Béta-blokkolók a Takotsubo-szindróma vizsgálatában: Randomizált klinikai vizsgálat (β-Tako) (β-Tako)
2024. augusztus 21. frissítette: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
A béta-blokkolók Takotsubo-szindrómában (TTS) (β-Tako) vizsgálat egy akadémikus, pragmatikus, prospektív, többközpontú randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a béta-blokkolók (BB) hatékonyságának felmérése TTS-ben szenvedő betegeknél.
Kétszáz TTS-ben szenvedő beteget randomizálnak (1:1) BB-re (n=100) vagy BB-re (n=100).
A kezelőkarban alfa- vagy nitrogén-monoxid-leadó aktivitású BB-t használnak.
Az elsődleges végpont a falmozgási pontszám indexének echokardiográfiával történő összehasonlítása 7 nap után.
Egy összetett klinikai végpontot (halál, szélütés, visszatérő TTS, ACS, szívelégtelenség vagy pitvarfibrilláció miatti felvétel) 1 év elteltével egy független klinikai eseményekkel foglalkozó bizottság értékel.
Számos részvizsgálatot fognak végezni.
A β-Tako-vizsgálat tájékoztatni fogja a kezelési döntéseket ebben az egyedülállóan kihívást jelentő klinikai egységben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Takotsubo-szindróma (TTS) az akut koronária szindrómát (ACS) utánzó szívbetegség, amelyet tranziens bal kamrai (LV) diszfunkció jellemez normál koszorúerek jelenlétében.
Etiológiája továbbra is ismeretlen, de úgy tűnik, hogy az adrenerg túlfeszültség következtében fellépő reverzibilis mikrovaszkuláris diszfunkció érintett.
A kezelés empirikus, bár a klinikai gyakorlatban a legtöbb beteg béta-blokkolókat (BB) kap.
A Béta-blokkolók a TTS-ben (β-Tako) vizsgálat egy akadémikus, pragmatikus, prospektív, többközpontú randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a BB hatékonyságának felmérése TTS-ben szenvedő betegeknél.
A TTS diagnózisát invazív koszorúér-angiográfia és sorozatos echokardiográfiás vizsgálatok igazolják.
Kétszáz TTS-ben szenvedő beteget randomizálnak (1:1) BB-re (n=100) vagy BB-re (n=100).
A kezelőkarban alfa- vagy nitrogén-monoxid-leadó aktivitású BB-t használnak.
Az elsődleges végpont a falmozgási pontszám indexének echokardiográfiával történő összehasonlítása lesz a 7. napon, független corelabban elemezve.
Az LV ejekciós frakciójában és a globális longitudinális deformációban bekövetkezett változásokat is értékelni fogják.
Egy összetett klinikai végpontot (halál, szélütés, visszatérő TTS, ACS, szívelégtelenség vagy pitvarfibrilláció miatti felvétel) 1 év elteltével egy független klinikai eseményekkel foglalkozó bizottság értékel.
Számos részvizsgálatot (klinikai, képalkotó, biomarkerek, farmakogenetikai, mRNS-ek, életminőség) végeznek.
A β-Tako vizsgálat értékes tudományos bizonyítékokat fog generálni a kielégítetlen klinikai igények kielégítésére, valamint a klinikai és kezelési döntések meghozatalára ebben az egyedülállóan kihívást jelentő klinikai egységben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernando Alfonso, MD
- Telefonszám: 34 680483165
- E-mail: falf@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Alfonso, MD
- Telefonszám: 34 680483165
- E-mail: falf@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Fernando Alfonso, MD
-
Kutatásvezető:
- Jorge Salamanca, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés.
- A TTS diagnózisa a jelentős szívkoszorúér-betegség (CAD) kizárásával invazív koszorúér angiográfiával
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél több mint 48 órával korábban diagnosztizáltak TTS-t.
- Tartós szívkoszorús sokk vagy súlyos hemodinamikai instabilitás
- Tartósan súlyos (>30 Hgmm) intraventrikuláris gradiens
- Súlyos billentyű- vagy kamrai betegség vagy korábbi szívinfarktus, atheroscleroticus CAD miatti másodlagos diagnózis
- Már béta-blokkolóval kezelt betegek (*)
- A béta-blokkolók abszolút ellenjavallata/javallata (**)
- Rossz echokardiográfiás ablak
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
(*) Béta-blokkolók terápiás dózisban a tünetek jelentkezésekor. (**) Szoros EKG-ellenőrzés szükséges hipotenzióban, bradycardiában vagy megnyúlt cQT-intervallumban szenvedő betegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bétablokkolók
Alfa vagy NO aktivitású béta-blokkolókat kell alkalmazni.
Adagolás a felelős orvos és az aktuális klinikai gyakorlat szerint
|
Pragmatikus kialakítás.
Bármilyen alfa- vagy NO aktivitású béta-blokkoló alkalmazható
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincsenek béta-blokkolók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falmozgás pontszám index
Időkeret: 7 nap
|
A falmozgás pontszám indexe echokardiográfiával a bal kamrai funkció helyreállításának felmérésére A falmozgási pontszám index (WMSI) 1-től 4-ig terjed (1 normális és 4 rosszabb)
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 7 nap
|
Bal kamra ejekciós frakciója echokardiográfiával a bal kamrai funkció helyreállításának értékelésére
|
7 nap
|
|
Globális hosszanti nyúlás
Időkeret: 7 nap
|
Globális longitudinális feszültség echokardiográfiával a bal kamrai funkció helyreállításának értékelésére
|
7 nap
|
|
Delta (Változás): falmozgási pontszám index, bal kamrai ejekciós frakció, globális longitudinális feszültség
Időkeret: 7 nap
|
Változások az LV funkcióban képalkotás által
|
7 nap
|
|
Delta (Változás): falmozgási pontszám index, bal kamrai ejekciós frakció, globális longitudinális feszültség
Időkeret: 1 hónap
|
Változások az LV funkcióban képalkotás által
|
1 hónap
|
|
Kombinált klinikai végpont (halál, szélütés, visszatérő TTS, szívelégtelenség, akut koszorúér-szindróma, pitvarfibrilláció
Időkeret: 1 év
|
Kombinált klinikai végpont
|
1 év
|
|
A kombinált klinikai végpont egyéni végpontjai A halál, a stroke, a visszatérő TT, a szívelégtelenség, az akut koszorúér-szindróma, a pitvarfibrilláció előfordulását elemezzük és egyénileg hasonlítjuk össze.
Időkeret: 1 év
|
Egyéni klinikai végpontok A halálozás, a stroke, a visszatérő TT, a szívelégtelenség, az akut koronária szindróma, a pitvarfibrilláció előfordulását elemezzük és összehasonlítjuk a két csoportban.
|
1 év
|
|
Az angina és az életminőség állapota a mindennapi élet során a rutin klinikai gyakorlatban értékelve
Időkeret: 1 év
|
Klinikai viziteken értékelték
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívmágneses rezonancia (CMR)
Időkeret: 1 év
|
CMR az ödéma kimutatására, a késői gadolínium fokozódás a klinikai adatokkal és a prognózissal összefüggésben
|
1 év
|
|
Koszorúér angiográfia
Időkeret: 1 év
|
Az angiográfiás jellemzőkkel és a klinikai leletekkel és prognózissal való összefüggés felmérése
|
1 év
|
|
Biomarkerek, gyulladásos adatok, mRNS-ek
Időkeret: 1 év
|
Összefüggés a klinikai leletekkel és prognózissal
|
1 év
|
|
EKG
Időkeret: 1 év
|
Az EKG-leletek összefüggése a klinikai jellemzőkkel és a prognózissal Különböző EKG-paramétereket kell korrelálni az echokardiográfiás és klinikai kimenetel mérésekkel a lehetséges korrelációk kimutatása érdekében
|
1 év
|
|
Farmakogenetikai résztanulmány
Időkeret: 1 év
|
Az alkalmazott különböző béta-blokkolók farmakogenetikai vonatkozásainak értékelése A tanulmányban használt 2 különböző béta-blokkoló farmakogenetikáját a fő echokardiográfiás és klinikai végpontokkal összefüggésben vizsgáljuk.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat a PI és az irányító bizottság megfelelő és indokolt kérésre megosztottnak tekinti egy meghatározott tudományos kutatási projekten belül, és előzetesen egyeztetve van az elemzés megfelelő felügyeletéről és az eredeti nyomozók beszámításáról.
IPD megosztási időkeret
1 évvel a fő kombinált klinikai végpont közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
meg kell határozni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .