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Eine klinische Studie zum Vergleich von SG301 plus Pomalidomid und Dexamethason mit Placebo plus Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

24. Juni 2025 aktualisiert von: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von SG301 in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason mit Placebo in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Zugabe von SG301-Injektion zu Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der SG301-Injektion in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason mit Placebo in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 1 erhalten haben Vorheriges Behandlungsschema mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor und es wurde ein Fortschreiten der Krankheit nachgewiesen.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen. Stufe 1 ist die Phase der Dosiserkundung zur Bestätigung der empfohlenen Stufe 2-Dosis der SG301-Injektion in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Stufe 2 ist die randomisierte kontrollierte Stufe der SG301-Injektion in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100024
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Kontakt:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang
        • Kontakt:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • haiping Yang
        • Kontakt:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Chunyan Sun
        • Kontakt:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • ZhengZheng Fu
        • Kontakt:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
        • Kontakt:
          • Jingrong Wang
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
        • Kontakt:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310056
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • WenBin Qian
        • Kontakt:
          • Xuzhao Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Einwilligungserklärung (ICF) und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren (einschließlich)
  3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  4. Erwartete Überlebenszeit von ≥3 Monaten.
  5. Die Probanden hatten eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms mit Hinweisen auf eine messbare Erkrankung.
  6. Die Probanden hatten zuvor mindestens eine Anti-Myelom-Therapielinie erhalten, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (Bortezomib, Carfilzomib oder Ixazomib) allein oder in Kombination umfassen muss.
  7. Die Probanden müssen bei oder nach der letzten Behandlung einen dokumentierten Nachweis einer Parkinson-Krankheit haben.
  8. Angemessene Funktion lebenswichtiger Organe
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, die Anweisungen zu Verhütungsmethoden 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, für die Dauer der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Absetzen von SG301 oder 4 Wochen nach Absetzen von Pomalidomid zu befolgen, je nachdem, was auch immer ist länger. Bei WOCBP müssen zwei negative Schwangerschaftstests im Serum oder Urin vorliegen, einer 10–14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung und einer 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Als primär refraktäres multiples Myelom gelten Teilnehmer, die während des Krankheitsverlaufs mit keiner Behandlung mindestens ein minimales Ansprechen (MR) erreicht hatten.
  2. Knochenunabhängige extramedulläre Erkrankung beim Screening.
  3. Probanden, die primär auf eine vorherige Therapie mit monoklonalen CD38-Antikörpern nicht ansprechen.
  4. Frühere Exposition gegenüber Pomalidomid.
  5. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten nach der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Chemotherapie oder eine niedermolekulare Antitumortherapie erhalten.
  6. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten nach der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Tumorbiotherapie erhalten.
  7. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten nach der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist (jedoch nicht weniger als 14 Tage), vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Prüfpräparate erhalten.
  8. Aktive Hepatitis B oder C.
  9. Bekannte HIV-Infektion.
  10. Bekannte aktive Tuberkulose oder positive Treponema pallidum-Antikörper.
  11. Probanden mit klinisch signifikanter Organfunktionsstörung, die den Studienanforderungen nicht entspricht.
  12. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder autologe Stammzelltransplantation (ASCT) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  13. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  14. Jeder gleichzeitig auftretende medizinische oder psychiatrische Zustand oder jede Erkrankung (z. B. aktive systemische Infektion, unkontrollierter Diabetes, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung), die wahrscheinlich die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr darstellen würde Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SG301-Injektion in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten eine SG301-Injektion in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason. Die Behandlungszyklen dauern 28 Tage. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Studienbehandlung, bis ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt sind.
Arzneimittel: SG301-Injektion
Dosierungsform: Infusionslösung Verabreichungsweg: intravenös Häufigkeit: wöchentliche Intervalle (QW) für 8 Wochen, danach alle 2 Wochen (Q2W).
Arzneimittel: Pomalidomid
Dosierungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral Dosierung: 4 mg Häufigkeit: einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Dosierungsform: Tabletten oder Infusionslösung Verabreichungsweg: oral oder intravenös Dosierung: 40 mg (Teilnehmer mit einem BMI < 18,5 kg/m2 erhielten 20 mg Dexamethason) Häufigkeit: einmal täglich am 1., 8., 15. und 22. Tag von jedem 28. Tagesbehandlungszyklus.
Placebo-Komparator: Placebo in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Teilnehmer der Stufe 2, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein Placebo in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason. Die Behandlungszyklen dauern 28 Tage. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Studienbehandlung, bis ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt sind.
Arzneimittel: Pomalidomid
Dosierungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral Dosierung: 4 mg Häufigkeit: einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Dosierungsform: Tabletten oder Infusionslösung Verabreichungsweg: oral oder intravenös Dosierung: 40 mg (Teilnehmer mit einem BMI < 18,5 kg/m2 erhielten 20 mg Dexamethason) Häufigkeit: einmal täglich am 1., 8., 15. und 22. Tag von jedem 28. Tagesbehandlungszyklus.
Arzneimittel: SG301-Placebo
Dosierungsform: Infusionslösung Verabreichungsweg: intravenös Häufigkeit: wöchentliche Intervalle (QW) für 8 Wochen, danach alle 2 Wochen (Q2W).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Stufe 1)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention, geschätzt bis zu etwa 4 Jahren.
UE, DLTs, Laboranomalien, Vitalfunktionen oder EKG-Anomalien, ECOG-Werte, abnormale körperliche Untersuchung
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention, geschätzt bis zu etwa 4 Jahren.
Empfohlene Stufe 2-Dosis von SG301 (Stufe 1)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate.
Die empfohlene SG301-Dosis der Stufe 2 wird auf der Grundlage der DLTs und Sicherheitsdaten bestimmt
Bis ca. 6 Monate.
Fortschrittsfreies Überleben (Stufe 2)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums. Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen nach der Randomisierung bis C19D1 und danach alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (IMWG-Kriterien) oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.
Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen den Behandlungsarmen (SG301/Pomalidomid/Dexamethason vs. Placebo/Pomalidomid/Dexamethason).
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums. Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen nach der Randomisierung bis C19D1 und danach alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression (IMWG-Kriterien) oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): AUC
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention, geschätzt bis zu etwa 4 Jahren.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumkonzentration des Arzneimittels nach der Verabreichung.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention, geschätzt bis zu etwa 4 Jahren.
Pharmakokinetik (PK): Cmax
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention, geschätzt bis zu etwa 4 Jahren.
Cmax bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention, geschätzt bis zu etwa 4 Jahren.
Pharmakokinetik (PK): Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention, geschätzt bis zu etwa 4 Jahren.
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) des Arzneimittels nach der Verabreichung.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention, geschätzt bis zu etwa 4 Jahren.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums. Sie wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, dem Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung oder dem Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen und beträgt bis zu etwa 4 Jahre.
ORR (IMWG-Kriterien): Prozentsatz der Teilnehmer mit stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), sehr guter teilweiser Remission (VGPR) und teilweiser Remission (PR) als beste Gesamtremission
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums. Sie wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, dem Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung oder dem Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen und beträgt bis zu etwa 4 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr guter teilweiser Reaktion (VGPR) oder besser (≥VGPR-Rate)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums. Sie wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, dem Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung oder dem Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen und beträgt bis zu etwa 4 Jahre.
≥VGPR-Rate (IMWG-Kriterien): Prozentsatz der Teilnehmer mit stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR) und sehr guter teilweiser Remission (VGPR) als beste Gesamtremission.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums. Sie wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, dem Beginn einer weiteren Anti-Myelom-Behandlung oder dem Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen und beträgt bis zu etwa 4 Jahre.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums. Sie wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für ein objektives Ansprechen erstmals erfüllt sind, bis zum Datum eines Progressionsereignisses, bewertet bis zu einem Zeitraum von etwa 4 Jahren.
Die Reaktionsdauer ist auf Probanden beschränkt, die die beste objektive PR-Reaktion oder besser erreichen.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums. Sie wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für ein objektives Ansprechen erstmals erfüllt sind, bis zum Datum eines Progressionsereignisses, bewertet bis zu einem Zeitraum von etwa 4 Jahren.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums. Die Messung erfolgt ab dem Zeitpunkt, an dem die CR-Kriterien zum ersten Mal erfüllt sind, bis zum Datum eines Progressionsereignisses, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.
Die MRD wurde durch Next-Generation-Sequenzierung in Knochenmarksproben von Teilnehmern bewertet, die CR oder sCR erreichten, um die Tiefe der Reaktion auf molekularer Ebene zu bestimmen.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums. Die Messung erfolgt ab dem Zeitpunkt, an dem die CR-Kriterien zum ersten Mal erfüllt sind, bis zum Datum eines Progressionsereignisses, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.
Endpunkte der Immunogenität
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention, geschätzt bis zu etwa 4 Jahren.
Anti-SG301-Antikörper, neutralisierender Antikörper (kann nur nachgewiesen werden, wenn ein Anti-SG301-Antikörper vorhanden ist.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis etwa 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention, geschätzt bis zu etwa 4 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSG-301-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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