Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее SG301 плюс помалидомид и дексаметазон с плацебо плюс помалидомид и дексаметазон у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

9 июля 2026 г. обновлено: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3, сравнивающее SG301 в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном с плацебо в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Целью данного исследования является оценка эффектов добавления инъекции SG301 к помалидомиду и дексаметазону у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование III фазы для сравнения инъекций SG301 в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном с плацебо в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получивших как минимум 1 предшествующий режим лечения леналидомидом и ингибитором протеасом и продемонстрировали прогрессирование заболевания.

Данное исследование состоит из двух этапов. Этап 1 — это этап исследования дозы для подтверждения рекомендуемой дозы инъекции SG301 на этапе 2 в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. Этап 2 представляет собой рандомизированный контролируемый этап введения SG301 в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном по сравнению с плацебо в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Yang
  • Номер телефона: +86 010-56315401
  • Электронная почта: yangjing@sumgenbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100024
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Контакт:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhongjun Xia
        • Контакт:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Еще не набирают
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Shunqing Wang
        • Контакт:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Haiping Yang
        • Контакт:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Baijun Fang
        • Контакт:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Chunyan Sun
        • Контакт:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • ZhengZheng Fu
        • Контакт:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Liping Su
        • Контакт:
          • Jingrong Wang
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Контакт:
          • Wanhong Zhao
        • Контакт:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Yafei Wang
        • Контакт:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Контакт:
          • Yafei Wang
        • Контакт:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310056
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wenbin Qian
        • Контакт:
          • Xuzhao Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Поймите и добровольно подпишите форму информированного согласия (ICF).
  2. Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет (включительно)
  3. Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  4. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев.
  5. У субъектов был документально подтвержден диагноз множественной миеломы с признаками измеримого заболевания.
  6. Субъекты ранее получали как минимум одну линию противомиеломной терапии, которая должна включать леналидомид и ингибитор протеасом (бортезомиб, карфилзомиб или иксазомиб), назначаемые отдельно или в комбинации.
  7. Субъекты должны иметь документированные доказательства БП во время последнего курса лечения или после него.
  8. Адекватная функция жизненно важных органов
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться следовать инструкциям по методам контрацепции в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, на протяжении всего исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после прекращения приема SG301 или 4 недель после прекращения приема помалидомида, в зависимости от того, что длиннее. WOCBP должен иметь 2 отрицательных теста на беременность в сыворотке или моче: один за 10–14 дней до начала исследуемого лечения и один за 24 часа до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  1. Первичная рефрактерная множественная миелома определялась как участники, у которых ни разу не было достигнуто хотя бы минимального ответа (MR) ни на какое лечение в течение заболевания.
  2. Костно-независимое экстрамедуллярное заболевание при скрининге.
  3. Субъекты, которые первично невосприимчивы к предшествующей терапии моноклональными антителами CD38.
  4. Предыдущее воздействие помалидомида.
  5. Субъект получал химиотерапию или низкомолекулярную противоопухолевую терапию в течение 2 недель или 5 фармакокинетических периодов полураспада лечения, в зависимости от того, что короче, до приема первой дозы исследуемого препарата;
  6. Субъект получил биотерапию опухоли в течение 4 недель или 5 фармакокинетических периодов полураспада лечения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата;
  7. Субъект получил исследуемые агенты в течение 4 недель или 5 фармакокинетических периодов полураспада лечения, в зависимости от того, что короче (но не менее 14 дней), до первой дозы исследуемого препарата;
  8. Активный гепатит В или С.
  9. Известная ВИЧ-инфекция.
  10. Известен активный туберкулез или положительные антитела к бледной трепонеме.
  11. Субъекты с клинически значимой органной дисфункцией, которая не отвечает потребностям исследования.
  12. Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или аутологичная трансплантация стволовых клеток (АТСК) до приема первой дозы исследуемого препарата.
  13. Известная аллергия на любой компонент исследуемого лекарственного препарата.
  14. Любое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание (например, активная системная инфекция, неконтролируемый диабет, острое диффузное инфильтративное заболевание легких), которое может помешать процедурам или результатам исследования или которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SG301 Инъекции в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном
Участники получат инъекции SG301 в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном. Циклы лечения имеют продолжительность 28 дней. Участники будут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или любые другие критерии прекращения лечения.
Лекарство: SG301 Инъекция
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенный. Частота: еженедельно (QW) в течение 8 недель, затем каждые 2 недели (Q2W).
Лекарство: помалидомид
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально. Дозировка: 4 мг. Частота: один раз в день с 1 по 21 дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: дексаметазон
Лекарственная форма: таблетки или раствор для инфузий. Путь введения: перорально или внутривенно. Дозировка: 40 мг (участники с ИМТ < 18,5 кг/м2 получали 20 мг дексаметазона). Частота: один раз в день в 1, 8, 15, 22 дни каждого 28-го дня. дневной цикл лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном
Участники этапа 2, рандомизированные в эту группу, получат плацебо в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном. Циклы лечения имеют продолжительность 28 дней. Участники будут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или любые другие критерии прекращения лечения.
Лекарство: помалидомид
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: перорально. Дозировка: 4 мг. Частота: один раз в день с 1 по 21 дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: дексаметазон
Лекарственная форма: таблетки или раствор для инфузий. Путь введения: перорально или внутривенно. Дозировка: 40 мг (участники с ИМТ < 18,5 кг/м2 получали 20 мг дексаметазона). Частота: один раз в день в 1, 8, 15, 22 дни каждого 28-го дня. дневной цикл лечения.
Лекарство: SG301 плацебо
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенный. Частота: еженедельно (QW) в течение 8 недель, затем каждые 2 недели (Q2W).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (стадия 1)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства примерно через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, по оценкам, примерно до 4 лет.
НЯ, ДЛТ, отклонения лабораторных показателей, изменения показателей жизнедеятельности или ЭКГ, показатели ECOG, отклонения от нормы при физикальном обследовании
С даты первой дозы исследуемого вмешательства примерно через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, по оценкам, примерно до 4 лет.
Рекомендуемая доза SG301 на втором этапе (стадия 1)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев.
Рекомендуемая доза SG301 на этапе 2 будет определена на основе DLT и данных о безопасности.
Примерно до 6 месяцев.
Выживание без прогресса (этап 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца обучения. Оценивается каждые 4 недели после рандомизации до появления C19D1 и каждые 8 ​​недель после этого до прогрессирования заболевания (критерии IMWG) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение примерно 4 лет.
Сравнение выживаемости без прогрессирования заболевания в группах лечения (SG301/Помалидомид/дексаметазон и плацебо/Помалидомид/дексаметазон).
От исходного уровня до конца обучения. Оценивается каждые 4 недели после рандомизации до появления C19D1 и каждые 8 ​​недель после этого до прогрессирования заболевания (критерии IMWG) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение примерно 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК): AUC
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства примерно через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, по оценкам, примерно до 4 лет.
Площадь под кривой (AUC) концентрации препарата в сыворотке крови после введения.
С даты первой дозы исследуемого вмешательства примерно через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, по оценкам, примерно до 4 лет.
Фармакокинетика (ПК): Cmax.
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства примерно через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, по оценкам, примерно до 4 лет.
Cmax до максимальной концентрации препарата.
С даты первой дозы исследуемого вмешательства примерно через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, по оценкам, примерно до 4 лет.
Фармакокинетика (ФК): период полувыведения (Т1/2).
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства примерно через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, по оценкам, примерно до 4 лет.
Период полувыведения (Т1/2) препарата после приема.
С даты первой дозы исследуемого вмешательства примерно через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, по оценкам, примерно до 4 лет.
Общий процент ответов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца обучения. Его измеряют от начала лечения до прогрессирования заболевания, смерти, начала дальнейшего противомиеломного лечения или даты окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 4 лет.
ORR (критерии IMWG): процент участников со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) и частичным ответом (PR) как лучший общий ответ.
От исходного уровня до конца обучения. Его измеряют от начала лечения до прогрессирования заболевания, смерти, начала дальнейшего противомиеломного лечения или даты окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 4 лет.
Процент участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или выше (≥ уровня VGPR)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца обучения. Его измеряют от начала лечения до прогрессирования заболевания, смерти, начала дальнейшего противомиеломного лечения или даты окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 4 лет.
≥Показатель VGPR (критерии IMWG): процент участников со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR) и очень хорошим частичным ответом (VGPR) как лучший общий ответ.
От исходного уровня до конца обучения. Его измеряют от начала лечения до прогрессирования заболевания, смерти, начала дальнейшего противомиеломного лечения или даты окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 4 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до конца обучения. Он измеряется с момента первого достижения критериев объективного ответа до даты прогрессирования, оцениваемой примерно до 4 лет.
Продолжительность ответа будет ограничена субъектами, которые достигают наилучшего объективного ответа PR или выше.
От исходного уровня до конца обучения. Он измеряется с момента первого достижения критериев объективного ответа до даты прогрессирования, оцениваемой примерно до 4 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, по оценкам, примерно до 4 лет.
Общая выживаемость определяется как время в месяцах от рандомизации до даты смерти от любой причины.
От исходного уровня до конца исследования, по оценкам, примерно до 4 лет.
Процент участников с минимальной остаточной болезнью (MRD)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца обучения. Он измеряется с момента первого достижения критериев ПР до даты прогрессирования, оцениваемой примерно до 4 лет.
MRD оценивали с помощью секвенирования следующего поколения в образцах костного мозга участников, достигших полного или sCR, для определения глубины ответа на молекулярном уровне.
От исходного уровня до конца обучения. Он измеряется с момента первого достижения критериев ПР до даты прогрессирования, оцениваемой примерно до 4 лет.
Конечные точки иммуногенности
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства примерно через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, по оценкам, примерно до 4 лет.
Антитело против SG301, нейтрализующее антитело (обнаруживается только в случае присутствия антитела против SG301.
С даты первой дозы исследуемого вмешательства примерно через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства, по оценкам, примерно до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSG-301-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться