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Betablocker in der Takotsubo-Syndrom-Studie: Eine randomisierte klinische Studie (β-Tako) (β-Tako)

21. August 2024 aktualisiert von: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Die Studie zu Betablockern beim Takotsubo-Syndrom (TTS) (β-Tako) ist eine akademische, pragmatische, prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Betablockern (BB) bei TTS-Patienten zu bewerten. Zweihundert Patienten mit TTS werden randomisiert (1:1) entweder BB (n=100) oder keinem BB (n=100) zugeteilt. BB mit Alpha- oder Stickoxid-Freisetzungsaktivität wird im Behandlungsarm verwendet. Der primäre Endpunkt wird der Vergleich des Wandbewegungs-Score-Index durch Echokardiographie nach 7 Tagen sein. Ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt (Tod, Schlaganfall, Aufnahme wegen wiederkehrendem TTS, ACS, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern) nach einem Jahr wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse bewertet. Es werden mehrere Teilstudien durchgeführt. Die β-Tako-Studie wird als Grundlage für Behandlungsentscheidungen in diesem einzigartigen klinischen Krankheitsbild dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Takotsubo-Syndrom (TTS) ist eine Herzerkrankung, die dem akuten Koronarsyndrom (ACS) ähnelt und durch eine vorübergehende Funktionsstörung des linken Ventrikels (LV) bei Vorhandensein normaler Koronararterien gekennzeichnet ist. Die Ätiologie bleibt unbekannt, es scheint jedoch eine reversible mikrovaskuläre Dysfunktion als Folge eines adrenergen Anstiegs beteiligt zu sein. Die Behandlung erfolgt empirisch, obwohl in der klinischen Praxis die meisten Patienten Betablocker (BB) erhalten. Die Studie zu Betablockern bei TTS (β-Tako) ist eine akademische, pragmatische, prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von BB bei TTS-Patienten zu bewerten. Die TTS-Diagnose wird durch invasive Koronarangiographie und serielle echokardiographische Untersuchungen bestätigt. Zweihundert Patienten mit TTS werden randomisiert (1:1) entweder BB (n=100) oder keinem BB (n=100) zugeteilt. BB mit Alpha- oder Stickoxid-Freisetzungsaktivität wird im Behandlungsarm verwendet. Der primäre Endpunkt wird der Vergleich des Wandbewegungs-Score-Index durch Echokardiographie nach 7 Tagen sein, der in einem unabhängigen Kernlabor analysiert wird. Änderungen der LV-Auswurffraktion und der globalen Längsdehnung werden ebenfalls bewertet. Ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt (Tod, Schlaganfall, Aufnahme wegen wiederkehrendem TTS, ACS, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern) nach einem Jahr wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse bewertet. Es werden mehrere Teilstudien (klinisch, Bildgebung, Biomarker, Pharmakogenetik, mRNAs, Lebensqualität) durchgeführt. Die β-Tako-Studie wird wertvolle wissenschaftliche Erkenntnisse liefern, um ungedeckten klinischen Bedarf zu decken und klinische und Behandlungsentscheidungen in diesem einzigartig herausfordernden klinischen Bereich zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fernando Alfonso, MD
  • Telefonnummer: 34 680483165
  • E-Mail: falf@hotmail.com

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Hauptermittler:
          • Jorge Salamanca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Diagnose von TTS mit Ausschluss einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK) durch invasive Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen > 48 Stunden zuvor ein TTS diagnostiziert wurde.
  • Anhaltender kardiogener Schock oder schwere hämodynamische Instabilität
  • Anhaltender schwerer (>30 mmHg) intraventrikulärer Gradient
  • Frühere Diagnose einer schweren Klappen- oder Ventrikelerkrankung oder eines früheren Myokardinfarkts als Folge einer atherosklerotischen CAD
  • Patienten, die bereits mit Betablockern behandelt werden (*)
  • Absolute Kontraindikation/Indikation für Betablocker (**)
  • Schlechtes echokardiographisches Fenster
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

(*) Betablocker in einer therapeutischen Dosis zum Zeitpunkt des Auftretens der Symptome. (**) Bei Patienten mit Hypotonie, Bradykardie oder cQT-Intervallverlängerung ist eine engmaschige EKG-Überwachung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betablocker
Es werden Betablocker mit Alpha- oder NO-Aktivität verwendet. Dosierung entsprechend dem verantwortlichen Arzt und der aktuellen klinischen Praxis
Arzneimittel: Betablocker
Pragmatisches Design. Es kann jeder Betablocker mit Alpha- oder NO-Aktivität verwendet werden
Andere Namen:
  • Andere Medikamente gemäß den örtlichen Protokollen der klinischen Praxis und den aktuellen Richtlinien
Kein Eingriff: Keine Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandbewegungs-Score-Index
Zeitfenster: 7 Tage
Wall-Motion-Score-Index mittels Echokardiographie zur Beurteilung der Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion. Der Wall-Motion-Score-Index (WMSI) reicht von 1 bis 4 (1 ist normal und 4 schlechter).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 7 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels Echokardiographie zur Beurteilung der Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion
7 Tage
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 7 Tage
Globale Längsbelastung durch Echokardiographie zur Beurteilung der Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion
7 Tage
Delta (Änderung) in: Wandbewegungs-Score-Index, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, globale Längsdehnung
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen der LV-Funktion durch Bildgebung
7 Tage
Delta (Änderung) in: Wandbewegungs-Score-Index, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, globale Längsdehnung
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der LV-Funktion durch Bildgebung
1 Monat
Kombinierter klinischer Endpunkt (Tod, Schlaganfall, rezidivierendes TTS, Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, Vorhofflimmern).
Zeitfenster: 1 Jahr
Kombinierter klinischer Endpunkt
1 Jahr
Einzelne Endpunkte des kombinierten klinischen Endpunkts Auftreten von Tod, Schlaganfall, rezidivierendem TT, Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern werden einzeln analysiert und verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Individuelle klinische Endpunkte: Das Auftreten von Tod, Schlaganfall, rezidivierendem TT, Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird in den beiden Gruppen individuell analysiert und verglichen
1 Jahr
Angina pectoris und Lebensqualitätsstatus im täglichen Leben, bewertet in der klinischen Routinepraxis
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet bei klinischen Besuchen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: 1 Jahr
CMR zur Erkennung von Ödemen, späte Gadoliniumanreicherung zur Korrelation mit klinischen Daten und Prognose
1 Jahr
Koronarangiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Korrelation mit angiographischen Merkmalen sowie klinischen Befunden und Prognosen
1 Jahr
Biomarker, Entzündungsdaten, mRNAs
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammenhang mit klinischen Befunden und Prognose
1 Jahr
EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation von EKG-Befunden mit klinischen Merkmalen und Prognose Verschiedene EKG-Parameter werden mit den echokardiographischen und klinischen Ergebnismaßen korreliert, um mögliche Korrelationen zu erkennen
1 Jahr
Pharmakogenetische Teilstudie
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die pharmakogenetischen Auswirkungen verschiedener verwendeter Betablocker zu bewerten, wird die Pharmakogenetik der beiden in dieser Studie verwendeten verschiedenen Betablocker in Bezug auf die wichtigsten echokardiographischen und klinischen Endpunkte untersucht
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Mitarbeiter

Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Ermittler

  • Studienstuhl: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass die Daten vom PI und dem Lenkungsausschuss auf angemessene und begründete Anfrage im Rahmen eines definierten wissenschaftlichen Forschungsprojekts weitergegeben werden. Eine angemessene Überwachung der Analyse und die Anerkennung durch die ursprünglichen Forscher sind im Voraus vereinbart

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung des wichtigsten kombinierten klinischen Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

zu definieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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