재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 SG301 + 포말리도마이드 및 덱사메타손을 위약 + 포말리도마이드 및 덱사메타손과 비교하는 임상 연구
2025년 6월 24일 업데이트: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 SG301과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용과 위약과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용을 비교하는 제3상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구
본 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손에 SG301 주사제를 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 적어도 1회 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 SG301 주사와 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 위약을 비교하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 3상 임상 연구입니다. 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제를 모두 사용한 이전 치료 요법을 받았으며 질병 진행이 입증되었습니다.
본 연구는 두 단계로 구성된다. 1단계는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용투여하는 SG301의 2단계 권장 용량을 확인하기 위한 용량 탐색 단계이다. 2단계는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에게 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 SG301 주사 대 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 위약을 투여하는 무작위 대조 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Yang
- 전화번호: +86 010-56315401
- 이메일: yangjing@sumgenbio.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100024
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
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연락하다:
- Wenming Chen, Doctor
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연락하다:
- Ying Tian
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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연락하다:
- Zhongjun Xia
-
연락하다:
- Xiaoqin Chen
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Shunqing Wang
-
연락하다:
- Wei Zhou
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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연락하다:
- haiping Yang
-
연락하다:
- Bingke Zhu
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Baijun Fang
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연락하다:
- Yuzhang Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Chunyan Sun
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연락하다:
- Fei Zhao
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- ZhengZheng Fu
-
연락하다:
- Yingying Zhai
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Provincial Hospital
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연락하다:
- Liping Su
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연락하다:
- Jingrong Wang
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
-
연락하다:
- Wanhong Zhao
-
연락하다:
- Fangxia Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Yafei Wang
-
연락하다:
- Haifeng Zhao
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Cancer University Airport Hospital
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연락하다:
- Yafei Wang
-
연락하다:
- Zhiying Zhang
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310056
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- WenBin Qian
-
연락하다:
- Xuzhao Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하십시오.
- 18~75세(포함)의 남성 및 여성
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0, 1 또는 2
- 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
- 피험자는 측정 가능한 질병의 증거와 함께 다발성 골수종 진단을 문서화했습니다.
- 피험자들은 이전에 최소 1가지의 항골수종 치료를 받았는데, 여기에는 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제(보르테조밉, 카르필조밉 또는 익사조밉)를 단독으로 또는 병용 투여해야 합니다.
- 피험자는 마지막 요법 당시 또는 이후에 PD에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 중요한 기관의 적절한 기능
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 4주 동안, 연구 치료 기간 동안, 그리고 SG301 중단 후 6개월 또는 포말리도마이드 중단 후 4주 중 어느 쪽이든 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 더 길어요. WOCBP는 연구 치료 시작 10-14일 전과 연구 치료 시작 24시간 전에 2가지 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 난치성 다발성 골수종은 질병 경과 동안 어떠한 치료로도 최소 반응(MR)을 달성한 적이 없는 참가자로 정의됩니다.
- 스크리닝 시 뼈 독립적인 골수외 질환.
- 이전 CD38 단클론 항체 요법에 일차적으로 불응성인 피험자.
- 포말리도마이드에 대한 이전 노출.
- 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 또는 치료 약동학적 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내에 화학요법 또는 소분자 항종양 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 또는 치료 약동학적 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내에 종양 생물요법을 받았습니다.
- 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 또는 치료 약동학적 반감기 5회 중 더 짧은 기간(단, 14일 이상) 이내에 시험용 제제를 투여받았습니다.
- 활동성 B형 간염, 또는 C형 간염.
- 알려진 HIV 감염.
- 알려진 활동성 결핵 또는 양성 트레포네마 팔리듐 항체.
- 연구 요구를 충족시키지 못하는 임상적으로 중요한 장기 기능 장애가 있는 피험자.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 이전의 동종 줄기세포 이식 또는 자가 줄기세포 이식(ASCT).
- 연구용 의약품의 모든 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 절차나 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 다음과 같은 위험을 구성할 수 있는 모든 동시 발생하는 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 급성 미만성 침윤성 폐질환) 이 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SG301 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용 주사
참가자는 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 SG301 주사를 받게 됩니다.
치료 주기는 28일입니다.
참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
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투여 형태: 주입용 용액 투여 경로: 정맥 주사 빈도: 8주 동안 매주 간격(QW), 이후 2주마다(Q2W).
투여 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 투여량: 4 mg 빈도: 각 28일 주기 중 1일부터 21일까지 1일 1회.
투여 형태: 주입용 정제 또는 용액 투여 경로: 경구 또는 정맥 투여 투여량: 40mg(BMI < 18.5kg/m2인 참가자는 20mg의 덱사메타손을 투여받았습니다.) 빈도: 각 28~28일 중 1일, 8일, 15일, 22일에 1일 1회 하루 치료주기.
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위약 비교기: 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 위약
이 부문에 무작위 배정된 2단계 참가자는 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 위약을 투여받게 됩니다.
치료 주기는 28일입니다.
참가자는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
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투여 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 투여량: 4 mg 빈도: 각 28일 주기 중 1일부터 21일까지 1일 1회.
투여 형태: 주입용 정제 또는 용액 투여 경로: 경구 또는 정맥 투여 투여량: 40mg(BMI < 18.5kg/m2인 참가자는 20mg의 덱사메타손을 투여받았습니다.) 빈도: 각 28~28일 중 1일, 8일, 15일, 22일에 1일 1회 하루 치료주기.
투여 형태: 주입용 용액 투여 경로: 정맥 주사 빈도: 8주 동안 매주 간격(QW), 이후 2주마다(Q2W).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(1단계)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 30일까지, 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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AE, DLT, 실험실 이상, 활력 징후 또는 ECG 이상, ECOG 점수, 비정상적인 신체 검사
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 30일까지, 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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SG301 2단계 권장용량(1단계)
기간: 최대 약 6개월.
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SG301의 2단계 권장 용량은 DLT 및 안전성 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
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최대 약 6개월.
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무진행 생존(2단계)
기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지. 무작위 배정 후 C19D1까지 4주마다 평가하고, 그 이후에는 질병 진행(IMWG 기준) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 평가하며 최대 약 4년까지 평가했습니다.
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치료군(SG301/포말리도마이드/덱사메타손 대 위약/포말리도마이드/덱사메타손) 간의 무진행 생존 비교.
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기준선부터 연구가 끝날 때까지. 무작위 배정 후 C19D1까지 4주마다 평가하고, 그 이후에는 질병 진행(IMWG 기준) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 평가하며 최대 약 4년까지 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): AUC
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 30일까지, 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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투여 후 약물의 혈청 농도 곡선 아래 면적(AUC).
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 30일까지, 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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약동학(PK): Cmax
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 30일까지, 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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Cmax ~ 최대 약물 농도.
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 30일까지, 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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약동학(PK):제한 반감기(T1/2)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 30일까지, 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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투여 후 약물의 반감기(T1/2)가 종료됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 30일까지, 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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전체 응답률
기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지. 이는 치료 시작부터 질병 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 종료일 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정되며 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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ORR(IMWG 기준): 최고의 전체 반응으로서 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율
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기준선부터 연구가 끝날 때까지. 이는 치료 시작부터 질병 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 종료일 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정되며 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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부분 반응이 매우 좋음(VGPR) 이상(≥VGPR 비율)인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지. 이는 치료 시작부터 질병 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 종료일 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정되며 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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≥VGPR 비율(IMWG 기준): 최고의 전체 반응으로서 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR) 및 매우 우수한 부분 반응(VGPR)을 보이는 참가자의 비율입니다.
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기준선부터 연구가 끝날 때까지. 이는 치료 시작부터 질병 진행, 사망, 추가 항골수종 치료 시작 또는 종료일 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정되며 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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응답 기간
기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지. 객관적인 반응 기준이 처음 충족된 시점부터 진행 상황이 발생한 날짜까지 측정되며 최대 약 4년 동안 평가됩니다.
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반응 기간은 PR 또는 그 이상에 대한 최상의 객관적 반응을 달성한 피험자로 제한됩니다.
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기준선부터 연구가 끝날 때까지. 객관적인 반응 기준이 처음 충족된 시점부터 진행 상황이 발생한 날짜까지 측정되며 최대 약 4년 동안 평가됩니다.
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전체 생존
기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지 최대 약 4년 동안 평가됩니다.
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전체 생존은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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기준선부터 연구가 끝날 때까지 최대 약 4년 동안 평가됩니다.
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최소잔존질병(MRD)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지. CR 기준이 처음 충족된 시점부터 진행 상황이 발생한 날짜까지 측정되며 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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MRD는 분자 수준에서 반응의 깊이를 결정하기 위해 CR 또는 sCR을 달성한 참가자의 골수 샘플에서 차세대 시퀀싱을 통해 평가되었습니다.
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기준선부터 연구가 끝날 때까지. CR 기준이 처음 충족된 시점부터 진행 상황이 발생한 날짜까지 측정되며 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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면역원성 종말점
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 30일까지, 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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항SG301항체, 중화항체(항SG301항체가 있는 경우에만 검출)
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 개입 투여 후 약 30일까지, 최대 약 4년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSG-301-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SG301 주사에 대한 임상 시험
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Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Mao Jianhua모병