Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der sammenligner SG301 Plus pomalidomid og dexamethason med placebo plus pomalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

24. juni 2025 opdateret af: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenterstudie, der sammenligner SG301 i kombination med pomalidomid og dexamethason versus placebo i kombination med pomalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktært myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af tilføjelsen af ​​SG301-injektion til pomalidomid og dexamethason hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk studie til at sammenligne SG301-injektion i kombination med pomalidomid og dexamethason versus placebo i kombination med pomalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingsregime med både lenalidomid og en proteasomhæmmer og har vist sygdomsprogression.

Denne undersøgelse består af to faser. Trin 1 er dosisudforskningsstadiet for at bekræfte den anbefalede fase 2-dosis af SG301-injektion i kombination med pomalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose. Trin 2 er det randomiserede kontrollerede stadium af SG301-injektion i kombination med pomalidomid og dexamethason versus placebo i kombination med pomalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100024
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Kontakt:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang
        • Kontakt:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • haiping Yang
        • Kontakt:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Chunyan Sun
        • Kontakt:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • ZhengZheng Fu
        • Kontakt:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
        • Kontakt:
          • Jingrong Wang
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
        • Kontakt:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310056
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • WenBin Qian
        • Kontakt:
          • Xuzhao Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år (inklusive)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  4. Forventet overlevelsestid på ≥3 måneder.
  5. Forsøgspersonerne havde en dokumenteret diagnose af myelomatose med tegn på målbar sygdom.
  6. Forsøgspersonerne havde modtaget mindst 1 tidligere linier af antimyelombehandling, som skal omfatte lenalidomid og en proteasomhæmmer (bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) givet alene eller i kombination.
  7. Forsøgspersonerne skal have dokumenteret tegn på PD på eller efter den sidste kur.
  8. Tilstrækkelig funktion af vitale organer
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetoder i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, under undersøgelsesbehandlingens varighed og i 6 måneder efter ophør med SG301 eller 4 uger efter ophør med pomalidomid, alt efter hvad er længere. WOCBP skal have 2 negative serum- eller uringraviditetstest, en 10-14 dage før start af studiebehandling og en 24 timer før start af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært refraktært myelomatose defineret som deltagere, der aldrig havde opnået mindst et minimalt respons (MR) med nogen behandling under sygdomsforløbet.
  2. Knogleuafhængig ekstramedullær sygdom ved screening.
  3. Individer, der er primært refraktære over for en tidligere CD38 monoklonalt antistofbehandling.
  4. Tidligere eksponering for pomalidomid.
  5. Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi eller antitumorbehandling med små molekyler inden for 2 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  6. Forsøgspersonen har modtaget tumorbioterapi inden for 4 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  7. Forsøgspersonen har modtaget forsøgsmidler inden for 4 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er kortere (men ikke mindre end 14 dage), før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  8. Aktiv hepatitis B eller C.
  9. Kendt HIV-infektion.
  10. Kendte aktiv tuberkulose eller positive treponema pallidum antistoffer.
  11. Forsøgspersoner med klinisk signifikant organdysfunktion, som ikke opfylder undersøgelsens behov.
  12. Tidligere allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation (ASCT) før den første dosis af undersøgelsesbehandling.
  13. Kendt allergi over for enhver komponent i forsøgslægemidlet.
  14. Enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, ukontrolleret diabetes, akut diffus infiltrativ lungesygdom), som sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SG301 Injektion i kombination med pomalidomid og dexamethason
Deltagerne vil modtage SG301-injektion i kombination med pomalidomid og dexamethason. Behandlingscyklusser har en varighed på 28 dage. Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt.
Medicin: SG301 Indsprøjtning
Doseringsform: opløsning til infusion Indgivelsesvej: intravenøs Hyppighed: ugentlige intervaller (QW) i 8 uger, derefter hver 2. uge (Q2W) derefter.
Medicin: pomalidomid
Doseringsform: kapsel Indgivelsesvej: oral. Dosering: 4 mg Hyppighed: én gang dagligt på dag 1 til og med 21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: dexamethason
Doseringsform: tabletter eller opløsning til infusion Indgivelsesvej: oral eller intravenøs. Dosering: 40 mg (deltagere med BMI < 18,5 kg/m2 fik 20 mg dexamethason) Hyppighed: én gang dagligt på dag 1, 8, 15, 22 af hver 28- dag behandlingscyklus.
Placebo komparator: Placebo i kombination med pomalidomid og dexamethason
Deltagere i trin 2, som randomiserede til denne arm, vil modtage placebo i kombination med pomalidomid og dexamethason. Behandlingscyklusser har en varighed på 28 dage. Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt.
Medicin: pomalidomid
Doseringsform: kapsel Indgivelsesvej: oral. Dosering: 4 mg Hyppighed: én gang dagligt på dag 1 til og med 21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: dexamethason
Doseringsform: tabletter eller opløsning til infusion Indgivelsesvej: oral eller intravenøs. Dosering: 40 mg (deltagere med BMI < 18,5 kg/m2 fik 20 mg dexamethason) Hyppighed: én gang dagligt på dag 1, 8, 15, 22 af hver 28- dag behandlingscyklus.
Medicin: SG301 placebo
Doseringsform: opløsning til infusion Indgivelsesvej: intravenøs Hyppighed: ugentlige intervaller (QW) i 8 uger, derefter hver 2. uge (Q2W) derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (stadie 1)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering, vurderet op til ca. 4 år.
AE'er, DLT'er, laboratorieabnormiteter, vitale tegn eller EKG-abnormiteter, ECOG-score, unormal fysisk undersøgelse
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering, vurderet op til ca. 4 år.
Anbefalet trin 2 dosis af SG301 (trin 1)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder.
Den anbefalede trin 2-dosis af SG301 vil blive bestemt baseret på DLT'erne og sikkerhedsdata
Op til cirka 6 måneder.
Progressionsfri overlevelse (trin 2)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet. Vurderet hver 4. uge efter randomisering indtil C19D1, og hver 8. uge derefter indtil sygdomsprogression (IMWG-kriterier) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 4 år.
Sammenligning af progressionsfri overlevelse mellem behandlingsarme (SG301/Pomalidomid/Dexamethason vs Placebo/Pomalidomid/Dexamethason).
Fra baseline til slutningen af ​​studiet. Vurderet hver 4. uge efter randomisering indtil C19D1, og hver 8. uge derefter indtil sygdomsprogression (IMWG-kriterier) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): AUC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering, vurderet op til ca. 4 år.
Arealet under kurven (AUC) af serumkoncentrationen af ​​lægemidlet efter administration.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering, vurderet op til ca. 4 år.
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering, vurderet op til ca. 4 år.
Cmax til maksimal lægemiddelkoncentration.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering, vurderet op til ca. 4 år.
Farmakokinetik (PK): limationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering, vurderet op til ca. 4 år.
Limationshalveringstid (T1/2) af lægemidlet efter administration.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering, vurderet op til ca. 4 år.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet. Det måles fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling eller skæringsdato, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 4 år.
ORR (IMWG-kriterier): procentdel af deltagere med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) som bedste overordnede respons
Fra baseline til slutningen af ​​studiet. Det måles fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling eller skæringsdato, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 4 år.
Procentdel af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre (≥VGPR-rate)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet. Det måles fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling eller skæringsdato, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 4 år.
≥VGPR-rate (IMWG-kriterier): procentdel af deltagere med stringent komplet respons(sCR), komplet respons (CR) og meget god delvis respons (VGPR) som bedste overordnede respons.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet. Det måles fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af yderligere antimyelombehandling eller skæringsdato, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 4 år.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet. Det måles fra det tidspunkt, kriterierne for objektiv respons først er opfyldt, indtil datoen for en progressionshændelse, vurderet op til ca. 4 år.
Varigheden af ​​svar vil være begrænset til emner, der opnår den bedste objektive respons på PR eller bedre.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet. Det måles fra det tidspunkt, kriterierne for objektiv respons først er opfyldt, indtil datoen for en progressionshændelse, vurderet op til ca. 4 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til ca. 4 år.
Samlet overlevelse er defineret som tiden i måneder fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til ca. 4 år.
Procentdel af deltagere med minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet. Det måles fra det tidspunkt, hvor kriterierne for CR første gang er opfyldt til datoen for en progressionshændelse, vurderet op til cirka 4 år.
MRD blev vurderet ved næste generations sekventering i knoglemarvsprøver fra deltagere, der opnåede CR eller sCR, for at bestemme dybden af ​​respons på molekylært niveau.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet. Det måles fra det tidspunkt, hvor kriterierne for CR første gang er opfyldt til datoen for en progressionshændelse, vurderet op til cirka 4 år.
Immunogenicitetsendepunkter
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering, vurderet op til ca. 4 år.
Anti-SG301 antistof, neutraliserende antistof (skal kun påvises i tilfælde af tilstedeværelse af anti-SG301 antistof.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering, vurderet op til ca. 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSG-301-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med SG301 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner