Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące pomalidomid SG301 Plus i deksametazon z placebo plus pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące SG301 w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena skutków dodania zastrzyku SG301 do pomalidomidu i deksametazonu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu porównanie zastrzyku SG301 w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem z placebo w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia zarówno lenalidomidem, jak i inhibitorem proteasomu i wykazały progresję choroby.

Badanie to składa się z dwóch etapów. Etap 1 to etap badania dawki w celu potwierdzenia zalecanej dawki leku SG301 w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem, zalecanej dla etapu 2, u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Etap 2 to randomizowany, kontrolowany etap wstrzyknięcia SG301 w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100024
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Kontakt:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang
        • Kontakt:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • haiping Yang
        • Kontakt:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Chunyan Sun
        • Kontakt:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • ZhengZheng Fu
        • Kontakt:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
        • Kontakt:
          • Jingrong Wang
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Wanhong Zhao
        • Kontakt:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310056
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • WenBin Qian
        • Kontakt:
          • Xuzhao Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapoznaj się i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat (włącznie)
  3. Wynik statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesięcy.
  5. U pacjentów z udokumentowaną diagnozą szpiczaka mnogiego występowały objawy mierzalnej choroby.
  6. Pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię leczenia przeciw szpiczakowi, która musi obejmować lenalidomid i inhibitor proteasomu (bortezomib, karfilzomib lub iksazomib) podawane samodzielnie lub w skojarzeniu.
  7. Pacjenci muszą posiadać udokumentowane dowody na PD w trakcie ostatniego schematu leczenia lub po nim.
  8. Prawidłowa funkcja ważnych narządów
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą zgodzić się na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego, przez czas trwania leczenia badanego i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania SG301 lub 4 tygodnie po zaprzestaniu podawania pomalidomidu, w zależności od tego, która z tych sytuacji jest dłuższe. WOCBP musi mieć 2 ujemne testy ciążowe z surowicy lub moczu, jeden na 10–14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia i jeden na 24 godziny przed rozpoczęciem badanego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotnie oporny na leczenie szpiczak mnogi definiowano jako uczestników, którzy w trakcie choroby nigdy nie uzyskali przynajmniej minimalnej odpowiedzi (MR) na jakiekolwiek leczenie.
  2. Choroba pozaszpikowa niezależna od kości w badaniu przesiewowym.
  3. Pacjenci, którzy wykazują pierwotną oporność na wcześniejszą terapię przeciwciałem monoklonalnym CD38.
  4. Poprzednia ekspozycja na pomalidomid.
  5. Uczestnik otrzymał chemioterapię lub terapię przeciwnowotworową drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku;
  6. Uczestnik otrzymał bioterapię nowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku;
  7. Uczestnik otrzymał badane leki w ciągu 4 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy (ale nie mniej niż 14 dni), przed pierwszą dawką badanego leku;
  8. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  9. Znane zakażenie wirusem HIV.
  10. Znana aktywna gruźlica lub dodatnie przeciwciała przeciwko Treponema pallidum.
  11. Pacjenci z klinicznie istotną dysfunkcją narządów, która nie spełnia potrzeb badania.
  12. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) przed pierwszą dawką badanego leku.
  13. Znana alergia na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
  14. Wszelkie współistniejące stany lub choroby medyczne lub psychiczne (np. aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana cukrzyca, ostra rozlana naciekowa choroba płuc), które mogą zakłócać procedury lub wyniki badania lub które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla biorących udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SG301 Zastrzyk w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SG301 w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem. Cykle leczenia trwają 28 dni. Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie do czasu potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia jakichkolwiek innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Wtrysk SG301
Postać dawkowania: roztwór do infuzji Droga podania: dożylnie Częstotliwość: cotygodniowe odstępy (QW) przez 8 tygodni, następnie co 2 tygodnie (Q2W).
Lek: pomalidomid
Postać dawkowania: kapsułka Droga podania: doustnie Dawkowanie: 4 mg Częstotliwość: raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: deksametazon
Postać dawkowania: tabletki lub roztwór do infuzji Droga podania: doustnie lub dożylnie Dawkowanie: 40 mg (uczestnicy z BMI < 18,5 kg/m2 otrzymywali 20 mg deksametazonu) Częstotliwość: raz dziennie w dniach 1, 8, 15, 22 każdego 28- dzienny cykl leczenia.
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem
Uczestnicy Etapu 2, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają placebo w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem. Cykle leczenia trwają 28 dni. Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie do czasu potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia jakichkolwiek innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: pomalidomid
Postać dawkowania: kapsułka Droga podania: doustnie Dawkowanie: 4 mg Częstotliwość: raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: deksametazon
Postać dawkowania: tabletki lub roztwór do infuzji Droga podania: doustnie lub dożylnie Dawkowanie: 40 mg (uczestnicy z BMI < 18,5 kg/m2 otrzymywali 20 mg deksametazonu) Częstotliwość: raz dziennie w dniach 1, 8, 15, 22 każdego 28- dzienny cykl leczenia.
Lek: Placebo SG301
Postać dawkowania: roztwór do infuzji Droga podania: dożylnie Częstotliwość: cotygodniowe odstępy (QW) przez 8 tygodni, następnie co 2 tygodnie (Q2W).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (etap 1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do około 30 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej, oceniany do około 4 lat.
AE, DLT, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, objawy życiowe lub nieprawidłowości w EKG, wyniki ECOG, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do około 30 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej, oceniany do około 4 lat.
Zalecana dawka 2. etapu SG301 (Etap 1)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy.
Zalecana dawka SG301 dla etapu 2 zostanie ustalona na podstawie DLT i danych dotyczących bezpieczeństwa
Do około 6 miesięcy.
Przetrwanie bez progresji (etap 2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania. Oceniane co 4 tygodnie po randomizacji do C19D1, a następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby (kryteria IMWG) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 4 lat.
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji pomiędzy ramionami leczenia (SG301/Pomalidomid/Deksametazon vs Placebo/Pomalidomid/Deksametazon).
Od wartości początkowej do końca badania. Oceniane co 4 tygodnie po randomizacji do C19D1, a następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby (kryteria IMWG) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do około 4 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): AUC
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do około 30 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej, oceniany do około 4 lat.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia leku w surowicy po podaniu.
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do około 30 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej, oceniany do około 4 lat.
Farmakokinetyka (PK): Cmax
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do około 30 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej, oceniany do około 4 lat.
Cmax do maksymalnego stężenia leku.
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do około 30 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej, oceniany do około 4 lat.
Farmakokinetyka (PK): okres półtrwania eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do około 30 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej, oceniany do około 4 lat.
Okres półtrwania eliminacji (T1/2) leku po podaniu.
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do około 30 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej, oceniany do około 4 lat.
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania. Mierzy się go od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia dalszego leczenia przeciw szpiczaka lub daty granicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i ocenia się go na okres do około 4 lat.
ORR (kryteria IWG): odsetek uczestników z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) i odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedzią
Od wartości początkowej do końca badania. Mierzy się go od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia dalszego leczenia przeciw szpiczaka lub daty granicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i ocenia się go na okres do około 4 lat.
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą (wskaźnik ≥VGPR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania. Mierzy się go od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia dalszego leczenia przeciw szpiczaka lub daty granicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i ocenia się go na okres do około 4 lat.
≥Odsetek VGPR (kryteria IWG): odsetek uczestników z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR) i bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) jako najlepszą odpowiedzią ogólną.
Od wartości początkowej do końca badania. Mierzy się go od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia dalszego leczenia przeciw szpiczaka lub daty granicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i ocenia się go na okres do około 4 lat.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania. Mierzy się go od momentu, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria obiektywnej odpowiedzi, do daty wystąpienia progresji, co ocenia się na okres około 4 lat.
Czas trwania odpowiedzi będzie ograniczony do pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą obiektywną odpowiedź PR lub lepszą.
Od wartości początkowej do końca badania. Mierzy się go od momentu, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria obiektywnej odpowiedzi, do daty wystąpienia progresji, co ocenia się na okres około 4 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, oceniany do około 4 lat.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od wartości początkowej do końca badania, oceniany do około 4 lat.
Odsetek uczestników z minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania. Mierzy się go od chwili spełnienia kryteriów CR do daty wystąpienia progresji, co ocenia się na okres około 4 lat.
MRD oceniano za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w próbkach szpiku kostnego od uczestników, którzy osiągnęli CR lub sCR, w celu określenia głębokości odpowiedzi na poziomie molekularnym.
Od wartości początkowej do końca badania. Mierzy się go od chwili spełnienia kryteriów CR do daty wystąpienia progresji, co ocenia się na okres około 4 lat.
Punkty końcowe immunogenności
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do około 30 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej, oceniany do około 4 lat.
Przeciwciało anty-SG301, przeciwciało neutralizujące (wykrywane tylko w przypadku obecności przeciwciała anty-SG301.
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do około 30 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej, oceniany do około 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSG-301-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Wtrysk SG301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj