Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som sammenligner SG301 Plus pomalidomid og deksametason med placebo pluss pomalidomid og deksametason hos pasienter med tilbakefall eller refraktær myelomatose

9. juli 2026 oppdatert av: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

En fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner SG301 i kombinasjon med pomalidomid og deksametason versus placebo i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært multippelt myelom

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av tillegg av SG301-injeksjon til pomalidomid og deksametason hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie for å sammenligne SG301-injeksjon i kombinasjon med pomalidomid og deksametason versus placebo i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose som har fått minst 1 tidligere behandlingsregime med både lenalidomid og en proteasomhemmer og har vist sykdomsprogresjon.

Denne studien består av to stadier. Trinn 1 er doseutforskningsstadiet for å bekrefte den anbefalte trinn 2-dosen av SG301-injeksjon i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose. Trinn 2 er det randomiserte kontrollerte stadiet av SG301-injeksjon i kombinasjon med pomalidomid og deksametason versus placebo i kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100024
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wenming Chen, Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Ying Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhongjun Xia
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoqin Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shunqing Wang
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhou
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Haiping Yang
        • Ta kontakt med:
          • Bingke Zhu
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Baijun Fang
        • Ta kontakt med:
          • Yuzhang Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Chunyan Sun
        • Ta kontakt med:
          • Fei Zhao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • ZhengZheng Fu
        • Ta kontakt med:
          • Yingying Zhai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liping Su
        • Ta kontakt med:
          • Jingrong Wang
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Wanhong Zhao
        • Ta kontakt med:
          • Fangxia Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yafei Wang
        • Ta kontakt med:
          • Haifeng Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer University Airport Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yafei Wang
        • Ta kontakt med:
          • Zhiying Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310056
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wenbin Qian
        • Ta kontakt med:
          • Xuzhao Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Menn og kvinner i alderen 18-75 år (inklusive)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2
  4. Forventet overlevelsestid på ≥3 måneder.
  5. Forsøkspersonene hadde en dokumentert diagnose av multippelt myelom med tegn på målbar sykdom.
  6. Forsøkspersonene hadde mottatt minst 1 tidligere linjer med antimyelombehandling, som må inkludere lenalidomid og en proteasomhemmer (bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) gitt alene eller i kombinasjon.
  7. Forsøkspersonene må ha dokumentert bevis på PD på eller etter siste kur.
  8. Tilstrekkelig funksjon av vitale organer
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetoder i 4 uker før studiebehandlingen starter, for varigheten av studiebehandlingen og i 6 måneder etter seponering av SG301 eller 4 uker etter seponering av pomalidomid, avhengig av hva som enn måtte være er lengre. WOCBP må ha 2 negative serum- eller uringraviditetstester, en 10-14 dager før start av studiebehandling og en 24 timer før start av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært refraktært myelomatose definert som deltakere som aldri hadde oppnådd minst en minimal respons (MR) med noen behandling i løpet av sykdomsforløpet.
  2. Benuavhengig ekstramedullær sykdom ved screening.
  3. Personer som er primært refraktære overfor en tidligere CD38 monoklonalt antistoffbehandling.
  4. Tidligere eksponering for pomalidomid.
  5. Pasienten har mottatt kjemoterapi eller småmolekylær antitumorterapi innen 2 uker eller 5 farmakokinetiske halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiebehandlingen;
  6. Pasienten har mottatt tumorbioterapi innen 4 uker eller 5 farmakokinetiske halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiebehandlingen;
  7. Pasienten har mottatt undersøkelsesmidler innen 4 uker eller 5 farmakokinetiske halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er kortere (men ikke mindre enn 14 dager), før den første dosen av studiebehandlingen;
  8. Aktiv hepatitt B eller C.
  9. Kjent HIV-infeksjon.
  10. Kjente aktiv tuberkulose eller positive antistoffer mot treponema pallidum.
  11. Personer med klinisk signifikant organdysfunksjon som ikke dekker studiens behov.
  12. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) før første dose studiebehandling.
  13. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesmidlet.
  14. Enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, akutt diffus infiltrativ lungesykdom) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene eller som, etter utforskerens mening, vil utgjøre en fare for deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SG301 Injeksjon i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
Deltakerne vil motta SG301-injeksjon i kombinasjon med pomalidomid og deksametason. Behandlingssykluser har en varighet på 28 dager. Deltakerne vil fortsette å motta studiebehandling inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre kriterier for behandlingsavbrudd er oppfylt.
Legemiddel: SG301 Injeksjon
Doseringsform: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs Frekvens: ukentlige intervaller (QW) i 8 uker, deretter hver 2. uke (Q2W) deretter.
Legemiddel: pomalidomid
Doseringsform: kapsel Administrasjonsvei: oral Dosering: 4 mg Frekvens: én gang daglig på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: deksametason
Doseringsform: tabletter eller infusjonsvæske Administrasjonsvei: oral eller intravenøs. Dosering: 40 mg (deltakere med BMI < 18,5 kg/m2 fikk 20 mg deksametason) Frekvens: én gang daglig på dag 1, 8, 15, 22 av hver 28- dagbehandlingssyklus.
Placebo komparator: Placebo i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
Deltakere i trinn 2 som randomiserte til denne armen vil få placebo i kombinasjon med pomalidomid og deksametason. Behandlingssykluser har en varighet på 28 dager. Deltakerne vil fortsette å motta studiebehandling inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre kriterier for behandlingsavbrudd er oppfylt.
Legemiddel: pomalidomid
Doseringsform: kapsel Administrasjonsvei: oral Dosering: 4 mg Frekvens: én gang daglig på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: deksametason
Doseringsform: tabletter eller infusjonsvæske Administrasjonsvei: oral eller intravenøs. Dosering: 40 mg (deltakere med BMI < 18,5 kg/m2 fikk 20 mg deksametason) Frekvens: én gang daglig på dag 1, 8, 15, 22 av hver 28- dagbehandlingssyklus.
Legemiddel: SG301 placebo
Doseringsform: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs Frekvens: ukentlige intervaller (QW) i 8 uker, deretter hver 2. uke (Q2W) deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (stadium 1)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon til ca. 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, vurdert opp til ca. 4 år.
AE, DLT, laboratorieavvik, vitale tegn eller EKG-avvik, ECOG-score, unormal fysisk undersøkelse
Fra datoen for første dose av studieintervensjon til ca. 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, vurdert opp til ca. 4 år.
Anbefalt trinn 2 dose av SG301 (trinn 1)
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder.
Anbefalt trinn 2-dose av SG301 vil bli bestemt basert på DLT-ene og sikkerhetsdata
Opptil ca 6 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (trinn 2)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet. Vurdert hver 4. uke etter randomisering frem til C19D1, og hver 8. uke deretter frem til sykdomsprogresjon (IMWG-kriterier) eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 4 år.
Sammenligning av progresjonsfri overlevelse mellom behandlingsarmer (SG301/Pomalidomid/Dexamethason vs Placebo/Pomalidomid/Dexamethason).
Fra baseline til slutten av studiet. Vurdert hver 4. uke etter randomisering frem til C19D1, og hver 8. uke deretter frem til sykdomsprogresjon (IMWG-kriterier) eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): AUC
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon til ca. 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, vurdert opp til ca. 4 år.
Arealet under kurven (AUC) av serumkonsentrasjonen av legemidlet etter administrering.
Fra datoen for første dose av studieintervensjon til ca. 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, vurdert opp til ca. 4 år.
Farmakokinetikk (PK): Cmax
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon til ca. 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, vurdert opp til ca. 4 år.
Cmax til maksimal legemiddelkonsentrasjon.
Fra datoen for første dose av studieintervensjon til ca. 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, vurdert opp til ca. 4 år.
Farmakokinetikk (PK): eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon til ca. 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, vurdert opp til ca. 4 år.
Begrensningshalveringstid (T1/2) av legemidlet etter administrering.
Fra datoen for første dose av studieintervensjon til ca. 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, vurdert opp til ca. 4 år.
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet. Den måles fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død, initiering av ytterligere antimyelombehandling eller sperringsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 4 år.
ORR (IMWG-kriterier): prosentandel av deltakerne med strenge fullstendige svar (sCR), fullstendige svar (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) som beste totalrespons
Fra baseline til slutten av studiet. Den måles fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død, initiering av ytterligere antimyelombehandling eller sperringsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 4 år.
Prosentandel av deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre (≥VGPR-rate)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet. Den måles fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død, initiering av ytterligere antimyelombehandling eller sperringsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 4 år.
≥VGPR-frekvens (IMWG-kriterier): prosentandel av deltakerne med strenge fullstendige svar(sCR), fullstendige svar (CR) og svært gode delvise svar (VGPR) som beste totalrespons.
Fra baseline til slutten av studiet. Den måles fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død, initiering av ytterligere antimyelombehandling eller sperringsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 4 år.
Varighet av svar
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet. Det måles fra det tidspunkt kriteriene for objektiv respons først er oppfylt til datoen for en progresjonshendelse, vurdert opp til ca. 4 år.
Varigheten av responsen vil være begrenset til personer som oppnår en best objektiv respons på PR eller bedre.
Fra baseline til slutten av studiet. Det måles fra det tidspunkt kriteriene for objektiv respons først er oppfylt til datoen for en progresjonshendelse, vurdert opp til ca. 4 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien, vurdert opp til ca. 4 år.
Total overlevelse er definert som tiden, i måneder, fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Fra baseline til slutten av studien, vurdert opp til ca. 4 år.
Prosentandel av deltakere med minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet. Det måles fra det tidspunkt kriteriene for CR først er oppfylt til datoen for en progresjonshendelse, vurdert opp til ca. 4 år.
MRD ble vurdert ved neste generasjons sekvensering i benmargsprøver fra deltakere som oppnådde CR eller sCR, for å bestemme dybden av respons på molekylært nivå.
Fra baseline til slutten av studiet. Det måles fra det tidspunkt kriteriene for CR først er oppfylt til datoen for en progresjonshendelse, vurdert opp til ca. 4 år.
Immunogenisitets endepunkter
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon til ca. 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, vurdert opp til ca. 4 år.
Anti-SG301-antistoff, nøytraliserende antistoff (påvises kun ved tilstedeværelse av anti-SG301-antistoff.
Fra datoen for første dose av studieintervensjon til ca. 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering, vurdert opp til ca. 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSG-301-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere