タコツボ症候群におけるベータ遮断薬の研究: ランダム化臨床試験 (β-Tako) (β-Tako)
2024年8月21日 更新者：Fernando Alfonso、Spanish Society of Cardiology
タコツボ症候群 (TTS) におけるベータ遮断薬 (β-Tako) 試験は、TTS 患者におけるベータ遮断薬 (BB) の有効性を評価することを目的とした、学術的で実用的な前向きの多施設無作為化臨床試験です。
200 人の TTS 患者は、BB 患者 (n=100) または BB なし (n=100) に無作為 (1:1) に割り当てられます。
アルファまたは一酸化窒素放出活性を持つBBが治療群で使用されます。
主要エンドポイントは、7日目の心エコー検査による壁運動スコア指数の比較となります。
1年後の複合臨床エンドポイント（死亡、脳卒中、再発性TTS、ACS、心不全または心房細動による入院）は、独立した臨床事象委員会によって評価されます。
いくつかのサブスタディが実行されます。
β-Tako 試験は、この独特の挑戦的な臨床現場における治療決定に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
タコツボ症候群 (TTS) は、正常な冠動脈の存在下での一過性の左心室 (LV) 機能不全を特徴とする、急性冠症候群 (ACS) を模倣した心臓病です。
その病因は不明のままですが、アドレナリン作動性サージに続発する可逆的な微小血管機能不全が関係しているようです。
治療は経験的なものですが、臨床ではほとんどの患者がベータ遮断薬（BB）を受けています。
TTS におけるベータブロッカー (β-Tako) 試験は、TTS 患者における BB の有効性を評価することを目的とした、学術的で実用的な前向きの多施設無作為化臨床試験です。
TTS の診断は、侵襲的冠動脈造影検査と一連の心エコー検査によって確認されます。
200 人の TTS 患者は、BB 患者 (n=100) または BB なし (n=100) に無作為 (1:1) に割り当てられます。
アルファまたは一酸化窒素放出活性を持つBBが治療群で使用されます。
主要エンドポイントは、独立したコアラボで分析された7日目の心エコー検査による壁運動スコア指数の比較となります。
左室駆出率と全体的な縦方向の歪みの変化も評価されます。
1年後の複合臨床エンドポイント（死亡、脳卒中、再発性TTS、ACS、心不全または心房細動による入院）は、独立した臨床事象委員会によって評価されます。
いくつかのサブ研究 (臨床、画像、バイオマーカー、薬理遺伝学、mRNA、生活の質) が実施されます。
β-Tako 試験は、満たされていない臨床ニーズに対処し、この独特の挑戦的な臨床現場における臨床および治療の決定に情報を提供するための貴重な科学的証拠を生成します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando Alfonso, MD
- 電話番号：34 680483165
- メール：falf@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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コンタクト：
- Fernando Alfonso, MD
- 電話番号：34 680483165
- メール：falf@hotmail.com
-
主任研究者：
- Fernando Alfonso, MD
-
主任研究者：
- Jorge Salamanca, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 侵襲的冠動脈造影による重大な冠動脈疾患（CAD）を除外したTTSの診断
除外基準:
- 48時間以上前にTTSと診断された患者。
- 持続性心原性ショックまたは重度の血行力学的不安定性
- 持続的な重度（>30 mmHg）の心室内勾配
- -重度の弁膜症または心室疾患、またはアテローム性動脈硬化性CADに続発する心筋梗塞の以前の診断
- すでにベータ遮断薬による治療を受けている患者(*)
- ベータ遮断薬の絶対的禁忌/適応症 (**)
- 心エコー検査のウィンドウが不良
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 別の臨床試験への参加。
(*) 症状発現時の治療用量のベータ遮断薬。 (**) 低血圧、徐脈、または cQT 間隔延長のある患者には綿密な ECG モニタリングが必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベータブロッカー
ΑまたはNO活性を持つβ遮断薬が使用されます。
担当医師および現在の臨床実践に従った投与量
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実用的なデザイン。
αまたはNO活性を持つ任意のβブロッカーを使用できます。
他の名前：
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介入なし：ベータブロッカーなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壁運動スコア指数
時間枠：7日間
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左心室機能の回復を評価するための心エコー検査による壁運動スコア指数 壁運動スコア指数 (WMSI) の範囲は 1 ～ 4 (1 は正常、4 は悪化)
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率
時間枠：7日
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左心室機能の回復を評価するための心エコー検査による左心室駆出率
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7日
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全体的な縦ひずみ
時間枠：7日
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左心室機能の回復を評価するための心エコー検査による全体的な縦方向の歪み
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7日
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デルタ (変化): 壁運動スコア指数、左心室駆出率、全体的な縦方向の歪み
時間枠：7日
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画像による左室機能の変化
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7日
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デルタ (変化): 壁運動スコア指数、左心室駆出率、全体的な縦方向の歪み
時間枠：1ヶ月
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画像による左室機能の変化
|
1ヶ月
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複合臨床エンドポイント（死亡、脳卒中、再発性TTS、心不全、急性冠症候群、心房細動）
時間枠：1年
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複合臨床エンドポイント
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1年
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複合臨床エンドポイントの個別エンドポイント 死亡、脳卒中、再発性 TT、心不全、急性冠症候群、心房細動の発生が個別に分析され、比較されます。
時間枠：1年
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個別の臨床エンドポイント 死亡、脳卒中、再発性 TT、心不全、急性冠症候群、心房細動の発生が 2 つのグループで個別に分析および比較されます。
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1年
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日常の臨床診療で評価される日常生活における狭心症と生活の質の状態
時間枠：1年
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臨床訪問での評価
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓磁気共鳴 (CMR)
時間枠：1年
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浮腫を検出するためのCMR、臨床データおよび予後と相関付けるための後期ガドリニウム増強
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1年
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冠動脈造影
時間枠：1年
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血管造影上の特徴と臨床所見および予後との相関を評価するため
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1年
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バイオマーカー、炎症データ、mRNA
時間枠：1年
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臨床所見および予後との関連
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1年
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心電図
時間枠：1年
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ECG 所見と臨床的特徴および予後との相関関係 潜在的な相関関係を検出するために、さまざまな ECG パラメータが心エコー検査および臨床転帰の測定値と相関します。
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1年
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薬理遺伝学サブ研究
時間枠：1年
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使用されるさまざまなベータ遮断薬の薬理遺伝学的な意味を評価するため この研究で使用される 2 つの異なるベータ遮断薬の薬理遺伝学は、主要な心エコー検査および臨床エンドポイントと関連して研究されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fernando Alfonso, MD、Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、適切かつ正当な要求に応じて、定義された科学研究プロジェクト内で、PI および運営委員会によって共有されるとみなされ、分析の適切な監督と元の研究者へのクレジットの提供が事前に取り決められます。
IPD 共有時間枠
主要な複合臨床エンドポイントの発表から 1 年後
IPD 共有アクセス基準
定義します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。