cmax
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até aproximadamente 30 dias após a administração da última intervenção do estudo, avaliada até aproximadamente 4 anos.
Cmax até a concentração máxima do medicamento.
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até aproximadamente 30 dias após a administração da última intervenção do estudo, avaliada até aproximadamente 4 anos.
Farmacocinética (PK): meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até aproximadamente 30 dias após a administração da última intervenção do estudo, avaliada até aproximadamente 4 anos.
Meia-vida de eliminação (T1/2) do medicamento após administração.
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até aproximadamente 30 dias após a administração da última intervenção do estudo, avaliada até aproximadamente 4 anos.
Taxa geral de resposta
Prazo: Desde o início até o final do estudo. É medido desde o início do tratamento até a progressão da doença, morte, início de tratamento antimieloma adicional ou data limite, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 4 anos.
ORR (critérios IMWG): porcentagem de participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR) como melhor resposta geral
Desde o início até o final do estudo. É medido desde o início do tratamento até a progressão da doença, morte, início de tratamento antimieloma adicional ou data limite, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 4 anos.
Porcentagem de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor (≥taxa VGPR)
Prazo: Desde o início até o final do estudo. É medido desde o início do tratamento até a progressão da doença, morte, início de tratamento antimieloma adicional ou data limite, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 4 anos.
≥Taxa VGPR (critérios IMWG): porcentagem de participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR) e resposta parcial muito boa (VGPR) como melhor resposta geral.
Desde o início até o final do estudo. É medido desde o início do tratamento até a progressão da doença, morte, início de tratamento antimieloma adicional ou data limite, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 4 anos.
Duração da resposta
Prazo: Desde o início até o final do estudo. É medido desde o momento em que os critérios de resposta objetiva são atendidos pela primeira vez até a data de um evento de progressão, avaliado até aproximadamente 4 anos.
A duração da resposta será restrita aos sujeitos que obtiverem a melhor resposta objetiva de RP ou melhor.
Desde o início até o final do estudo. É medido desde o momento em que os critérios de resposta objetiva são atendidos pela primeira vez até a data de um evento de progressão, avaliado até aproximadamente 4 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início até o final do estudo, avaliado até aproximadamente 4 anos.
A sobrevida global é definida como o tempo, em meses, desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Desde o início até o final do estudo, avaliado até aproximadamente 4 anos.
Porcentagem de participantes com doença residual mínima (DRM)
Prazo: Desde o início até o final do estudo. É medido desde o momento em que os critérios para RC são atendidos pela primeira vez até a data de um evento de progressão, avaliado até aproximadamente 4 anos.
A MRD foi avaliada por sequenciamento de próxima geração em amostras de medula óssea de participantes que alcançaram RC ou sCR, para determinar a profundidade da resposta em nível molecular.
Desde o início até o final do estudo. É medido desde o momento em que os critérios para RC são atendidos pela primeira vez até a data de um evento de progressão, avaliado até aproximadamente 4 anos.
Pontos finais de imunogenicidade
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até aproximadamente 30 dias após a administração da última intervenção do estudo, avaliada até aproximadamente 4 anos.
Anticorpo anti-SG301, anticorpo neutralizante (a ser detectado apenas em caso de presença de anticorpo anti-SG301.
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até aproximadamente 30 dias após a administração da última intervenção do estudo, avaliada até aproximadamente 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSG-301-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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