Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající SG301 Plus Pomalidomid a Dexamethason s Placebo Plus Pomalidomidem a Dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

24. června 2025 aktualizováno: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 porovnávající SG301 v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem versus placebo v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinky přidání injekce SG301 k pomalidomidu a dexamethasonu u subjektů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III, která porovnává injekci SG301 v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem oproti placebu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostali alespoň 1 předchozí léčebný režim s lenalidomidem a inhibitorem proteazomu a prokázali progresi onemocnění.

Tato studie se skládá ze dvou etap. Fáze 1 je fáze zkoumání dávky k potvrzení doporučené dávky 2. fáze injekce SG301 v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Fáze 2 je randomizovaná kontrolovaná fáze injekce SG301 v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem versus placebo v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100024
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Kontakt:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang
        • Kontakt:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • haiping Yang
        • Kontakt:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Chunyan Sun
        • Kontakt:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • ZhengZheng Fu
        • Kontakt:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
        • Kontakt:
          • Jingrong Wang
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
        • Kontakt:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310056
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • WenBin Qian
        • Kontakt:
          • Xuzhao Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Muži a ženy ve věku 18-75 let (včetně)
  3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  5. Subjekty měly zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu s průkazem měřitelného onemocnění.
  6. Subjekty podstoupily alespoň 1 předchozí linii antimyelomové terapie, která musí zahrnovat lenalidomid a inhibitor proteazomu (bortezomib, carfilzomib nebo ixazomib) podávané samostatně nebo v kombinaci.
  7. Subjekty musí mít zdokumentovaný důkaz PD v posledním režimu nebo po něm.
  8. Přiměřená funkce životně důležitých orgánů
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metody antikoncepce po dobu 4 týdnů před zahájením studijní léčby, po dobu trvání studijní léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby SG301 nebo 4 týdnů po ukončení léčby pomalidomidem, podle toho, která je delší. WOCBP musí mít 2 negativní těhotenské testy v séru nebo moči, jeden 10-14 dní před zahájením studijní léčby a jeden 24 hodin před zahájením studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární refrakterní mnohočetný myelom definovaný jako účastníci, kteří nikdy nedosáhli alespoň minimální odpovědi (MR) při jakékoli léčbě v průběhu onemocnění.
  2. Na kost nezávislé extramedulární onemocnění při screeningu.
  3. Subjekty, které jsou primárně refrakterní na předchozí terapii monoklonální protilátkou CD38.
  4. Předchozí expozice pomalidomidu.
  5. Subjekt dostal chemoterapii nebo protinádorovou terapii s malými molekulami během 2 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů léčby, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby;
  6. Subjekt podstoupil bioterapii nádoru během 4 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů léčby, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby;
  7. Subjekt dostal zkoumané látky během 4 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů léčby, podle toho, co je kratší (ale ne méně než 14 dní), před první dávkou studijní léčby;
  8. Aktivní hepatitida B nebo C.
  9. Známá infekce HIV.
  10. Známá aktivní tuberkulóza nebo pozitivní protilátky proti treponema pallidum.
  11. Subjekty s klinicky významnou orgánovou dysfunkcí, která nesplňuje potřeby studie.
  12. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) před první dávkou studijní léčby.
  13. Známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku.
  14. Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění (např. aktivní systémová infekce, nekontrolovaný diabetes, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění), které pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SG301 Injekce v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem
Účastníci obdrží injekci SG301 v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem. Léčebné cykly trvají 28 dní. Účastníci budou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna potvrzená progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Vstřikování SG301
Léková forma: infuzní roztok Cesta podání: intravenózní Frekvence: týdenní intervaly (QW) po dobu 8 týdnů, poté každé 2 týdny (Q2W).
Lék: pomalidomid
Léková forma: kapsle Způsob podání: perorální Dávkování: 4 mg Frekvence: jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu.
Lék: dexamethason
Léková forma: tablety nebo infuzní roztok Způsob podání: perorální nebo intravenózní Dávkování: 40 mg (účastníci s BMI < 18,5 kg/m2 dostali 20 mg dexamethasonu) Frekvence: jednou denně 1., 8., 15., 22. den každého 28- denní léčebný cyklus.
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem
Účastníci ve fázi 2, kteří byli randomizováni do tohoto ramene, dostanou placebo v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem. Léčebné cykly trvají 28 dní. Účastníci budou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna potvrzená progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro přerušení léčby.
Lék: pomalidomid
Léková forma: kapsle Způsob podání: perorální Dávkování: 4 mg Frekvence: jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu.
Lék: dexamethason
Léková forma: tablety nebo infuzní roztok Způsob podání: perorální nebo intravenózní Dávkování: 40 mg (účastníci s BMI < 18,5 kg/m2 dostali 20 mg dexamethasonu) Frekvence: jednou denně 1., 8., 15., 22. den každého 28- denní léčebný cyklus.
Lék: SG301 placebo
Léková forma: infuzní roztok Cesta podání: intravenózní Frekvence: týdenní intervaly (QW) po dobu 8 týdnů, poté každé 2 týdny (Q2W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (fáze 1)
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence do přibližně 30 dnů po podání poslední studijní intervence, hodnoceno až do přibližně 4 let.
AE, DLT, laboratorní abnormality, vitální známky nebo abnormality EKG, skóre ECOG, abnormální fyzikální vyšetření
Od data první dávky studijní intervence do přibližně 30 dnů po podání poslední studijní intervence, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Doporučená dávka 2. stupně SG301 (1. stupeň)
Časové okno: Do cca 6 měsíců.
Doporučená dávka SG301 2. fáze bude určena na základě DLT a bezpečnostních údajů
Do cca 6 měsíců.
Přežití bez progrese (2. fáze)
Časové okno: Od základní linie až do konce studie. Hodnoceno každé 4 týdny po randomizaci až do C19D1 a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (kritéria IMWG) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Srovnání přežití bez progrese mezi léčebnými rameny (SG301/Pomalidomid/Dexamethason vs. Placebo/Pomalidomid/Dexamethason).
Od základní linie až do konce studie. Hodnoceno každé 4 týdny po randomizaci až do C19D1 a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění (kritéria IMWG) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 4 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): AUC
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence do přibližně 30 dnů po podání poslední studijní intervence, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Plocha pod křivkou (AUC) sérové ​​koncentrace léčiva po podání.
Od data první dávky studijní intervence do přibližně 30 dnů po podání poslední studijní intervence, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Farmakokinetika (PK): Cmax
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence do přibližně 30 dnů po podání poslední studijní intervence, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Cmax do maximální koncentrace léčiva.
Od data první dávky studijní intervence do přibližně 30 dnů po podání poslední studijní intervence, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Farmakokinetika (PK): poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence do přibližně 30 dnů po podání poslední studijní intervence, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Liminační poločas (T1/2) léku po podání.
Od data první dávky studijní intervence do přibližně 30 dnů po podání poslední studijní intervence, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Celková míra odezvy
Časové okno: Od základní linie až do konce studie. Měří se od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby nebo do data ukončení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 4 let.
ORR (kritéria IMWG): procento účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) a částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpověď
Od základní linie až do konce studie. Měří se od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby nebo do data ukončení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší (≥VGPR sazba)
Časové okno: Od základní linie až do konce studie. Měří se od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby nebo do data ukončení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 4 let.
≥Míra VGPR (kritéria IMWG): procento účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR) a velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) jako nejlepší celkovou odpověď.
Od základní linie až do konce studie. Měří se od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení další antimyelomové léčby nebo do data ukončení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Doba odezvy
Časové okno: Od základní linie až do konce studie. Měří se od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria pro objektivní odpověď, do data progrese, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Doba trvání odpovědi bude omezena na subjekty, které dosáhnou nejlepší objektivní reakce PR nebo lepší.
Od základní linie až do konce studie. Měří se od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria pro objektivní odpověď, do data progrese, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu do konce studie, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Procento účastníků s minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Od základní linie až do konce studie. Měří se od okamžiku, kdy jsou kritéria pro CR poprvé splněna, do data progrese, hodnoceno do přibližně 4 let.
MRD byla hodnocena sekvenováním nové generace ve vzorcích kostní dřeně od účastníků, kteří dosáhli CR nebo sCR, aby se určila hloubka odpovědi na molekulární úrovni.
Od základní linie až do konce studie. Měří se od okamžiku, kdy jsou kritéria pro CR poprvé splněna, do data progrese, hodnoceno do přibližně 4 let.
Endpointy imunogenicity
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence do přibližně 30 dnů po podání poslední studijní intervence, hodnoceno až do přibližně 4 let.
Protilátka anti-SG301, neutralizační protilátka (detekuje se pouze v případě přítomnosti protilátky anti-SG301.
Od data první dávky studijní intervence do přibližně 30 dnů po podání poslední studijní intervence, hodnoceno až do přibližně 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSG-301-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování SG301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit