Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan SG301 Plus -pomalidomidia ja deksametasonia Placebo Plus -pomalidomidiin ja deksametasoniin uusiutuneilla tai refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan SG301:tä yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa vs. lumelääkettä yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SG301-ruiskeen lisäämisen vaikutuksia pomalidomidiin ja deksametasoniin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan SG301-injektiota yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa plaseboon yhdistettynä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoito-ohjelmaa sekä lenalidomidilla että proteasomi-inhibiittorilla ja ovat osoittaneet taudin etenemistä.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1 on annoksen kartoitusvaihe, jossa vahvistetaan suositeltu vaiheen 2 annos SG301-injektiota yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma. Vaihe 2 on satunnaistettu kontrolloitu SG301-injektio yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100024
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongjun Xia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shunqing Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiping Yang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baijun Fang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunyan Sun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZhengZheng Fu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liping Su
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingrong Wang
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wanhong Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yafei Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yafei Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310056
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenbin Qian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuzhao Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä tietoinen suostumuslomake (ICF) ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
  2. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien)
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2
  4. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
  5. Koehenkilöillä oli dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi ja näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta.
  6. Koehenkilöt olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa myeloomahoitoa, johon on sisällettävä lenalidomidi ja proteasomi-inhibiittori (bortetsomibi, karfiltsomibi tai iksatsomibi) yksinään tai yhdistelmänä.
  7. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu todiste PD:stä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
  8. Tärkeiden elinten riittävä toiminta
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimushoidon keston ajan ja 6 kuukauden ajan SG301-hoidon lopettamisen jälkeen tai 4 viikkoa pomalidomidihoidon lopettamisen jälkeen. on pidempi. WOCBP:llä on oltava 2 negatiivista seerumi- tai virtsaraskaustestiä, yksi 10–14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja yksi 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen refraktaarinen multippeli myelooma määritellään osallistujiksi, jotka eivät olleet koskaan saavuttaneet vähintään minimaalista vastetta (MR) millään hoidolla taudin kulun aikana.
  2. Luusta riippumaton ekstramedullaarinen sairaus seulonnassa.
  3. Potilaat, jotka ovat ensisijaisesti resistenttejä aikaisemmalle CD38-monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle.
  4. Aiempi altistuminen pomalidomidille.
  5. Kohde on saanut kemoterapiaa tai pienimolekyylistä kasvainten vastaista hoitoa 2 viikon tai 5 hoidon farmakokineettisen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  6. Kohde on saanut kasvaimen bioterapiaa 4 viikon tai 5 hoidon farmakokineettisen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  7. Kohde on saanut tutkittavia aineita 4 viikon tai 5 hoidon farmakokineettisen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi (mutta vähintään 14 päivää) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  8. Aktiivinen hepatiitti B tai C.
  9. Tunnettu HIV-infektio.
  10. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai positiiviset treponema pallidum -vasta-aineet.
  11. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä elinten toimintahäiriö, joka ei täytä tutkimustarpeita.
  12. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen kantasolusiirto (ASCT) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  13. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  14. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psyykkinen tila tai sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio, hallitsematon diabetes, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistuvat tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SG301 Injektio yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Osallistujat saavat SG301-injektion yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa. Hoitosyklit kestävät 28 päivää. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairauden vahvistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: SG301 ruiskutus
Annosmuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: suonensisäisesti. Tiheys: viikoittain (QW) 8 viikon ajan, sen jälkeen 2 viikon välein (Q2W).
Lääke: pomalidomidi
Annosmuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta Annostus: 4 mg Toistuvuus: kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: deksametasoni
Annosmuoto: tabletit tai infuusioliuos Antoreitti: suun kautta tai suonensisäisesti Annostus: 40 mg (osallistujat, joiden BMI < 18,5 kg/m2, saivat 20 mg deksametasonia) Toistuvuus: kerran vuorokaudessa päivinä 1, 8, 15, 22/28. päivän hoitojakso.
Placebo Comparator: Plasebo yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Vaiheen 2 osallistujat, jotka satunnaistettiin tähän haaraan, saavat lumelääkettä yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa. Hoitosyklit kestävät 28 päivää. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairauden vahvistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: pomalidomidi
Annosmuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta Annostus: 4 mg Toistuvuus: kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: deksametasoni
Annosmuoto: tabletit tai infuusioliuos Antoreitti: suun kautta tai suonensisäisesti Annostus: 40 mg (osallistujat, joiden BMI < 18,5 kg/m2, saivat 20 mg deksametasonia) Toistuvuus: kerran vuorokaudessa päivinä 1, 8, 15, 22/28. päivän hoitojakso.
Lääke: SG301 lumelääke
Annosmuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: suonensisäisesti. Tiheys: viikoittain (QW) 8 viikon ajan, sen jälkeen 2 viikon välein (Q2W).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (vaihe 1)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, arvioituna noin 4 vuoteen.
AE, DLT:t, laboratoriopoikkeavuus, elintoimintojen tai EKG:n poikkeavuudet, ECOG-pisteet, epänormaali fyysinen tutkimus
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, arvioituna noin 4 vuoteen.
Suositeltu vaiheen 2 annos SG301:tä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta.
Suositeltu vaiheen 2 SG301-annos määritetään DLT-arvojen ja turvallisuustietojen perusteella
Jopa noin 6 kuukautta.
Progression Free Survival (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Arvioidaan joka 4. viikko satunnaistamisen jälkeen C19D1:een asti ja sen jälkeen joka 8. viikko taudin etenemiseen (IMWG-kriteerit) tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 4 vuoden ajan.
Etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu hoitoryhmien välillä (SG301/pomalidomidi/deksametasoni vs. lumelääke/pomalidomidi/deksametasoni).
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Arvioidaan joka 4. viikko satunnaistamisen jälkeen C19D1:een asti ja sen jälkeen joka 8. viikko taudin etenemiseen (IMWG-kriteerit) tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 4 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, arvioituna noin 4 vuoteen.
Lääkkeen seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annon jälkeen.
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, arvioituna noin 4 vuoteen.
Farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, arvioituna noin 4 vuoteen.
Cmax lääkkeen enimmäispitoisuuteen.
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, arvioituna noin 4 vuoteen.
Farmakokinetiikka (PK): eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, arvioituna noin 4 vuoteen.
Lääkkeen liminaatiopuoliintumisaika (T1/2) annon jälkeen.
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, arvioituna noin 4 vuoteen.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Se mitataan hoidon alusta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaisen lisähoidon aloittamiseen tai lopetuspäivään saakka, sen mukaan, kumpi täyttyy ensin, arvioituna noin 4 vuoden ajan.
ORR (IMWG-kriteerit): niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiukka täydellinen vastaus (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Se mitataan hoidon alusta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaisen lisähoidon aloittamiseen tai lopetuspäivään saakka, sen mukaan, kumpi täyttyy ensin, arvioituna noin 4 vuoden ajan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi (≥VGPR-nopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Se mitataan hoidon alusta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaisen lisähoidon aloittamiseen tai lopetuspäivään saakka, sen mukaan, kumpi täyttyy ensin, arvioituna noin 4 vuoden ajan.
≥VGPR Rate (IMWG-kriteerit): niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR) ja erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) parhaana kokonaisvasteena.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Se mitataan hoidon alusta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaisen lisähoidon aloittamiseen tai lopetuspäivään saakka, sen mukaan, kumpi täyttyy ensin, arvioituna noin 4 vuoden ajan.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Se mitataan hetkestä, jolloin objektiivisen vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, aina etenemistapahtuman päivämäärään asti, arvioituna noin 4 vuoteen.
Vastauksen kesto on rajoitettu koehenkilöihin, jotka saavuttavat parhaan objektiivisen PR-vasteen tai paremman.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Se mitataan hetkestä, jolloin objektiivisen vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, aina etenemistapahtuman päivämäärään asti, arvioituna noin 4 vuoteen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään noin 4 vuoteen.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään noin 4 vuoteen.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Se mitataan ajankohdasta, jolloin CR:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, etenemistapahtuman päivämäärään asti, arvioituna noin 4 vuoteen.
MRD arvioitiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla CR:n tai sCR:n saavuttaneiden osallistujien luuydinnäytteistä vasteen syvyyden määrittämiseksi molekyylitasolla.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Se mitataan ajankohdasta, jolloin CR:n kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, etenemistapahtuman päivämäärään asti, arvioituna noin 4 vuoteen.
Immunogeenisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, arvioituna noin 4 vuoteen.
Anti-SG301-vasta-aine, neutraloiva vasta-aine (havaitaan vain, jos läsnä on anti-SG301-vasta-aine.
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen, arvioituna noin 4 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSG-301-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa